En séance

Proposition de loi Recherches sur la personne

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 35 , 34 )

AMENDEMENT

présenté par

Le Gouvernement

ARTICLE 3

Consulter le texte de l'article ^

Après l'alinéa 7

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées au second alinéa du 1°) et au 2°) de l'article L. 1121-1. »

Objet

L'article L. 1123-12 désigne l'AFSSAPS comme autorité compétente en matière de recherche impliquant la personne humaine.

Toutefois, pour les recherches interventionnelles mentionnées au second alinéa du 1°) de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles mentionnées au 2°), qui ne sont soumises avant leur mise en œuvre qu'à un avis favorable d'un comité de protection des personnes, il apparaît indispensable que l'AFSSAPS puisse disposer d'un minimum d'information sur ces recherches en vue d'exercer ses pouvoirs de police sanitaire si de telles recherches présentaient des risques pour les personnes qui y participent, et plus particulièrement si de telles recherches devaient être suspendues ou arrêtées. 

Dans cette perspective, cet amendement tend à ce que l'AFSSAPS accède sur demande, aux données dont dispose le comité de protection des personnes, concernant ces recherches.