Projet de loi Droit de l'Union européenne - Santé, travail et communications électroniques
Direction de la Séance
N°10
2 février 2011
(1ère lecture)
(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)
(n° 257 , 256 , 252, 275)
AMENDEMENT
| C | Favorable |
|---|---|
| G | Défavorable |
| Rejeté | |
présenté par
M. FISCHER, Mmes DAVID et PASQUET, M. AUTAIN, Mme HOARAU
et les membres du Groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche
ARTICLE 2
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Rédiger comme suit cet article :
Au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, les mots : « par le fabricant lui-même ou » sont supprimés.
Objet
Les auteurs de cet amendement sont opposés à l'assouplissement du régime de certification des dispositifs médicaux tels que proposés par cet article. Ils ne peuvent accepter que les fabricants puissent choisir l'organisme certificateur de leur choix tout comme ils refusent la rédaction actuelle de l'article L.5211-3 du code de la santé publique qui prévoit actuellement que « La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ».