En séance

Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 45 , 44 )

AMENDEMENT

présenté par

MM. GILLES et MILON, Mme BRUGUIÈRE, Mlle JOISSAINS, Mme SITTLER, MM. DULAIT et HOUPERT, Mme DEROCHE et MM. Bernard FOURNIER, LEFÈVRE, BEAUMONT et CLÉACH

ARTICLE 30

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Alinéa 6

Remplacer la date :

1^er janvier 2013

par la date :

1^er janvier 2015

Objet

Le IV bis (nouveau) concerne les conditions de remboursement prévues à l’article 9 bis sur la base d’une ASMR (amélioration du service médical rendu) subordonnée à « la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe ».

Les règles de faisabilité pour les essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques n’étant à ce jour pas fixées, il importe de prévoir un délai suffisant pour la mise en œuvre de cette nouvelle règle.