En séance

Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 45 , 44 )

AMENDEMENT

présenté par

M. LORRAIN, Mme JOUANNO, M. MILON, Mmes BOUCHART, BRUGUIÈRE et CAYEUX, M. CARDOUX, Mme DEBRÉ, M. DÉRIOT, Mme DEROCHE, MM. FONTAINE et GILLES, Mme GIUDICELLI, M. GOURNAC, Mmes HUMMEL et KAMMERMANN, MM. LAMÉNIE et PINTON, Mme PROCACCIA et MM. SAVARY et VILLIERS

ARTICLE 17

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Alinéa 9 

remplacer le mot :

signalements

par le mot :

signaux

Objet

Le terme « signalement » renvoie aux notifications d’effets indésirables. Le terme « signal » vise le dépassement d'un seuil fixé, convenu comme devant appeler l'attention lors d'une surveillance. En pratique, on parlera de signal quand la valeur d'un paramètre (nombre de cas d'un évènement, taux d'incidence, etc..) s'écarte de ce qui était attendu ou admis.

Ainsi, ce ne sont pas les notifications d’effets indésirables qu’il convient d’analyser mais bien les effets indésirables eux-mêmes.

Par conséquent, le terme « signalement » n’est pas adapté et doit donc être remplacé par le terme « signal ».