En séance

Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 45 , 44 )

AMENDEMENT

présenté par

Mmes PASQUET, COHEN et DAVID, MM. WATRIN, FISCHER

et les membres du groupe communiste républicain et citoyen

ARTICLE 9 BIS

Consulter le texte de l'article ^

Alinéa 2

Après les mots :

contre comparateurs actifs

insérer les mots :

présentant le meilleur niveau de service médical rendu, lorsqu'il en existe.

Objet

Les auteurs de cet amendement saluent la démarche de cet article 9 Bis qui constitue une véritable amélioration par rapport au droit existant. Ils entendent toutefois apporter une précision, à savoir que les essais comparateurs qui sont prévus doivent être réalisés contre les traitements présentant le meilleur service médical rendu. Il serait en effet illogique d’accepter que ces comparaisons aient lieu contre des médicaments présentant un SMR ou un ASMR faible ou inexistant. La mise sur le marché d’un nouveau médicament, comme son remboursement, doit correspondre à l’amélioration du progrès thérapeutique qu’il apporte.

Tel est le sens de cet amendement.