En séance

Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 45 , 44 )

AMENDEMENT

présenté par

Mme ARCHIMBAUD, M. KERDRAON, Mmes KLÈS et GÉNISSON, M. LE MENN

et les membres du Groupe Socialiste, Apparentés et Groupe Europe Écologie Les Verts rattaché

ARTICLE 15

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Après l'alinéa 9

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer, dans un délai déterminé par l’agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° ou une demande d’essais cliniques.

Objet

Afin d’éviter tout ralentissement des procédures de demande d’ATU nominatives, cet amendement a pour objet d’assouplir le dispositif adopté en commission en prévoyant que l’ATU nominative peut être recevable lorsque, dans un délai déterminé par l’agence, le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer une demande d’ATU de cohorte, une demande d’AMM ou une demande d’essais cliniques.