En séance

Proposition de loi Dispositif des stocks de sécurité des médicaments

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 14 , 13 )

AMENDEMENT

présenté par

M. JOMIER, Mme SENÉE, MM. BENARROCHE, DANTEC, DOSSUS et GONTARD, Mme GUHL, MM. JADOT et MELLOULI, Mme OLLIVIER, MM. PÉRÉ et SALMON et Mmes SOUYRIS et Mélanie VOGEL

ARTICLE 1ER

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Alinéa 12

Remplacer le mot :

autorisation

par le mot :

rejet

Objet

Cet amendement prévoit que le silence de l’agence vaut rejet de la demande, et non autorisation. La réactivité ne doit pas se faire au détriment de la sécurité : la diminution du stock de sécurité d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur doit résulter d’une décision expresse de l’ANSM, et non de l’écoulement d’un délai. Les situations d’urgence restent couvertes par la faculté de l’agence de diminuer d’office le seuil, y compris pour l’ensemble des exploitants d’une même molécule.