En séance

Proposition de loi Dispositif des stocks de sécurité des médicaments

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 14 , 13 )

AMENDEMENT

présenté par

M. JOMIER, Mme SENÉE, MM. BENARROCHE, DANTEC, DOSSUS et GONTARD, Mme GUHL, MM. JADOT et MELLOULI, Mme OLLIVIER, MM. PÉRÉ et SALMON et Mmes SOUYRIS et Mélanie VOGEL

ARTICLE 1ER

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Après l’alinéa 11

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« L’autorisation mentionnée au 2° est accordée pour une durée qui ne peut excéder six mois. Elle peut être renouvelée, sur une demande justifiée dans les conditions prévues aux a à c, par décision expresse du directeur général de l’agence. Au terme de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique justifie auprès de l’agence de la reconstitution du stock de sécurité au niveau requis.

Objet

Le texte de la commission ne fixe aucune durée maximale à la diminution du stock de sécurité autorisée à la demande d’un exploitant : la seule exigence est de justifier d’une « capacité » à reconstituer le stock dans un délai fixé par voie réglementaire. Rien ne garantit donc que la dérogation reste temporaire, ni que le stock soit effectivement reconstitué.

Cet amendement reprend la durée de six mois prévue par le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026. Il subordonne tout renouvellement à une décision expresse de l’agence, afin qu’une dérogation ne puisse être prolongée par l’effet d’une autorisation implicite, et impose à l’exploitant de justifier, à l’issue de la période, de la reconstitution effective de son stock.