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Cadre législatif et réglementaire des essais cliniques

Dernière mise à jour le 14 février 2017
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Mercredi 15 février 2017, la commission des affaires sociales a entendu le Professeur Claude HURIET sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques.

 

 

    

     

   Les travaux de la commission des affaires sociales sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques

 

À la suite des événements dramatiques survenus lors d’un essai thérapeutique à Rennes, la commission des affaires sociales du Sénat, approuvant la décision de diligenter des missions de contrôle de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) et de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a procédé à une série d'auditions.

 

Audition du Pr. Claude HURIET (15 février 2017)

Mercredi 15 février 2017, la commission des affaires sociales a entendu le Pr. Claude HURIET.

- Le compte rendu de l'audition

 

Audition du Leem et du Snitem (30 mars 2016)

Mercredi 30 mars 2016, la commission des affaires sociales a entendu Thomas BOREL, directeur des affaires scientifiques, et Jean ZETLAOUI, président du groupe de travail "Attractivité pour la recherche clinique" du Leem (Les entreprises du Médicament), et François-Régis MOULIBES, directeur des affaires gouvernementales et de la communication, du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem).

- Le compte rendu de l'audition

 

Auditions de l'AR2S et de l'Inserm (mercredi 9 mars 2016)

Mercredi 9 mars 2016, la commission des affaires sociales a entendu :

  • le Dr Alain MASCLET, président de AR2S (Améliorer les relations soignants-soignés) (mercredi 9 mars) ;
  • Geneviève CHÊNE, directrice de l'Institut de santé publique (Inserm).

- Le compte rendu de l'audition

Retour sur les entretiens du 9 mars 2016

Auditions du Pr Jean-Louis BERNARD, du Dr Patrick PETON et du Pr Olivier JARDE (2 mars 2016)

Mercredi 2 mars 2016, la commission des affaires sociales a entendu :

  • le Pr Jean-Louis BERNARD, ancien président du comité de protection des personnes de Sud-Méditerranée II et le Dr Patrick PETON, président du comité de protection des personnes de Nancy Est III ;
  • le Pr Olivier JARDE, professeur agrégé de chirurgie orthopédie et de droit de la santé et le  Pr François LEMAIRE, ancien chargé de mission auprès la ministre de la santé pour la recherche biomédicale ;

Lire le compte rendu des auditions

Retour en vidéo sur les entretiens du 9 mars 2016

 Comprendre les enjeux

 

Par deux fois, lors de son examen annuel de l’application des lois, la commission des affaires sociales du Sénat a dénoncé l’absence de décret permettant de rendre applicables les dispositions de la loi du 5 mars 2012, relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé :

  • dans le rapport annuel sur l'application des lois - Bilan de l'année parlementaire 2012-2013 et perspectives nouvelles (17 juin 2014), Annie DAVID (CRC - Isère), alors présidente de la commission précisait : "à l'inverse, la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine est encore privée d'une part importante de ses effets. La structure nationale chargée de la répartition aléatoire des protocoles de recherche entre les comités de protection des personnes n'est toujours pas mise en place, faute de mesure réglementaire. Elle avait fait l'objet d'un consensus de notre commission et du Sénat tout entier, porté par nos deux rapporteurs successifs Marie-Thérèse Hermange puis Jean-Pierre Godefroy. Je regrette fortement que les mesures réglementaires nécessaires se fassent encore attendre " ;
  • le bilan annuel de l'application des lois au 31 mars 2015 (10 juin 2015) notait que, "comme l'an passé, la commission des affaires sociales constate que les mesures réglementaires permettant la mise en place de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, prévue par l'article 8 de la loi, ne sont pas intervenues. Celle-ci était notamment chargée de la répartition aléatoire des protocoles entre les comités de protection des personnes (CPP), prévue par l'article 1er. La réforme de ceux-ci constituait un point central du nouveau cadre de la recherche biomédicale que le Parlement avait établi, après de longs débats. Votre commission réitère son regret de voir ces dispositions privées d'application au moment où des textes européens vont entrainer de nouvelles évolutions du régime juridique applicable aux recherches biomédicales".

À la suite des événements dramatiques survenus lors d’un essai thérapeutique à Rennes, la commission des affaires sociales du Sénat, approuvant la décision de diligenter des missions de contrôle de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) et de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a procédé à une série d'auditions.

Sur le fondement de ces travaux, elle a demandé l’inscription, mardi 3 mai 2016, dans l’après-midi, d’un débat en séance publique sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques.

 Débat en séance publique (3 mai 2016)

 

 

Mardi 3 mai 2016, à la demande de la commission des affaires sociales, le Sénat à débattu sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques, en présence de Ségolène NEUVILLE, secrétaire d’État chargée des personnes handicapées et de la lutte contre l’exclusion.

Sont intervenus en séance :

- La vidéo du débat
- Le compte rendu analytique
- Le compte rendu intégral

En savoir plus :

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