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Code de la sécurité sociale | | | | | |
Art. L. 161‑37. – La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de : | | | | | |
1° Procéder à l’évaluation périodique du service attendu des produits, dont les aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne, actes ou prestations de santé et du service qu’ils rendent, et contribuer par ses avis à l’élaboration des décisions relatives à l’inscription, au remboursement et à la prise en charge par l’assurance maladie des produits, dont les aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne, actes ou prestations de santé ainsi qu’aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d’affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d’emploi des actes, produits, dont les aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne, ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico‑économiques nécessaires à l’évaluation des actes mentionnés à l’article L. 162‑1‑8 et des produits, dont les aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne, et technologies de santé. Un décret en Conseil d’État précise les cas dans lesquels cette évaluation médico‑économique est requise, en raison notamment de l’amélioration du service attendu de l’acte, de l’amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d’appréciation et les délais applicables ; | | | | | |
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l’exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l’Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ; | | | | | |
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l’information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l’Institut national du cancer s’agissant des médicaments anticancéreux ; | | | | | |
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d’accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l’article L. 1414‑3‑3 du code de la santé publique ; | | | | | |
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113‑3 et L. 6113‑4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l’article L. 6143‑7 du même code ; | | | | | |
4° bis Etablir, pour chaque spécialité et chaque type d’activité de soins hospitaliers et en tenant compte de la charge des soins associée, un ratio minimal de soignants, par lit ouvert ou par nombre de passages pour les activités ambulatoires, de nature à garantir la qualité et la sécurité des soins ; | | | | | |
5° Participer au développement de l’évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l’interprétariat linguistique ; | | | | | |
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ; | | | | | |
7° Rendre l’avis mentionné à l’article L. 1414‑5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale ; | | | | | |
8° Coordonner l’élaboration et assurer la diffusion d’une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ; | | | | | |
9° Rendre l’avis mentionné au III de l’article L. 4011‑3 du code de la santé publique ; | | | | | |
10° Rendre l’avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011‑3 ; | | | | | |
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d’action et d’un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l’évaluation mentionnée au 1° du présent article ; | | | | | |
12° Participer à l’élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d’urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d’études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l’absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d’études médico‑économiques ; | | | | | |
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162‑17‑8 et L. 162‑17‑9 ; | | | | | |
14° Rendre l’avis mentionné au III de l’article L. 162‑31‑1 ; | | | | | |
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l’article L. 312‑8 du code de l’action sociale et des familles ; | | | | | |
16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232‑3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels ; | | | | | |
17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121‑12 du même code ; | | | | | |
18° Participer à la définition de la méthodologie d’élaboration des référentiels de certification périodique mentionnés à l’article L. 4022‑7 du code de la santé publique, ainsi que, à la demande du ministre chargé de la santé, à leur élaboration. Un décret en Conseil d’État précise les conditions et les délais dans lesquels la Haute Autorité de santé réalise ces missions ; | | | | | |
19° Rendre les avis mentionnés aux articles L. 1151‑3 et L. 1151‑4 du code de la santé publique ; | | | | | |
20° Rendre l’avis mentionné à l’article L. 226‑3 du code de l’action sociale et des familles ; | | | | | |
21° Rendre l’avis mentionné à l’article L. 162‑1‑24 du présent code ; | | | | | |
22° Etablir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles relatives à la qualité et à l’accessibilité de la téléconsultation, applicable aux sociétés de téléconsultation mentionnées au I de l’article L. 162‑1‑7, et proposer des méthodes d’évaluation de ces sociétés. | | | | | |
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d’expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes. | | | | | |
Pour l’accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’Agence nationale de santé publique et l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé. | | | | | |
Sans préjudice de l’application de la loi n° 2013‑316 du 16 avril 2013 relative à l’indépendance de l’expertise en matière de santé et d’environnement et à la protection des lanceurs d’alerte, les associations agréées au titre de l’article L. 1114‑1 du code de la santé publique disposent également d’un droit d’alerte auprès de la Haute Autorité de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre. | | | | | |
La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu’elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l’association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée. | | | | | |
La Haute Autorité de santé rend publics l’ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l’exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique siégeant auprès d’elle et consultée sur l’inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l’article L. 162‑17 du présent code et à l’article L. 5126‑6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur. | | | | | |
Dans l’exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d’action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l’article L. 1411‑1‑1 du code de la santé publique. | | | | | |
Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123‑3 du code de la santé publique et L. 165‑1 du présent code, est chargée d’établir et de diffuser des recommandations et avis médico‑économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d’évaluer l’impact sur les dépenses d’assurance maladie. | | | | | |
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d’activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l’article L. 161‑41 du présent code ainsi que des actions d’information mises en œuvre en application du 2° du présent article. | | | | | |
Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123‑3 du code de la santé publique, L. 165‑1 et L. 161‑37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie. | | | | | |
Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d’évaluation et les mesures d’impact des dispositifs contribuant à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu’à l’information des publics. | | | | | |
Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d’amélioration de la qualité, de l’efficacité et de l’efficience. | | | | | |
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l’article L. 1411‑3 du code de la santé publique. | | | | | |
Pour l’application des 2°, 4°, 5°, 8°, 15° et 16°, la Haute Autorité de santé prend en compte les risques de maltraitance. | I. – Après le 22° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 23° ainsi rédigé : | I. – (Alinéa sans modification) | I. – (Alinéa sans modification) | I. – Après le 22° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 23° ainsi rédigé : | |
| | « 23° Définir les substances létales susceptibles d’être utilisées pour l’aide à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1 du code de la santé publique et élaborer des recommandations de bonne pratique portant sur ces substances et sur les conditions de leur utilisation, en tenant compte notamment des comptes rendus mentionnés au V de l’article L. 1111‑12‑7 du même code. » | « 23° Définir les substances létales susceptibles d’être utilisées pour l’aide à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1 du code de la santé publique et élaborer des recommandations de bonnes pratiques portant sur ces substances et sur les conditions de leur utilisation, en tenant compte notamment des comptes rendus mentionnés au V de l’article L. 1111‑12‑7 du même code. » Amdt n° AS1180 | « 23° (Alinéa sans modification) » | « 23° Définir les substances létales susceptibles d’être utilisées pour l’assistance médicale à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1 du code de la santé publique et élaborer des recommandations de bonne pratique portant sur ces substances et sur les conditions de leur utilisation, en tenant compte notamment des comptes rendus mentionnés au V de l’article L. 1111‑12‑7 du même code. » Amdts COM‑186, COM‑187 | |
| | II. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : | II. – (Alinéa sans modification) | II. – (Alinéa sans modification) | II. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : | |
Code de la santé publique | | | | | |
Art. L. 5121‑1. – On entend par : | | | | | |
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 , d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l’article L. 5125‑1 ou à l’article L. 5126‑6 ; | | | | | |
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121‑5, lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 , d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l’article L. 5124‑9 ou dans les conditions prévues à l’article L. 5126‑6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | | | | | |
Un décret en Conseil d’État définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu’il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l’article L. 5126‑6. Ces préparations font l’objet d’une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par : | | | | | |
a) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ; | | | | | |
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; | | | | | |
A titre dérogatoire, afin de répondre à l’ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d’officine de ces préparations hospitalières spéciales ; | | | | | |
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; | | | | | |
Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à la rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou à l’arrêt de sa commercialisation ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave et pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l’autorisation mentionnée au second alinéa de l’article L. 5125‑1‑1, pour leur propre compte ou pour le compte d’une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 5125‑1, de préparations officinales spéciales. Ces préparations respectent les exigences suivantes : | | | | | |
a) Etre soumises à prescription médicale ; | | | | | |
b) Etre réalisées selon une monographie publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | | | | | |
c) Etre préparées à partir d’une matière première à usage pharmaceutique fournie par l’établissement pharmaceutique d’un établissement de santé défini à l’article L. 5124‑9 ; | | | | | |
4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d’une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article L. 5121‑5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l’article L. 5124‑1 et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d’utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l’efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles. | | | | | |
Ces médicaments font l’objet d’une autorisation d’utilisation pour une période temporaire, délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l’article L. 5121‑15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d’un patient déterminé, en l’absence d’une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant dans l’indication thérapeutique considérée d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament ; | | | | | |
5° a) Sans préjudice des articles L. 611‑2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l’application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché ; | | | | | |
b) Groupe générique, le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence d’un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d’une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. En l’absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d’efficacité sont équivalentes. Pour l’application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité ; | | | | | |
c) Spécialité hybride d’une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ; | | | | | |
d) Groupe hybride, le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ; | | | | | |
Pour l’application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l’exclusion de ceux mentionnés à l’article L. 5121‑14‑1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : | | | | | |
– est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l’Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et | | | | | |
– n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables. | | | | | |
Pour l’application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu’elles existent, et qu’elle n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables ; | | | | | |
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en : | | | | | |
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; | | | | | |
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l’état d’immunité ; | | | | | |
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; | | | | | |
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 , d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, servant à la production d’un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; | | | | | |
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; | | | | | |
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d’une autre substance avant administration ; | | | | | |
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre État membre de l’Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; | | | | | |
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l’article L. 5121‑8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d’origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; | | | | | |
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l’article L. 5121‑8, consistant en des cellules d’origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L’Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; | | | | | |
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; | | | | | |
15° a) Sans préjudice des articles L. 611‑2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; | | | | | |
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; | | | | | |
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d’un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | | | | | |
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; | | | | | |
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé. Ces médicaments font l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l’article L. 1121‑1 du présent code. L’autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L’Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; | | | | | |
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment : | | | | | |
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ; | | | | | |
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. | 1° Le 1° de l’article L. 5121‑1 est complété par un alinéa ainsi rédigé : | 1° (Alinéa sans modification) | 1° (Alinéa sans modification) | 1° Le 1° de l’article L. 5121‑1 est complété par un alinéa ainsi rédigé : | |
| | « Est qualifiée de létale une préparation magistrale utilisée pour l’aide à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1 du présent code, qui est préparée, dans le respect des recommandations mentionnées au 23° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, par l’une des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire désignées par arrêté du ministre chargé de la santé et délivrée dans les conditions mentionnées à l’article L. 5132‑8 du présent code ; » | « Est qualifiée de létale une préparation magistrale utilisée pour l’aide à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1, qui est préparée, dans le respect des recommandations mentionnées au 23° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, par l’une des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire désignées par arrêté du ministre chargé de la santé et délivrée dans les conditions mentionnées à l’article L. 5132‑8 du présent code ; » | « Est qualifiée de létale une préparation magistrale utilisée pour l’aide à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1, qui est préparée, dans le respect des recommandations mentionnées au 23° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, par l’une des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire désignées par arrêté du ministre chargé de la santé et qui est délivrée dans les conditions mentionnées à l’article L. 5132‑8 du présent code ; » | « Est qualifiée de létale une préparation magistrale utilisée pour l’assistance médicale à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1, qui est préparée, dans le respect des recommandations mentionnées au 23° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, par l’une des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire désignées par arrêté du ministre chargé de la santé et qui est délivrée dans les conditions mentionnées à l’article L. 5132‑8 du présent code ; » Amdt COM‑186 | |
Art. L. 5121‑14‑3. – L’entreprise qui exploite un médicament contribue au bon usage de ce dernier en veillant notamment à ce que le médicament soit prescrit dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121‑8 et, le cas échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1, de son enregistrement mentionné aux articles L. 5121‑13 ou L. 5121‑14‑1, de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑9‑1 ou de son autorisation d’importation parallèle mentionnée à l’article L. 5121‑17 ou de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑15. | | | | | |
Elle prend toutes les mesures d’information qu’elle juge appropriées à l’attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu’elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de ce médicament tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2° Après la référence : « L. 5121‑9‑1 », la fin du premier alinéa de l’article L. 5121‑14‑3 est ainsi rédigée : « , de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑15 ou des recommandations mentionnées au 23° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale. » ; | 2° Après la référence : « L. 5121‑17 », la fin du premier alinéa de l’article L. 5121‑14‑3 est ainsi rédigée : « , de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑15 ou des recommandations mentionnées au 23° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale. » ; Amdt n° AS1181 | 2° (Alinéa sans modification) | 2° Après la référence : « L. 5121‑17 », la fin du premier alinéa de l’article L. 5121‑14‑3 est ainsi rédigée : « , de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑15 ou des recommandations mentionnées au 23° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale. » ; | |
Art. L. 5126‑6. – Par dérogation aux dispositions du I de l’article L. 5126‑1 : | | | | | |
1° Pour des raisons de santé publique, dans l’intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123‑2 et L. 5123‑4. Cette liste est publiée sur le site internet de l’agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l’objet d’une délivrance à domicile. | | | | | |
Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121‑12 ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article L. 162‑16‑5‑4 du code de la sécurité sociale, ainsi que les médicaments qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12‑1 du présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l’article L. 162‑16‑5‑2 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée. | | | | | |
Les conditions d’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | | | | | |
2° Pour des raisons de santé publique ou dans l’intérêt des patients, le ministre chargé de la santé fixe par arrêté la liste des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, définies à l’article L. 5137‑1, que les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer ; | | | | | |
3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un dispositif d’appui à la coordination ou à un dispositif spécifique régional mentionnés aux articles L. 6327‑2 et L. 6327‑6, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ; | | | | | |
4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l’autorisation délivrée en application de l’article L. 5124‑9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous‑traitance fait l’objet d’un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | | | | | |
Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un dispositif d’appui à la coordination ou à un dispositif spécifique régional mentionnés aux articles L. 6327‑2 et L. 6327‑6 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ; | | | | | |
5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ; | | | | | |
6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l’article L. 551‑1 du code de l’entrée et de séjour des étrangers et du droit d’asile bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l’article L. 6111‑1‑2 du présent code. | 3° L’article L. 5126‑6 est complété par un 7° ainsi rédigé : | 3° (Alinéa sans modification) | 3° (Alinéa sans modification) | 3° L’article L. 5126‑6 est complété par un 7° ainsi rédigé : | |
| | « 7° Les pharmacies à usage intérieur mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 5121‑1 peuvent transmettre les préparations magistrales létales définies au même second alinéa aux pharmacies d’officine ou aux pharmacies à usage intérieur chargées de leur délivrance, mentionnées à l’article L. 1111‑12‑6. » ; | « 7° (Alinéa sans modification) » ; | « 7° (Alinéa sans modification) » ; | « 7° Les pharmacies à usage intérieur mentionnées au second alinéa du 1° de l’article L. 5121‑1 peuvent transmettre les préparations magistrales létales définies au même second alinéa aux pharmacies d’officine ou aux pharmacies à usage intérieur chargées de leur délivrance, mentionnées à l’article L. 1111‑12‑6. » ; | |
Art. L. 5311‑1. – I.‑L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l’État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. | | | | | |
II.‑L’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme, des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. | | | | | |
L’agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d’essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s’oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. | | | | | |
L’agence participe à l’application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l’évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l’importation, à l’exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l’exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l’utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment : | | | | | |
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; | | | | | |
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; | | | | | |
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; | | | | | |
3° bis Les produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ; | | | | | |
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; | | | | | |
5° Les produits sanguins labiles ; | | | | | |
6° Les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, y compris lorsqu’ils sont prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale ; | | | | | |
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; | | | | | |
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; | | | | | |
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11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l’article L. 3114‑1 ; | | | | | |
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16° Les micro‑organismes et toxines mentionnés à l’article L. 5139‑1 ; | | | | | |
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18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l’interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l’article L. 6211‑2 et de l’archivage des résultats ; | | | | | |
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; | | | | | |
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21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513‑11‑1 et destinées à la fabrication d’un médicament. | | | | | |
III.– L’agence participe à l’application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches. | | | | | |
Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l’exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée. | | | | | |
Elle rend publics un rapport de synthèse de l’évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d’octroi, de suspension et de retrait de l’autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121‑8 et L. 5121‑9. Elle organise des réunions régulières d’information avec des associations agréées de personnes malades et d’usagers du système de santé mentionnées à l’article L. 1114‑1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. | | | | | |
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. | | | | | |
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. | | | | | |
Elle établit un rapport annuel d’activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5121‑8. | | | | | |
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. | | | | | |
L’agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l’article L. 1161‑5. | 4° Le premier alinéa du II de l’article L. 5311‑1 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Par exception, sur demande du ministre chargé de la santé, elle peut également procéder à l’évaluation des produits de santé destinés à être utilisés pour l’aide à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1 du présent code. » | 4° (Alinéa sans modification) | 4° (Alinéa sans modification) | 4° Le premier alinéa du II de l’article L. 5311‑1 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Par exception, sur demande du ministre chargé de la santé, elle peut également procéder à l’évaluation des produits de santé destinés à être utilisés pour l’assistance médicale à mourir définie à l’article L. 1111‑12‑1 du présent code. » Amdt COM‑186 | |
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