Question de M. MAUREY Hervé (Eure - UC) publiée le 20/07/2023
M. Hervé Maurey attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur sa réponse à la question écrite n° 06430 sur la situation des patients atteints d'une forme progressive de sclérose en plaques.
Dans sa réponse apportée le 22 juin 2023, il évoque trois traitements visant le myélome multiple, ce qui n'est pas l'objet de la question écrite.
En effet, celle-ci porte sur un traitement à base de biotine (oizenday) visant les malades atteints de sclérose en plaques progressive, pour connaître son point de vue sur son abandon alors que certains malades et soignants estiment qu'il peut être utile pour atténuer les effets de cette maladie et leur redonner de l'autonomie, et plus largement les mesures que prend le Gouvernement pour répondre à la situation de ces personnes.
Aussi, il souhaiterait avoir une réponse à sa question.
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Transmise au Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé et des solidarités, chargé de la santé et de la prévention
Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé et des solidarités, chargé de la santé et de la prévention publiée le 13/06/2024
La spécialité Qizenday 100 mg, gélule (biotine) du laboratoire Medday a fait l'objet d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte, délivrée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du 1er juin 2016 au 13 mai 2020, dans le traitement de la sclérose en plaques- primaire progressive, caractérisée par une aggravation continue et irréversible du handicap dès le début de la maladie du 1er juin 2016 au 13 mai 2020. Pendant cette période, le médicament a bénéficié d'une prise en charge par l'Assurance maladie assortie d'un suivi des patients traités. Cette ATU de cohorte a été renouvelée à plusieurs reprises sur la période pour permettre au laboratoire Medday d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, qui est la condition posée pour qu'un médicament bénéficie d'une ATU de cohorte. Une demande d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour la spécialité dans l'indication considérée a été retirée le 14 juin 2017 par le laboratoire, suite aux réserves émises par le comité des médicaments à usage humain, placé auprès de l'agence européenne des médicaments en charge d'évaluer le rapport entre les bénéfices et les risques en vue de l'obtention d'une AMM, en raison notamment de l'insuffisance des données fournies visant à démontrer la sécurité et l'efficacité de la spécialité. Les résultats d'une seconde étude conduite par le laboratoire n'ont pas permis au laboratoire de déposer une nouvelle demande d'AMM ce qui a conduit à l'arrêt de l'ATU de cohorte. Dans ce contexte, le ministre chargé de la santé ne peut qu'inviter les patients à recourir à des traitements éprouvés dans la prise en charge de la sclérose en plaques progressive primaire, c'est-à-dire disposant d'une AMM reposant sur une efficacité et une sécurité démontrée.
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