En commission

Projet de loi organisation et transformation du système de santé

commission des affaires sociales

(1ère lecture)

(n° 404 )

AMENDEMENT

présenté par

M. MILON, rapporteur

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 22

Après l'article 22

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le mot : « personnes », la fin du 2° du III de l’article L. 1121-16-1 est ainsi rédigée : « et, le cas échéant, de l'autorité compétente, selon les modalités prévues aux articles L. 1123-7 et L. 1123-12, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière, appréciée par le ministre chargé de la santé. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »

Objet

La prise en charge de médicaments expérimentaux dans le cadre d'essais cliniques est, depuis le second semestre 2017, subordonnée à l'avis conforme de la HAS et de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam). Or ce dispositif se révèle en pratique fortement redondant avec la procédure d'autorisation des essais cliniques impliquant les comités de protection des personnes (CPP) et l'ANSM. Pour autoriser un essai, ces instances apprécient en effet d'ores et déjà la pertinence de la recherche pour la santé publique et le rapport bénéfices/risques attendu du médicament. Du reste, il peut paraître surprenant de solliciter systématiquement l'avis conforme de l'Uncam alors que la plupart des médicaments expérimentaux sont utilisés dans le cadre de la recherche clinique à l'hôpital. Il est donc proposé de supprimer l'avis conforme de la HAS et de l'Uncam et de préciser que la décision ministérielle de prise en charge tient compte des observations du CPP et de l'ANSM quant à la pertinence de la recherche et à l'évaluation du rapport bénéfices/risques.