En commission

Proposition de loi Innovation en santé

commission des affaires sociales

(1ère lecture)

(n° 223 )

AMENDEMENT

présenté par

Mme DELMONT-KOROPOULIS, rapporteure

ARTICLE 6

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Alinéa 4

Rédiger ainsi cet alinéa :

"I bis. - Le comité saisi en application du I d'un projet de recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 peut déléguer son examen à un comité d'évaluation éthique de la recherche, dans des conditions fixées par décret".

Alinéas 5 et 8

Supprimer ces alinéas

Alinéas 12 à 16

Supprimer ces alinéas

Objet

Cet amendement propose un mécanisme d'externalisation des recherches non interventionnelles, ou "RIPH 3" plus simple que celui proposé initialement, qui misait sur la création d'un comité d'éthique national spécialisé dans ces projets de recherche.

Il est ici proposé d'autoriser les CPP - renommés "comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes" à l'article 2 - à déléguer l'examen des dossiers de RIPH 3 qu'ils reçoivent aux comités d'éthique de la recherche - renommés "comités d'évaluation éthique de la recherche" à l'article 9 -, dans des conditions qui devront être fixées par voie réglementaire. Le principe de la soumission de tels projets de recherche impliquant la personne humaine, mais sans risque, à un CPP choisi aléatoirement serait donc maintenu, mais l'aiguillage des dossiers moins complexes vers d'autres organes d'évaluation serait rendu possible.