En commission

Proposition de loi Accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie

commission des affaires sociales

(1ère lecture)

(n° 527 )

AMENDEMENT

présenté par

Mme AESCHLIMANN, rapporteure

ARTICLE 6

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Rédiger ainsi cet article :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase du 2° de l'article L. 5121-1, après les mots : « tout médicament, », sont insérés les mots : « dont les médicaments radiopharmaceutiques, » ;

2° Après l’article L. 5121-1-1, il est inséré un article L. 5121-1-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-1-1-1. – La préparation hospitalière de tout médicament radiopharmaceutique mentionné au 7° de l'article L. 5121-1 est réalisée sous la responsabilité d’un radiopharmacien. » ;

3° Après le deuxième alinéa de l'article L. 5521-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'article L. 5121-1-1-1 est applicable aux îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n°  du  visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. »

Objet

Afin de couper court aux interprétations fluctuantes du droit encadrant la préparation hospitalière de médicaments radiopharmaceutiques, cet amendement précise explicitement qu'ils bénéficient des mêmes conditions de préparation que l'ensemble des autres médicaments en l'absence d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un autre cadre légal adapté (accès précoce, accès compassionnel, etc.). Il propose en outre de préciser que la présence d'un radiopharmacien est nécessaire pour pouvoir réaliser une telle préparation compte tenu des risques spécifiques liés à ce type de médicament. Cet amendement effectue en outre une coordination en vue de l'application aux îles Wallis et Futuna.