En séance

Projet de loi Médicament

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 155 , 163 )

AMENDEMENT

présenté par

MM. AUTAIN, FISCHER et MUZEAU, Mme HOARAU

et les membres du groupe communiste républicain et citoyen

ARTICLE 5

Consulter le texte de l'article ^

Compléter le 1° du I de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour se voir délivrer l'autorisation, le demandeur doit obligatoirement présenter dans son dossier des essais cliniques comparatifs démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité de sa spécialité évaluée par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage ».

Objet

Cet amendement reprend l'article 29 de la Convention d'Helsinki qui, pour contrecarrer le développement spectaculaire des me-toos, vise à introduire une nouvelle obligation préalable à la délivrance de l'AMM qui est l'apport thérapeutique nouveau.