Projet de loi Médicament
Direction de la Séance
N°69
24 janvier 2007
(1ère lecture)
(n° 155 , 163 )
AMENDEMENT
| C | Favorable |
|---|---|
| G | Favorable |
| Adopté | |
présenté par
M. BARBIER
au nom de la commission des affaires sociales
ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 28 SEPTIES
Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le second alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modifications substantielles de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration ».