En séance

Projet de loi Médicament

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 155 , 163 )

AMENDEMENT

présenté par

M. BARBIER

au nom de la commission des affaires sociales

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 28 SEPTIES

Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 5125-1 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-1-1. - L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tel que défini à l'article L.5121-1 est interdite.

« L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. Cette autorisation précise notamment les formes pharmaceutiques autorisées. »

II - L'article L. 5125-32 est complété par un 6° ainsi rédigé :

« 6° Les modalités d'application de l'article L. 5125-1-1. »

III - Les officines réalisant des préparations stériles ou des préparations dangereuses mentionnées à l'article L.5132-2 du code de la santé publique à la date de publication de la présente loi, doivent solliciter l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1 du même code dans un délai de six mois à compter de la publication du décret mentionné à l'article L. 5125-32. Elles peuvent continuer à réaliser ces préparations jusqu'à la notification de la décision du représentant de l'Etat dans le département.