Projet de loi Réforme de l'hôpital
Direction de la Séance
N°532
8 mai 2009
(1ère lecture)
(n° 381 , 380 )
AMENDEMENT
| C | |
|---|---|
| G | |
| Retiré | |
présenté par
MM. AUTAIN et FISCHER, Mmes DAVID, HOARAU, PASQUET
et les membres du Groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche
ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 22
Après l'article 22, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le dernier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Lorsque les études pharmaco-épidémiologiques mises en œuvre postérieurement à l'octroi de cette autorisation ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, celle-ci ne peut être renouvelée. »
Objet
Il s'agit ici de ne pas permettre le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. C'est d'autant plus nécessaire que ce renouvellement est définitif.