Projet de loi Financement de la sécurité sociale
Direction de la Séance
N°433
12 novembre 2008
(1ère lecture)
(n° 80 , 83 , 84)
AMENDEMENT
| C | |
|---|---|
| G | |
| Retiré | |
présenté par
M. AUTAIN, Mme DAVID, M. FISCHER, Mmes HOARAU, PASQUET
et les membres du groupe communiste républicain et citoyen
ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 33
Après l'article 33, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le dernier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Lorsque les études pharmaco-épidémiologiques mises en œuvre postérieurement à l'octroi de cette autorisation ne sont pas réalisées dans un délai de cinq ans, celle-ci ne peut être renouvelée. »
Objet
Il s'agit ici de ne pas permettre le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel des études post-AMM prescrites n'auraient pas été réalisées. C'est d'autant plus nécessaire que ce renouvellement est définitif.