Accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie (PPL)

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Texte de la proposition de loi

Texte adopté par la commission du Sénat en première lecture

Texte adopté par le Sénat en première lecture

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Proposition de loi visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie

Article 1er	Article 1er	Article 1er
Un plan national de développement de la médecine nucléaire est défini, par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’industrie, pour une durée de cinq ans. Il contient des mesures tendant à structurer l’offre de soins et le parcours de soins des patients, à adapter les infrastructures des établissements de santé, à former les professionnels de santé et à coordonner les efforts de recherche et de protocolisation dans le domaine de la médecine nucléaire.	Dans le cadre de la stratégie décennale de lutte contre le cancer prévue à l’article L. 1415‑2 du code de la santé publique, un plan national de développement de la médecine nucléaire est défini sur proposition de l’Institut national du cancer. Son contenu est déterminé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’industrie, pour une durée de cinq ans. Il contient des mesures tendant à structurer l’offre de soins, à assurer la coordination des parcours de soins des patients, à adapter les infrastructures des établissements de santé, à former les professionnels de santé et à coordonner les efforts de recherche et de protocolisation dans le domaine de la médecine nucléaire. Il prend en compte les spécificités et les enjeux propres aux territoires ultra‑marins. Amdts COM‑1 , COM‑2 , COM‑3	Dans le cadre de la stratégie décennale de lutte contre le cancer prévue à l’article L. 1415‑2 du code de la santé publique, un plan national de développement de la médecine nucléaire est défini sur proposition de l’Institut national du cancer. Son contenu est déterminé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’industrie, pour une durée de cinq ans. Il contient des mesures tendant à structurer l’offre de soins, à assurer la coordination des parcours de soins des patients, à adapter les infrastructures des établissements de santé, à former les professionnels de santé et à coordonner les efforts de recherche et de protocolisation dans le domaine de la médecine nucléaire. Il prend en compte les spécificités et les enjeux propres aux territoires ultra‑marins.
Avant le 31 décembre de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur la mise en œuvre du plan national et sur les financements qui lui sont consacrés.	(Alinéa supprimé) Amdt COM‑4

Article 2	Article 2 (Supprimé) Amdt COM‑5	Article 2 (Supprimé)
Le chapitre V‑1 du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par une section 3 ainsi rédigée :
« Section 3
« Parcours de soins en médecine nucléaire thérapeutique
« Art. L. 1415‑9. – Les patients atteints d’un cancer relevant du dispositif prévu au 3° de l’article L. 160‑14 du code de la sécurité sociale peuvent bénéficier d’un parcours de soins en médecine nucléaire thérapeutique.
« Ce parcours de soins, dont le contenu est défini par voie réglementaire, après avis de la Haute Autorité de santé, est mis en œuvre par l’agence régionale de santé. Il détermine notamment les critères d’éligibilité des patients, les modalités de coordination des acteurs de soins, le circuit du médicament radiopharmaceutique, les activités de pharmacie clinique, les modalités de l’éducation thérapeutique ainsi que les activités de radioprotection des patients. »

Article 3

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

(Alinéa sans modification)

Le code de la santé publique est ainsi modifié :



1° Après le premier alinéa du I de l’article L. 1123‑6, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

1° Le I de l’article L. 1123‑6 est ainsi modifié :



a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :



« Lorsque la recherche implique l’administration, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, de substances radioactives ou de précurseurs, le promoteur saisit simultanément le comité de protection des personnes compétent et l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection mentionnée à l’article L. 592‑1 du code de l’environnement. » ;

« En application de l’article L. 1333‑8, lorsque la recherche implique l’administration, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, de substances radioactives ou de précurseurs, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut être saisie par les promoteurs et les investigateurs avant que le comité de protection des personnes ne rende son avis. » ;

Amdt COM‑6



b) (nouveau) Le second alinéa est complété par : « du présent code » ;

Amdts COM‑7 , COM‑6

b) (nouveau)(Supprimé)

Amdt n° 1



1° bis (nouveau) À l’article L. 1123‑7‑2, après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I » ;

Amdts COM‑8 , COM‑6

1° bis (nouveau) À l’article L. 1123‑7‑2, après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I » ;



2° Après le 4° de l’article L. 1123‑14, il est inséré un 4° bis ainsi rédigé :

2° (Supprimé)

Amdt COM‑6

2° (Supprimé)



« 4° bis Les modalités de saisine conjointe du comité de protection des personnes et de l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection en application du deuxième alinéa du I de l’article L. 1123‑6, les délais d’instruction et les conditions d’échanges d’informations ; »

3° Le I de l’article L. 1124‑1 ainsi modifié :

Amdt COM‑9

3° Le I de l’article L. 1124‑1 est ainsi modifié :



3° Le deuxième alinéa du I de l’article L. 1124‑1 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Lorsque l’essai clinique prévoit l’utilisation d’un précurseur ou d’une substance radioactive, les autorités compétentes sont l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection mentionnée à l’article L. 592‑1 du code de l’environnement, saisies conjointement. »

a) (Supprimé)



b) (nouveau) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :



« En application de l’article L. 1333‑8, lorsque l’essai clinique prévoit l’utilisation de substances radioactives ou de précurseurs, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut être saisie par les promoteurs et les investigateurs avant que la décision mentionnée à l’avant‑dernier alinéa du présent I ne soit rendue. » ;

« En application de l’article L. 1333‑8 du présent code, lorsque l’essai clinique prévoit l’utilisation de substances radioactives ou de précurseurs, l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut être saisie par les promoteurs et les investigateurs avant que la décision mentionnée à l’avant‑dernier alinéa du présent I ne soit rendue. » ;



4° (nouveau) Le tableau du second alinéa du I des articles L. 1521‑5 et L. 1541‑4 sont ainsi modifiés :

Amdts COM‑10 , COM‑11

4° (nouveau) Le tableau du second alinéa du I des articles L. 1521‑5 et L. 1541‑4 est ainsi modifié :



a) La trente‑quatrième ligne est ainsi rédigée :

Amdts COM‑10 , COM‑11

a) La trente‑quatrième ligne est ainsi rédigée :



L. 1123-6

Loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie

» ;

Amdts COM‑10 , COM‑11

L. 1123-6

Loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie

» ;



b) La cinquantième ligne est ainsi rédigée :

Amdts COM‑10 , COM‑11

b) La cinquantième ligne est ainsi rédigée :



L. 1124-1

Loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie

».

Amdts COM‑10 , COM‑11

L. 1124-1

Loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie



Article 4	Article 4	Article 4
Le titre préliminaire du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 4301‑3 ainsi rédigé :	(Alinéa sans modification)	Le titre préliminaire du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 4301‑3 ainsi rédigé :	
« Art. L. 4301‑3. – Les manipulateurs d’électroradiologie médicale relevant du titre V du présent livre et exerçant dans un service de médecine nucléaire coordonné par un médecin peuvent exercer en pratique avancée, dans les conditions mentionnées à l’article L. 4301‑1. »	« Art. L. 4301‑3. – (Alinéa sans modification) »	« Art. L. 4301‑3. – Les manipulateurs d’électroradiologie médicale relevant du titre V du présent livre et exerçant dans un service de médecine nucléaire coordonné par un médecin peuvent exercer en pratique avancée, dans les conditions mentionnées à l’article L. 4301‑1. »	

Article 5	Article 5	Article 5
	I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : Amdt COM‑12	I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :	
	1° L’article L. 4251‑2 est ainsi modifié : Amdt COM‑12	1° L’article L. 4251‑2 est ainsi modifié :	
Au premier alinéa de l’article L. 4251‑2 du code de la santé publique, après le mot : « titulaires », sont insérés les mots : « du diplôme d’État français de docteur en physique médicale, ».	a) Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés : Amdt COM‑12	a) Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :	
	« Peuvent exercer la profession de physicien médical et en porter le titre les personnes : Amdt COM‑12	« Peuvent exercer la profession de physicien médical et en porter le titre les personnes :	
	« 1° Ayant obtenu le diplôme de qualification en physique radiologique et médicale ou le diplôme de physicien médical avant la date d’entrée en vigueur de l’article 5 de la loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie ; Amdt COM‑12	« 1° Ayant obtenu le diplôme de qualification en physique radiologique et médicale ou le diplôme de physicien médical avant la date d’entrée en vigueur de l’article 5 de la loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie ;	
	« 2° Titulaires du diplôme de docteur d’État en physique médicale. » ; Amdt COM‑12	« 2° Titulaires du diplôme de docteur d’État en physique médicale. » ;	
	b) (nouveau) Au deuxième alinéa, les mots : « au premier alinéa » sont supprimés ; Amdt COM‑12	b) (nouveau) Au deuxième alinéa, les mots : « au premier alinéa » sont supprimés ;	
	2° (nouveau) L’article L. 4251‑5 est ainsi modifié : Amdt COM‑12	2° (nouveau) L’article L. 4251‑5 est ainsi modifié :	
	a) Au premier alinéa, les mots : « le diplôme prévu » sont remplacés par les mots : « l’un des diplômes prévus » ; Amdt COM‑12	a) Au premier alinéa, les mots : « le diplôme prévu » sont remplacés par les mots : « l’un des diplômes prévus » ;	
	b) Au dernier alinéa, les mots : « du diplôme mentionné » sont remplacés par les mots : « de l’un des diplômes mentionnés » ; Amdt COM‑12	b) Au dernier alinéa, les mots : « du diplôme mentionné » sont remplacés par les mots : « de l’un des diplômes mentionnés » ;	
	3° (nouveau) L’article L. 4422‑12 est complété par un alinéa ainsi rédigé : Amdt COM‑12	3° (nouveau) L’article L. 4422‑12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :	
	« Les articles L. 4251‑2 et L. 4251‑5 sont applicables aux îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de la loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. » Amdt COM‑12	« Les articles L. 4251‑2 et L. 4251‑5 sont applicables aux îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de la loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. »	
	II (nouveau). – Le présent article entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard deux ans après la promulgation de la loi. Amdt COM‑12	II (nouveau). – Le présent article entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard deux ans après la promulgation de la présente loi.	

Article 6	Article 6	Article 6
	Le code de la santé publique est ainsi modifié : Amdt COM‑13	Le code de la santé publique est ainsi modifié :	
	1° (nouveau) À la première phrase du 2° de l’article L. 5121‑1, après la première occurence du mot : « médicament, », sont insérés les mots : « dont les médicaments radiopharmaceutiques, » ; Amdt COM‑13	1° (nouveau) À la première phrase du 2° de l’article L. 5121‑1, après la première occurrence du mot : « médicament, », sont insérés les mots : « dont les médicaments radiopharmaceutiques, » ;	
Après l’article L. 5121‑1‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑1‑1‑1 ainsi rédigé :	2° Après l’article L. 5121‑1‑1, il est inséré un article L. 5121‑1‑1‑1 ainsi rédigé : Amdt COM‑13	2° Après l’article L. 5121‑1‑1, il est inséré un article L. 5121‑1‑1‑1 ainsi rédigé :	
« Art. L. 5121‑1‑1‑1. – À titre exceptionnel, une préparation hospitalière de médicament radiopharmaceutique peut être réalisée par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique appropriée et disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations d’accès dérogatoires mentionnées aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1, ou d’un cadre d’importation autorisé.	« Art. L. 5121‑1‑1‑1. – La préparation hospitalière de tout médicament radiopharmaceutique mentionné au 7° de l’article L. 5121‑1 est réalisée sous la responsabilité d’un radiopharmacien. » ; Amdt COM‑13	« Art. L. 5121‑1‑1‑1. – La préparation hospitalière de tout médicament radiopharmaceutique mentionné au 7° de l’article L. 5121‑1 est réalisée sous la responsabilité d’un radiopharmacien. » ;	
« Ces préparations sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121‑5, sous la responsabilité d’un radiopharmacien. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.	(Alinéa supprimé) Amdt COM‑13
« Un décret précise les modalités d’application du présent article, notamment les critères d’éligibilité, les exigences de qualité et de radioprotection, ainsi que le contenu de la déclaration. »	(Alinéa supprimé) Amdt COM‑13
	3° (nouveau) Après le deuxième alinéa de l’article L. 5521‑1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : Amdt COM‑13	3° (nouveau) Après le deuxième alinéa de l’article L. 5521‑1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :	
	« L’article L. 5121‑1‑1‑1 est applicable aux îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. » Amdt COM‑13	« L’article L. 5121‑1‑1‑1 est applicable aux îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° du visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. »	

Article 7	Article 7	Article 7
I. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour l’État de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.	I. – (Alinéa sans modification)	I. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour l’État de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.	
II. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.	II. – (Alinéa sans modification)	II. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.	
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