Soutien à l'innovation thérapeutique contre les maladies de l'enfant (PPL)

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Texte de la proposition de loi

Texte adopté par la commission de l’Assemblée nationale en première lecture

Texte adopté par l’Assemblée nationale en première lecture

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Proposition de loi visant à mettre en place un programme de soutien à l’innovation thérapeutique contre les cancers, les maladies rares et les maladies orphelines de l’enfant

Article 1er	Article 1er	Article 1er
La section 2 bis du chapitre 5 du titre IV du livre II du code de la sécurité sociale est complétée par un article L. 245‑6‑1 ainsi rédigé :	La section 2 bis du chapitre V du titre IV du livre II du code de la sécurité sociale est complétée par un article L. 245‑6‑1 ainsi rédigé :	La section 2 bis du chapitre V du titre IV du livre II du code de la sécurité sociale est complétée par un article L. 245‑6‑1 ainsi rédigé :	
« Art. L. 245‑6‑1. – Il est institué, aux fins de financer un programme de soutien à l’innovation thérapeutique contre les cancers et les maladies rares de l’enfant, une contribution versée par les entreprises assurant l’exploitation en France, au sens de l’article L. 5124‑1 du code de la santé publique, d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie en application des premier et deuxième alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités. »	« Art. L. 245‑6‑1. – Il est institué, aux fins de financer un programme de soutien à l’innovation thérapeutique contre les cancers et les maladies rares de l’enfant, une contribution versée par les entreprises assurant l’exploitation en France, au sens de l’article L. 5124‑1 du code de la santé publique, d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités. »	« Art. L. 245‑6‑1. – Il est institué, aux fins de financer un programme de soutien à l’innovation thérapeutique contre les cancers et les maladies rares de l’enfant, une contribution versée par les entreprises assurant l’exploitation en France, au sens de l’article L. 5124‑1 du code de la santé publique, d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités. »	

Article 2	Article 2	Article 2
Le taux de la contribution due au titre du chiffre d’affaires est fixé à 0,15 %. La contribution est assise sur le chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre‑mer au cours d’une année civile au titre des médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162‑17 précité ou sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, à l’exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.	Le taux de la contribution due au titre du chiffre d’affaires est fixé à 0,10 %. La contribution est assise sur le chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre‑mer au cours d’une année civile au titre des médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale ou sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, à l’exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins. Amdt n° AS13	Le taux de la contribution mentionnée à l’article L. 245‑6‑1 du code de la sécurité sociale est fixé à 0,10 %. La contribution est assise sur le chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre‑mer au cours d’une année civile au titre des médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du même code ou sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, à l’exception de ceux désignés comme médicaments orphelins en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. Amdt n° 8	
Un rapport est remis chaque année au Parlement sur l’affectation et l’utilisation du produit de cette contribution.	Un rapport sur l’affectation et l’utilisation du produit de cette contribution est remis chaque année au Parlement.	Chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’affectation et sur l’utilisation du produit de la contribution mentionnée à l’article L. 245‑6‑1 du code de la sécurité sociale. Amdt n° 10	
Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État.	(Alinéa sans modification)	Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État.	

Article 2 bis (nouveau) Amdt n° AS11	Article 2 bis (nouveau)
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport concernant l’âge minimal requis pour participer aux essais cliniques en cancérologie, en prenant en compte les avancées scientifiques ainsi que les implications médicales et éthiques de cette participation.	Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport concernant l’âge minimal requis pour participer aux essais cliniques en cancérologie, en prenant en compte les avancées scientifiques ainsi que les implications médicales et éthiques de cette participation.	
Ce rapport évalue l’opportunité d’abaisser l’âge minimal d’accès aux essais cliniques en cancérologie de dix‑huit à douze ans, en garantissant la sécurité des mineurs.	Ce rapport évalue l’opportunité d’abaisser l’âge minimal d’accès aux essais cliniques en cancérologie de dix‑huit à douze ans, en garantissant la sécurité des mineurs.	
	Il met également en avant des pistes opérationnelles visant à améliorer, à simplifier et à accélérer les procédures relatives aux essais cliniques. Amdt n° 21	

Article 3	Article 3	Article 3
La charge pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.	(Alinéa sans modification)	La charge pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
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