En commission

Proposition de loi Améliorer le système de santé par la confiance et la simplification

commission des affaires sociales

(1ère lecture)

(n° 200 )

AMENDEMENT

présenté par

Mme IMBERT et MM. MILON et BELIN

DIVISION ADDITIONNELLE APRÈS ARTICLE 2 QUINQUIES (NOUVEAU)

Après l'article 2 quinquies (nouveau)

Insérer une division additionnelle ainsi rédigée :

Chapitre II bis Dispositions relatives à la pharmacie

Article 2 sexies

Après l’article L. 3131-4 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 3131-4-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 3131-4-1. – Lorsqu’il est fait application de l’article L. 522-10 du code de l’environnement, les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur mentionnées aux articles L. 5125-1 et L. 5126-1 du présent code peuvent préparer, en cas de tension ou de rupture de leur approvisionnement, les solutions hydro-alcooliques destinées à l’hygiène humaine dans les conditions recommandées par l’Organisation mondiale de la santé prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Objet

Le présent amendement vise à introduire dans le code de la santé publique une mesure d’urgence permettant aux pharmaciens d’officine et de pharmacies à usage intérieur de fabriquer des produits hydro-alcooliques en cas de crise sanitaire grave. L’objectif est de simplifier la procédure d’urgence qui a été déclenchée lors de la première vague de COVID19 pour permettre aux pharmaciens d’officine et aux pharmacies à usage intérieur de fabriquer des produits hydro-alcooliques. Du fait du classement des produits hydro-alcooliques en tant que produit biocide, leur production et leur mise sur le marché relève d’une autorisation prévue par le code de l’environnement, conformément au règlement (UE) 528/2012 du 22 mai 2012 régissant ce domaine. Lors de la première vague de COVID-19 le ministère chargé de l’environnement, en vertu de l’article L. 522- 10 du code de l’environnement, a d’une part, autorisé de nouveaux acteurs à produire et à commercialiser ces produits et, d’autre part, de recourir à de nouvelles formules dérogeant à la réglementation européenne. L’arrêté pris par le ministère chargé de l’environnement ne concerne que la mise en vente par les pharmaciens, leurs missions étant régies par le code de la santé publique. Aussi, le ministère chargé de la santé a dû prendre à la suite une mesure réglementaire pour autoriser à titre dérogatoire la fabrication de produits hydro-alcooliques par les pharmaciens. La prise de ces deux arrêtés a nécessité des temps d’échanges et des arbitrages interministériels, qui se sont avérés ainsi à la fois chronophages et sources de complexité juridique notamment lorsqu’une action rapide est nécessaire du fait de la crise sanitaire. Ce nouvel article donnera lieu à un arrêté d’application du ministère de la santé, qui déterminera notamment les formulations de produits hydro-alcooliques autorisés dans le cadre de la mise en œuvre de la dérogation.