Création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux (PPL)

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Texte de la proposition de loi

Résultat des travaux de la commission en première lecture

Texte rejeté par le Sénat le 9 décembre 2020

Icones réalisées par Dario Ferrando (www.flaticon.com)

Proposition de loi portant création d’un pôle public du médicament et des produits médicaux	Résultat des travaux de commission
Chapitre Ier METTRE EN PLACE UN SERVICE PUBLIC DU MÉDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Article 1er	Article unique
	Réunie le mercredi 2 décembre 2020, la commission n’a pas adopté de texte sur la proposition de loi n° 677 (2019‑2020).
	En conséquence, en application du premier alinéa de l’article 42 de la Constitution, la discussion portera en séance sur le texte de la proposition de loi déposée sur le Bureau du Sénat.
Après l’article L. 5121‑33 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑33‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑1. – Un programme public de production et de distribution des médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation ou des tensions d’approvisionnement est élaboré chaque année sous la responsabilité du ministre chargé de la santé. Sur la base d’une stratégie annuelle élaborée de manière concertée, ce programme prévoit un plan d’actions pour garantir la fabrication et l’approvisionnement sur le territoire national de médicaments essentiels concernés par un arrêt de commercialisation ou pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence ou a été déclaré à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« La mise en œuvre de ce programme public fait l’objet d’un suivi annuel et d’une évaluation pluriannuelle, dont les résultats sont rendus publics. »

Article 2
Au début du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est ajouté un titre préliminaire ainsi rédigé :
« Titre préliminaire
« Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux
« Art. L. 5110‑1. – I. – À compter du 1er janvier 2022, il est institué un établissement public de l’État dénommé “Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux” contribuant à la mise en œuvre d’une politique publique du médicament et des dispositifs médicaux au service des besoins en santé de la population. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et concourt à la politique de santé publique. Cet établissement coordonne les établissements de l’État qui agissent dans le périmètre de ses missions et prérogatives.
« Le Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux a pour missions :
« 1° De contribuer à la recherche médicale et pharmaceutique au service des patients et des établissements de santé ;
« 2° D’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’être humain ;
« 3° D’assurer une information publique transparente sur les médicaments, les dispositifs médicaux et leurs effets ;
« 4° D’assurer la continuité de la production de médicaments essentiels pour lesquels il existe des tensions d’approvisionnement ;
« 5° Le cas échéant, d’approvisionner, de stocker et de distribuer des médicaments sur le territoire national.
« II. – Les ressources du Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux sont constituées de concours financiers de l’État et de la Sécurité sociale.
« III. – Le Pôle public du médicament et de dispositifs médicaux est administré par un conseil d’administration et dirigé par un directeur général.
« Le conseil d’administration comprend, outre son président, vingt membres répartis en cinq collèges :
« 1° Un collège des partenaires sociaux ;
« 2° Un collège des professionnels de santé ;
« 3° Un collège des usagers ;
« 4° Un collège des représentants de l’Assurance maladie ;
« 5° Un collège des élus.
« Le conseil d’administration dénommé “Conseil national du médicaments et des produits médicaux” délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d’activité annuel, le programme d’investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par le Pôle public, l’acceptation et le refus de dons et legs.
« Un décret en Conseil d’État fixe les modalités de l’administration et de la direction de l’établissement public. Ce décret détermine également les compétences et la composition du conseil d’administration. »

Article 3
À la première phrase du 7° du I de l’article L. 3131‑15 du code de la santé publique, après le mot : « services », sont insérés les mots : « et entreprises privées ».
Chapitre II CONTRÔLER LES PRIX DES MÉDICAMENTS

Article 4
Le titre II du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Observatoire citoyen des dispositifs médicaux
« Art. L. 5325‑1. – Il est institué au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits médicaux, un observatoire citoyen des dispositifs médicaux. Cet observatoire a pour mission de garantir la transparence des données issues de la matériovigilance définie au chapitre II du titre Ier du présent livre.
« Il est composé de personnalités extérieures à l’agence, désignées dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État. Ces personnalités exercent leurs fonctions au sein de l’observatoire à titre gratuit. »
Chapitre III MISE À CONTRIBUTION DES INDUSTRIELS PHARMACEUTIQUES

Article 5
À la fin du V de l’article L. 245‑6 du code de la sécurité sociale, le pourcentage : « 0,17 % » est remplacé par le pourcentage : « 1 % ».
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