Allez au contenu, Allez à la navigation

Proposition de loi portant création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux

2 décembre 2020 : Création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux ( rapport - première lecture )

EXAMEN DES ARTICLES

Article 1er
Institution d'un programme public de production
et de distribution de médicaments essentiels

Cet article institue un programme public de production et de distribution des médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation ou des tensions d'approvisionnement élaboré annuellement sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.

La commission n'a pas adopté cet article.

I - Un programme public de production et de distribution de médicaments essentiels pour couvrir les besoins des patients non pourvus par l'industrie pharmaceutique

L'article 1er de la proposition de loi tend à insérer, au sein du chapitre Ier quater du code de la santé publique consacré à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments, un article L. 5121-33-1 instituant un programme public de production et de distribution de médicaments essentiels. Pour relever de ce programme public, les médicaments doivent :

- être identifiés comme essentiels. Si la notion de médicament essentiel n'est aujourd'hui pas définie dans la loi, il peut être considéré qu'elle recouvre le champ des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), définis par l'article L. 5111-4 du code de la santé publique comme les médicaments « pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. » Parmi les classes thérapeutiques relevant des MITM30(*), les laboratoires identifient, à l'heure actuelle, près de 7 000 spécialités des 13 250 spécialités commercialisées, soit environ 53 %. La définition de médicament essentiel proposée par l'organisation mondiale de la santé (OMS) est plus large que la notion française de MITM puisqu'elle recouvre l'ensemble « des médicaments qui répondent aux besoins de santé prioritaires d'une population. »

Ces médicaments « sont sélectionnés en fonction de la prévalence des maladies, de l'innocuité, de l'efficacité et d'une comparaison des rapports coût-efficacité. Ils devraient être disponibles en permanence dans le cadre de systèmes de santé opérationnels, en quantité suffisante, sous la forme galénique qui convient, avec une qualité assurée et à un prix abordable au niveau individuel comme à celui de la communauté. » La liste de médicaments essentiels de l'OMS comprend désormais près de 340 spécialités ;

- avoir fait l'objet d'un arrêt de commercialisation31(*) ou de tensions d'approvisionnement. S'agissant des médicaments essentiels concernés par des tensions d'approvisionnement, il est précisé plus loin dans l'article qu'ils correspondent aux médicaments « pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence ou a été déclaré32(*) à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

Deux exemples d'arrêt de commercialisation

L'ANSM a indiqué ne pas disposer des bases de données lui permettant de recenser les MITM ayant jusqu'ici fait l'objet d'un arrêt de commercialisation. Elle a toutefois transmis à la rapporteure des exemples de molécules dont la commercialisation a été interrompue en France, avec pour conséquence la mise en place de mesures qui ne permettent pas d'apporter une réponse satisfaisante durable aux besoins des patients :

- la benzathine benzylpénicilline du laboratoire Sandoz : dans la mesure où il n'y avait pas de médicament similaire commercialisé en France, l'ANSM a pris à court terme plusieurs mesures contraignantes afin de préserver les unités disponibles (mesures de contingentement, importation transitoire d'une spécialité similaire - Retarpen® 2,4 MUI -, restriction de la mise à disposition des unités disponibles). Pour le long terme, en raison de l'enjeu de santé publique engendré par cette situation critique, l'ANSM a cherché des solutions pour mettre à disposition de façon pérenne d'autres spécialités de benzathine benzylpénicilline en France. Ceci a conduit à remettre sur le marché les spécialités d'un vieil antibiotique Extencilline® qui n'étaient plus commercialisées pour des raisons industrielles33(*) ;

- la spécialité Immucyst® (BCG intravésical) : face à l'arrêt de commercialisation de ce médicament indispensable, l'ANSM a mobilisé des importations et recommandations sur la prise en charge des patients atteints de tumeurs de la vessie34(*).

Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Il est prévu que ce programme public de production et de distribution des médicaments essentiels soit élaboré annuellement sous la responsabilité du ministre chargé de la santé. Ce programme devra s'inscrire dans le cadre d'« une stratégie annuelle élaborée de manière concertée » et devra prévoir « un plan d'actions pour garantir la fabrication et l'approvisionnement sur le territoire national de médicaments essentiels ».

Le second alinéa du nouvel article L. 5121-33-1 du code de la santé publique proposé par l'article 1er prévoit que la mise en oeuvre du programme public devra faire l'objet d'un suivi annuel et d'une évaluation pluriannuelle, dont les résultats seront rendus publics.

II - Les positions de la rapporteure et de la commission

La rapporteure rappelle que ce programme public de production et de distribution a vocation à pallier les déficiences du marché du médicament, lorsque les entreprises pharmaceutiques ne remplissent pas leur obligation d'un approvisionnement approprié et continu du territoire national, pourtant inscrite à la fois dans le droit communautaire et la législation française. Il ne s'agit donc pas pour la puissance publique de concurrencer les entreprises pharmaceutiques dans la production de médicaments mais bien de répondre aux insuffisances actuelles du marché du médicament, au nom du motif impérieux de santé publique que constitue la continuité de l'approvisionnement du pays en médicaments indispensables à la prise en charge des patients.

À l'instar d'autres programmes publics de production nationale de médicaments essentiels observés à l'étranger, comme au Brésil, en Inde ou en Suisse, ce programme public aura pour mission de garantir l'approvisionnement du pays en produits de santé identifiés comme critiques pour couvrir les besoins des patients. Le niveau de criticité des médicaments pourra être déterminé sur la base de plusieurs critères qui pourraient comprendre :

- la place du médicament dans l'arsenal thérapeutique et l'impact de la rupture ou de la tension d'approvisionnement en termes de perte de chances pour les patients en raison notamment d'engagement du pronostic vital ou de la possibilité d'une altération grave et durable de l'état de la santé. Le positionnement du médicament dans l'arsenal thérapeutique peut être déterminant dans le cas de maladies chroniques à évolution défavorable en cas d'interruption du traitement ou de situations d'urgence ;

- l'absence d'alternative à court ou moyen terme ;

- les caractéristiques de la population cible, notamment les contre-indications de substitution pour certaines catégories de population et les risques associés pour certains patients aux perturbations de la mise en oeuvre de leur traitement ;

- les spécificités de l'organisation de la production, notamment la complexité du processus de fabrication, les difficultés d'approvisionnement en substances actives pharmaceutiques ou encore l'existence d'un site de production unique ;

- l'historique de tensions ou ruptures répétées.

La stratégie poursuivie par ce programme public serait élaborée dans le cadre d'une concertation qui associerait l'ensemble des parties prenantes, dont le Gouvernement et les agences sanitaires (ANSM, Haute Autorité de santé), les représentants des établissements de santé et des professionnels de santé, les représentants des usagers du système de santé et les représentants des acteurs de la production et de la distribution pharmaceutiques qui pourraient être associés à la mise en oeuvre du plan d'actions du programme public (chimie productrice de principes actifs, façonniers, professionnels de la logistique, de la distribution et de la répartition...).

Outre les capacités de production de l'agence générale des équipements et des produits de santé de l'AP-HP et de la pharmacie centrale des armées, le programme public pourra s'appuyer, pour sa mise en oeuvre sur le recours, dans le cadre de contrats publics, à des partenariats de production et de distribution avec des acteurs du secteur privé, notamment pour l'approvisionnement en matières premières, la formulation et le façonnage ainsi que pour le stockage et le transport.

Toutefois, la commission des affaires sociales considère que le dispositif proposé ne sera pas de nature à résoudre la problématique de l'approvisionnement du pays en médicaments essentiels exposés à d'importants risques de rupture, notamment en raison de la dépendance à l'égard des acquisitions de matières premières dans laquelle le pôle public sera maintenu.

La commission n'a pas adopté cet article.

Article 2
Institution d'un pôle public du médicament et des dispositifs médicaux

Cet article prévoit l'instauration d'un nouvel établissement public de l'État, nommé « pôle public du médicament et des dispositifs médicaux », qui assurerait plusieurs missions relatives à la politique publique du médicament, dont une mission de fabrication et de distribution des médicaments essentiels menacés par des tensions d'approvisionnement.

La commission n'a pas adopté cet article.

I - Le pôle public du médicament et des dispositifs médicaux : un nouvel établissement public de l'État chargé de la coordination de la politique publique du médicament et de l'exercice de missions spécifiques déjà assumés par divers organismes

L'article 2 de la proposition de loi procède à l'institution, à compter du 1er janvier 2022, d'un pôle public du médicament et des dispositifs médicaux, en détaillant successivement son statut, ses missions et son mode d'administration.

Concernant son statut, le présent article 2 revêt ce pôle public de la qualité d'établissement public de l'État et le place tous la tutelle du ministère chargé de la santé, à l'instar d'autres autorités sanitaires nationales intervenant dans différents champs relevant de la compétence de ce ministère.

Il est également précisé que ce nouvel établissement coordonnera « les établissements de l'État qui agissent dans le périmètre de ses missions et prérogatives » qui, joints aux différentes autorités intervenant en la matière et revêtues de statuts divers, forment actuellement un ensemble particulièrement composite et - parfois - dispersé.

La politique du médicament et des dispositifs médicaux : différentes logiques de l'intervention publique

On peut distinguer trois grands types d'intervention publique en matière de médicaments et de dispositifs médicaux, qui auraient ainsi tous vocation à intégrer la coordination du pôle public décrit par la présente proposition de loi : la régulation de droit commun, la distribution et la gestion des stocks, enfin la recherche.

1) La régulation de droit commun

En amont et en aval de leur commercialisation, les médicaments et les dispositifs médicaux font l'objet d'importantes mesures de régulation mises en oeuvre par la puissance publique, à des stades et par des opérateurs divers.

Établissement public placé sous la tutelle du ministère de la santé, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est, en premier lieu, chargée d'évaluer les bénéfices et les risques liés à l'utilisation des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. À ce titre, et pour les médicaments uniquement, l'ANSM est responsable de l'évaluation scientifique des médicaments prototypiques qui lui sont soumis par les industriels, qui mettent en oeuvre sous son autorité les différentes phases d'essais cliniques. À l'issue de cette phase, elle délivre les différents types d'autorisation qui permettent la dispensation des médicaments au public. En aval de leur commercialisation, pour les médicaments et les dispositifs médicaux, l'ANSM est également responsable des mécanismes de surveillance par lesquels il convient d'accompagner leur usage.

En tant qu'autorité publique indépendante à caractère scientifique, dépourvue de la tutelle du ministère de la santé, la Haute Autorité de santé (HAS) se voit revêtue d'une mission essentielle, bien qu'en droit seulement consultative : l'évaluation périodique du service médical attendu des produits de santé et la production d'avis censés aider « à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits »35(*) concernés. Contrairement à l'ANSM, explicitement investie d'un pouvoir régulateur à l'égard de toute spécialité thérapeutique destinée à la commercialisation et exclusivement compétente en matière de risques sanitaires, le rôle de la HAS la conduit à se prononcer en opportunité sur l'effet thérapeutique relatif des seules spécialités potentiellement éligibles au remboursement par la sécurité sociale.

Enfin, l'application de la politique économique du médicament, qui comprend notamment la fixation du prix de cession ou de vente des médicaments admis au remboursement, revient à un organisme placé sous la tutelle conjointe des ministres de la santé et de l'économie : le comité économique des produits de santé (CEPS). L'article R. 165-14 du code de la sécurité sociale précise que la détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu et de l'amélioration éventuelle de celui-ci. À ce titre, le CEPS s'appuie tout particulièrement sur les avis rendus par la HAS, qu'il peut par ailleurs solliciter.

2) La distribution et la gestion de stocks

Aux termes de l'article R. 5124-2 du code de santé publique, la distribution en gros des spécialités thérapeutiques est assurée, sous la supervision de l'ANSM, par un réseau d'entreprises pharmaceutiques, dénommés « grossistes-répartiteurs » et par ailleurs chargés des achats et du stockage. Ces entreprises, quoique privées, sont astreintes à diverses obligations de service public, parmi lesquelles la déclaration à l'ANSM d'un territoire de répartition sur lequel elles exercent leur action et l'accomplissement d'un astreinte.

À côté de ces modalités de droit commun, l'établissement pharmaceutique de l'agence nationale de santé publique (Santé publique France) assure la gestion, pour le compte de l'État, de stocks stratégiques de médicaments, correspondant essentiellement aux besoins identifiés par les différents plans gouvernementaux et plans de pandémie grippale.

3) La recherche

Les principaux acteurs de la recherche publique fondamentale sont, pour leur part, les laboratoires des centres hospitaliers universitaires et les grands organismes publics de recherche comme le CNRS, l'Inserm, l'INRETS, l'INRA ou l'ANRS. Les projets de recherche initiés par ces structures doivent recueillir l'autorisation de l'ANSM et, dans les cas où ils intégreraient des interventions sur la personne humaine, l'avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP).

C'est donc l'ensemble de ces opérations, assumées par des acteurs divers, qui feraient l'objet de la coordination du pôle public de la présente proposition de loi.

L'article 2 se poursuit par la description de cinq missions spécifiquement assurées par le pôle public :

- la contribution à la recherche médicale et pharmaceutique ;

- l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'être humain ;

- la diffusion d'une information publique transparente sur ces produits ;

- la continuité de la production de médicaments essentiels en cas de tensions d'approvisionnement ;

- le cas échéant, l'approvisionnement, le stockage et la distribution de médicaments sur le territoire national.

L'énoncé de ces missions supposerait, pour chacune d'entre elles, une concurrence d'exercice entre l'établissement public nouvellement créé et l'organisme actuellement attributaire de la mission - en l'occurrence, les organismes publics de recherche pour la première, l'ANSM pour la deuxième et la troisième, le réseau des grossistes-répartiteurs pour la cinquième et les industriels pharmaceutiques eux-mêmes pour la quatrième.

Il est ensuite précisé que les ressources du pôle public se composeraient de concours versés par l'État et par les organismes de sécurité sociale.

L'administration du pôle public serait confiée à un conseil d'administration composé, outre son président, de vingt membres répartis en cinq collèges, et chargé de délibérer sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel et l'approbation des comptes. La direction opérationnelle de l'établissement serait assurée par un directeur général.

Enfin, il est prévu qu'un décret en Conseil d'État précise les modalités d'administration et de direction du pôle public.

II - Les positions de la rapporteure et de la commission

Dans la continuité de ses observations relatives à l'article 1er de la présente proposition de loi, la rapporteure souhaite insister sur l'intention d'inscrire l'action du futur pôle public du médicament et des dispositifs médicaux en complémentarité - et non en substitution - des modes de fabrication et de distribution existants.

Elle est par ailleurs consciente que l'exercice simultané des cinq missions qui lui sont attribuées par la proposition de loi n'est pas souhaitable, dans la mesure où un même acteur ne peut se voir investi, sans s'exposer au risque de conflits d'intérêts, d'une mission de fabrication d'un médicament (quatrième mission) et d'une mission de contrôle de ses bénéfices et de ses risques (deuxième mission). Il conviendrait donc, dans la traduction réglementaire de cet article 2, de limiter l'évaluation des bénéfices et des risques aux seuls produits dont le pôle public n'assurerait pas la production.

En conséquence, s'il paraît nécessaire, dans l'exercice des trois premières missions de l'établissement, de renvoyer aux mesures d'application de la loi pour prévenir les cas de concurrence avec les organismes existants et les cas nécessaires pour lesquels le pôle public verrait sa compétence déportée, il est en revanche indispensable que la mission de production et de distribution de médicaments essentiels soit pleinement considérée.

En effet, outre les différents exemples étrangers mentionnés ci-dessus, l'exemple de l'agence générale des équipements et produits de santé (Ageps) de l'assistance publique des hôpitaux de Paris (AP-HP), auditionnée par la rapporteure, offre une illustration patente du caractère réalisable d'un tel objectif sur le territoire national.

L'Ageps : une illustration prometteuse de la participation de la puissance publique en complémentarité de celle des acteurs privés

Rattachée à la direction financière de l'AP-HP, l'Ageps est investie par cette dernière de quatre missions :

- évaluer et acheter les produits de santé et équipements médicaux utilisés dans tous les hôpitaux de l'AP-HP ;

approvisionner, stocker et distribuer les médicaments et certains dispositifs médicaux aux hôpitaux (50 sites et 380 clients) ou aux particuliers, en rétrocession ;

- assurer la prise en charge des essais cliniques dont l'AP-HP est promoteur ;

rechercher, développer, produire et mettre à disposition des patients des médicaments indispensables non préparés par l'industrie pharmaceutique à travers l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP.

Au cours de son audition par la rapporteure, le directeur de l'Ageps a confirmé que l'activité productrice de l'agence était strictement réservée aux spécialités pharmaceutiques pour lesquels l'offre fournie par les industriels était inexistante ou insuffisante. Outre la production d'une unique spécialité (Fomépizole® antidote des intoxications à l'éthanol ou à l'éthylèneglycol), l'Ageps assure la production et la distribution d'une quarantaine de préparations hospitalières sur le territoire national.

Compte tenu des contraintes issues de la règlementation en vigueur qui s'exercent sur l'établissement pharmaceutique de l'Ageps, il est envisagé d'externaliser la totalité de sa production vers des sous-traitants, ce que le directeur accueille favorablement en raison de l'agilité de l'approche en réseau et de la participation d'acteurs divers publics ou privés, agissant tous sous l'égide du même donneur d'ordres.

À la lumière de cette expérience, et afin que le pôle public du médicament et des dispositifs médicaux puisse utilement exercer les prérogatives de production et de distribution que prévoit la présente proposition de loi, plusieurs conditions doivent être réunies :

- au vu des délais incompressibles (au minimum 18 mois) pour faire valider les protocoles d'élaboration des produis considérés par une autorité sanitaire indépendante chargée de l'évaluation des bénéfices et des risques (qui serait en l'occurrence l'ANSM), il serait nécessaire d'établir en amont la liste de ces produits. Comme l'a indiqué le directeur de l'Ageps, ces délais incompressibles rendent peu envisageable la récupération « en urgence » par un pôle public de la production et de la distribution de produits dont il n'aurait pas préalablement obtenu la validation des protocoles de fabrication ;

- en raison de la diversité des besoins couverts par les produits considérés (anticancéreux, antibiotiques, vaccins...), la concentration de ces capacités de production au sein d'une structure unique, qui n'exercerait sa mission qu'en régie, ne paraît pas non plus faisable. La diversité des compétences, des équipements et des environnements de production rendent indispensable le recours à la sous-traitance, avec toutefois la conservation de la maîtrise des cahiers des charges ;

- enfin, la nécessité d'une adaptation du cadre réglementaire pour permettre de faire face aux contraintes de temps et d'exigence qualité que supposent les situations de crise temporaire d'approvisionnement.

Pour reprendre les termes du directeur général de l'Ageps, si ces conditions sont réunies, « l'ensemble de ces objectifs nous semblent pouvoir être atteints dans le cadre d'un réseau d'acteurs publics et privés, animé par un acteur public ».

En cohérence avec sa position sur l'article 1er, la commission n'a pas adopté cet article.

Article 3
Élargissement des possibilités de réquisition aux entreprises privées
en cas d'urgence sanitaire

Cet article prévoit d'élargir aux entreprises privées la possibilité de réquisition prévue en cas d'état d'urgence sanitaire.

La commission n'a pas adopté cet article.

Issu de la loi du 23 mars 2020 instaurant l'état d'urgence sanitaire36(*), l'article L. 3131-15 du code de la santé publique (CSP) prévoit la possibilité pour le Premier ministre, lorsque l'état d'urgence sanitaire a été décrété, d'ordonner dans les circonscriptions territoriales concernées par cet état d'urgence la réquisition de tous biens et services nécessaires à la lutte contre la catastrophe sanitaire.

Comme la rapporteure l'a précédemment évoqué, ces dispositions auraient utilement permis, si toutefois l'autorité politique en avait manifesté la volonté, de procéder à la réquisition des capacités de production des industriels pharmaceutiques afin de pallier les tensions d'approvisionnement ayant menacé plusieurs produits pharmaceutiques essentiels au cours de la crise sanitaire.

L'article 3 de la présente proposition de loi, qui mentionne explicitement les « entreprises privées » au nombre des organismes destinataires de la réquisition, entend préciser la disposition dans ce sens.

Par ailleurs, le rapport sénatorial de 2018 sur les pénuries de médicaments et de vaccins37(*) montrait que 80 % des principes actifs étaient fabriqués en Europe il y a trente ans, contre 20% aujourd'hui. Les délocalisations dans les pays d'Asie du Sud-Est ayant affaibli notre souveraineté et notre industrie, la réquisition serait un outil judicieux pour rendre obligatoire la production de médicaments de certains industriels qui créent volontairement des ruptures de production.

La volonté affichée de certaines entreprises - comme Sanofi - de rapatrier leur production de principes actifs en Europe ne doit pas voiler leur intention réelle de concentrer cette activité dans les pays d'Europe de l'Est, où la main d'oeuvre engendre les coûts les plus bas, pour maintenir les marges et bénéficier à la fois des aides d'État.

La commission n'a pas adopté cet article.

Article 4
Institution d'un observatoire citoyen des dispositifs médicaux

Cet article instaure un observatoire citoyen des dispositifs médicaux auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La commission n'a pas adopté cet article.

L'article 4 de la présente proposition de loi prévoit la création au sein de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'un observatoire citoyen des dispositifs médicaux, dont la mission serait de garantir la transparence des données issues de la matériovigilance. Les personnalités qui le composeraient devraient être extérieures à l'agence et y exerceraient leur fonction à titre gratuit. Les modalités de leur désignation seraient renvoyées à un décret en Conseil d'État.

Ainsi que la rapporteure l'a souligné ci-dessus, la matériovigilance des dispositifs médicaux fait encore aujourd'hui l'objet d'importantes lacunes, essentiellement liées aux exigences moindres qui précèdent leur commercialisation et qui empêchent la constitution de référentiels préalables. Contrairement aux médicaments, dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est attribuée par l'ANSM à l'issue d'une évaluation de leurs bénéfices et de leurs risques, la commercialisation des dispositifs médicaux est simplement conditionnée à l'apposition du marquage CE, qui les fait échapper à une analyse plus approfondie de leurs risques.

En découle une pratique de la matériovigilance excessivement dépendante des compétences acquises ex post par les évaluateurs de l'ANSM, au fur et à mesure que les effets indésirables ou autres signalements leur sont transmis par les coordonnateurs régionaux. La rapporteure estime donc indispensable qu'un observatoire citoyen, placé auprès de l'ANSM tout en bénéficiant de garanties d'indépendance, puisse examiner ces données et la façon dont elles sont par la suite traitées par l'agence.

La commission n'a pas adopté cet article.

Article 5
Contribution sur le chiffre d'affaires réalisé
par les entreprises pharmaceutiques

Cet article élève à 1 % le taux de la contribution sur le chiffre d'affaires des industries pharmaceutiques.

La commission n'a pas adopté cet article.

Outre les impositions de droit commun, les entreprises pharmaceutiques sont assujetties à un ensemble de taxes spécifiques, affectées aux organismes de sécurité sociale, au sein desquelles figure une contribution sur le chiffre d'affaires définie à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale (CSS).

Cette contribution se décompose en deux parties : une contribution dite « de base », seule mentionnée par le présent article 5, et une contribution additionnelle.

L'assiette de la contribution de base, particulièrement large, se compose du chiffre d'affaires hors taxe réalisé par la vente de l'ensemble des médicaments, remboursables ou non par l'assurance maladie, titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), ou d'une autorisation d'importation parallèle (AIP). Elle s'entend déduction faite des remises-produits accordées par les entreprises au moment de la négociation des prix nets de référence avec le comité économique des produits de santé (CEPS).

Le taux de cette contribution est actuellement établi à 0,17 %. La rapporteure précise toutefois que l'article 17 ter du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, adopté définitivement par l'Assemblée nationale le 30 novembre dernier, élève ce taux à 0,18 %, afin de renforcer la dotation versée annuellement par l'assurance maladie à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et destinée au financement des comités de protection des personnes (CPP).

L'article 5 de la présente proposition de loi propose de porter ce taux à 1 %. D'après les estimations de la rapporteure, cette augmentation pourrait engendrer une recette supplémentaire de 262,4 millions d'euros.

La commission n'a pas adopté cet article.


* 30 Définies par l'arrêté du 27 juillet 2016 fixant la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31 du code de la santé publique.

* 31 En application de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique.

* 32 En application de l'article L. 5121-32 du code de la santé publique.

* 33  https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Retour-prochain-en-ville-et-a-l-hopital-des-specialites-a-base-de-benzathine-benzylpenicilline-Point-d-Information.

* 34  https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Traitement-de-tumeurs-de-la-vessie-l-ANSM-rappelle-les-recommandations-de-prise-en-charge-des-patients-a-la-suite-de-l-arret-de-commercialisation-d-IMMUCYST-BCG-intravesical-Point-d-information.

* 35 Article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

* 36 Loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19.

* 37 Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament, rapport de M. Jean-Pierre Decool, n° 737 (2017-2018), 27 septembre 2018.