EXAMEN EN COMMISSION
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Réunie le mercredi 2 décembre 2020, sous la présidence de Mme Catherine Deroche, présidente, la commission examine le rapport de Mme Laurence Cohen, rapporteure, sur la proposition de loi (n° 677, 2019-2020) portant création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux.
Mme Catherine Deroche , présidente . - Nous examinons ce matin le rapport de notre collègue Laurence Cohen et le texte de la commission sur la proposition de loi portant création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux. Ce texte est inscrit à l'ordre du jour au sein de l'espace réservé du groupe communiste, républicain et citoyen, le mercredi 9 décembre prochain.
Mme Laurence Cohen , rapporteure . - Je suis particulièrement heureuse de vous présenter ce matin le fruit d'un travail qui vise un objectif susceptible de rassembler toutes nos familles politiques. Le texte qui vous est soumis, à l'initiative du groupe communiste, républicain, citoyen et écologiste (CRCE), porte sur la création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux, et s'inscrit dans le prolongement de nombreux travaux et débats pour lesquels notre haute assemblée s'est souvent montrée pionnière.
Comme marque de cet engagement pluraliste, je souhaiterais avant toute chose saluer la présence soutenue de nombreuses collègues de tous les groupes aux auditions que j'ai conduites. Ces auditions, qui ont embrassé l'ensemble des actrices et acteurs des filières - des salariés aux représentants des industriels, en passant par le syndicat de la répartition pharmaceutique ainsi que les principales agences compétentes - nous ont permis de partager les préoccupations et les alarmes que suscite aujourd'hui l'accès aux médicaments.
À l'origine de ce texte se trouvent en effet deux grandes préoccupations qui ne manqueront pas de faire consensus parmi nous. Je veux d'abord parler des tensions, voire des ruptures d'approvisionnement que subissent certaines lignes de production et de distribution de médicaments essentiels.
Plus de 1 500 médicaments ont été signalés en rupture ou en risque de rupture à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en 2019, contre 404 en 2013, soit une multiplication des difficultés d'approvisionnement par près de quatre. Le contexte de crise sanitaire a accentué les tensions d'approvisionnement sur certains médicaments indispensables, en particulier les produits anesthésiants qui ont connu une augmentation de leur consommation supérieure à 2 000 % en l'espace de quinze jours à la fin du mois de mars 2020. Selon l'ANSM, le nombre de signalements de médicaments en tension devrait ainsi doubler en 2020 et pourrait avoisiner les 3 200 signalements.
Si aucune classe thérapeutique n'est épargnée par ce phénomène, les ruptures de stock ont majoritairement affecté les anti-infectieux, dont les antibiotiques, les médicaments du système nerveux central, les médicaments du système cardiovasculaire, les anticancéreux et les médicaments dérivés du sang. Les médicaments régulièrement exposés à des difficultés d'approvisionnement sont en grande partie des médicaments anciens, peu chers et pourtant indispensables dans la prise en charge des patients.
L'une des principales explications de l'aggravation des pénuries avancées par l'ensemble des acteurs auditionnés, dont l'industrie pharmaceutique, réside dans la faible rentabilité des spécialités anciennes. Tombées dans le domaine public, exploitées par les producteurs de génériques, ces spécialités connaissent des baisses de prix continues, qui conduisent les entreprises pharmaceutiques à les produire en flux tendu, à délocaliser leur production pour profiter de matières premières moins chères et à diminuer drastiquement les stocks afin de préserver leur marge opérationnelle. Ce sont ces stratégies qui expliquent leur incapacité à faire face aux accélérations ponctuelles des besoins et qui exposent gravement notre couverture en médicaments essentiels en cas de situation exceptionnelle.
En poursuivant la maximisation de leurs profits sur les ventes de médicaments, les industriels contreviennent à leur obligation, pourtant inscrite dans le droit européen, d'assurer un approvisionnement approprié et continu des marchés nationaux. Sans surprise, les thérapies innovantes, beaucoup plus onéreuses, ne font pratiquement jamais l'objet de tensions d'approvisionnement.
Ces stratégies industrielles et commerciales des laboratoires ont des conséquences désastreuses pour l'accès des patients aux soins. Prenons l'exemple de Sanofi : sa décision d'arrêter la commercialisation de la spécialité Immucyst®, ce vaccin BCG utilisé comme antinéoplasique, a privé de nombreux patients d'un traitement qui leur aurait permis d'éviter une ablation de la vessie.
De même, comment ne pas s'inquiéter de la stratégie de ce groupe pharmaceutique français de se désengager de nombreux axes de recherche et développement (R&D), de fermer ses sites sur notre territoire, et nous placer dans une situation de dépendance par rapport à d'autres pays ?
Face à ces phénomènes, dont le risque n'est pas nouveau, notre arsenal juridique s'est progressivement doté d'outils dont nous sommes aujourd'hui contraints de constater qu'ils ne sont pas suffisants. Je pense d'abord à la licence d'office, qui constitue un point d'appui indéniable si l'on simplifie son maniement.
Je pense aussi aux mesures dérogatoires que nos assemblées ont votées à l'occasion du projet de loi instaurant l'état d'urgence sanitaire et qui, au rang des pouvoirs hors du droit commun accordés au Premier ministre en cette occasion, prévoient la réquisition de tout bien nécessaire ainsi que la possibilité de limiter la liberté d'entreprendre. Inutile de vous préciser, mes chers collègues, que même lorsque les services de réanimation de nos hôpitaux se sont retrouvés fortement menacés par des ruptures de curares, ces dispositions, dont l'opportunité ne faisait pourtant pas de doute, n'ont pas été déclenchées à l'égard des industriels pharmaceutiques...
Je pense enfin aux mesures de stockage votées dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, dont on peut certes reconnaître qu'elles vont dans le bon sens, mais qui sont menacées d'être vidées de leur substance par leur décret d'application. Aux quatre mois de stockage que nous avions définis, le Gouvernement, cédant aux pressions des industriels qui craignent une explosion de leurs coûts, préfère un seuil maximal de stockage des médicaments à intérêt thérapeutique majeur à seulement deux mois. Par ailleurs, que peut bien accomplir une mesure coercitive si l'État se dépossède des pouvoirs de sanction censés garantir son application ? Pour l'année 2020, seule une sanction financière a été prise par l'ANSM pour rupture de stock, contre deux en 2019, pour un montant non publié et inférieur à un million d'euros, donc très faiblement dissuasif.
Face à ce constat sans appel d'une puissance publique démunie pour endiguer l'explosion des pénuries de médicaments, la proposition de loi redonne à l'État des leviers d'intervention afin d'assurer la continuité de l'accès des patients aux médicaments essentiels. Le recours à une solution publique de production de médicaments essentiels n'est pas un gros mot dans le débat public.
Je vous rappelle que, dans son rapport de septembre 2018, la mission d'information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins, menée par nos collègues Jean-Pierre Decool et Yves Daudigny, a préconisé, dans sa proposition n° 8, l'institution d'« un programme public de production et distribution de quelques médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation, ou de médicaments « de niche » régulièrement exposés à des tensions d'approvisionnement, confié à la pharmacie centrale des armées et à l'agence générale des équipements et produits de santé. »
La feuille de route du Gouvernement pour 2019-2022 dans la lutte contre les pénuries de médicaments comprend elle-même une action visant à « expertiser la mise en place d'une solution publique permettant d'organiser, de façon exceptionnelle et dérogatoire, l'approvisionnement en médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) dans les cas d'échec des négociations avec les laboratoires concernés. »
En outre, plusieurs dispositifs étrangers, publics ou à but non lucratif, de production et de distribution de médicaments constituent des exemples prometteurs.
Le Brésil dispose ainsi d'un laboratoire pharmaceutique fédéral, abrité par la fondation Oswaldo Cruz que j'ai moi-même pu visiter en 2014 dans le cadre d'un voyage du groupe d'amitié France-Brésil que je préside. Ce laboratoire produit, à la demande du ministère de la santé, 35 références de médicaments essentiels. L'Inde compte, pour sa part, cinq entreprises pharmaceutiques publiques produisant, sous le contrôle de leur ministère de tutelle, de nombreux médicaments indispensables à un prix abordable. Enfin, la Suisse elle-même confie à sa pharmacie de l'armée le soin d'assurer, dans le cadre du service sanitaire coordonné, l'approvisionnement du pays en médicaments essentiels, soit en les fabriquant directement, soit en en déléguant la production à des sous-traitants dans le cadre de contrats de garantie.
Dans la continuité de ces exemples, l'article 1 er de la proposition de loi propose l'institution d'un programme public de production et de distribution de médicaments essentiels dont la mise en oeuvre serait assurée par un pôle public ad hoc .
Je souhaite détromper celles et ceux de mes collègues qui verraient d'emblée dans ce projet l'expression d'un positionnement dogmatique, d'un objectif foncièrement irréalisable. Notre ambition n'est pas de substituer un appareil d'État à l'ensemble des filières de production pharmaceutique existantes - en quelque sorte de nationaliser la production de médicaments. Nous ne faisons que proposer une solution applicable de tout temps à tout bien public que l'initiative privée échoue à convenablement fournir : la participation, en complémentarité, de la puissance publique à sa production et à sa distribution.
L'audition du directeur général de l'agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS) de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, l'AP-HP, et du pharmacien en chef de la pharmacie centrale des armées (PCA) a conforté la capacité de maîtrise publique de la production, de la distribution des médicaments dans le cadre d'un nombre ciblé de spécialités sous tension. Dans cet esprit, l'objectif d'un pôle public du médicament « semble pouvoir être atteint, dans le cadre d'un réseau d'acteurs publics et privés, [sous l'égide] d'un acteur public ».
Loin d'une posture partisane, cette proposition de loi trace, pour notre pays, la voie dans laquelle de nombreux autres gouvernements de sensibilités politiques différentes se sont déjà nettement engagés.
La seconde ambition de ce texte n'est, à mes yeux, pas moins importante. Elle part du constat, lui aussi unanimement partagé, d'une défiance croissante de nos concitoyennes et concitoyens à l'égard des produits innovants, et notamment des vaccins. Nous pouvons diverger sur les remèdes à apporter à ce « mal du siècle », qui porte une menace extrêmement insidieuse pour la cohésion de notre modèle social ; mon groupe considère qu'un premier pas serait utilement franchi si nous renforcions la transparence autour des différentes étapes en amont et en aval de la dispensation des médicaments innovants : transparence de la recherche et de la participation de l'effort public ; transparence de la négociation du prix, dont les niveaux peuvent atteindre des chiffres indécents qui limitent son accès précoce ; transparence enfin autour des démarches de pharmaco et matériovigilance qui accompagnent la commercialisation.
En ce sens, l'audition de l'observatoire de la transparence dans les politiques du médicament était particulièrement éclairante.
Concernant la recherche, il est incontestable que règne sur la recherche fondamentale une opacité entretenue par le « secret des affaires ». En son nom, nous sommes aujourd'hui dans l'incapacité de chiffrer avec précision, d'une part, les dépenses consenties par l'État au titre du crédit d'impôt recherche (CIR) en soutien aux entreprises privées, et, d'autre part, le prix de cession payé par ces dernières lorsqu'elles acquièrent un brevet d'invention, largement financé par des organismes publics de recherche. Je souhaiterais rappeler devant vous, mes chers collègues, que parmi les dix médicaments les plus vendus au monde, six sont des anticorps monoclonaux, issus d'une technique développée dans un laboratoire britannique financé par des fonds publics et que l'initiateur, prix Nobel de médecine, n'avait même pas souhaité breveter.
Autrement dit, l'effort d'innovation fourni par les industriels pharmaceutiques, pour indéniable qu'il soit, serait peu de chose sans la découverte initiale du principe ou de la molécule par des structures publiques essentiellement préoccupées par la santé des populations. Ceci doit être rappelé avec force : lorsqu'un industriel prétend, par une indemnité colossale réclamée à l'assurance maladie, amortir les frais qu'il a engagés au titre de sa recherche, il ne doit pas oublier qu'il a déjà bénéficié des fruits d'un travail fondamental, dont les droits lui ont été cédés sans considération des profits qui pouvaient d'emblée en être tirés.
Autre axe de transparence : la négociation du prix du médicament innovant. Par cette proposition de loi, mon groupe s'est montré précurseur des recommandations qu'a publiées le comité consultatif national d'éthique dans son avis du 30 novembre dernier, au sein duquel il fait de la transparence sur toute la chaîne du médicament et des produits de santé, sa recommandation première.
Bien que le comité économique des produis de santé (CEPS) voie un signe d'indépendance vis-à-vis des industriels dans son indifférence à des considérations de coûts pour la fixation du prix d'un produit innovant, le simple bon sens suffit à qualifier sa marge de manoeuvre de très étroite face à des acteurs pharmaceutiques de grande taille, dont les marchés dépassent très largement le territoire national. Le rapport de force qui en résulte ne peut être que structurellement défavorable à la puissance publique, donc aux patientes et aux patients.
Aussi, il est nécessaire que la fixation du prix du médicament innovant, tout en maintenant comme critère principal l'amélioration du service médical rendu, intègre d'autres critères permettant d'objectiver sa valeur économique réelle et d'ainsi permettre que son coût pour les finances publiques soit rationalisé et mieux accepté.
Enfin, les grands scandales sanitaires de notre époque - dont le Médiator reste le plus probant exemple - nous imposent de renforcer la transparence autour de la vigilance portée aux produits innovants commercialisés. Dans un récent rapport de 2018, l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) rappelait que si la refonte de la pharmacovigilance était « bien engagée », elle restait « inaboutie », notamment en raison de l'obsolescence de la base nationale de pharmacovigilance où sont recueillies l'ensemble des notifications d'effets indésirables des médicaments.
Plus inquiétantes sont les lacunes entourant la matériovigilance des dispositifs médicaux, dont je vous rappelle que la mise sur le marché est seulement conditionnée par un marquage CE, sans que l'ANSM ne se soit préalablement livrée à une analyse bénéfices-risques, comme elle le fait pour le médicament lorsqu'elle délivre l'autorisation de mise sur le marché (AMM). À cet égard, la proposition de loi propose la mise en place d'un observatoire citoyen des vigilances, placé auprès de l'ANSM mais totalement indépendant, expressément chargé de vérifier la transparence des données communiquées au cours des signalements d'événements indésirables. Bien évidemment, cet observatoire, circonscrit par le périmètre de notre proposition de loi, pourrait s'envisager de manière plus large et ambitieuse, avec un rôle de contrôle et de transparence, au-delà des dispositifs médicaux, et ce dans un esprit de démocratie sanitaire.
De même, un pôle public du médicament et de la recherche se conjugue aussi au plan européen. Je voudrais à ce titre saluer l'initiative lancée il y a quelques jours par des organisations de citoyens autour du slogan « No profit on pandemic », avec l'objectif de réunir un million de pétitions pour saisir la Commission européenne afin de « faire des vaccins et des traitements anti-pandémiques un bien public mondial, librement accessible à tous ».
J'espère que l'examen de ce texte va nous permettre de faire bouger les lignes, dans le sens de l'intérêt général, de la santé publique.
Je voudrais terminer par un petit clin d'oeil, peut-être prémonitoire : il y a deux ans, ma collègue Cathy Apourceau-Poly défendait devant vous un texte prévoyant la suppression de la prise en compte des revenus du conjoint pour le bénéfice de l'allocation aux adultes handicapés (AAH), que la majorité sénatoriale avait alors univoquement repoussé. Depuis que de progrès ! Le rapporteur pour avis de la mission « Solidarité », notre collègue Jean Sol, affirmait la semaine dernière devant nous que c'était « sans doute à juste titre, que la dépendance financière vis-à-vis du conjoint ne devrait pas s'ajouter à la dépendance due au handicap ».
Je forme le voeu que notre consensus mette moins de temps à se réaliser et que dès maintenant nous portions ensemble ce projet, plus que jamais nécessaire au renforcement de notre santé publique et à notre souveraineté industrielle.
Mme Christine Bonfanti-Dossat . - Le constat de notre rapporteure est sans appel et le contexte de crise sanitaire est porteur. Je m'interroge toutefois sur la faisabilité et l'efficacité des propositions. Je ne suis pas sûre, en effet, qu'un pôle public français du médicament puisse s'approvisionner en matières premières sur le marché mondial de façon plus sûre que le privé. Ce pôle sera-t-il aussi capable de produire à un coût inférieur des médicaments anciens, notamment les génériques, qui sont déjà peu chers ? L'expérience semble suggérer plutôt l'inverse : lorsqu'un opérateur public se substitue à un opérateur privé, on constate généralement que le coût augmente. Enfin, l'État a-t-il la capacité d'investir dans la construction de nouveaux sites de production ex nihilo ? Autant je comprends l'intention du texte, autant sa mise en oeuvre me semble délicate.
M. Martin Lévrier . - L'article 1 er crée un programme public de production et de distribution des médicaments et des dispositifs médicaux. Mais le comité de pilotage de la stratégie de prévention et de lutte contre les pénuries de médicaments, créé par Agnès Buzyn en 2019, semble déjà remplir cette fonction de planification. Quelle serait la complémentarité entre les deux ?
De même, l'article 2 crée un pôle public du médicament, mais l'ANSM et l'Inserm ne remplissent-elles pas déjà les missions qui lui seraient confiées ?
L'article 5, enfin, augmente la taxe assise sur le chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques de 0,17 % à 1 %, afin de mettre à contribution les industries pharmaceutiques pour financer le pôle public du médicament. Combien rapporterait cette hausse en valeur absolue ?
Mme Émilienne Poumirol . - Merci à notre rapporteure d'avoir porté ce sujet important, à l'heure où la crise sanitaire révèle l'ampleur des pénuries de médicaments. M. Jomier avait défendu, lors de l'examen du PLFSS, un amendement pour augmenter les stocks de médicaments, mais il n'a malheureusement pas été retenu par l'Assemblée nationale. Les pénuries, qui étaient rares il y a une quinzaine d'années, deviennent récurrentes. Nous partageons l'analyse de notre rapporteure sur la nécessité de renforcer la transparence sur toute la chaîne du médicament, notamment sur les prix ou la participation de l'effort public, à travers la recherche fondamentale ou le CIR, à l'élaboration des nouveaux médicaments. Il conviendrait ainsi de renforcer les moyens du CEPS afin que la négociation avec les industriels soit moins inégale.
Il me semble, en revanche, que cette proposition de loi oublie un petit peu l'Europe, qui pourrait pourtant jouer un rôle pour les relocalisations industrielles. Nous importons 80 % des matières premières de Chine ; 40 % seulement de notre pharmacopée courante sont fabriqués en Europe. Il semble difficile d'agir seulement à l'échelle française pour relocaliser. Il conviendrait de définir une stratégie européenne. La Commission européenne s'est d'ailleurs emparée de ce sujet.
Quel serait le statut du pôle public que vous proposez ? Quelles seraient ses modalités d'action ? Quel serait son lien avec l'AP-HP ou la pharmacie des armées, qui semblent déjà jouer un rôle similaire ? Quelles seraient les modalités de fabrication ? Le droit autorise déjà des réquisitions. Mais ne serait-il pas préférable de privilégier plutôt des conventions avec des laboratoires français - on a encore la chance d'abriter en France plusieurs sites de production - afin qu'ils fabriquent certains médicaments en tension d'approvisionnement, comme l'amoxicilline par exemple ?
Enfin, la hausse de la taxe sur le chiffre d'affaires ne risque-t-elle pas de pénaliser nos entreprises face à leurs concurrents étrangers ?
Mme Nadia Sollogoub . - J'ai participé à la mission d'information sur les pénuries de médicaments et de vaccins. Vous aviez, dès le début, exprimé votre conviction que l'État devait jouer un rôle accru dans la production, mais toutes les conclusions du rapport n'allaient pas dans le même sens.
La crise liée à la covid montre que les problèmes sont nombreux et ne concernent pas seulement la production de médicaments : il faut évoquer aussi la stratégie, la gestion des stocks ou la logistique - le vaccin doit par exemple être conservé à -80°C. Il convient donc de travailler sur toute la chaîne de production du médicament. Mais comment insérer ce pôle public dans une chaîne complexe et mondialisée ? Enfin, si je souscris à l'intérêt de relocalisations, il ne faut pas oublier que l'industrie pharmaceutique repose avant tout sur de l'industrie chimique, source de désagréments pour les riverains. La population est-elle prête ? Beaucoup se sont réjouis de voir certaines usines chimiques fermer...
Mme Laurence Cohen , rapporteure . - Pour s'approvisionner en matières premières, le pôle public pourra passer des contrats, dans le cadre de marchés publics, avec des fournisseurs certifiés par les autorités de sécurité sanitaire. Il faut se départir de l'image d'une grande usine étatique toute puissante. Notre proposition de loi vise à ce que la puissance publique puisse piloter certaines structures existantes, non les remplacer. Il ne s'agit pas de supprimer ce qui fonctionne, mais de corriger les dysfonctionnements. L'État ne dispose pas à l'heure actuelle - on le voit avec la pandémie - des outils nécessaires pour garantir sa souveraineté. Il convient donc de le doter des moyens pour assurer un pilotage public effectif. J'ai cité dans mon propos introductif certains exemples, mais mon rapport en contient d'autres. Les cas de la Suisse ou du Brésil sont éclairants et nous fournissent des pistes pour construire un pôle public et retrouver notre souveraineté en la matière.
Le comité de pilotage instauré en 2019 est d'abord une instance de réflexion et de concertation entre les acteurs publics et privés. Le pôle public, lui, constituera un levier opérationnel de mise en oeuvre d'une stratégie concertée. Il élaborera un plan d'action à cette fin. Il est vrai que ses missions pourront chevaucher celles de l'ANSM : il appartiendra au décret d'application de préciser leurs missions pour garantir leur complémentarité.
Mme Poumirol a raison, une action au niveau européen est nécessaire. Notre proposition de loi s'inscrit toutefois dans le contexte d'une niche parlementaire et est donc nécessairement modeste. Elle reprend des idées que notre groupe porte depuis longtemps, mais nous ne pouvions pas être exhaustifs en cinq articles. L'idéal serait évidemment que tous les pays européens mettent en place de tels pôles publics et qu'ils s'articulent au niveau européen. On voit bien, avec la crise, que c'est un peu le « chacun pour soi » qui prévaut. Je suis inquiète quand je vois ce qui se passe avec les vaccins : c'est la course à l'échalote, chaque pays précommande des doses, sans concertation avec les autres. Pourtant, on n'arrivera pas à venir à bout de cette épidémie si on ne collabore pas à l'échelle mondiale.
Les pénuries ou les tensions d'approvisionnement peuvent provenir de l'amont, la production, comme de l'aval, la distribution. Il faut donc imposer aux laboratoires d'allouer un stock minimal aux répartiteurs. Actuellement, les exigences posées ne permettent pas toujours d'alimenter toutes les officines.
Encore une fois, le pôle public que nous proposons n'est pas une super-usine : il aura pour mission d'assurer l'approvisionnement d'un nombre limité de médicaments essentiels, dans le cadre d'une stratégie bien établie. Nous avions déjà fait cette proposition à Mme Touraine, puis à Mme Buzyn, en vain ! On s'inspire un petit peu, en l'élargissant, de ce que font déjà, à une plus petite échelle, l'AP-HP ou la pharmacie des armées. Le pôle public ne pourra pas tout régler. La complémentarité avec les autres acteurs sera fondamentale. Pour financer ce pôle, nous proposons de mettre à contribution les grands laboratoires en portant la taxe sur le chiffre d'affaires de 0,17 % à 1 %, mais j'observe que le PLFSS prévoit déjà de la relever à 0,18 %, ce qui me semble insuffisant. Cette hausse devrait rapporter quelques centaines de millions d'euros, mais je vous communiquerai un chiffre plus précis lors de l'examen en séance.
M. Daniel Chasseing . - Je remercie notre rapporteure pour son travail très intéressant et très complet. Les pénuries de médicaments sont un problème réel. Aux exemples qui ont été mentionnés, on pourrait ajouter les corticoïdes ou les vaccins. Parfois, comme pour le BCG, c'est dû à une faible rentabilité. Vous indiquez que la défiance envers les vaccins diminuera. Cette défiance est liée à des articles qui laissent croire que les vaccins pourraient avoir des effets secondaires, comme la sclérose en plaques, mais cela n'a jamais été prouvé. Je ne suis donc pas sûr qu'un pôle public fera mieux en la matière. En ce qui concerne le Médiator, des endocrinologues indiquaient dès 2006 qu'il ne fallait plus le prescrire en dehors de son AMM, mais il n'a été retiré qu'en 2009 ; l'ANSM a, pour le moins, tardé. Il semble que l'Europe, en dépit de ces carences, a déjà précommandé des doses de vaccin contre la covid afin de les distribuer dans tous les pays membres.
Comment contraindre les entreprises à posséder quatre mois de stocks ? Cela devrait être possible au niveau de l'État. L'idée d'une complémentarité d'action entre le pôle public et les entreprises privées semble judicieuse, mais bien difficile à mettre en oeuvre ! Enfin, pourquoi ne pas appliquer la proposition n o 8 du rapport de la mission d'information du Sénat, dont les rapporteurs étaient MM. Deccol et Daudigny, visant à confier à la pharmacie centrale des armées le soin de produire et commercialiser des médicament régulièrement exposés à des tensions d'approvisionnement ?
M. René-Paul Savary . - Ce rapport a le mérite de mettre les pieds dans le plat sur un sujet central qui nous préoccupe tous. Je rappelle que le médicament représente 16 % du PLFSS, une dépense entre 30 et 35 milliards d'euros, ce qui n'est pas anodin.
Je me permettrai toutefois quelques remarques. Vous évoquez le service des armées ; mais celui-ci sait commander : la preuve en est qu'il n'a jamais démenti avoir commandé de l'hydroxychloroquine pour protéger les militaires !
Il faut souligner aussi notre talent pour détruire les laboratoires installés en France - je pense à Boiron - car on limite le remboursement de l'homéopathie ; cela prouve bien qu'on préfère la chimie aux produits naturels. Je pourrais citer aussi le cas d'Ipsen.
Nous avions, avec Alain Milon, défendu un amendement, pour que la discussion entre le CEPS et les laboratoires prenne en compte les investissements et les installations en Europe. Mais ces discussions ne suffisent pas : elles sont très complexes et, finalement, la loi du marché s'impose. Le problème est que les laboratoires sont souvent des multinationales : pour obtenir des financements, ils s'adressent à d'autres pays, aux États-Unis par exemple, et compte tenu de la complexité de notre système, les investissements vont ailleurs. En France, on sait trouver les molécules en recherche fondamentale, mais on ne sait pas développer la recherche appliquée nécessaire pour développer de nouveaux médicaments : ceux-ci sont alors développés ailleurs et on doit ensuite les racheter très cher.
Alors que faire ? La création d'un pôle public est une solution, mais peut-être pas dans l'immédiat. On peut aussi essayer d'améliorer notre dispositif existant. Ce que l'on constate aujourd'hui dans le domaine des médicaments est la conséquence de la révolution des génériques, qui ont fait baisser les prix. La stratégie des laboratoires n'a sans doute pas été la bonne. Face à la concurrence de l'amoxicilline générique, le laboratoire a baissé le prix du clamoxyl® à tel point qu'il était devenu moins cher que les génériques ! Il s'agissait de faire en sorte de reconquérir la place du clamoxyl®, mais cette stratégie tirait tout le monde vers le bas, et on en voit les conséquences.
La question des médicaments dérivés du sang est spécifique et mériterait d'être creusée, car il y a des problèmes au niveau de l'établissement français du sang (EFS). Il conviendrait de revoir la stratégie pour ces produits.
Les dispositifs médicaux ne relèvent pas non plus de la même approche. Attention à ne pas faire fuir les chercheurs dans un domaine où la France est en bonne place, comme pour les valves cardiaques : veillons en tout cas à ne pas reproduire la même erreur qu'avec les génériques.
Quant à la question d'un observatoire citoyen des dispositifs médicaux, j'avoue qu'avec la crise je suis devenu beaucoup plus favorable à la démocratie sanitaire, mais avant de vouloir la refonder, essayons d'abord de faire fonctionner les structures qui existent : si on avait utilisé les outils de démocratie sanitaire qui sont installés au niveau territorial auprès des agences régionales de santé (ARS), on aurait pu traiter les problèmes plus en amont. Mais en période de crise, on ne le fait pas, car on n'a pas le temps de se réunir...
Mme Corinne Imbert . - Votre proposition de loi est courageuse et fait honneur à vos convictions. Les ruptures de stock de médicaments n'ont jamais été aussi nombreuses, et sont insupportables pour les patients et les professionnels de santé. Ce problème renvoie à un enjeu de relocalisation de la production en France ou en Europe. Si l'installation de nouvelles usines de productions chimiques en France peut sembler délicate en raison des risques et du sentiment de l'opinion, car il s'agit d'établissements Seveso, on ne doit malgré tout pas s'interdire d'étudier les moyens d'augmenter la production des sites industriels pharmaceutiques existants pour réduire notre dépendance, qui s'est accrue en dix ans, à l'égard des principes actifs fabriqués à l'étranger, notamment en Asie.
Tout cela nous renvoie au positionnement de l'État. Depuis 35 ans, tous les gouvernements réduisent les crédits alloués au médicament sous la forme de mesures d'économie figurant au PLFSS. Le médicament a été, avec l'hôpital, l'une des deux variables d'ajustement du PLFSS : alors qu'il ne pèse que 16,5 % du budget de la sécurité sociale - je n'inclus pas le budget 2021, qui est atypique - il contribuait, jusqu'à l'année dernière encore, à 50 % des économies au titre de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie (Ondam).
De la même manière, depuis plus de dix ans, l'assurance maladie a mis en place des quotas de médicaments. Si l'engagement de remboursement de l'assurance maladie pour un médicament donné est dépassé, le médicament n'est plus remboursé le reste de l'année. Les quotas concernaient au départ 400 références, contre 720 aujourd'hui.
Ce sujet nous amène aussi aux vaccins, et à ce titre, je me demande quelle sera la position du Gouvernement concernant le vaccin contre la grippe saisonnière pour l'année prochaine. Au mois de juin déjà, nous savions qu'il allait manquer deux millions de doses cette année. Il y a une volonté de vacciner plus de concitoyens contre la grippe saisonnière, mais nous n'y mettons pas les moyens en demandant aux industriels de fabriquer plus de vaccins. Quelle sera l'attitude du Gouvernement, en janvier 2021, face aux industriels qui produisent ces vaccins, pour que l'on ne se retrouve pas à l'hiver prochain dans la situation que nous avons connue cette année ?
Un programme public pour des médicaments qui sont en arrêt de commercialisation paraît facile à envisager. En revanche, comment aborder la question pour les médicaments en rupture d'approvisionnement ? Comment anticiper ces ruptures ? Certes, les laboratoires ont l'obligation légale de déclarer les risques de rupture, mais comment un pôle public du médicament pourrait-il avoir la réactivité suffisante pour corriger ce risque ? Nous sommes en effet dépendants des déclarations des entreprises, avec toujours un petit temps de retard. Comment le pôle public pendrait-il concrètement la main ? Cela veut-il dire qu'on réduirait ce pôle public à des médicaments dits « matures », c'est-à-dire peu chers et qui n'intéressent plus les industriels ?
Enfin, je reste sur ma faim concernant l'appréciation du coût de ce pôle public du médicament. La taxe que vous proposez suffira-t-elle à en assurer le financement ?
Mme Véronique Guillotin . - Nous partageons tous le constat d'une situation d'urgence qui ne fait que s'aggraver. S'il paraît séduisant de trouver une solution pour résoudre les ruptures d'approvisionnement, j'ai un doute sur la pertinence du pôle public. La question demeure de savoir s'il pourra réellement améliorer la situation actuelle, et avec quels moyens. Je salue toutefois la démarche.
Le rapport de MM. Decool et Daudigny avait ouvert de nombreuses pistes, qu'il est aujourd'hui urgent de s'approprier. La production publique n'est pas la seule solution. Des opérateurs savent produire les médicaments. Ne serait-il pas plus simple de contractualiser avec eux de manière plus ferme, plutôt que d'essayer de se substituer à eux ?
Vous évoquez les exemples indien, brésilien et suisse. Dans la même lignée, avez-vous réalisé un benchmarking sur les pays européens voisins de la France ? Ces pays sont-ils dans la même situation que nous, et quelles solutions ont-ils pu trouver de leur côté ? La hausse de la taxe sur le chiffre d'affaires des laboratoires ne comporte-t-elle pas un risque de perte de compétitivité, qui aggraverait encore la situation ?
Mme Laurence Cohen , rapporteure . - La LFSS pour 2020 prévoit quatre mois de stockage, mais ce délai est finalement passé à deux mois pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, et à un mois pour les autres. Il y a également une liste de dérogations en préparation, dont on ne connaît pas encore vraiment les contours. Le vrai problème à mes yeux est que les sanctions qui pourraient être infligées par l'ANSM sont très peu dissuasives et rarement appliquées. Des outils sont donc disponibles. Au niveau de notre groupe, par exemple, nous essayons plutôt de récompenser les entreprises vertueuses. Mais les sanctions restent tellement peu dissuasives que cela ne fonctionne pas ! En dix ans, un laboratoire comme Pfizer a fait environ 377 milliards d'euros de profits. Une taxe de 1 % qui frapperait le chiffre d'affaires, resterait donc modeste pour ce laboratoire...
Lorsque j'étais membre de la mission d'information sur la pénurie de médicaments, j'avais avancé la proposition de mettre à contribution la pharmacie centrale des armées, et j'ai été très heureuse de la retrouver parmi les recommandations du rapport. Cette idée de mobiliser la PCA et l'AGEPS a précédé celle de la création d'un pôle public en tant que tel, qui suscitait, je le sentais, des réticences du Gouvernement, tant sous les mandats de François Hollande que d'Emmanuel Macron. Mais, lorsque nous l'avons entendue en audition, la PCA nous a fait comprendre qu'elle n'y tenait pas du tout. En effet, elle a déjà pour mission de répondre aux besoins de l'armée et aux risques que prennent les soldats. L'AGEPS, quant à elle, trouve l'idée intéressante, mais reste une petite structure. Il faut donc une véritable volonté politique, ainsi que des moyens humains et financiers suffisants.
J'entendais à la radio un spécialiste expliquer que, curieusement, les Français étaient de très grands consommateurs de médicaments, mais qu'ils avaient une grande défiance envers les vaccins. Or, en réalité, il n'y a jamais de risque zéro ! Sur cette question des vaccins, il nous faut donc être très attentifs en tant que parlementaires, car les choses vont très vite. Plusieurs vaccins contre la covid sont déjà sortis. Il faut que nous apportions une garantie de transparence et de sécurité sur les nouveaux vaccins.
Je salue votre intervention, Monsieur Savary, car je trouve entre nous des convergences qu'il n'y avait pas auparavant. Sur le problème des génériques, vous avez raison : nous n'avons pas réussi à préciser, lors des auditions, ce qui, au sein du modèle économique des industries pharmaceutiques, relève de l'effet prix et de l'effet volume. Il y a aussi un effet volume pour les médicaments génériques à bas prix, qui sont largement consommés dans nos pays, mais nous n'avons pas d'éléments de chiffrage précis. Il faut donc effectivement creuser ce point. Toutefois, je doute franchement que les grandes entreprises acceptent de produire à perte des médicaments. Le cas de l'amoxicilline est un bon exemple des stratégies qui tirent vers le bas. Aujourd'hui, il n'existe plus que trois fournisseurs du principe actif dans le monde et un seul accident sur la chaîne entraîne de fortes conséquences.
Effectivement, la contribution du médicament à la maîtrise des dépenses de santé est importante. Concernant les anticipations du risque de pénurie, il est évident que le pôle public ne pourra pas répondre à tout du jour au lendemain. L'ambition n'est pas de se limiter à des médicaments anciens. Il faut imaginer une anticipation nécessaire d'au moins dix-huit mois, avec un travail de suivi et d'actualisation par rapport à la réalité de la situation. En tout cas, il faut aller dans ce sens, et certains exemples dans le monde démontrent que cela est possible. Pour être réactifs, il faut aussi avoir une revue extrêmement précise des capacités de production de médicaments et de principes actifs sur le territoire. Lors des différentes auditions, nous avons pu constater que nous ne maîtrisions pas un certain nombre d'éléments. Il est donc important d'avoir cette transparence sur les données.
La taxe de 1 % contribuera au financement du pôle public. Je ne sais pas si elle sera suffisante. En tout cas, c'est un premier pas. Mon groupe et moi-même sommes de toute façon les premiers à déplorer l'insuffisance de la fiscalité pour les grands groupes multinationaux et pharmaceutiques.
Nous ne visons pas une substitution du public aux capacités de production du privé. On peut penser conclure des contrats de sous-traitance, notamment pour la production de molécules essentielles. Nous avons des exemples, notamment en Suisse, de contrats de garantie passés avec la pharmacie de l'armée. Nous devons nous inspirer de ce genre d'expériences pour monter notre pôle public. Comme je l'ai évoqué, nous devons aussi prendre pour point d'appui ce que fait l'AGEPS, qui approvisionne les hôpitaux de l'AP-HP.
M. Philippe Mouiller . - Beaucoup de questions restent en suspens en matière d'organisation, de financement, mais aussi du point de vue du rôle de l'action publique dans la démarche. Nous serons heureux d'en débattre en séance, mais notre groupe ne votera pas le texte de la commission.
Mme Catherine Deroche , présidente . - Il n'y a pas d'amendements à ce stade. Je vais donc mettre aux voix successivement les cinq articles de ce texte.
Les articles 1 er , 2, 3, 4 et 5 ne sont pas adoptés.
En conséquence, la proposition de loi n'est pas adoptée.
Conformément au premier alinéa de l'article 42 de la Constitution, la discussion en séance publique portera sur le texte initial de la proposition de loi déposée sur le Bureau du Sénat.
Mme Laurence Cohen , rapporteure. - J'aurais aimé que l'on puisse avancer davantage sur ce sujet. Si je n'ai pas déposé d'amendements, c'est uniquement parce que j'ai été avisée que notre proposition ne serait pas adoptée, quelles que soient les modifications que nous aurions pu proposer. Je ne doute pas que nous aurons un débat très riche en séance.