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Proposition de loi portant création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux

2 décembre 2020 : Création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux ( rapport - première lecture )

C. LA SURVEILLANCE DU MÉDICAMENT ET DU DISPOSITIF MÉDICAL APRÈS LEUR COMMERCIALISATION : RENFORCER L'IMPLICATION CITOYENNE

La surveillance de la sécurité sanitaire des médicaments et des dispositifs médicaux fait respectivement l'objet, postérieurement à leur mise sur le marché, de démarches de pharmacovigilance et de matériovigilance. Dans les deux cas, sont organisés des circuits ascendants d'information et de signalement, provenant des établissements de santé, des professionnels de santé et des patients puis transmis au directeur général de l'ANSM.

Le recueil du signalement et sa transmission à l'ANSM sont normalement assurés au niveau régional par des centres régionaux de pharmacovigilance et des coordonnateurs régionaux de matériovigilance définis à l'article R. 1413-61-3 du code de la santé publique et dont les missions sont décrites par un arrêté du 28 avril 200525(*).

Plusieurs scandales sanitaires, en particulier celui du Médiator® advenu en 2010-2011, ont mis en lumière les « graves défaillances [imputables au] système français de pharmacovigilance »26(*) et l'impérieuse nécessité d'en engager la réforme. Dans un rapport d'audit de 201827(*), l'IGAS qualifiait la refonte de la pharmacovigilance comme « bien engagée mais inaboutie », avec comme principale faiblesse l'obsolescence de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV), où sont recueillies l'ensemble des notifications d'effets indésirables des médicaments par les centres régionaux.

Parallèlement, le même rapport porte un avertissement spécifique relatif aux dispositifs médicaux. Ces derniers, à la différence des médicaments, ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché, mais seulement subordonnés à l'obtention du marquage CE attestant de leur conformité à des exigences minimales concernant la sécurité et la santé des patients.

En conséquence, la matériovigilance des dispositifs médicaux souffre d'une absence d'un « cadre d'instruction normalisé et harmonisé » et dépend excessivement de la compétence individuelle des évaluateurs de l'ANSM.

Ces constats ont été étayés par une mission d'information de l'Assemblée nationale sur les dispositifs médicaux, conduite par MM. Julien Borowczyk et Pierre Dharéville. Les députés ont notamment déploré que les contrôles sanitaires les plus renforcés ne soient pas appliqués sur l'ensemble des dispositifs médicaux invasifs (notamment les appareils de dialyse ou les respirateurs). Par ailleurs, rejoignant la critique générale qui avait été adressée par l'IGAS, ils ont qualifié le rôle de l'autorité sanitaire nationale (en l'occurrence l'ANSM) au stade du contrôle du dispositif médical de « résiduel », limité à « la désignation et à la surveillance des organismes notifiés et [...] à différentes opérations d'enregistrement sans qu'un réel contrôle ne s'exerce »28(*).

Un décret du 6 décembre 201929(*) a tenté de pallier ces différents manques, en confiant l'organisation administrative et financière des missions de pharmacovigilance et matériovigilance au directeur général de l'agence régionale de santé (ARS), avec le maintien d'un rôle de pilotage scientifique de l'ANSM. Malgré cette déconcentration bienvenue, la rapporteure se fait l'écho de plusieurs inquiétudes exprimées par les associations d'usagers du système de santé, qui continuent de déplorer l'absence d'accompagnement concret des signalements directs d'effets indésirables par les patients eux-mêmes.

C'est dans cette optique que la création d'un observatoire citoyen des vigilances, portée par l'article 4 de la présente proposition de loi, lui paraît particulièrement adaptée.

Enfin, l'article 5 de la proposition de loi prévoit une augmentation du taux applicable à la contribution sur le chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques.


* 25 Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.

* 26 Rapport de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS), La pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament, juin 2011.

* 27 Rapport de l'IGAS, Audit de la maîtrise des risques sanitaires par l'ANSM, octobre 2018.

* 28 Rapport d'information n° 1734 de MM. Julien Borowczyk et Pierre Dharéville, en conclusion des travaux de la mission d'information relative aux dispositifs médicaux, 6 mars 2019.

* 29 Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins.