Proposition de loi Recherches sur la personne
Direction de la Séance
N°16
17 décembre 2010
(2ème lecture)
(n° 98 , 97 )
AMENDEMENT
| C | Favorable |
|---|---|
| G | Favorable |
| Retiré | |
présenté par
Le Gouvernement
ARTICLE 4 SEPTIES
Consulter le texte de l'article ^
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
À la première phrase de l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, après les mots : « au sens de l'article L. 5121-8, », sont insérés les mots : « sur la première administration à l'homme d'un médicament, ».
Objet
Reprenant la préoccupation de M. About, de vouloir préserver le bien-être des malades en ne leur imposant pas la prescription de doses excessives d'un médicament lorsque leur pathologie ne le justifie pas, cet amendement propose de soumettre à autorisation expresse de l'Afssaps toute recherche portant sur la première administration à l'homme d'un médicament.
Ainsi, les recherches portant sur la dose maximale tolérée d'un médicament pourront être réalisées avec la garantie d'une protection maximale des participants.