En séance

Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2026

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 122 , 131 , 126)

AMENDEMENT

présenté par

Mmes SOUYRIS et PONCET MONGE, MM. BENARROCHE, Grégory BLANC et DANTEC, Mme de MARCO, MM. DOSSUS, FERNIQUE et GONTARD, Mme GUHL, MM. JADOT et MELLOULI, Mme OLLIVIER, M. SALMON et Mmes SENÉE et Mélanie VOGEL

ARTICLE 33

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Après l’alinéa 22

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

... - L’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Le pharmacien ne peut procéder à la substitution d’un médicament biologique de référence par un médicament biologique similaire substituable qu’après avoir informé le patient de manière claire et compréhensible sur le médicament délivré, ses éventuelles différences d’administration et ses effets indésirables potentiels. Cette substitution s’effectue dans le cadre d’une démarche de co-décision avec le patient. »

Objet

La réussite de la politique de promotion des médicaments biosimilaires repose avant tout sur la confiance des patient·e·s et la transparence du processus de substitution.

Or, les médicaments biosimilaires ne sont pas de simples copies identiques de leur médicament de référence. Leur utilisation peut nécessiter un apprentissage spécifique (notamment du fait de dispositifs d’administration différents) et doit s’accompagner d’une information claire et d’un suivi clinique approprié.

France Assos Santé rappelle que les biosimilaires ne peuvent être assimilés à des génériques et qu’il est indispensable de garantir la participation active des patients à la décision de substitution, afin d’éviter toute perte de confiance dans le système de soins.

De même, l’ANSM, dans son état des lieux 2022, recommande que toute substitution s’effectue dans le respect des conditions de sécurité, d’information et de traçabilité, en prévoyant la surveillance clinique du ou de la patient·e et son accord éclairé.

L’ANSM a précisé lors de son audition par la rapporteure « que les biosimilaires peuvent présenter des différences, notamment en ce qui concerne le dispositif d’injection (flacons, stylos ou seringues préremplies) ce qui peut avoir un impact important pour le patient en auto-administration ». Ainsi, comme l’indique le rapport de la commission, « cet élément spécifique renforce la nécessité d’accompagner les patients lors de la substitution d’un biosimilaire qui doit être privilégié en initiation de traitement. Il s’agit de pouvoir pleinement intégrer les réticences que peuvent parfois formuler certains patients et prescripteurs à la substitution par biosimilaire ».

Cet amendement vise donc à inscrire dans la loi le principe d’une information renforcée et d’une co-décision patient·e-pharmacien·ne-prescripteur·ice lors de la substitution de médicaments biologiques, afin de garantir la qualité, la sécurité et la confiance dans le recours aux biosimilaires.