En séance

Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2026

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 122 , 131 , 126)

AMENDEMENT

présenté par

Mmes POUMIROL, LE HOUEROU et CONCONNE, M. KANNER, Mmes FÉRET et CANALÈS, MM. JOMIER et FICHET, Mmes LUBIN, ROSSIGNOL, ARTIGALAS et BÉLIM, MM. CARDON, CHAILLOU et CHANTREL, Mme CONWAY-MOURET, M. DARRAS, Mme ESPAGNAC, MM. FÉRAUD et GILLÉ, Mme HARRIBEY, MM. JACQUIN et Patrice JOLY, Mme LINKENHELD, MM. LUREL, MARIE, MÉRILLOU et MICHAU, Mme MONIER, MM. MONTAUGÉ, PLA et REDON-SARRAZY, Mme Sylvie ROBERT, MM. ROIRON, ROS, TISSOT, UZENAT, Mickaël VALLET, ZIANE

et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 34

Après l’article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le 2° du IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « La publication des données issues de ce recueil de données en vie réelle doit être uniformisée pour permettre son exploitation par l’ensemble des acteurs concernés. »

Objet

Le présent amendement vise à permettre une exploitation plus effective des données en vie réelle recueillies dans le cadre du dispositif de l’accès précoce.

L’article L5121-12 prévoit que l’autorisation d’accès précoce à un médicament est subordonnée au respect, par l’entreprise qui en assure l’exploitation, d’un engagement d’approvisionnement approprié et continu du marché national, mais également à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé.

Les entreprises doivent ainsi recueillir des données en vie réelle des patients traités, qui portent sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament.

Si le dispositif de l’accès précoce est salué par les professionnels, il apparaît aujourd’hui que ces données en vie réelle sont peu utilisables. En effet, la disparité dans leur publication est un frein à leur utilisation par les professionnels.

Aussi, le présent amendement vise à mettre en place une uniformité dans la publication de ces données.