En séance

Proposition de loi Droit à l'aide à mourir

Direction de la Séance

(2ème lecture)

(n° 587 , 586 )

AMENDEMENT

présenté par

MM. SZPINER et KAROUTCHI

ARTICLE 8

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Rédiger ainsi cet article :

Après l’article L. 5126-6 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5126-6-... ainsi rédigé :

« Art. L. 5126-6-.... I. – Lorsqu’il prépare ou dispense, sur prescription régulière, des médicaments sédatifs ou antalgiques destinés à la mise en œuvre des pratiques sédatives prévues à l’article L. 1110-5-2, le pharmacien titulaire d’officine ou le pharmacien chargé de la gérance d’une pharmacie à usage intérieur ne peut voir sa responsabilité engagée à raison de l’effet secondaire éventuel de ces médicaments sur la durée de vie du patient.

« II. – Les modalités d’inscription au registre prévu à l’article R. 5132-9 des préparations magistrales et des médicaments sédatifs délivrés dans le cadre des pratiques sédatives en fin de vie sont précisées par décret en Conseil d’État, après avis de l’Ordre national des pharmaciens.

« III. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit et publie chaque année une liste des médicaments antalgiques et sédatifs nécessaires à la mise en œuvre des soins palliatifs, de la médecine de la douleur et des pratiques sédatives prévues à l’article L. 1110-5-2. Ces médicaments sont réputés constituer des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5121-31. L’ensemble de ces médicaments doivent être disponibles en ville sans coût pour le patient.

« IV. – Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les conditions d’application du présent article. »

Objet

Le présent amendement substitue au circuit pharmaceutique de la substance létale un dispositif sécurisant la pratique pharmaceutique en soins palliatifs et garantissant la disponibilité des médicaments antalgiques et sédatifs.

Cet amendement améliore le droit existant. Le droit en vigueur (article L. 5126-6 du code de la santé publique, articles L. 5121-29 à L. 5121-34 sur les ruptures d’approvisionnement) prévoit déjà la délivrance de préparations magistrales par les PUI et la surveillance des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) par l’ANSM. Toutefois, la mise en œuvre des pratiques sédatives à domicile, encouragée par les recommandations de la HAS de 2022, reste entravée par deux angles morts : l’absence de sécurisation juridique du pharmacien et l’absence d’identification claire des médicaments antalgiques et sédatifs comme médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. L’autorisation par dérogation du midazolam en officine en 2021 a illustré cette fragilité.

L’amendement apporte trois avancées par rapport au droit en vigueur :

1. Il sécurise juridiquement le pharmacien qui prépare ou dispense des sédatifs en fin de vie, en consacrant pour le pharmacien l’équivalent de la doctrine du double effet aujourd’hui reconnue au médecin par l’article L. 1110-5-3. Cette sécurisation, sans équivalent en droit positif, lève l’autocensure documentée par les enquêtes auprès des pharmaciens d’officine.

2. Il consacre une traçabilité spécifique des préparations magistrales et médicaments sédatifs délivrés en fin de vie, par inscription au registre officinal prévu à l’article R. 5132-9. Cette traçabilité dédiée garantit la qualité du suivi sans alourdir la procédure générale.

3. Il consacre une liste annuelle ANSM des médicaments antalgiques et sédatifs en soins palliatifs, automatiquement réputés MITM. Cette qualification, qui déclenche l’application des plans de gestion des pénuries prévus aux articles L. 5121-29 et suivants, garantit que les ruptures d’approvisionnement sur ces molécules sont prévenues et gérées en priorité. Cette liste explicite n’existe pas aujourd’hui : l’ANSM décide au cas par cas si un médicament est MITM, sans qu’aucune catégorie thérapeutique ne soit qualifiée d’office comme telle.

L’amendement ne supprime aucune disposition existante et ne fait pas double emploi avec la PPL n° 266 sur les soins palliatifs (qui traite l’organisation territoriale sans aborder la dimension médicamenteuse).