En séance

Projet de loi Programmation militaire pour les années 2024 à 2030

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 667 , 666 , 646, 654)

AMENDEMENT

présenté par

Mme BERTHET, MM. ANGLARS, COURTIAL et GENET, Mmes JOSEPH et LASSARADE, MM. MILON, PANUNZI et RAPIN et Mmes ROMAGNY et VENTALON

ARTICLE 6

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Alinéa 3

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque les produits concernés relèvent du champ du code de la santé publique, la décision est prise après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, afin qu’elle s’assure que les obligations prévues au premier alinéa du présent article n’entraînent pas de cumul conduisant à un niveau de stock global excédant celui strictement nécessaire à la continuité de l’activité d’importance vitale et tenant compte des mesures mises en œuvre par l’opérateur en application de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique.

Objet

Cet amendement garantit la cohérence entre les exigences de souveraineté et les impératifs de santé publique, en associant l’autorité sanitaire compétente aux décisions relatives aux produits de santé.

Les produits relevant du code de la santé publique (médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques ou encore matières premières à usage pharmaceutique) présentent des caractéristiques techniques, réglementaires et sanitaires qui leur sont propres. Les décisions portant sur leurs conditions de stockage, de disponibilité ou de gestion stratégique ne peuvent être utilement arrêtées sans une expertise sectorielle approfondie, que seule l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est en mesure d’apporter dans le cadre de ses missions légales.

L’ANSM dispose en effet d’une connaissance précise des marchés d’approvisionnement, des tensions récurrentes en matière de disponibilité, des contraintes de fabrication et de distribution, ainsi que des risques sanitaires associés à une rupture ou à une indisponibilité de ces produits. À ce titre, son association formelle au processus décisionnel constitue non seulement une garantie d’expertise, mais également un gage de cohérence entre les obligations imposées au titre de la souveraineté économique et les exigences propres au droit de la santé publique.

Sans une telle coordination, il existe un risque que des décisions prises par l’autorité administrative compétente en matière d’activités d’importance vitale méconnaissent les réalités du secteur pharmaceutique ou entrent en tension avec les dispositifs déjà prévus par le code de la santé publique.

Le présent amendement remédie à cette lacune en instaurant une procédure d’avis obligatoire de l’ANSM, préalablement à toute décision affectant des produits relevant de son champ de compétence, assurant ainsi une gouvernance interinstitutionnelle cohérente et adaptée aux enjeux sanitaires.