En séance

Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2027

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 138 , 144 , 139)

AMENDEMENT

présenté par

M. KHALIFÉ

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 30

Après l’article 30

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le IV bis de l’article L. 165-11 est ainsi rétabli :

« IV bis. – Par dérogation aux I et III du présent article, les produits relevant d’une nouvelle catégorie homogène définie dans les conditions prévues au II peuvent faire l’objet d’une prise en charge conditionnelle et temporaire, sans avis préalable de la commission mentionnée à l’article L. 165-1.

« L’arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissant cette catégorie, fixe la durée de cette prise en charge dérogatoire, dans la limite de trois ans, les conditions particulières de prescription et d’utilisation des produits, ainsi que les données relatives à leur utilisation qui doivent faire l’objet d’un recueil et d’une transmission, dans les conditions prévues à l’article L. 165-12-1.

« Les produits qui entrent dans ces catégories homogènes définies peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les établissements de santé, sous réserve du respect des conditions fixées par l’arrêté.

« Au terme de la période de prise en charge dérogatoire, les ministres décident, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1, du maintien, de la modification ou la radiation de la catégorie, ainsi que des conditions de prise en charge des produits qui en relèvent. À défaut de décision, leur prise en charge au titre du présent IV bis prend fin, dans des conditions permettant de maintenir une offre de soins adaptée. » ;

2° Après l’article L. 165-12, il est inséré un article L. 165-12-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 165-12-1. – I. – Les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22 qui achètent, fournissent, prennent en charge ou utilisent des produits de santé inscrits sur la liste prévue au I de l’article L. 165-11 ou pris en charge au titre du IV bis du même article L. 165-11, assurent le recueil et la transmission des informations relatives à leur utilisation définies par l’arrêté mentionné au deuxième alinéa du même IV bis ou par l’arrêté prévu à l’article L. 162-17-1-2.

« II. – Le manquement aux obligations prévues au présent article, notamment l’absence de transmission des informations requises, leur transmission incomplète ou tardive, ou la transmission d’informations inexactes, peut donner lieu à une mise en demeure et le cas échéant à une sanction financière prononcée par le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente, dans les conditions prévues à l’article L. 1435-7-1 du code de la santé publique. »

II. – L’avant-dernier alinéa de l’article L. 1435-7-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les mots : « la sanction financière mentionnée » sont remplacés par les mots : « les sanctions financières mentionnées » ;

2° Les mots : « est versée » sont remplacés par les mots : « et au II de l’article L. 165-12-1 du code de la sécurité sociale sont versées ».

Objet

Le présent amendement vise à garantir que les patients bénéficient, dans les établissements de santé, des dispositifs médicaux offrant les meilleures garanties d’efficacité et de sécurité au regard des connaissances scientifiques disponibles.

Il crée, pour certains produits relevant de la liste dite « intra-GHS », un régime de prise en charge temporaire et conditionnelle lorsque les données disponibles ne permettent pas encore leur évaluation par la Haute Autorité de santé. Cette prise en charge est assortie de conditions particulières d’utilisation ainsi que d’obligations de traçabilité et de recueil de données en vie réelle.

À l’issue de cette période, le maintien de la prise en charge est subordonné à l’évaluation de la Haute Autorité de santé.

Ce dispositif permettra de mieux connaître les produits effectivement utilisés et leurs résultats en pratique courante. Il contribuera ainsi à améliorer la qualité et l’efficience des soins, en orientant l’utilisation vers les produits les plus performants. Il concilie ainsi accès aux soins, sécurité des patients et maîtrise des dépenses d’assurance maladie.

Par ailleurs, la sécurité des patients et le contrôle des dépenses d’assurance maladie nécessitent un suivi fiable des produits mentionnés à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, notamment lorsqu’ils bénéficient d’une prise en charge dérogatoire.

Ce suivi repose sur la traçabilité de leur utilisation, ainsi que sur la transmission régulière des informations par les établissements de santé. Or, le dispositif actuel ne prévoit pas un mécanisme de contrôle suffisamment opérationnel incitant les établissements à améliorer leur pratique en cas de manquement.

Le nouvel article L. 165-12-1 du code de la sécurité sociale prévoit donc un mécanisme de contrôle mis en œuvre par le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente pouvant aboutir, après mise en demeure à une sanction financière, afin de renforcer l’effectivité de la collecte des données de traçabilité permettant d’établir un suivi de l’efficacité et de la sécurité en vie réelle et de garantir le respect des conditions de prise en charge de ces produits.