Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

N°1022 rect.

11 septembre 2015

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)


AMENDEMENT

C Défavorable
G Favorable
Adopté

présenté par

Mme ARCHIMBAUD, M. DESESSARD

et les membres du Groupe écologiste


ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 11 QUINQUIES A (SUPPRIMÉ)

Après l’article 11 quinquies A

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux.

Objet

Il y a, selon le LEEM, 157 médicaments de médecine humaine, 8 médicaments de médecine vétérinaire et 65 dispositifs médicaux  constitués d’éléments « nano »  (source : LEEM, Pourquoi utiliser les nanotechnologies pour soigner, 20 janvier 2015).
L’ANSES a pris position en faveur de l'encadrement des nanomatériaux selon la réglementation européenne CLP ; l'agence est favorable à des mesures de restriction d’usage voire d’interdiction pour certains nanomatériaux à classer comme "substances dangereuses", notamment les nanotubes de carbone, les nanoparticules d’argent, les nanoparticules de dioxyde de titane, les nanoparticules de dioxyde de silice, les nanoparticules d’oxyde de zinc, les nanoparticules d’oxyde de cérium, les nanoparticules d’oxyde d’aluminium, les nanoparticules d’or, ...
Depuis un rapport de 2011, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en revanche, n'a plus communiqué sur l'utilisation des nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux - malgré l'existence du registre R-nano depuis 2013.
Or les publications sur les effets néfastes des nanomatériaux sur la santé sont de plus en plus nombreuses et sans information sur la présence de ces nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux, les précautions ne peuvent pas être prises pour protéger les médecins, les personnels soignants ainsi que les patients contre leurs effets indésirables.



NB :La rectification consiste en un changement de place (d'un article additionnel avant l'article 35 vers un article additionnel après l'article 11 quinquies A).