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27 juillet 2020 : Création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux ( texte déposé au sénat - première lecture )

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Création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux (PPL) - Texte déposé - Sénat

N° 677

SÉNAT


SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2019-2020

                                                                                                                                             

Enregistré à la Présidence du Sénat le 27 juillet 2020

PROPOSITION DE LOI


portant création d’un pôle public du médicament et des produits médicaux,


présentée

Par Mmes Laurence COHEN, Cathy APOURCEAU-POLY, Michelle GRÉAUME, Éliane ASSASSI, Esther BENBASSA, M. Éric BOCQUET, Mme Céline BRULIN, M. Pierre-Yves COLLOMBAT, Mme Cécile CUKIERMAN, MM. Fabien GAY, Guillaume GONTARD, Mme Marie-Noëlle LIENEMANN, MM. Pierre LAURENT, Pierre OUZOULIAS, Mme Christine PRUNAUD et M. Pascal SAVOLDELLI,

Sénatrices et Sénateurs


(Envoyée à la commission des affaires sociales, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le Règlement.)




Proposition de loi portant création d’un pôle public du médicament et des produits médicaux


Chapitre Ier

METTRE EN PLACE UN SERVICE PUBLIC DU MÉDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX


Article 1er

Après l’article L. 5121-33 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-33-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-33-1. – Un programme public de production et de distribution des médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation ou des tensions d’approvisionnement est élaboré chaque année sous la responsabilité du ministre chargé de la santé. Sur la base d’une stratégie annuelle élaborée de manière concertée, ce programme prévoit un plan d’actions pour garantir la fabrication et l’approvisionnement sur le territoire national de médicaments essentiels concernés par un arrêt de commercialisation ou pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence ou a été déclaré à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« La mise en œuvre de ce programme public fait l’objet d’un suivi annuel et d’une évaluation pluriannuelle, dont les résultats sont rendus publics. »


Article 2

Au début du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est ajouté un titre préliminaire ainsi rédigé :

« Titre préliminaire

« Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux

« Art. L. 5110-1. – I. – À compter du 1er janvier 2022, il est institué un établissement public de l’État dénommé “Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux” contribuant à la mise en œuvre d’une politique publique du médicament et des dispositifs médicaux au service des besoins en santé de la population. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et concourt à la politique de santé publique. Cet établissement coordonne les établissements de l’État qui agissent dans le périmètre de ses missions et prérogatives.

« Le Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux a pour missions :

« 1° De contribuer à la recherche médicale et pharmaceutique au service des patients et des établissements de santé ;

« 2° D’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’être humain ;

« 3° D’assurer une information publique transparente sur les médicaments, les dispositifs médicaux et leurs effets ;

« 4° D’assurer la continuité de la production de médicaments essentiels pour lesquels il existe des tensions d’approvisionnement ;

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« 5° Le cas échéant, d’approvisionner, de stocker et de distribuer des médicaments sur le territoire national.

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« II. – Les ressources du Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux sont constituées de concours financiers de l’État et de la Sécurité sociale.

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« III. – Le Pôle public du médicament et de dispositifs médicaux est administré par un conseil d’administration et dirigé par un directeur général.

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« Le conseil d’administration comprend, outre son président, vingt membres répartis en cinq collèges :

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« 1° Un collège des partenaires sociaux ;

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« 2° Un collège des professionnels de santé ;

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« 3° Un collège des usagers ;

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« 4° Un collège des représentants de l’Assurance maladie ;

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« 5° Un collège des élus.

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« Le conseil d’administration dénommé “Conseil national du médicaments et des produits médicaux” délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d’activité annuel, le programme d’investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par le Pôle public, l’acceptation et le refus de dons et legs.

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« Un décret en Conseil d’État fixe les modalités de l’administration et de la direction de l’établissement public. Ce décret détermine également les compétences et la composition du conseil d’administration. »


Article 3


À la première phrase du 7° du I de l’article L. 3131-15 du code de la santé publique, après le mot : « services », sont insérés les mots : « et entreprises privées ».


Chapitre II

CONTRÔLER LES PRIX DES MÉDICAMENTS


Article 4

Le titre II du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V

« Observatoire citoyen des dispositifs médicaux

« Art. L. 5325-1. – Il est institué au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits médicaux, un observatoire citoyen des dispositifs médicaux. Cet observatoire a pour mission de garantir la transparence des données issues de la matériovigilance définie au chapitre II du titre Ier du présent livre.

« Il est composé de personnalités extérieures à l’agence, désignées dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État. Ces personnalités exercent leurs fonctions au sein de l’observatoire à titre gratuit. »


Chapitre III

MISE À CONTRIBUTION DES INDUSTRIELS PHARMACEUTIQUES


Article 5


À la fin du V de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale, le pourcentage : « 0,17 % » est remplacé par le pourcentage : « 1 % ».