Allez au contenu, Allez à la navigation

Séance du 13 novembre 2014 (compte rendu intégral des débats)

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Avec le taux L, il s’agit de faire en sorte que l’ensemble des entreprises pharmaceutiques participent à la régulation des dépenses de médicament pour éviter le paiement d’une taxe. Le caractère incitatif du dispositif paraît réel, puisque la clause de sauvegarde n’a pas été déclenchée depuis 2008 et que la quasi-totalité des laboratoires ont conclu avec le CEPS une convention par laquelle ils s’engagent à pratiquer des baisses de prix.

En tout état de cause, madame David, le plafonnement de la taxe à 10 % du chiffre d’affaires de chaque entreprise semble assez équilibré, puisqu’il s’agit d’inciter les acteurs à participer à la régulation, sans pour autant les déstabiliser. En conséquence, la commission a émis un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Si cet amendement était adopté, madame la sénatrice, non seulement le secteur pourrait s’en trouver déstabilisé, mais un risque d’inconstitutionnalité pèserait sur l’article 10. Votre amendement tend en effet à ce que l’on puisse demander à l’industrie une contribution dépassant 10 % de son chiffre d'affaires en cas de mise en œuvre de la clause de sauvegarde. Or dépasser cette quotité au titre d’une mesure de régulation pourrait faire apparaître celle-ci comme confiscatoire, et par conséquent inconstitutionnelle. Pour ces raisons, l’avis est défavorable.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 229.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 128, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Canayer, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. Chasseing, Mmes Debré et Deroche, M. Dériot, Mme Deseyne, MM. Dusserre et Forissier, Mmes Giudicelli, Gruny et Imbert, M. Lemoyne, Mme Micouleau, MM. Morisset, Mouiller et Pinton, Mme Procaccia et MM. D. Robert et Savary, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 28

Remplacer le taux :

- 1 %

par le taux :

0 %

II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I ci-dessus, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale de la fixation du taux L à 0 % est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

La parole est à M. Bruno Gilles.

M. Bruno Gilles. L’alinéa 28 de l’article 10 est assez impressionnant, car il souligne à quel point on veut taxer tous azimuts.

L’exposé des motifs indique que le nouveau mécanisme de clause de sauvegarde a pour objet « d’inciter les acteurs à mettre en œuvre les actions qui permettront de réaliser les économies attendues ».

L’étude d’impact annexée figurant à la page 63 confirme que la mesure « ne représentera une ressource pour l’assurance maladie que si les mesures d’économies mises en œuvre –baisses de prix, maîtrise médicalisée, lutte contre la iatrogénie – et la régulation des traitements de l’hépatite C par l’enveloppe W ne permettent pas d’atteindre l’objectif posé par la clause de sauvegarde ».

Or, même si les industriels remplissent leurs objectifs d’économies – comme chaque année depuis dix ans, je le rappelle –, ils seront malgré tout mis à contribution au travers de ce dispositif en 2015, car, dans sa prévision d’évolution du marché, le Gouvernement ne tient pas compte de l’arrivée de produits d’innovation de rupture et, en outre, ces produits innovants sont taxés au travers d’un mécanisme spécifique W mais sont également inclus dans le déclenchement et le calcul du taux L.

Enfin, pour la première fois depuis la création de ce dispositif, en 1999, la fixation d’un seuil négatif et si bas conduirait l’ensemble de l’industrie pharmaceutique à subir un prélèvement supplémentaire. Rappelons qu’elle contribue déjà à hauteur de 1,6 milliard d’euros au travers de baisses de prix, de la maîtrise et de la lutte contre la iatrogénie, soit la moitié des économies demandées dans le champ de l’ONDAM.

En conséquence, cet amendement propose un taux adapté à la réalité du marché, à savoir 0 %. On notera que ce taux demeurerait le plus bas depuis la création du dispositif : pour mémoire, en 2014, le taux K, qui a précédé le taux L, était de 0,4 %.

Mme la présidente. L'amendement n° 129, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Canayer, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. Chasseing, Mmes Debré et Deroche, M. Dériot, Mme Deseyne, MM. Dusserre et Forissier, Mmes Giudicelli, Gruny et Imbert, M. Lemoyne, Mme Micouleau, MM. Morisset, Mouiller et Pinton, Mme Procaccia et MM. D. Robert et Savary, est ainsi libellé :

I. - Alinéa 28

Compléter cet alinéa par les mots :

pour 2015, 0 % pour 2016, 1 % pour 2017

II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I ci-dessus, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

La parole est à M. Bruno Gilles.

M. Bruno Gilles. Cet amendement tend à procurer une certaine lisibilité en affichant clairement dans la loi un objectif triennal de stabilité des dépenses pour les médicaments. Son adoption permettrait d’apporter aux industries de santé la visibilité nécessaire pour qu’elles continuent d’investir sur notre territoire et d’être pourvoyeuses d’emplois qualifiés.

En outre, un tel affichage est en parfaite cohérence avec les objectifs du pacte de responsabilité, qui porte sur la même période 2015-2017.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Concernant l’amendement n° 128, le taux de – 1 % a été fixé pour garantir la stabilité des dépenses remboursées de médicaments. Il a été constaté, au cours des dernières années, que ces dépenses augmentent plus rapidement que le chiffre d’affaires des industriels, pour deux raisons : d’une part, l’augmentation du taux moyen de prise en charge par l’assurance maladie, et, d’autre part, l’accroissement des prescriptions de médicaments récents et coûteux. De ce fait, la stabilité des dépenses correspond à un taux négatif.

Je souligne que le taux proposé est compatible avec l’évolution du marché du médicament remboursable constatée au cours des dernières années : le chiffre d’affaires réalisé au titre de ces médicaments a baissé de 2,2 % en 2012, puis de 2,3 % en 2013. Dans ce contexte, il est donc très probable que le taux proposé, même s’il est négatif, n’entraînera pas le déclenchement de la clause de sauvegarde.

La commission s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée sur l’amendement n° 128.

Concernant l’amendement n° 129, la commission comprend que son objet est de donner aux industriels une visibilité à trois ans sur l’évolution de leur chiffre d’affaires. Il me paraît cependant difficile de pouvoir anticiper les dépenses de médicaments sur trois ans, notamment dans le cas où apparaîtraient des nouveautés très onéreuses. On a vu ce qui s’est passé récemment avec le Sovaldi.

Nous pouvons toutefois poser au Gouvernement la question de la faisabilité d’une telle fixation triennale : madame la ministre, la commission souhaiterait connaître votre avis.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement est défavorable aux deux amendements.

Pour ce qui concerne l’amendement n° 128, j’indiquerai d'abord que l’ONDAM est en diminution, ce qui traduit une volonté de faire des économies en matière d'assurance maladie et de maîtriser les dépenses. Il est donc logique que la contrainte de régulation qui porte sur l’industrie de la santé soit plus forte que par le passé.

L’objectif fixé pour les trois années à venir est celui de la stabilité. Dès lors, une maîtrise très étroite s'impose dès la première année. Cela aboutira-t-il à une contrainte plus forte que celle qui s'est exercée, par exemple, en 2012 ? Le rapporteur général a donné les chiffres : le chiffre d'affaires hors taxes de l’industrie pharmaceutique a décru de 2,2 % en 2012. Or c'était le résultat d’une loi de financement de la sécurité sociale votée en 2011… La contrainte qui pesait à l’époque sur l’industrie pharmaceutique était donc plus forte que celle que nous proposons d’instaurer au travers du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale.

En ce qui concerne l’amendement n° 129, le Gouvernement comprend bien le besoin de visibilité de l’industrie pharmaceutique. C'est pourquoi nous indiquons un objectif sur trois ans, qui est celui de la stabilité. Certes, la marche pour 2015 est assez haute, car le contexte est particulièrement contraint.

Pour la suite, monsieur le sénateur, nous ne disons pas que nous suivrons nécessairement le parcours que vous indiquez pour 2016 et 2017, avec des taux de croissance respectivement fixés à 0 % et à 1 %, mais nous avons la volonté et l’espoir de retrouver une trajectoire ascendante, permettant de desserrer progressivement la contrainte. Il reste que des efforts particuliers devront être consentis en 2015.

Mme la présidente. La parole est à M. Francis Delattre, pour explication de vote sur l’amendement n° 128.

M. Francis Delattre. J’ai une question à poser au rapporteur général de la commission des affaires sociales.

Monsieur Vanlerenberghe, votre proposition de faire 1 milliard d’euros d’économies dans le périmètre de l’ONDAM, que la commission des finances a également votée, tient-elle encore avec les amendements que nous avons adoptés ? La réponse que vous nous donnerez sera un élément important pour déterminer nos votes ultérieurs.

Mme la présidente. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. Je ne comprends pas très bien. Mme la ministre vient de nous dire que l’ONDAM est en diminution…

M. Jean-Pierre Caffet. La progression de l’ONDAM est en diminution !

M. Gilbert Barbier. Mon cher collègue, l’ONDAM est fixé à 178,3 milliards d’euros pour 2014 et à 182,3 milliards d’euros pour 2015.

L’augmentation est peut-être moindre que ce qu’elle aurait pu être, mais il ne s’agit en aucun cas d’une diminution !

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur le sénateur, je vous remercie de l’attention que vous portez à mes propos. Veuillez excuser mon approximation. Chacun aura compris que la diminution concerne la progression de l’ONDAM.

Le taux de progression de l’ONDAM est de 2,4 % cette année et sera de 2,1 % l’année prochaine, alors que la croissance naturelle des dépenses de santé se situe entre 3,5 % et 4 %. Ainsi, sans même faire référence à cette croissance naturelle que vous semblez contester, la progression de l’ONDAM est en diminution.

Pour ce qui concerne la question posée par M. Delattre à M. le rapporteur général, elle me paraît pour le moins pertinente. En effet, si on veut faire plus d’économies que celles qui sont déjà prévues par le Gouvernement, il ne faut pas nécessairement commencer par supprimer les mécanismes de régulation proposés.

Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Mon cher collègue Francis Delattre, le Gouvernement a prévu, en gros, 1 milliard d’euros d’économies sur le médicament, avec, notamment, une baisse du prix des médicaments à hauteur de 550 millions d’euros. Je n’ai pas le sentiment, madame la ministre, que les amendements de M. Bruno Gilles qui ont été adoptés menacent les économies prévues dans le cadre de l’ONDAM pour 2015.

Par ailleurs, la promotion et le développement des génériques, les médicaments biosimilaires et les tarifs des dispositifs médicaux ne sont pas remis en cause. J’attends donc de Mme la ministre un chiffrage de ce dispositif qui me paraît être plutôt à la marge.

Pour ce qui concerne les économies que nous prévoyons, je propose à M. Delattre de participer à nos débats de demain. Nous aurons l’occasion d’examiner de façon détaillée comment atteindre le milliard d’euros d’économies. Rassurez-vous donc !

M. Francis Delattre. Vous allez donc pouvoir atteindre ce milliard d’euros ?

M. Jean-Pierre Caffet. Le scoop, c’est demain !

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 128.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. En conséquence, l'amendement n° 129 n'a plus d'objet.

L'amendement n° 130, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Canayer, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. Chasseing, Mmes Debré et Deroche, M. Dériot, Mme Deseyne, MM. Dusserre et Forissier, Mmes Giudicelli, Gruny et Imbert, M. Lemoyne, Mme Micouleau, MM. Morisset, Mouiller et Pinton, Mme Procaccia et MM. D. Robert et Savary, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 32

Après le mot :

montant

insérer les mots :

, par indication,

II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I ci-dessus, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

La parole est à M. Bruno Gilles.

M. Bruno Gilles. J’appartiens à la commission des affaires sociales, et non à la commission des finances. Mon objectif, ici, est de défendre des points qui font l’objet de discussions au sein de notre commission.

Cet amendement de précision porte sur un sujet à la fois simple et compliqué. On pourrait le résumer en rappelant que la fixation du prix d’un médicament remboursable est réalisée pour chaque indication.

J’ajouterai tout de même quelques explications. Telle qu’elle est rédigée, la disposition n’indique pas si elle s’applique indication par indication. Ce point est cependant important pour les extensions d’indication de médicaments déjà commercialisés, qui requièrent des investissements en recherche et des preuves cliniques tout aussi exigeantes que pour l’AMM, l’autorisation de mise sur le marché initiale du médicament.

Grâce à la recherche translationelle, c’est-à-dire la mise en application médicale des résultats scientifiques de la recherche fondamentale, de grandes avancées thérapeutiques, notamment en cancérologie et dans les maladies rares, sont et seront issues d’extensions d’indication de médicaments déjà commercialisés.

L’amélioration du service médical rendu, l’ASMR, permet d’apprécier le progrès apporté par un médicament, évalué par rapport aux traitements ou à la prise en charge existants.

Selon le rapport d’activité pour 2013 de la Haute autorité de santé, la HAS, quatorze ASMR ont été octroyées à des extensions d’indication, deux ASMR II, soit des améliorations importantes, quatre ASMR III, soit des améliorations modérées, huit ASMR IV, soit des améliorations mineures, et dix-neuf ASMR pour des indications initiales, dont une pour amélioration majeure.

La fixation conventionnelle du prix d’un médicament remboursable est réalisée indication par indication. Il est donc important de maintenir les incitations à la recherche pour des médicaments déjà commercialisés et de ne pas minimiser l’apport des extensions d’indication dans la mise à disposition de traitement pour des patients sans alternative thérapeutique.

C’est pourquoi il est aujourd'hui indispensable que la détermination autoritaire du prix prenne bien en compte la recherche successive, indication par indication. Tel est l’objet de cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Si j’ai bien compris, l’article 10 ouvre la faculté au Comité économique des produits de santé, le CEPS, de déterminer pour l’ensemble des médicaments remboursables un montant de dépenses au-delà duquel il peut décider d’une baisse de prix.

Cet amendement vise à appliquer cette faculté par indication. Dans la mesure où le prix public des médicaments est unique, et n’est pas décliné pour chaque indication, il paraît difficile de prévoir que les baisses de prix décidées par le CEPS seront fixées par indication.

Si la compréhension d’un tel dispositif est simple, sa réalisation paraît difficile. La commission a émis un avis de sagesse, mais aimerait connaître l’avis du Gouvernement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État auprès de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, chargée des personnes handicapées et de la lutte contre l'exclusion. Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, pour une raison très simple : un même médicament ne peut pas avoir un prix différent, sous prétexte qu’il est utilisé dans le cadre d’une indication différente. Sinon, nous encouragerions tous les débordements…

M. Jean Desessard. Ça serait le bazar !

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. … et irions à l’encontre de ce que nous essayons de faire, à savoir maîtriser le prix du médicament. Parce que tout à coup on aurait découvert une nouvelle indication pour un médicament, on pourrait en demander un prix tout à fait différent !

Par ailleurs, sur un plan pratique, le suivi des dépenses de médicaments deviendrait extrêmement complexe. En effet, dans l’état actuel du système d’information de l’assurance maladie, ce suivi se fait par médicament et non par type d’indications. Il deviendrait donc impossible de suivre, avec le système d’information actuel, l’évolution des dépenses.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement est défavorable à cet amendement.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote.

M. Jean Desessard. Cher collègue Bruno Gilles, deux prix différents pour un même médicament : est-ce cela la simplification ?

Mme la présidente. La parole est à M. Bruno Gilles, pour explication de vote.

M. Bruno Gilles. Dans ma solitude et celle de mes amendements, pour reprendre une expression chère à notre collègue (Sourires.), je rappelle que cet amendement est valable à la hausse comme à la baisse.

Les alinéas 30 à 33 de l’article 10 dont nous débattons permettent au CEPS, dans des situations explicites où la négociation conventionnelle de prix avec l’entreprise n’a pas pu aboutir, de fixer autoritairement les conditions de dépenses au-delà desquelles il peut décider une baisse du prix du médicament remboursable en ville ou rétrocédable.

Cette possibilité existe déjà pour les médicaments inscrits sur la liste des médicaments en sus des GHS, les groupes homogènes de séjour, c'est-à-dire la liste des T2A, les tarifications à l’activité à l’hôpital, mais n’avait pas encore été utilisée. Son champ peut parfaitement être élargi. Techniquement, c’est facilement réalisable.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 130.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 10, modifié.

(L'article 10 est adopté.)