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Séance du 17 novembre 2017 (compte rendu intégral des débats)

M. Alain Houpert. La promotion du médicament est une activité encadrée par la loi et par une charte de l’information par démarchage ou par prospection visant à la promotion du médicament. Cette charte est signée par l’État, représenté par le CEPS et par les industriels, représentés par le LEEM. La charte actuellement en vigueur date d’octobre 2014.

La promotion du dispositif médical est une activité également encadrée par la loi, et l’article 40 instaure, en miroir du médicament, une charte pour mieux encadrer cette activité. Il prévoit par ailleurs que chaque directeur d’établissement de santé devra définir les conditions de réalisation et d’encadrement de cette activité dans son établissement, et que ce processus fera l’objet d’une certification.

Les médicaments et les dispositifs médicaux ayant chacun leurs règles et leurs particularités, cet amendement vise à clarifier les champs respectifs d’application de cette mesure en faisant clairement référence, respectivement, à la charte encadrant la promotion du médicament et à celle encadrant la promotion du dispositif médical.

M. le président. L’amendement n° 553 rectifié ter n’est pas soutenu.

Quel est l’avis de la commission sur l’amendement n° 389 rectifié bis ?

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Il est vrai que l’on a entendu ces réserves sur l’encadrement, à l’article 40, des activités de présentation et d’information sur les dispositifs médicaux.

Il semble que l’exclusion proposée par notre collègue Houpert serait plus large, puisqu’elle concernerait les produits de santé dans leur ensemble. Dans la mesure où les dispositions visées font référence à la seule « promotion » des spécialités pharmaceutiques, il nous a semblé que l’on pouvait donner un avis favorable sur cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. La certification par la HAS des activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux ou de médicaments, et des prestations qui leur sont associées a pour but de mieux encadrer les pratiques susceptibles d’inciter les professionnels à acheter.

Ainsi, qu’il s’agisse d’une présentation ou d’une information, quel que soit le terme que l’on retienne, il est primordial que cette activité soit soumise aux mêmes règles, cela permettra d’éviter tout contournement de la mesure. En effet, on a constaté, dans le domaine du médicament, que les visiteurs médicaux ont été remplacés par des médecins de liaison scientifique, dont l’activité dans le champ promotionnel est en fait très peu encadrée.

Le Gouvernement est donc défavorable à cet amendement.

M. le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. J’ai bien compris l’explication de Mme la ministre ; il faut effectivement être attentif à tout cela.

Cela dit, il faut aussi être attentif, a contrario, aux décrets qui sont signés ensuite. J’ai eu l’occasion de rencontrer une entreprise, dans mon département, qui produit des dispositifs médicaux, notamment des fauteuils moulants en coquille. Ces dispositifs sont maintenant réservés par décret aux personnes âgées de plus de soixante-cinq ans, me semble-t-il, et appartenant aux groupes GIR, 1 et 2. Cela exclut celles qui sont un peu moins dépendantes, les personnes âgées de GIR 4 et de GIR 5, ainsi que les personnes handicapées.

On voit bien que, par le biais de décrets, on limite le remboursement de ce dispositif à certaines personnes. Je demande donc au Gouvernement d’être attentif à tout cela ; je souhaite une réponse à ce sujet, madame la ministre.

M. le président. La parole est à Mme la ministre.

Mme Agnès Buzyn, ministre. Je veux juste répondre à M. Savary. Vous citez un cas tout à fait particulier – cela m’ennuie donc d’en faire une généralité –, mais il se trouve que ces coquilles étaient dangereuses pour la santé, et qu’elles entraînaient beaucoup d’effets secondaires. C’est la raison pour laquelle nous avons limité, par décret, leur usage.

Je vous ai d’ailleurs répondu par courrier à ce sujet, monsieur le sénateur ; vous recevrez ma réponse prochainement.

M. René-Paul Savary. Je vous remercie, madame la ministre.

M. le président. La parole est à M. Alain Houpert, pour explication de vote.

M. Alain Houpert. Mme la ministre parlait de pertinence et de qualité des soins ; je pense que cet amendement s’inscrit tout à fait de ce cadre.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 389 rectifié bis.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 130, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 17

Supprimer les mots :

de la présentation, de l’information ou

II. – Alinéa 18

1° Première phrase

Remplacer les mots :

, promotionnelles, de présentation ou d’information,

par les mots :

ou promotionnelles

2° Seconde phrase

Supprimer les mots :

de présentation, d’information et

III. – Alinéa 23

Remplacer les mots :

, promotionnelles, de présentation ou d’information

par les mots :

ou promotionnelles

La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Cet amendement concerne les dispositifs médicaux.

Nous souhaitons limiter l’encadrement à la seule activité de promotion de ces produits, puisque la présentation et l’information adaptées des dispositifs médicaux par leurs fabricants constituent une obligation déjà prévue et réglementée par le cadre européen, en application, notamment, de la directive n° 93/42 CEE et du règlement n° 745/2017, mais également par la norme ISO EN-NF 14971, de gestion des risques.

Le risque serait alors de créer une double obligation de certification au contenu identique.

Je rappelle que les dispositifs médicaux sont très variables – il peut s’agir de dispositifs très innovants ou de choses toutes simples – et il y a beaucoup de petites entreprises dans ce secteur. Cette double certification pourrait alourdir inutilement la charge de ces entreprises.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Je suis évidemment défavorable à cet amendement, pour les mêmes raisons que précédemment.

J’ajoute que ce qui est couvert par le règlement européen portant sur l’information relative à ces produits concerne la sécurité sanitaire, pas du tout l’usage, la pratique ou la pertinence de cet usage. Le règlement européen ne couvre donc absolument pas le champ couvert par la charte.

Le Gouvernement est donc, je le répète, défavorable à cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 130.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de quatre amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les trois premiers sont identiques.

L’amendement n° 4 rectifié quater est présenté par Mmes Deseyne et Lassarade, MM. Cornu, de Legge, Vaspart, Paccaud et Dallier, Mmes Morhet-Richaud et F. Gerbaud, MM. Bonne, Cardoux et Danesi, Mme Imbert, M. Lefèvre, Mmes Gruny et Garriaud-Maylam, MM. B. Fournier, Savary, Paul et Chatillon, Mme Deromedi, MM. Courtial et Vogel, Mme Procaccia, M. Darnaud, Mme Lavarde, MM. Gremillet, Leroux, D. Laurent, Bonhomme, Buffet, Poniatowski, Raison et Perrin, Mmes Bonfanti-Dossat et Lamure et MM. Laménie, Pellevat et Mayet.

L’amendement n° 233 est présenté par MM. Morisset et Mouiller.

L’amendement n° 243 rectifié ter est présenté par Mme Delmont-Koropoulis et MM. Gilles et Daubresse.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 30 à 33

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme Christine Lavarde, pour présenter l’amendement n° 4 rectifié quater.

Mme Christine Lavarde. Il s’agit, au travers de ces amendements, de supprimer les alinéas 30 à 33 de l’article 40.

Ces alinéas prévoient que, au regard notamment de l’intérêt de la santé publique, de l’impact financier ou des risques de mésusage, la prise en charge d’un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées puisse être subordonnée au renseignement, par le professionnel de santé sur l’ordonnance, d’éléments relatifs au contexte ou à la motivation de la prescription. Ces éléments présents sur l’ordonnance doivent être transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé, selon une forme qui sera déterminée par voie réglementaire. Par ailleurs, cette obligation est assortie de sanctions en cas de non-respect.

Cette disposition nous paraît extrêmement chronophage pour les médecins et les professionnels de santé concernés et elle constitue une charge administrative considérable, au détriment du temps consacré aux soins. Par ailleurs, en obligeant le médecin à motiver le « pourquoi du comment » de sa prescription, elle tend à remettre en question non seulement la liberté de prescription, mais aussi le secret médical.

M. le président. La parole est à M. Jean-Marie Morisset, pour présenter l’amendement n° 233.

M. Jean-Marie Morisset. Je ne répéterai pas ce qu’a dit notre collègue quant aux motifs sous-tendant cet amendement.

Je veux simplement reprendre l’alinéa 31 de l’article 40, tel qu’il est actuellement rédigé. Cet alinéa prévoit que la prise en charge par l’assurance maladie « peut » être subordonnée à certaines conditions ; ce n’est pas obligatoire. Ensuite, il est indiqué que cette prise en charge est subordonnée à ces conditions si le professionnel de santé détecte que le produit en cause aurait un « impact financier », mais qu’est-ce qu’un « impact financier », pour le professionnel de santé ?

En outre, il est précisé à l’alinéa 33 du même article que « Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d’un indu ». Je n’arrive pas à comprendre que l’on mette le verbe « pouvoir » un peu partout dans un article et que l’on prévoie en même temps des sanctions. Si l’on employait le verbe « devoir », je serais d’accord, mais en l’occurrence c’est le verbe « pouvoir » qui est utilisé.

De plus, je ne vois pas comment les professionnels de santé pourront apprécier quand ils doivent le faire, quand il y a un « impact financier ».

Par ailleurs, le professionnel de santé doit aussi expliquer pourquoi il a prescrit ce médicament.

Voilà pourquoi je soutiens cet amendement sans problème.

M. le président. La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour présenter l’amendement n° 243 rectifié ter.

M. le président. L’amendement n° 196, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 31

Après les mots :

santé publique,

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

sont susceptibles d’avoir un impact financier sensible sur les dépenses d’assurance maladie, ou peuvent entraîner un risque de mésusage.

La parole est à Mme la rapporteur, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur les trois amendements identiques.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. L’amendement n° 196 est en partie rédactionnel, mais il vise aussi à préciser les conditions relatives à la constitution de l’obligation de renseignement de l’ordonnance pour la prise en charge des produits prescrits. Cela rejoint les amendements précédents, tout en les précisant un peu. C’est pourquoi la commission s’en remet à la sagesse de notre assemblée sur les trois amendements identiques.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Je souhaite expliquer l’esprit de cette mesure ; il y a plusieurs sujets en jeu.

Tout d’abord, il existe aujourd’hui des médicaments pouvant être prescrits en ville et qui sont horriblement coûteux pour l’assurance maladie ; je pense à certains anticorps monoclonaux, pour l’asthme, par exemple, dont l’indication est excessivement restreinte. Nous n’avons aucun moyen de contrôler ces médicaments. Cette mesure permettra donc au ministère de demander aux médecins, dans des cas exceptionnels, de préciser l’indication ; il ne s’agit pas du tout, bien entendu, d’une mesure visant à demander les indications pour l’ensemble des ordonnances. Par ailleurs, cela sera informatisé. Il s’agira d’un dispositif d’exception.

Ensuite, la raison pour laquelle je suis défavorable à l’amendement de Mme Deroche est que nous avons un second souci, en dehors des médicaments extrêmement coûteux : le mésusage des médicaments, notamment antibiotiques. Nous savons que les prescriptions sont trop longues et qu’il y a prescription d’antibiotiques à très large spectre pour des indications qui ne sont pas les bonnes. Par conséquent, nous avons besoin d’avoir une vision et un meilleur contrôle de l’usage des antibiotiques en ville, notamment pour les affections courantes.

Ainsi, ce dispositif vise à régler des problèmes liés soit à l’impact financier de certaines prescriptions, soit à l’impact de santé publique.

Je précise en outre qu’il ne pose pas de problème de secret médical, puisque celui-ci est totalement couvert par l’ordonnance, qui est lue par un pharmacien, lui-même couvert par le secret médical.

Enfin, ce dispositif sera très simple, puisque le nouveau référentiel des logiciels d’aide à la prescription permettra d’intégrer l’indication dans les ordonnances, lorsque ce sera demandé.

Par conséquent, il s’agit d’une mesure extrêmement importante quant aux impacts financiers et de santé publique. Pour toutes ces raisons, le Gouvernement est défavorable à ces amendements.

M. le président. La parole est à M. Michel Amiel, pour explication de vote.

M. Michel Amiel. Compte tenu de ce qui vient d’être dit sur le sujet, peut-être faudra-t-il un jour – je vais sans doute jeter un pavé dans la mare – s’interroger sur la sacro-sainte liberté de prescription.

M. le président. Madame la rapporteur, je vous interroge : vous avez indiqué que la commission s’en remettait à la sagesse du Sénat sur les amendements identiques. Néanmoins, s’ils sont adoptés, votre propre amendement n’aura plus d’objet.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. En ce qui concerne mon amendement, j’ai bien entendu ce qu’a indiqué Mme la ministre, et c’est quelque chose que nous partageons, notamment pour ce qui concerne le mésusage des antibiotiques, sujet majeur. Par conséquent, je vais retirer l’amendement n° 196.

Néanmoins, il faut reconnaître, madame la ministre, que ce que vous dites ne ressort pas de manière aussi évidente, pour les professionnels de santé, de la lecture de l’article tel qu’il est actuellement rédigé. Ainsi, des craintes ont été fortement exprimées au sujet de l’article 40, tant par les producteurs de dispositifs médicaux que par les professionnels de santé, notamment pour ce qui concerne les soins à domicile.

On comprend votre objectif quand vous l’expliquez ; quand on lit l’article, ce n’est pas si évident. Néanmoins, je vous fais confiance, madame le professeur de médecine, et je retire mon amendement.

M. le président. L’amendement n° 196 est retiré.

Madame la rapporteur, maintenez-vous votre avis de sagesse sur les trois amendements identiques, qui avaient à peu près le même objet ?

Mme Catherine Deroche, rapporteur. C’est bien là le problème… Non, je demande plutôt le retrait de ces trois amendements identiques, monsieur le président.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. Vous avez bien vu, monsieur le président, mes chers collègues, que le positionnement de Mme la rapporteur est un peu compliqué, eu égard au texte écrit et à l’explication de texte fournie par Mme la ministre.

Il y a le langage juridique du texte, qui n’est pas écrit par des médecins, et l’explication médicale de Mme le professeur de médecine, donnée ensuite.

Nous voulons bien nous ranger du côté de l’explication médicale donnée par Mme Buzyn, mais en soulignant que nous avons moins confiance dans le texte de la ministre que dans l’explication du professeur…

M. le président. Monsieur Morisset, l’amendement n° 233 est-il maintenu ?

M. Jean-Marie Morisset. Oui, je le maintiens, monsieur le président. Pour quelle raison ? Parce que, même si vous faites une liste par voie réglementaire, il est précisé que la prise en charge « peut » être subordonnée à certaines conditions. Donc, je n’arrive pas à comprendre comment cela peut fonctionner. Il faudrait alors au moins remplacer ce terme par le terme « devra », puisque vous arrêterez par voie réglementaire une liste de médicaments.

Je maintiens donc mon amendement pour y voir clair dans la formulation juridique qui pourra intervenir à une autre occasion. Je pense qu’il faut rassurer nos professionnels de santé et ne pas mettre un article avec trois alinéas contenant l’expression « peut ».

M. le président. Madame Annie Delmont-Koropoulis, l’amendement n° 243 rectifié ter est-il maintenu ?

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Oui, monsieur le président. Je souhaite que la médecine soit réservée aux médecins, sans cadre aussi contraignant.

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 4 rectifié quater, 233 et 243 rectifié ter.

(Les amendements sont adoptés.)

M. le président. Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quatorze heures trente.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à treize heures, est reprise à quatorze heures trente, sous la présidence de M. Philippe Dallier.)

PRÉSIDENCE DE M. Philippe Dallier

vice-président

M. le président. La séance est reprise.

Dans la discussion des articles du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2018, nous poursuivons l’examen de l’article 40.

L'amendement n° 390 rectifié bis, présenté par MM. Houpert, Bonhomme, Mandelli et Frassa, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Paul, Le Gleut, Charon et Pellevat et Mme Deromedi, n’est pas soutenu, non plus que l’'amendement identique n° 554 rectifié ter, présenté par MM. Danesi, de Nicolaÿ, Gremillet, Husson, Paccaud et Genest et Mme Bories.

L'amendement n° 131, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 56

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les dispositions du précédent alinéa sont applicables aux établissements de santé mentionnés au premier alinéa de l’article L. 6111-1. »

La parole est à Mme la rapporteur.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Cet amendement vise à étendre les mesures prévues par l’article 40 s’agissant de l’encadrement de la publicité en faveur des produits de santé au sein des établissements de santé à l’ensemble de ces établissements, y compris ceux qui relèvent du secteur privé ou du secteur privé non lucratif.

En effet, la rédaction proposée ne vise que les établissements publics de santé.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Évidemment, madame la rapporteur, je souscris à l’objet de votre amendement, mais le problème est que le rôle du directeur d’établissement n’est pas du tout le même dans le secteur privé et dans le secteur public. Dans les établissements privés, les médecins, étant libéraux, ne sont pas soumis à l’autorité du responsable d’établissement.

Le Gouvernement sollicite le retrait de l’amendement, qui n’est pas acceptable juridiquement.

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Je le retire, monsieur le président !

M. le président. L'amendement n° 131 est retiré.

Je mets aux voix l'article 40, modifié.

(L'article 40 est adopté.)

Article 40
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2018
Article 41

Articles additionnels après l’article 40

M. le président. L'amendement n° 489, présenté par Mme Cohen, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Après l'article 40

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 138-19-1 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« À défaut d’accord amiable sur les prix des médicaments proposés ou leurs tarifs de remboursement entre les entreprises mentionnées au même premier alinéa et le Comité économique des produits de santé, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté tout brevet au régime de la licence d’office au titre de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Ce n’est pas la première fois que nous déposons cet amendement, qui porte sur la licence d’office.

Pour rappel, la licence d’office a été créée il y a une vingtaine d’années pour soigner les malades atteints du VIH. Elle permet, pour des raisons de santé publique, de contourner un brevet existant et de créer un médicament de même intérêt thérapeutique à un tarif abordable.

Prévu dans le code de la propriété intellectuelle, ce dispositif, utilisé notamment au Brésil, en Inde et dans plusieurs pays européens, ne l’a jamais été en France.

Chaque fois que nous présentons cet amendement, on nous rétorque, sans nous fournir davantage d’explications, que son dispositif n’apporte rien sur le plan législatif, puisqu’il est déjà possible d’utiliser cette procédure. S’il est possible d’utiliser la licence d’office, pourquoi ne le fait-on pas ?

Le Gouvernement nous a invités, depuis le début de l’examen du PLFSS, à faire preuve d’innovation et à voter des pratiques nouvelles, afin de casser certains cadres dits « archaïques ». Aussi, l’adoption de cet amendement offrirait à l’État une belle possibilité de disposer d’un moyen de pression, notamment sur les industriels, pour prendre en main la production de médicaments indispensables à la santé de nos concitoyens et de nos concitoyennes.

Je sais que vous avez eu beaucoup de discussions au sujet des médicaments et de leur prix ; nous en avons déjà parlé. Les rencontres avec vos partenaires internationaux, notamment du G7, madame la ministre, vous ont permis d’aborder l’intérêt, les limites et les manques de la licence d’office, dont nous pensons, vous l’aurez compris, qu’il s’agit d’un bon moyen de continuer à être maître d’une politique de santé et du médicament digne d'un pays comme la France du XXIe siècle.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Catherine Deroche, rapporteur. Le régime de la licence d’office est défini par l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle. Il me paraît inutile de le rappeler pour l’appliquer aux seuls médicaments contre l’hépatite C.

En outre, le rapport de la commission sur le prix du médicament, rédigé par notre collègue Yves Daudigny et notre ancien collègue Gilbert Barbier, a établi que « le risque en cas de recours à la licence d’office est donc que le juge national impose à l’État de payer le prix demandé par le laboratoire, lequel prix viendra, du point de vue des finances publiques, s’ajouter au coût d’achat ou au moins de production des médicaments produits sur le fondement de la licence d’office ».

Des doutes subsistent quant à l’intérêt de cette mesure dans le but de faire baisser le prix des médicaments onéreux.

C’est pourquoi la commission sollicite le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Agnès Buzyn, ministre. Madame Cohen, vous avez raison de toujours essayer de trouver des moyens de réduire les coûts des médicaments. Cependant, le présent amendement vise uniquement à rappeler l’existence d’un dispositif en vigueur. C’est pourquoi je vous propose de le retirer.

Pour autant, nous pourrons discuter de l’intérêt effectif de la licence d’office. Mme Deroche en a tout de même rappelé les risques. C’est un métier de fabriquer des médicaments !

Aujourd’hui, nous privilégions la négociation conventionnelle et, jusqu’à présent, nous avons toujours réussi à aboutir à un prix négocié, acceptable pour la communauté. Mais peut-être aurons-nous un jour à nous servir de ce dispositif si nous n’aboutissons pas à un accord.

Dans ces conditions, le Gouvernement demande le retrait de l’amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

M. le président. Madame Cohen, l'amendement n° 489 est-il maintenu ?

Mme Laurence Cohen. Non, monsieur le président. Non que je ne sois pas convaincue du bien-fondé de son dispositif, mais les éléments d’information qu’a communiqués Mme Deroche et qu’elle avait déjà évoqués en commission posent une vraie question, et nous n’avons pas été en mesure de l’approfondir depuis.

Nous avons encore des doutes, parce que ce dispositif est d'ores et déjà employé au Brésil ou encore dans des pays qui rencontrent des difficultés, comme l’Inde, ce qui leur a permis de ne pas se voir imposer des prix exorbitants.

Il doit donc bien y avoir un moyen de dépasser cette barrière. Nous allons continuer à réfléchir. Si jamais un groupe de travail se constituait sur cette question, nous sommes volontaires pour y participer.

Je retire l’amendement, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 489 est retiré.

L'amendement n° 487, présenté par Mme Cohen, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 40

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l’article L. 162-16-4 est ainsi modifié :

a) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Ces conventions et les remises accordées sont publiques. » ;

b) Sont ajoutées deux phrases ainsi rédigées : « Au terme de chaque année, une entreprise exploitant une spécialité de référence commercialisée transmet au Comité économique des produits de santé le chiffre d’affaires réalisé en France attribuable à cette spécialité. Le Comité économique des produits de santé rend publique cette information. » ;

2° Après l’article L. 162-16-4, il est inséré un article L. 162-16-4-… ainsi rédigé :

« Art. L. 162-16-4-… – L’entreprise exploitant le médicament remet un rapport annuel à la direction de la sécurité sociale détaillant médicament par médicament le prix de vente au public, le prix réel et la justification du différentiel entre prix de vente et prix réel.

« Les informations transmises sont évaluées par un auditeur indépendant.

« La direction de la sécurité sociale rend publiques ces informations dans des conditions précisées par décret. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Cet amendement prévoit une plus grande transparence des dépenses de santé et, de manière plus générale, de l’économie du médicament, de la phase de recherche à celle de commercialisation.

On sait que l’opacité qui peut régner parfois nourrit des suspicions. C’est pourquoi nous proposons que soit rendu public le chiffre d’affaires par produit réalisé chaque année par les entreprises.

L’accès à une information complète, notamment sur les différences entre prix facial et prix réel à la suite des diverses remises – taux L, clauses et remises spécifiques, dispositifs alternatifs de conventions, contrats de performance… –, permettrait une vision éclairée, pour les parlementaires et la société civile, des finances publiques et de la politique publique du médicament.

Actuellement, seul le montant global des remises est publié chaque année.

Nous souhaitons aller plus loin dans cette transparence et améliorer la clarté concernant les dépenses de santé, afin de permettre une approche mieux informée de l’économie générale du médicament, de sa recherche à sa commercialisation.

Cette transparence accrue est d’autant plus pertinente que le chiffre d’affaires réalisé peut, lorsqu’il dépasse un certain seuil, conduire au versement de contributions à l’assurance maladie par l’entreprise exploitant le médicament, ce qui entre en jeu lors de la fixation du prix de certains médicaments.

On nous oppose régulièrement le secret des affaires. Or on ne saurait se contenter de cet état de fait et laisser perdurer certaines dérives et certains conflits d’intérêts. Mais nous avons déjà échangé sur ce sujet.

Tel est le sens de notre amendement.