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COMPTES RENDUS DE LA MCI PORTANT SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES


Mardi 27 mars 2012

- Présidence de Mme Chantal Jouanno, présidente -

Audition de M. Eric Vicaut, président du groupe de travail dispositifs médicaux des assises du médicament

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Nous allons entendre M. Eric Viaut, chef du service de biophysique et de traitement de l'image à l'hôpital Fernand Widal et président du groupe de travail sur les dispositifs médicaux (DM) des assises du médicament.

« Il n'est guère de jour sans que les medias ne consacrent un article, quand ce n'est pas une pleine page, à un DM, que ce soit pour louer, dans son domaine, les progrès de la science ou pour dénoncer des incidents ou un accident... Il n'apparaît plus acceptable que la quasi-totalité des DM soit mis à la disposition des soignants et des soignés, et remboursés par l'assurance maladie, sans évaluation préalable sérieuse de leur efficacité ».

L'actualité des dernières semaines a malheureusement confirmé le bien-fondé de cette conclusion tirée de vos travaux en juin dernier.

Vous aviez également formulé un certain nombre de propositions, pour une « évaluation correcte des dispositifs médicaux ». C'est bien le moins ! Je passe maintenant la parole à notre rapporteur.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Mes premières questions porteront sur le rapport bénéfices-risques des DM implantables (DMI). Les incidents récents auraient-ils pu être détectés plus tôt ? Quels enseignements en tirer pour l'avenir ? Le système de certification doit-il être remplacé par une autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

M. Eric Vicaut, président du groupe de travail dispositifs médicaux des assises du médicament. - Aux assises du médicament, je disais que le prochain « Mediator » porterait sur un DM. A partir du moment où l'on commence à s'intéresser aux DM, on est effaré. C'est que les DM ne font pas l'objet des mêmes procédures que les médicaments. Accepterait-on une évaluation de ces derniers sur dix patients, voire sur aucun ? Or, pour des raisons historiques, c'est chose courante pour les DM. On en est encore à une vision profondément industrielle du rapport bénéfices-risques. Tout le problème est là.

Pour autant, rien, en médecine, ne doit être considéré du seul côté du risque. On peut accepter de courir un risque si le bénéfice du dispositif est avéré. Les valves percutanées, par exemple, permettent de traiter des pathologies cardiaques graves, avec un bénéfice élevé, même si les risques sont importants.

Vous centrez la question sur les DMI. Il faut effectivement classer les DM en plusieurs catégories correspondant à des approches radicalement différentes : soit 90 % des dizaines de milliers de DM sont des produits tels que les abaisse-langues ou les pansements, qui n'ont rien à voir avec un stent. Les 10 % restant doivent être évalués comme des produits de santé, dans le cadre d'une autre démarche que les 90 % - lesquels peuvent relever de critères industriels. C'est évidemment sur les 10 % qu'il faut se concentrer.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Restons sur les produits de classe III, implantables ou non, qui ont des répercussions sur la santé.

M. Eric Vicaut. - La logique d'évaluation, pour les produits que vous mentionnez, est la même que pour les abaisse-langues. Le plus souvent, il n'existe aucune évaluation clinique préalable. Malgré la répétition des incidents, on s'y intéresse peu, car la population cible est faible pour chaque dispositif : les incidents sont trop peu nombreux pour devenir un problème de santé publique.

De plus, globalement, l'évaluation clinique est inférieure à ce qu'elle devrait être, avant leur mise sur le marché, comme tout au long du cycle de vie du produit.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Que pensez-vous des conditions de réalisation des essais cliniques ? Doit-on établir une liste positive des DM pouvant être achetés par les établissements de santé ?

M. Eric Vicaut. - Les essais cliniques sont plus difficiles à réaliser que pour les médicaments : il n'est pas possible de mettre en oeuvre des traitements randomisés, c'est-à-dire d'attribution au hasard de pilules placebo ou réelles, ou d'essais en aveugle, comme dans les médicaments ; les conditions de financement des essais par les industriels ne sont pas les mêmes car il s'agit souvent de sociétés beaucoup plus petites que les laboratoires.

En outre, par définition, les patients à qui on a implanté un dispositif dans le cadre d'une étude préalable seront autant d'acheteurs potentiels au moins par la suite. Quant aux DM pouvant être achetés sans évaluation clinique préalable dans le traitement des anévrismes les industriels ne vont pas les mener à bien, sauf si on leur impose.

La liste doit se construire et s'actualiser au jour le jour, en se focalisant sur les DM les plus sensibles.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La Haute Autorité de santé (HAS) évalue la sécurité et l'efficacité des dispositifs, pourtant...

M. Eric Vicaut. - Pas plus de 10 % des DM, ceux qui sont financés hors groupe homogène de soins (GHS). Dans la très grande majorité des cas, dans le cadre des GHS, l'achat est effectué par l'établissement de santé, avec pour seul contrôle le respect du marquage CE.

Mme Laurence Cohen. - Peut-on envisager une classification sérieuse, et sur quels critères scientifiques ? La HAS - ou un autre organisme - pourrait-elle être saisie ? Car les dysfonctionnements, quand ils apparaissent, ont de graves conséquences pour la santé.

Mme Nathalie Goulet. - J'ai participé à la commission d'enquête sur le Mediator : ce problème a été soulevé. Les procédures de prévention et d'alerte sont essentielles : comment les centraliser et en tirer des enseignements ?

M. Eric Vicaut. - L'alerte, pour les DMI, est un mécanisme plus complexe que pour le médicament. Un chirurgien qui a implanté un DM se sent personnellement mis en cause, ce n'est pas le cas avec un traitement médicamenteux. En cas de problème, il se contente donc de ne plus l'employer ; nous n'avons pas encore une culture de l'alerte. Pour progresser, il faut être sûr que le lanceur d'alerte ne sera pas inquiété juridiquement. Il faut aussi promouvoir l'éducation à la matériovigilance dans les études de médecine.

Quand quelqu'un lance une alerte, les ennuis, pour lui, commencent. Il est attaqué par les industriels, subit des médisances.

Les modalités d'alerte sont lourdes et complexes. Si le lanceur d'alerte doit distraire beaucoup de son temps, il hésitera à le faire. Il faut donc considérablement simplifier et unifier la procédure.

Quid enfin de la façon dont travaillent les agences ? Ce sont des structures qui n'ont pas encore la culture de l'alerte : il ne suffit pas de changer le nom d'une agence pour modifier sa philosophie et sa rapidité de réaction.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Un système de registre pourrait-il améliorer les choses ?

M. Eric Vicaut. - Un registre, ce n'est pas automatique : il faut d'abord le vouloir ; de plus, il recueille les seules données que veut bien fournir le lanceur d'alerte. L'accord-cadre signé entre le Comité économique des produits de santé (Ceps) et les fabricants constitue un bon outil pour favoriser le développement de registres de qualité. Mais l'outil n'a de sens que bien utilisé. Il faut établir une procédure plus automatique, moins chère et plus efficace.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Un registre obligatoire, seriez-vous d'accord ?

M. Eric Vicaut. - Oui, mais nous pourrions mieux exploiter les bases de données des programmes de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) et de la Cnam. Elles constituent déjà une source d'évaluation très large de ce qui se passe. En les interrogeant, on obtient des éléments intéressants, à condition qu'existe une traçabilité des DM.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Vous êtes contre le marquage CE comme ne permettant pas une évaluation claire du rapport bénéfices-risques. Il y a autre chose à faire, selon vous...

M. Eric Vicaut. - Je suis contre, à l'expérience, pour les DM à risques, soit 10 % d'entre eux. Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou autre mécanisme, il importe avant tout qu'avant la commercialisation, des essais cliniques soient réalisés et analysés par d'autres que les industriels.

Mme Nathalie Goulet. - Que pensez-vous de l'exploitation des données de l'assurance maladie ? Aux Etats-Unis, cela existe, de façon anonyme, à des fins statistiques, afin de créer des alertes. Ne pourrions-nous nous en inspirer ?

M. Eric Vicaut. - Vous parlez d'or. C'est exactement ce que je crois.

Par exemple, en matière d'adénome prostatique, nous disposons aujourd'hui d'un recul de sept ans tant sur les médicaments employés que sur les actes pratiqués. Mais les fichiers de l'assurance maladie et des PMSI sont détruits chaque année. C'est un scandale absolu : la mémoire médicale disparaît. Gardons ces fichiers, exploitons-les.

Mme Laurence Cohen. - Le marquage CE repose uniquement sur les intérêts commerciaux des industriels. Cela a des conséquences nuisibles pour les patients. Des collectifs de scientifiques devraient donner leur avis, selon des critères objectifs.

Par ailleurs, pourquoi les fichiers sont-ils détruits chaque année ?

M. Eric Vicaut. - Sans doute pour des contraintes techniques de stockage de données ou par crainte de constituer un fichier comportant trop d'informations.

Mme Nathalie Goulet. - Les données n'ont qu'une vocation financière. En matière de sécurité sociale, le délai de prescription est de deux ans, le fichier est ensuite détruit.

M. Eric Vicaut. - Depuis peu, on constate des éléments positifs. La Cnam a changé de perspective. Elle est plus ouverte aujourd'hui à l'utilisation médicale de ces données.

Je critique le marquage CE, mais précisons que la France a joué un rôle moteur pour l'améliorer, comme en témoigne l'action de l'Afssaps. Mais c'est le principe même de ce mécanisme qui doit être remis en cause pour certains DM.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quelle est la traçabilité actuelle des DM ? Etes-vous favorable à une identification unique (UDI) pour les DM risqués ?

M. Eric Vicaut. - Il est incompréhensible de ne pas le faire alors que c'est techniquement possible. Chaque DM pourrait avoir un numéro d'identification... comme tout produit au supermarché, d'autant que le coût ne serait pas rédhibitoire.

Mme Nathalie Goulet. - Pour les animaux on le fait.

M. Eric Vicaut. - Et dans le codage PMSI, il y a place pour mentionner un numéro d'identification unique. Il faut donc l'imposer. La détection des problèmes serait-elle plus rapide ? J'en suis convaincu. En interrogeant le PMSI, on peut connaître le taux de réhospitalisation pour des problèmes liés aux prothèses de sein par exemple. Dès lors que les équipes savent interroger la base de données, des progrès pourraient être accomplis. Mais il n'est pas possible d'assurer la fiabilité du système s'il repose sur le volontariat de ses utilisateurs.

Les DM, mais aussi les actes, doivent être traçables. Aujourd'hui, si on utilise un nouveau matériel, un laser en urologie par exemple, plutôt que la chirurgie traditionnelle, il n'y a pas d'acte - donc pas de codage - si bien que les praticiens utilisent un autre codage. On ne peut donc pas tracer l'innovation dans notre pays. Or, il n'est pas nécessaire d'attendre d'avoir défini un tarif pour identifier un acte innovant. Il faut déconnecter la cotation de l'acte de sa prise en charge, qui est un processus long.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quelle est la qualité de l'information médicale ? Et la formation du personnel médical ?

M. Eric Vicaut. - Les revues diffusent une information clinique... sur les meilleurs produits, ceux qui ont fait l'objet d'études. Mais comment l'information donnée par l'industriel serait-elle bonne, puisque la réglementation ne lui impose aucune obligation particulière ? Les prospectus luxueux n'ont qu'une valeur publicitaire ; ils ne sont régis que par les règles ordinaires de la publicité ; en la matière, un stent et un réfrigérateur, c'est la même chose.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Comment faire respecter les préconisations de la HAS ?

M. Eric Vicaut. - Faute de déclarations, l'information circule peu. Lorsqu'un problème est identifié, les agences font bien leur travail et le retour est bon. La difficulté consiste à synthétiser l'information en amont.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La répartition des compétences entre les agences est-elle correcte ?

M. Eric Vicaut. - Chacune fait sa partie du travail, même si les connexions entre elles peuvent être améliorées. En matière d'innovation, le travail en commun doit être encouragé.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quelle est votre appréciation de la base Eudamed ?

M. Eric Vicaut. - Elle centralise l'information, mais quel temps il aura fallu pour la mettre en place !

La base reste très fermée, ouverte aux seules agences. Nous préconisons une plus grande ouverture donc une meilleure information au niveau européen.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Le système est bon, selon vous...

M. Eric Vicaut. - Oui, dans son principe. Une base de données est toujours perfectible, et plus elle a d'utilisateurs, plus on peut l'améliorer.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Les bases de données nationales ont-elles du sens ? Toutes devraient-elles être européennes ?

M. Eric Vicaut. - On a tout intérêt à se situer dès à présent à l'échelle européenne car les populations concernées sont petites. Reste qu'il n'est pas nécessaire d'attendre pour mettre en place une base fondée sur les actes pratiqués.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Tout cela se recoupe.

M. Eric Vicaut. - Les données de la Cnam ou du PMSI représentent déjà une base importante. Il n'y a pas lieu d'attendre des bases européennes, ce qui prendrait dix ans.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Le numéro d'identification unique devrait donc être européen ?

M. Eric Vicaut. - Oui.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les commissions et conférences médicales d'établissement devraient-elles avoir un rôle d'information ?

M. Eric Vicaut. - On ne peut pas laisser acheter des dispositifs médicaux intra-GHS sans évaluation correcte. C'est le rôle de la HAS mais il est illusoire de penser qu'elle puisse effectuer l'ensemble de ce travail. Il convient donc de mobiliser l'ensemble des forces disponibles, comme les commissions et les conférences, sous la coordination de la HAS et une montée en charge progressive. Cette activité supplémentaire devrait être prise en compte, y compris financièrement, au titre des missions d'enseignement, de recherche, de référence et d'innovation (Merri).

Mme Nathalie Goulet. - Quand est-il de la mise à contribution des mutuelles et les compagnies d'assurance, qui détiennent beaucoup de données ? Elles sont directement intéressées par ce relevé de risques.

M. Eric Vicaut. - J'ignore si elles possèdent les compétences requises pour l'évaluation.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quid des conflits d'intérêts ?

M. Eric Vicaut. - Il s'agit d'un autre problème de bénéfices-risques. Au niveau des décisionnaires, il faut éviter tout conflit d'intérêts et la transparence doit être le maître mot. Si les liens d'intérêts sont affichés, les choses sont claires. Pour ce qui est de la recherche clinique, tous les chercheurs travaillent avec des fabricants, il convient de traquer les essais orientés mais ne pas se contenter de dénoncer des liens. Bref, il faut analyser les essais afin d'établir leur qualité. J'ai quatre-vingts liens d'intérêts mais je peux conseiller des procédures d'essais cliniques indiscutables. Le vrai risque réside dans le fait que les professionnels bénéficient d'avantages indus mais il n'existe pas d'évaluation sans étude.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Que pensez-vous de la mise en place de registres d'essais cliniques ?

M. Eric Vicaut. - Le grand registre qui existe au niveau international, clinicaltrials.gov, doit être utilisé car tous les essais cliniques y sont déclarés. Désormais, les éditeurs des grandes revues internationales imposent le dépôt des protocoles avant le démarrage des essais. Tout est écrit avant et rien ne peut être modifié par la suite, ce qui garantit la validité scientifique de l'étude. Ce mécanisme n'est pas systématique pour les petites revues.

Audition de M. Stéphane Pénet, directeur des assurances de biens et de responsabilité, et de Mme Anne-Marie Papeix, chargée de mission, de la Fédération française des sociétés d'assurance (FFSA)

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Nous recevons la Fédération française des sociétés d'assurance (FFSA), représentée par M. Stéphane Pénet, son directeur des assurances de biens et de responsabilité, accompagné par Mme Anne-Marie Papeix, chargée de mission.

Les assureurs sont concernés à plusieurs titres par les sujets sur lesquels nous travaillons, aussi bien par les scandales récents en matière de dispositifs médicaux que par la multiplication des actes médicaux ou non à visée esthétique. Vous pourrez nous apporter des précisions en matière de régime de responsabilité des différents acteurs, d'indemnisation ou de couverture complémentaire, domaines techniques dans lesquels nous avons besoin d'éclairages.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'actualité est riche en défaillances de dispositifs médicaux implantables (DMI). La FFSA perçoit-elle une augmentation du nombre des incidents ?

M. Stéphane Pénet, directeur des assurances de biens et de responsabilité, de la FFSA. - Les assureurs que nous avons consultés nous ont indiqué qu'ils ne constataient pas, dans leurs statistiques, de hausse des sinistres liés à des dispositifs médicaux.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Comment la responsabilité du médecin et des assureurs peut-elle être engagée lorsque le dispositif médical implanté, bien que certifié, comporte un vice susceptible de causer un préjudice au patient ?

M. Stéphane Pénet. - Le régime applicable est celui de la responsabilité civile du fait d'un produit défectueux. En application d'une directive européenne, c'est sa responsabilité objective. La responsabilité du professionnel de santé ne peut être mise en cause qu'en cas de faute, essentiellement si celui-ci manque à son devoir d'information préalable du patient.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Seule une victime a fait reconnaître la responsabilité de l'assureur de PIP. Vous attendez-vous à la multiplication de ce type de procédures ?

M. Stéphane Pénet. - Cette décision est un référé-provision, qui ne préjuge pas du fond. Il n'est pas encore établi que le contrat d'assurance de la société PIP puisse être invoqué. L'assureur a présenté une demande en nullité du contrat, en raison de la fraude intentionnelle du fabricant qui a vendu un produit non conforme à la place de celui qui avait été certifié. La nullité du contrat pourrait être déclarée.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Dans ce cas, qui prend en charge l'indemnisation des victimes ?

M. Stéphane Pénet. - Il existe plusieurs possibilités. La responsabilité du fabricant peut être directement mise en cause. Les victimes peuvent bénéficier, en cas d'infraction, de fonds de garantie, comme le fonds de garantie des victimes d'actes de terrorisme et d'autres infractions (FGTI), financés en partie par les assureurs. Il est également possible de mettre en place des dispositifs ad hoc.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Vous êtes assureur d'une fabrication. N'êtes-vous donc pas responsable de votre client ?

M. Stéphane Pénet. - Non, l'assurance ne couvre pas la fraude. La nullité du contrat peut être déclarée en cas de fausse déclaration intentionnelle. C'est ce critère de l'intentionnalité qui est important. La non-intentionnalité peut faire jouer le principe de la règle proportionnelle, qui permet une indemnisation partielle.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ce problème devra être réglé par la justice. Il faudra bien indemniser les gens et déterminer les responsabilités. Si la firme est en faillite, qui doit les assumer ?

M. Stéphane Pénet. - Il existe des dispositifs pour prendre en charge les victimes en substitution d'un responsable défaillant, comme l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) dans le cadre des accidents médicaux. Celui-ci peut déjà verser rapidement une indemnisation et se retourner ensuite vers le payeur responsable.

Le transfert du risque du fabricant vers l'assureur a ici été caractérisé par la fraude. Or la fraude intentionnelle n'a jamais été couverte par l'assurance.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ce qui m'intéresse, ce sont les gens. Ils méritent indemnisation. Qui va payer ? Il faudra bien que quelqu'un paye ! L'entreprise est en faillite, les assureurs arguent de la fraude, en dernier ressort l'Etat doit-il intervenir ?

M. Stéphane Pénet. - Il existe aujourd'hui des dispositifs ad hoc comme le FGTI, ou l'Oniam. On peut en créer un supplémentaire pour indemniser des victimes dont le préjudice n'est pas imputable à un responsable avéré. Sinon, c'est la solidarité nationale qui sera amenée à intervenir.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quelles obligations assurancielles pèsent sur les chirurgiens esthétiques et les médecins pratiquant des actes esthétiques ? Sont-elles suffisantes ? Vous arrive-t-il, en cas de condamnation, de mener des actions récursoires contre les praticiens ?

M. Stéphane Pénet. - Ces praticiens sont soumis aux mêmes que l'ensemble des professionnels de santé. Des questions peuvent se poser pour les interventions à visée non thérapeutique du fait de l'ambigüité de la loi Kouchner. La règle de responsabilité instaurée par celle-ci impose une assurance pour tous les actes de diagnostic, de soins et de prévention. Les actes chirurgicaux à vertu non thérapeutique en font-ils partie ? C'est notre avis comme celui de la Commission nationale des accidents médicaux (Cnamed).

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Le même régime s'applique également aux médecins ?

M. Stéphane Pénet. - Oui, de la même façon qu'aux chirurgiens esthétiques.

Mme Laurence Cohen. - Dans le cadre de nos auditions, nous souhaitons que vous vous projetiez dans l'avenir, au-delà de ce qui existe aujourd'hui. Selon vous, faut-il améliorer les choses ?

M. Stéphane Pénet. - Les praticiens sont-ils suffisamment assurés ? Cette question a été abordée par la réforme récente de la responsabilité civile médicale, qui a eu des conséquences importantes sur l'assurance des professionnels de santé. Jusqu'ici, l'obligation pour les assureurs était de couvrir les professionnels à hauteur de 3 millions d'euros par sinistre et de 10 millions d'euros par an. Le législateur a décidé d'augmenter le plancher de 3 millions à 8 millions d'euros par sinistre et de modifier les règles de telle sorte qu'il ne puisse plus y avoir de trou d'assurance chez les praticiens, aussi bien chez les chirurgiens et médecins esthétiques que chez les gynécologues-obstétriciens. Cela constitue un progrès notable.

La question des dispositifs médicaux renvoie à la problématique des sinistres sériels. En l'état actuel des choses, l'assurance responsabilité couvre la mise en cause de la responsabilité, dépendant elle-même d'aléas juridiques complexes. En conséquence, plus il y a de sécurité juridique sur ce point, plus le système assurantiel peut fonctionner. Aux aléas des événements s'ajoutent ceux de la jurisprudence, liés aux droits de la victime que celle-ci peut chercher à faire valoir. C'est pourquoi je tiens à la stabilité des textes existants, alors que nous vivons dans une société où la responsabilité est de plus en plus mise en cause.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Des professionnels, ni chirurgiens ni médecins, se livrent à des actes pour lesquels des problèmes peuvent survenir.

Mme Anne-Marie Papeix, chargée de mission à la FFSA. - Il existe une jurisprudence assez abondante sur le sujet. En application de la réglementation actuelle, l'ensemble de ces activités doivent être pratiquées par des médecins. Il s'agit donc, pour le juge, d'exercice illégal de la médecine.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Donc ces esthéticiennes ne sont pas assurées ?

Mme Anne-Marie Papeix. - Nous n'assurons pas l'exercice illégal de la médecine.

Mme Nathalie Goulet. - Demeure la responsabilité civile.

M. Stéphane Pénet. - Tout dépend de leur déclaration. On peut être dans le cadre de fausses déclarations, comme par exemple quand une esthéticienne déclare réaliser des épilations à la cire alors qu'elle les réalise au laser. Si une esthéticienne n'est pas titulaire des diplômes nécessaires à l'exercice de sa profession, elle ne trouvera pas d'assureur.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Elles ne sont donc pas assurées en responsabilité.

M. Stéphane Pénet. - On ne peut empêcher les gens de prendre des risques démesurés.

Mme Nathalie Goulet. - Avocate, je connais les problèmes de l'assurance, qui se règlent en fonction des lois applicables. On ne peut vous demander plus.

Quels sont vos rapports avec l'Ordre des médecins ? Avez-vous fait évoluer le devoir de conseil par le biais des contrats que vous signez avec les praticiens ? Avez-vous un département particulier pour les soins esthétiques ? Il serait intéressant d'avoir un contrat-type. Vos critères évoluent-ils en fonction des litiges ?

M. Stéphane Pénet. - L'engagement des assureurs est d'indemniser. C'est ce que nous faisons dans 99,9 % des cas, en dehors des très rares fausses déclarations intentionnelles, ou de l'exercice illégal de la médecine.

Les assureurs travaillent en permanence avec le corps médical. Tous les assureurs médicaux - il y en a cinq ou six en France - développent des départements de prévention, aussi bien auprès des praticiens que des établissements, de plus en plus pointus et pertinents. Ainsi le leader français de l'assurance des établissements publics de santé a acquis une réputation en matière d'ingénierie, de prévention médicale, d'organisation et de traçabilité qui fait l'unanimité auprès de ceux-ci.

Un grand assureur très présent auprès des professionnels libéraux ne cesse d'organiser des colloques pour faire progresser la prévention, aussi bien dans l'acte lui-même que dans l'organisation administrative. Le risque médical lié à la désorganisation administrative est aujourd'hui mieux identifié et plus précisément évalué.

Mme Nathalie Goulet. - Organisez-vous un accompagnement de l'organisation du système de soins et un suivi des risques médicaux ?

M. Stéphane Pénet. - Le risque médical est volatil ; les fréquences ne sont pas celles de l'automobile, mais les sinistres peuvent être très importants. Les assureurs craignent cette volatilité, qui affecte leurs résultats. Ils accompagnent donc leurs clients dans ce domaine avec beaucoup d'attention.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Percevez-vous une augmentation forte des demandes d'indemnisation liées à des accidents esthétiques ? Quelles sont les implications financières de cette situation ? Quelle est l'évolution du taux de sinistralité ?

M. Stéphane Pénet. - Nous n'avons pas de suivi spécifique de la sinistralité esthétique. Les assureurs affirment ne rien avoir constaté d'anormal concernant ce type de sinistres depuis cinq à dix ans.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est curieux. Les techniques seraient-elles plus précises, malgré l'augmentation très forte de la demande ?

M. Stéphane Pénet. - La part de ces sinistres dans l'ensemble des sinistres assurés reste marginale ou stable. Il n'y a pas eu de rupture notable, selon nos adhérents.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Existe-t-il des assureurs spécialisés dans l'assurance de la chirurgie ou de la médecine esthétique ?

M. Stéphane Pénet. - Le leader auprès des professionnels de santé libéraux l'est aussi en matière d'esthétique mais il n'en a pas fait sa spécialité.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avez-vous connaissance de pratiques esthétiques non médicales donnant lieu à des demandes d'indemnisation en réparation d'un préjudice ? Certains actes sont-ils davantage source de contentieux ?

M. Stéphane Pénet. - Je n'en ai pas connaissance.

Mme Anne-Marie Papeix. - Sauf en cas de pratique illégale de la médecine.

Mme Nathalie Goulet. - En matière de procédures d'alerte, seriez-vous disposés à établir un registre des déclarations concernant les actes esthétiques, de façon à recueillir des données ? Est-ce envisageable ?

M. Stéphane Pénet. - J'enregistre cette demande. Pour les phénomènes d'alerte liés aux praticiens, il convient d'intervenir très en amont pour être efficace. Nous n'avons pas connaissance des incidents qui frôlent le sinistre, sans avoir de conséquences graves. Ils sont plus nombreux que les accidents eux-mêmes. Nous n'aurions pas une très forte valeur ajoutée, car nous n'intervenons qu'en cas de sinistre avéré.

Mme Nathalie Goulet. - Comment avoir connaissance de ces incidents s'ils ne donnent pas lieu à déclaration ?

Mme Anne-Marie Papeix. - Les professionnels et les établissements de santé doivent déclarer les événements indésirables graves. Un avis vient d'être rendu par l'Académie de médecine sur ce sujet. Il s'agit de déclarer les événements pour ensuite corriger les actes. Les assureurs ne sont pas partie prenante de cette procédure.

M. Stéphane Pénet. - Cela ne porte pas que sur des interventions esthétiques. Elle touche tous les professionnels de santé.

Mme Anne-Marie Papeix. - Notamment les infections nosocomiales.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Une question que nous ne vous avons pas posée ?

M. Stéphane Pénet. - Je rappelle le rôle de l'Oniam pour indemniser les victimes.

Mme Anne-Marie Papeix. - Nous sommes dans le champ d'application de la loi Kouchner, quelle que soit la finalité de l'acte.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Qu'est-ce que la faute dans le domaine esthétique ?

Mme Nathalie Goulet. - Il peut s'agir d'implants trop gros, d'un acte non conforme au contrat passé avec le chirurgien esthétique. Le médecin doit détailler ses prestations et le patient les accepter. Il peut aussi s'agir d'un manque au devoir de conseil ou d'un problème d'anesthésie.

M. Stéphane Pénet. - Pour tout acte médical, il faut différencier l'aléa thérapeutique pur, c'est-à-dire l'accident, du dommage causé par une faute. La distinction n'est pas facile. C'est une question d'expert. C'est le rôle des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation (CRCI). En cas d'aléa pur, la solidarité nationale intervient, conformément à la volonté du législateur à travers la loi Kouchner.

Audition de MM. Eric Le Roy, directeur général du syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Antoine Audry, président, et Timothé de Romance, en charge du secrétariat général, de l'association pour la promotion de l'innovation des dispositifs médicaux (Apidim)

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Nous recevons maintenant M. Eric Le Roy, directeur général du syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), M. Antoine Audry, président, et M. Timothé de Romance, secrétaire général, de l'association pour la promotion de l'innovation des dispositifs médicaux (Apidim), accompagnés de M. François-Régis Moulines, directeur des affaires publiques, juridiques et de la communication au Snitem.

Lors de la discussion de la loi sur le médicament, plusieurs de nos collègues avaient prédit que les dispositifs médicaux implantables seraient au coeur du prochain scandale sanitaire. Les faits leur ont donné raison : Pip, Depuy, sondes cardiaques Medtronic...

Il nous a donc semblé important de recevoir aujourd'hui les représentants des fabricants de dispositifs médicaux, en particulier des filiales françaises des grands acteurs du secteur au niveau international. Johnson & Johnson, maison-mère de Depuy, et Medtronic sont tous deux membres de vos groupements.

Loin de vouloir faire le procès d'une industrie innovante, nous souhaitons vous entendre sur les moyens, si ce n'est de garantir l'innocuité de ces produits, du moins de s'assurer que le risque encouru l'est en toute connaissance de cause. Au vu de la place des dispositifs médicaux dans les différents systèmes de soins et de l'importance économique de ce marché, il s'agit là d'un enjeu de sécurité sanitaire majeur à l'échelle mondiale.

Comment expliquez-vous ces défaillances quant à la qualité et la sécurité de dispositifs médicaux qui mettent en danger la vie des patients et comment proposez-vous d'y remédier ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Pouvez-vous nous présenter le marché des DM ? Les organismes notifiés européens présentent-ils tous les mêmes garanties de rigueur ? Les moins-disant n'attirent-ils pas certains industriels ? Ces derniers changent de certificateur pour obtenir leur label...

M. Eric Le Roy, directeur général du Snitem. - Le marché est diversifié à l'extrême, depuis l'abaisse-langue jusqu'au défibrillateur implantable. Le secteur pharmaceutique relève de la chimie, contrairement à l'industrie des DM qui fait appel à de nombreux secteurs d'activité : l'électronique, la mécanique, le textile, la plasturgie... Le tissu industriel est composé de PME, à 94 %... Pourquoi ? Parce qu'il ne s'agit pas de produits de masse ; les DMI doivent s'adapter à chaque individu, les niches de population concernée sont plus étroites. La customisation est de mise.

Les DM sont très opérateur-dépendants, ils sont le prolongement du bras du chirurgien. Autre spécificité, la vitesse d'évolution technologique, avec des cycles de trois à cinq ans.

Le DM est souvent structurant en matière de soins : les techniques micro-invasives réduisent le temps d'hospitalisation, voire autorisent le passage à l'ambulatoire. La France 19 000 autorisations de mise sur le marché (AMM), pour quelque 3 000 à 5 000 molécules, mais il existe entre 800 000 et 2 millions de DM selon l'Inspection générale des affaires sociales (Igas).

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Restons sur les DMI ayant une action thérapeutique. Quel est le nombre de DMI ?

M. Eric Le Roy. - Les nouveaux DM donnent des indications. Nous y reviendrons.

Les organismes notifiés sont un maillon essentiel et les fabricants, que je représente, sont attachés à ce que le marquage CE soit un vrai label et que les organismes soient tous rigoureux. Donnez-nous seulement des organismes sérieux !

Les normes d'accréditation doivent être précisées au niveau européen, surveillées aussi à l'échelle européenne, mieux contrôlées, avec plus de transparence. Les mêmes règles doivent s'appliquer partout, notamment pour définir les procédures d'audit. Il existe des audits conjoints d'autorités concernées, c'est intéressant.

Le Joint research Committee (JRC) existe déjà au plan européen.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Faut-il renforcer la surveillance ?

M. Eric Le Roy. - Oui, une meilleure harmonisation éliminerait les moins-disant.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Pourquoi dix-huit organismes notifiés en Allemagne ? Nous n'en avons qu'un.

M. Eric Le Roy. - Il y en a trop au total en Europe, mais cinq des quatre-vingts effectuent 70 % des certifications.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Malgré les contrôles, on n'a pas décelé l'affaire des prothèses PIP : il faut les revoir, ne pas prévenir le fabricant, pour éviter les fraudes.

M. Eric Le Roy. - Le contrôle du marché relève aussi de l'autorité de police sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en France, qui peut diligenter tous contrôles pour vérifier la qualité des produits.

La clause de sauvegarde lui permet aussi d'interdire l'arrivée d'un produit sur le marché.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Vous venez de dire qu'ils sont très nombreux et évoluent très rapidement : il est donc très difficile de les contrôler.

M. Eric Le Roy. - Quant au mode de financement de la certification, par rapport à l'AMM, où une redevance est payée à l'autorité, le paiement est versé à un organisme auquel l'autorité compétente a délégué sa mission en l'accréditant.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les DM innovants sont-ils suffisamment contrôlés avant leur mise sur le marché ? Ne méritent-ils pas une approche spécifique ? Ne bridons pas les PME innovantes, cependant que penseriez-vous d'une véritable AMM, comme pour les médicaments, au moins pour les DM de classe III ?

M. Eric Le Roy. - La réglementation européenne de 1990 et 1998 a fait l'objet de cinq modifications pour répondre à plusieurs préoccupations, celle du développement des PME notamment. La directive de 2007, transposée en mars 2010 en France, traite des essais cliniques. L'impact en apparaîtra bientôt.

La procédure est déjà spécifique, concernant les DMI et DM de classe III.

M. Antoine Audry, président d'Apidim. - Une des particularités des DMI, c'est qu'ils naissent « au lit du patient », un ingénieur, un industriel, et un médecin travaillant ensemble.

Il existe deux types d'innovation : l'innovation de rupture, au risque inconnu, comme les valves percutanées ou le coeur artificiel. L'innovation suscite une étude des risques, très tôt, entre les différents partenaires, régulateurs inclus.

L'Afssaps a ainsi travaillé sur le coeur artificiel, produit inconnu auparavant. La rupture passée, on entre dans la phase des innovations incrémentales : le stimulateur cardiaque a cinquante ans, on en imagine aujourd'hui qui ne comportent pas de sondes, le point faible du dispositif, une source de risques aussi.

Lorsqu'on parvient à cette phase, on se demande si le rapport bénéfices-risques est modifié. Dans ce cadre, l'évaluation clinique peut être moins nécessaire.

Néanmoins, depuis la directive de 2007, l'étude clinique est imposée, sauf si l'on peut prouver que le système équivaut à un système existant.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Une petite modification peut avoir de grandes conséquences. D'ailleurs, les nouvelles versions des voitures sont soumises à des essais.

M. Antoine Audry. - Aux Etats-Unis comme en Europe, on cherche à travailler sur la preuve par équivalence - mais la démonstration doit être rigoureuse !

M. Eric Le Roy. - Tout cela ressemble fort aux AMM...

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ce n'est pas la même procédure. Une certification ne suffit pas pour les médicaments.

M. Eric Le Roy. - Depuis 2007, le dossier de certification comprend des essais cliniques.

L'Agence européenne délivre 650 AMM par an, les organismes notifiés 500 ou 550. Le médicament pèse 30 milliards d'euros, les DMI de classe III, dix fois moins.

Au sujet d'une AMM, les industriels français ont deux craintes, tenant aux délais de cette procédure et à son coût. Après l'AMM, il y a peu de modifications profondes du produit, alors que les DM changent fréquemment. Si à chaque fois il faut reprendre la procédure à zéro, tout serait bloqué. Se pose aussi la question du coût : une AMM, c'est 200 000 euros...

Mme Nathalie Goulet. - Combien d'entreprises représentez-vous ? Combien de salariés ? Quelles masses financières, quelles activités ?

M. Eric Le Roy. - Le Snitem représente 250 entreprises et 65 000 emplois, PME essentiellement, soit 8 milliards d'euros pour un marché de 20 milliards d'euros. Selon le ministère de l'industrie, le secteur compte mille entreprises.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Comment renforcer l'information des pouvoirs publics ? Les fabricants ne devraient-ils pas prévenir l'Afssaps au premier incident ? Les accords fabricants-distributeurs ne nuisent-ils pas à la matériovigilance ?

M. Eric Le Roy. - Cette obligation d'information existe déjà, elle s'impose à tous, professionnels de santé et patients comme fabricants. Les autorités envisagent des formulaires plus simples, pour améliorer les remontées du terrain. C'est une piste intéressante.

S'agissant de la matériovigilance, un portail unique européen serait très utile ; les portails nationaux ne favorisent pas la communication entre les autorités nationales.

M. Antoine Audry. - La population des patients, pour chaque DMI, s'assimile à une population souffrant de pathologies orphelines : la dimension nationale est souvent faible et l'échelle européenne s'impose. Il existe une continuité entre la phase antérieure à la mise sur le marché et celle qui la suit. Le suivi clinique proactif exige un suivi actif et non passif.

Enfin, c'est la pratique qui apporte des informations concrètes et des progrès. La surveillance du marché post-autorisation est donc importante.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Hors Europe, les systèmes de contrôles existants sont-ils performants ?

M. Eric Le Roy. - Le système français fait beaucoup d'envieux. Le nombre des premières mondiales réalisées dans notre pays depuis trente ans en atteste. J'en ai compté 78, dont la moitié s'articule autour des DMI : 1973, première coloscopie à Clermont-Ferrand avec le professeur Bruat, 1979, première dilatation coronarienne à Toulouse, pose du premier stent à Toulouse en 1986, première opération à coeur ouvert en 1996 et 2007, première opération relative à l'ablation de la vésicule biliaire par voie transvaginale...

M. Antoine Audry. - Le contrôle de la Food and Drug Administration (FDA) est beaucoup plus ancien que le marquage CE puisqu'il date de 1976. Le système européen comporte des éléments de l'approche américaine mais s'en distingue : il faut deux ans de moins pour obtenir la certification d'un dispositif en Europe, sans plus de rappels de produits. Nous pourrions nous inspirer des guide lines par produit et spécialité médicale, pour améliorer la sécurité.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les Américains sont peut-être moins bons que nous, mais ils n'ont pas autorisé les prothèses PIP ; les Australiens ont démontré des faiblesses sur les prothèses de hanche. Ne croyons pas toujours être les meilleurs.

Quels éléments emprunter aux autres approches ?

M. Eric Le Roy. - Renforçons la réglementation, en nous inspirant des référentiels verticaux américains comme le suggérait M. Audry.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Que pensez-vous des référents-risque ?

M. Eric Le Roy. - C'est une piste, nous n'avons pas de position arrêtée.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Que pensez-vous du renforcement des essais cliniques pour les DM les plus invasifs ?

M. Eric Le Roy. - La directive de 2007 renforce la sécurité, tout en se préoccupant de la survie des PME. Evitons de tuer des produits utiles à des populations restreintes ! Le dommage passerait inaperçu mais serait grand.

Mme Laurence Cohen. - Depuis le début de ces auditions, nous constatons la nécessité de faire évoluer les comportements, ainsi que de mieux articuler entre monde industriel et communauté scientifique.

A l'évidence, le marquage européen est insuffisant ; l'intervention des scientifiques ne doit-elle pas être renforcée ?

M. Eric Le Roy. - Les règles doivent continuer à progresser, pour parvenir à un bon équilibre, pour trier et conserver les bons produits, ceux dont le rapport bénéfices-risques est positif.

Les entreprises sont favorables à une évolution du cadre réglementaire : après cinq modifications des textes européens, il en viendra d'autres, c'est normal.

M. Antoine Audry. - La réglementation de 2007 n'a pas fait sentir tous ses effets. Le marquage CE, en tout cas, n'est pas le même aujourd'hui qu'il y a trois ans... L'évolution réglementaire tend à resserrer les mailles.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Que pensez-vous de l'UDI, initiative de la Global harmonisation task force ?

M. Eric Le Roy. - Nous y sommes extrêmement favorables. Ce système renforcera la traçabilité, améliorera la connaissance des produits, facilitera la surveillance des marchés et limitera la contrefaçon, ce qui n'est pas négligeable.

Mme Nathalie Goulet. - En avez-vous des exemples ? Quels sont les produits les plus contrefaits ? Existe-t-il de la contrebande ?

M. Eric Le Roy. - Il est toujours difficile d'évaluer la contrefaçon ; lors du conseil stratégique des industries de santé (CSIS), on a annoncé des taux de fraude colossaux. Je n'ai pas d'éléments tangibles à ce sujet.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Avez-vous des statistiques sur les différents DMI fabriqués en France ?

M. Eric Le Roy. - Nos statistiques sont partielles : chaque année, on pose un peu moins de 20 000 défibrillateurs par an en France et environ 750 000 dispositifs intraoculaires. Pour le dixième produit implanté, on doit tomber à moins de 30 000. On rejoint presque les chiffres des maladies orphelines... On doit être autour de 100 000 prothèses de hanche, quelques milliers de valves percutanées et d'implants intra-aortiques. Sur les implants cochléaires, on est passé de 500 à 1 000 après cinq ans.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Merci.

Audition de M. François-Xavier Selleret, directeur général de l'offre de soins (DGOS) au ministère du travail, de l'emploi et de la santé

- Présidence de Mme Nathalie Goulet, vice-présidente -

Mme Nathalie Goulet, vice-présidente. - Nous terminons nos auditions de la journée en recevant M. François-Xavier Selleret, directeur général de l'offre de soins au ministère du travail, de l'emploi et de la santé.

Notre mission porte à la fois sur des soins délivrés et des actes médicaux réalisés en établissement de santé ainsi qu'en médecine de ville. La Direction générale de l'offre de soins (Dgos) est donc la mieux placée pour observer ces activités.

Nous sommes également curieux de savoir comment est réalisée, au niveau régional, la régulation de l'offre de soins en chirurgie et médecine esthétiques et si les agences régionales de santé (ARS) mènent une politique coordonnée en la matière.

N'étant pas médecin, je serais désireuse de connaître votre organisation et votre domaine d'activité.

M. François-Xavier Selleret, directeur général de l'offre de soins (Dgos) au ministère du travail, de l'emploi et de la santé. - Au sein du ministère de la santé, deux grandes directions interviennent sur le sujet des dispositifs médicaux. La direction générale de la santé (DGS), est en charge de toute l'urgence sanitaire, de la remontée des pratiques, et exerce la tutelle de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). La Dgos s'occupe du pilotage des structures, des outils et des financements, tandis que la DGS pilote les pratiques.

Sur le sujet de votre mission, les deux directions générales agissent de concert, certaines questions pouvant être davantage du ressort par la DGS, comme la médecine esthétique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Sur l'usage des dispositifs médicaux implantables (DMI) à l'hôpital, quel rôle la Dgos peut-elle jouer pour prévenir les incidents qui se sont répétés récemment ?

M. François-Xavier Selleret. - Le système ministériel d'alerte a été refondu en 2007 avec la création du département des urgences sanitaires, qui fait partie de la DGS et constitue le guichet unique de toutes les urgences qui remontent au ministère et qui sont ensuite réparties entre les différentes directions compétentes.

En parallèle, la matériovigilance est gérée - au niveau national - par l'Afssaps, auprès de laquelle siège la commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. Au niveau local, des correspondants de matériovigilance sont présents dans les établissements de santé. Ainsi deux chaînes coexistent : celle dédiée à la matériovigilance - établissements, Afssaps, ministère - et celle, généraliste, qui remonte des ARS à la Dgos, via le nouveau département des urgences sanitaires.

Aujourd'hui nous formalisons davantage les relations entre Dgos, DGS et Afssaps pour améliorer le retour vers les prescripteurs, en particulier les chirurgiens.

Pour prévenir la répétition de ces événements, il faut mettre en avant le bon usage du dispositif médical. L'ancêtre de la Dgos, la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins (DHOS), avait beaucoup travaillé avec les agences régionales de l'hospitalisation (ARH) pour mettre en place dans chaque région un observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (Omedit) et déployer, vers les établissements de santé, des référentiels de bon usage des dispositifs médicaux. Elle s'appuyait sur les sociétés savantes, notamment en cardiologie avec les stents ou les défibrillateurs et en orthopédie avec les prothèses de hanche ou de genou.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Faites-vous des recommandations aux établissements de santé pour l'utilisation et l'achat des DMI ?

M. François-Xavier Selleret. - Le bon usage est mis en valeur depuis 2005 avec les référentiels des Omedit. Il a donné lieu à des contrats, entre les ARH puis les ARS et les établissements de santé pour les médicaments et les dispositifs médicaux Il s'agit de faire émerger une vision globale, car dans certains cas la distinction entre dispositif médical implantable et médicament est ténue : il y a dans les dispositifs médicaux implantables actifs des substances qui se rapprochent des médicaments.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Est-ce pris en compte pour évaluer leur performance ?

M. François-Xavier Selleret. - Oui. L'évolution de la consommation des dispositifs médicaux par les établissements est comparée aux données nationales. Du fait du grand éparpillement des lignes de produits, nous menons un travail d'optimisation des achats hospitaliers, notamment des dispositifs médicaux implantables. Ce secteur est beaucoup plus dispersé que celui du médicament. Dans le passé, beaucoup de dispositifs médicaux étaient mis au point par la concertation entre un chirurgien et un fabricant. Nous avançons dans la voie de la standardisation et de l'efficience des achats, qui fait partie des indicateurs de performance des établissements de santé.

Mme Nathalie Goulet, vice-présidente. - Quels sont les organismes qui vous font remonter des informations ? Dans quels délais les traitez-vous ?

M. François-Xavier Selleret. - La question est à poser à l'Afssaps, puisque le traitement de ces informations relève de sa compétence : elle abrite la commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.

Mme Nathalie Goulet, vice-présidente. - Oui, mais vous dites que vous collectez ces informations.

M. François-Xavier Selleret. - L'organisme qui autorise a plus d'informations. Des informations nous parviennent, mais les délais dépendent de l'analyse.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les dispositifs médicaux implantables sont-ils inclus dans les tarifs des groupes homogènes de séjour ?

M. François-Xavier Selleret. - Non, la plupart sont remboursés en sus, pour des raisons médicales et de coût. Ils peuvent introduire une hétérogénéité en termes de coûts. Il faudrait que leur prix, pour une pathologie donnée, ne varie pas pour qu'ils puissent être inclus dans un séjour. Pour les deux grandes familles de dispositifs médicaux implantables, en cardiologie et en orthopédie, la dispersion des coûts est souvent supérieure à 30 %. Pour un traitement spécifique, le praticien peut souvent choisir entre plusieurs dispositifs médicaux implantables, il ne faut donc pas priver le patient de l'accès à un dispositif médical. C'est pourquoi ces produits ne sont pas inscrits dans les tarifs des séjours.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quels sont les programmes de soutien aux dispositifs médicaux implantables innovants ?

M. François-Xavier Selleret. - Nous disposons de deux dispositifs : un programme de soutien aux techniques innovantes (Stic) et un programme hospitalier de recherche clinique. Il faut y ajouter un nouveau dispositif : le forfait innovation. Le dispositif médical en question peut ensuite rejoindre la liste en sus, où il reste tant qu'il introduit une hétérogénéité dans les tarifs.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avez-vous des remontées sur les incidents relatifs aux dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé ?

M. François-Xavier Selleret. - Parmi les données qui remontent au département des urgences sanitaires, 3 % concernent des dispositifs médicaux implantables. L'essentiel va à l'Afssaps, car la filière de matériovigilance permet l'unicité de traitement de l'information.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Disposez-vous de données précises sur le nombre d'établissements et de médecins pratiquant la chirurgie esthétique ? Celle-ci est-elle exercée dans les établissements de santé ou dans des structures spécialisées ? Quelles sont les parts du public et du privé ? Et celle des consultations privées à l'hôpital public ?

M. François-Xavier Selleret. - Aujourd'hui, cinq cents établissements publics et privés sont autorisés à poser des implants esthétiques mammaires en chirurgie esthétique et reconstructrice, dont trois cent cinquante privés.

Les établissements qui ne sont que des centres autonomes de chirurgie esthétique sont une trentaine, concentrés en Ile-de-France et en région Provence-Alpes-Côte d'Azur.

Mme Nathalie Goulet, vice-présidente. - Je suis surprise de ces chiffres. Les médecins groupés équipés d'un bloc opératoire sont-ils répertoriés ?

M. François-Xavier Selleret. - Je ne parle que des établissements de santé. Cela n'épuise pas le sujet. Certains actes esthétiques peuvent être faits par des médecins libéraux dans leur cabinet.

Il existe huit cent neuf spécialistes en chirurgie plastique reconstructrice et esthétique titulaires d'un diplôme d'études de spécialité (DES) en la matière, dont 70 % sont des libéraux exclusivement. En complément, des oto-rhino-laryngologistes (ORL) peuvent accomplir certains actes, tout comme des gynécologues obstétriciens peuvent faire de la reconstruction mammaire. C'est, pour eux, une activité annexe.

Les médecins esthétiques, sur l'encadrement desquels nous travaillons avec les représentants de cette profession, sont plusieurs centaines...

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Vous parlez des dermatologues ?

M. François-Xavier Selleret. - Non, ce sont essentiellement des généralistes qui se sont  spécialisés en esthétique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quel est le régime d'autorisation pour les installations de chirurgie esthétique ? Exercez-vous un pilotage national de l'offre ? Les ARS le font-elles au niveau régional ?

M. François-Xavier Selleret. - Les cinq cents établissements autorisés en chirurgie esthétique et reconstructrice s'inscrivent dans le cadre des schémas régionaux d'organisation des soins (Sros) et sont soumis au régime de droit commun des établissements de santé. Les soins qu'ils délivrent sont pris en charge par l'assurance maladie.

Les centres autonomes de chirurgie esthétique ne sont pas des établissements de santé et ne relèvent pas des Sros. C'est le directeur régional de l'ARS qui examine les demandes d'autorisation, procédure auparavant conduite par les préfets. Il n'y a pas de planification. Les ARS répondent au cas par cas aux demandes d'autorisation.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quels sont les contrôles sur les établissements de chirurgie esthétique ? Arrive-t-il que l'autorisation de cinq ans ne soit pas renouvelée ? Pour quels motifs ?

M. François-Xavier Selleret. - La première phase de cinq ans touche à sa fin. Le décret du 11 juillet 2005 ayant fixé les critères d'autorisation, les premières d'entre elles ont été délivrées en 2006, au vu d'un dossier et d'une visite de conformité réalisée par l'ARS. Une autorisation peut être retirée pour non-conformité ou pour des raisons liées à la publicité. La certification de la HAS est requise. Une trentaine de procédures de ce type sont en cours.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Combien existe-t-il de médecins esthétiques ?

M. François-Xavier Selleret. - Entre quatre cents et cinq cents. Un travail de recensement est en cours.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Leur formation est-elle suffisante ?

M. François-Xavier Selleret. - La DGS a engagé une concertation avec les professionnels pour mieux encadrer les pratiques et augmenter le niveau de formation exigé pour l'exercice de la médecine esthétique, notamment grâce à la création d'un diplôme interuniversitaire (DIU).

Mme Nathalie Goulet, vice-présidente. - Vous n'avez aucune donnée sur les médecins libéraux installés qui pratiquent la chirurgie esthétique dans leur cabinet ?

M. François-Xavier Selleret. - Ce sont plutôt des actes de médecine esthétique qui sont pratiqués en cabinet car pour la chirurgie il faut un plateau technique, notamment pour l'anesthésie. Les praticiens ont donc souvent une activité dans une clinique classique, où ils opèrent, voire dans certains établissements publics.

De plus, comme ces actes ne sont pas déclarés à l'assurance maladie, on se situe plutôt dans le champ de compétence de la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF). C'est pourquoi je distingue la chirurgie esthétique, pour laquelle il existe un cursus universitaire complet, de la médecine esthétique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Que pouvez-vous nous dire de la controverse sur l'utilisation d'acide hyaluronique par les chirurgiens-dentistes ? Existe-t-il beaucoup de conflits entre professions de santé en matière d'interventions esthétiques ?

M. François-Xavier Selleret. - Là encore, cette question relève davantage de la DGS. Un acte autour de la bouche peut-il être pratiqué par un chirurgien-dentiste ? Autrement dit, jusqu'où remonte la bouche ? Deux projets de décret sont actuellement à l'étude, l'un sur les actes de médecine esthétique pouvant être faits par les médecins, l'autre sur ceux qui peuvent être accomplis par les chirurgiens-dentistes.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Comment informer les patients des risques liés aux procédures chirurgicales ou médicales ?

M. François-Xavier Selleret. - Le code de la santé publique pose une obligation d'information du patient par le praticien sur les conditions de l'intervention, les risques de celle-ci et ses conséquences. Celui-ci doit également fournir un devis détaillé et respecter un délai entre la remise de celui-ci et l'intervention.

Depuis 2008, la Dgos sensibilise régulièrement patients et soignants à la prévention des risques associés aux soins. Nous menons une action globale sur l'information du grand public dans ce domaine, aussi bien en matière de sécurité du patient que de qualité des soins, en plus des obligations législatives et réglementaires qui s'imposent aux médecins.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Que vous inspire le développement d'actes à visée esthétique par des non-médecins, grâce à des équipements médicaux ?

M. François-Xavier Selleret. - Les décrets que j'ai évoqués ont pour objet de réserver certains actes aux médecins. Jean-Yves Grall, directeur général de la santé, pourra vous en dire plus.

Mme Nathalie Goulet, vice-présidente. - Avez-vous des préconisations pour améliorer le dispositif ?

M. François-Xavier Selleret. - Tout part du signal. Nous n'avons de cesse, dès la formation initiale, puis en formation continue et dans la gestion des établissements de santé, d'inciter à signaler les événements indésirables.

Dernier point, il faut mieux gérer les dispositifs médicaux, par leur bon usage et une amélioration des achats. Un nombre de références resserré et mieux identifié faciliterait le pilotage. Il s'agit de standardiser les pratiques.

Mme Nathalie Goulet, vice-présidente. - Vous n'en voudrez pas à un sénateur rural d'évoquer la démographie médicale.

La demande en matière de soins esthétiques ne va-t-elle pas intéresser un nombre croissant de médecins généralistes et aggraver la désertification médicale des campagnes ?

M. François-Xavier Selleret. - Nous avons lancé un plan d'action sur la médecine de proximité afin de favoriser un exercice attractif et diversifié de la médecine générale. Un projet de décret « habilitation » a été examiné aujourd'hui par le Conseil d'Etat. Il vise à permettre à un médecin généraliste d'acquérir une habilitation secondaire dans une autre activité, en médecine du sport ou du travail par exemple. Celui-ci n'aurait pas pour autant l'obligation de renoncer à pratiquer la médecine générale. Pour fidéliser les généralistes, il faut leur proposer un exercice diversifié, et cela passe notamment par la maîtrise d'une compétence complémentaire.