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COMPTES RENDUS DE LA MCI PORTANT SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES


Mardi 3 avril 2012

- Présidence de Mme Chantal Jouanno, présidente -

Chirurgie esthétique - Audition de MM. Bruno Alfandari, président du syndicat national de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique (SNCPRE), et Michel Rouif, secrétaire général de la société française des chirurgiens esthétiques plasticiens (Sofcep)

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Notre sixième semaine d'auditions porte sur le thème de la chirurgie esthétique. Nous entendrons aujourd'hui chirurgiens et patients. MM. Bruno Alfandari, président du syndicat national de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique (SNCPRE), et Michel Rouif, secrétaire général de la société française des chirurgiens esthétiques plasticiens (Sofcep), doivent nous apporter un éclairage sur un secteur qui, depuis la loi Kouchner de 2002, est précisément réglementé mais a suscité, récemment, des interrogations. Il n'est pas question, ici, d'instruire quelque procès que ce soit. Nous ne voulons en aucun cas sombrer dans la caricature. Pour autant, le rôle de notre mission d'information est bien d'examiner tous les aspects, même les moins plaisants, d'un secteur qui fait l'objet de fortes préoccupations de la part des Français.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Pouvez-vous tout d'abord nous présenter les organisations que vous représentez ?

M. Michel Rouif, secrétaire général de la Sofcep. - La Sofcep, créée il y a vingt-cinq ans, est une société savante qui regroupe plus de cent cinquante chirurgiens plasticiens qualifiés. Son but était, dès l'origine, de regrouper plus spécifiquement les chirurgiens plasticiens français ayant une activité esthétique.

M. Bruno Alfandari, président du SNCPRE. - Le SNCPRE est un syndicat comptant cinq cents membres qui exercent aussi bien dans le privé que dans le public. La distinction entre chirurgie esthétique et plastique n'existe que sur le papier. Dans les faits, les chirurgiens prennent en charge les patients avec le même sérieux et de la même manière dans tous les cas. La seule distinction est que les interventions de chirurgie esthétique ne sont pas remboursées par l'assurance maladie. Le SNCPRE est l'organisation représentative de la profession au niveau national, notamment lorsqu'il s'agit d'élaborer de nouvelles normes portant sur la chirurgie plastique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Combien existe-t-il aujourd'hui en France de chirurgiens esthétiques et d'établissements de santé pratiquant la chirurgie esthétique ? Parmi ces praticiens, combien pratiquent également de la chirurgie reconstructrice et combien exercent dans un cadre libéral ?

M. Bruno Alfandari. - Il y a entre huit cents et neuf cents chirurgiens plasticiens. Il n'y a pas de chirurgien seulement esthétique : l'activité des praticiens est généralement mixte, esthétique et reconstructrice. On ignore combien d'établissements sont autorisés au titre de la chirurgie esthétique, mais il faut supposer que tous ceux qui abritent des chirurgiens plasticiens ont fait une demande.

M. Michel Rouif. - Une grande proportion de ces chirurgiens exerce en libéral. Toutefois, il existe des services de chirurgie plastique dans les hôpitaux universitaires qui forment les internes dans le cadre du cursus de chirurgie générale. C'est après un internat et un clinicat que les chirurgiens plasticiens sont diplômés. Ce sont donc des chirurgiens à part entière, qui ont suivi une spécialisation. La reconnaissance, en 1985, d'un diplôme universitaire spécifique a facilité les choses et amélioré la visibilité de notre spécialité.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ils s'installent en libéral ?

M. Michel Rouif. - La pratique l'impose. Il existe très peu de postes dans les services hospitaliers publics.

Mme Catherine Génisson. - Quelle est votre place dans le système hospitalo-universitaire ? Quelle part consacrez-vous à la chirurgie réparatrice, quelle part à la chirurgie esthétique ? La première n'a-t-elle pas un champ plus vaste que la seconde ?

M. Bruno Alfandari. - Ce qui peut sembler évident en France n'est pas vrai ailleurs. Une chirurgie considérée comme réparatrice en France peut relever, dans d'autres pays, de la chirurgie esthétique. La réduction mammaire est de l'esthétique au-dessus de trois cents grammes par sein, de la réparation en-dessous. Tous les praticiens font donc de la chirurgie réparatrice. Le partage entre les différents types d'actes dépend beaucoup du lieu d'exercice : il n'est pas le même à Paris qu'en Dordogne ou à Marseille. Il varie également au cours d'une carrière.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - N'avez-vous pas d'éléments chiffrés sur la répartition des actes ?

M. Michel Rouif. - C'est chronologiquement et individuellement variable. Pour moi, qui exerce à Tours, ce serait deux tiers d'esthétique, un tiers de réparation, notamment pour le cancer du sein. C'est assez représentatif de l'activité libérale en province. Dans les hôpitaux publics, la chirurgie réparatrice est sans doute plus développée, même si la chirurgie esthétique doit être enseignée pour former les futurs praticiens qui exerceront en libéral. Reste qu'il est difficile de fournir des chiffres précis.

Mme Catherine Génisson. - Il semble donc que la chirurgie reconstructrice, qui ne concerne pas seulement le cancer du sein mais aussi les grands brûlés ou les accidentés, soit davantage pratiquée dans le milieu hospitalo-universitaire, tandis que les actes de chirurgie esthétique concernent des interventions plus courantes.

M. Michel Rouif. - Nous parlons d'une spécialité à part entière. Mon établissement compte, pour quatre cents lits, douze gynécologues et trois chirurgiens plasticiens. Nous avons une forte activité de chirurgie réparatrice du sein. J'opère régulièrement des tétraplégiques suivis dans des centres de rééducation fonctionnelle publics.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'actualité récente a été marquée par la répétition d'incidents relatifs à la sécurité de dispositifs médicaux implantables (DMI). Quel est votre avis sur le dispositif de matériovigilance en vigueur ?

M. Michel Rouif. - Il n'a pas correctement fonctionné. Nous sommes particulièrement affectés par le scandale PIP : nous le vivons tous les jours. Cet événement malheureux, pour les patients comme pour notre activité, nous incite à nous interroger. Nous avions une forte confiance dans le système de vigilance institutionnelle : on a pris conscience, depuis, que la vigilance était aussi notre devoir, qu'il nous faut développer une démarche organisée pour remédier à l'inertie du système institutionnel, qui est peut-être un peu lent.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La démarche doit-elle être gouvernementale ou celle des sociétés savantes ?

M. Michel Rouif. - On a besoin de tout le monde. La difficulté est d'accéder à l'information. La Food and Drug Administration (FDA) américaine, malgré ses moyens, n'y parvient pas toujours. Il faut collaborer avec les chirurgiens, mais aussi avec les patients.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Que pensez-vous du système des registres comme il en existe en Australie ou en Scandinavie ?

M. Michel Rouif. - Il n'est pas assez employé. Les institutions ne suffisent pas, il faut que tout le monde s'y mette.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Certains de vos confrères ont lancé un système de vigilance avec un registre des prothèses de hanche.

M. Michel Rouif. - La Société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique (SofCPRE), société savante de la chirurgie plastique, met en place un système de vigilance. La Sofcep le trouve adapté.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Concrètement, au regard du système obligatoire de vigilance, qu'apporte votre initiative ?

M. Bruno Alfandari. - La difficulté tient à la déclaration de matériovigilance. Même après l'affaire PIP, il est difficile de trouver les informations pertinentes sur le site de l'Afssaps. Il faudrait un système de déclaration plus fluide et plus rapide, quitte à se retourner ensuite vers les praticiens pour leur demander un complément d'information. C'est ce que nous tentons de faire avec une société savante, en lien avec l'Afssaps, sans avoir abouti, pour l'instant, à un système pleinement satisfaisant. Les charges administratives des médecins sont déjà très importantes, il faut donc aller vers une simplification des procédures.

M. Michel Rouif. - Pour accélérer la déclaration, il est proposé que les chirurgiens déclarent un événement à la SofCPRE avant que celle-ci ne transmette l'information à l'Afssaps : on n'omet rien, on favorise, au contraire, les déclarations.

Mme Catherine Génisson. - La déclaration ne doit-elle pas d'emblée entraîner une évaluation de l'Afssaps afin de surmonter l'inertie administrative ?

M. Bruno Alfandari. - Nous ne sommes pas juges de notre propre déclaration : c'est là son principe. Nous voulons les meilleurs soins pour nos patients : plus l'Afssaps sera réactive, plus nous serons satisfaits. Mais, à sa décharge, il n'est pas toujours simple de mener une étude épidémiologique sur un dispositif médical implantable. Partager les données avec la société savante nous permettrait d'avoir nos propres études épidémiologiques. On accélérerait les choses grâce à ce double contrôle.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quels sont les principaux dispositifs médicaux implantables qu'on utilise en chirurgie esthétique ? Comment les praticiens sont-ils informés des innovations en la matière, dans quelles conditions sont-ils sollicités pour des essais cliniques et sur quelles bases choisissent-ils ceux qu'ils utilisent ? Emettez-vous des recommandations à ce sujet ? Jouez-vous un rôle dans la transmission de mises en garde relative à la sécurité de certains dispositifs médicaux ?

M. Michel Rouif. - Vaste question. Les dispositifs médicaux implantables utilisés en chirurgie esthétique sont principalement les prothèses mammaires, de fesses et les fillers, c'est-à-dire les produits de comblement non résorbables.

Mme Nathalie Goulet. - Et les fils ?

M. Michel Rouif. - En effet, les fils crantés, surtout en nylon, sur le principe des barbelés, sont utilisés pour suspendre des tissus du visage, les rehausser. Ils permettent de réaliser des techniques de type liftings doux sans intervention chirurgicale. Certains sont résorbables, d'autres ne le sont pas, mais avec le temps les tissus glissent autour des fils et reprennent leur place. Ce sont des solutions intelligentes, mais il convient de bien les distinguer, notamment en ce qui concerne leurs effets sur la durée, d'un lifting. En ce qui concerne les implants, ils peuvent être remplis de silicone ou de sérum physiologique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Vous êtes des chirurgiens ayant une bonne renommée : comment participez-vous au choix des dispositifs médicaux implantables ? Vous fondez-vous sur la seule propagande des fabricants ou sur les éventuelles études existantes ?

M. Bruno Alfandari. - Pour les implants mammaires, il a existé une relation de proximité avec l'industrie : les concepts, comme la texture ou les formes, ont souvent été élaborés avec les chirurgiens. Il n'y a pas de propagande pour ces produits du fait de la taille réduite du marché. C'est plus compliqué pour les fillers. Ils sont faciles à fabriquer, donc beaucoup d'opérateurs veulent entrer sur ce marché et l'étendre à d'autres praticiens voire à des non-praticiens, comme les infirmières. C'est ainsi que l'on voit arriver des produits pour lesquels le recul scientifique n'est pas le même que pour les implants ou qui n'ont quasiment pas été testés.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'administration américaine a refusé les prothèses PIP. Cela n'a-t-il pas alerté votre attention ?

M. Michel Rouif. - Le protectionnisme américain est très fort : pas un seul fabricant français n'a eu l'autorisation de vendre des prothèses en silicone sur ce marché.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Il y a quand même eu des arguments scientifiques.

M. Michel Rouif. - Nous n'avons jamais eu accès aux informations communiquées à l'Afssaps. C'est une faiblesse du processus de traçabilité et de vigilance.

M. Bruno Alfandari. - Les chirurgiens n'étaient absolument pas au courant, ils ont appris en même temps que vous les défauts des prothèses PIP.

Mme Catherine Génisson. - Pour les prothèses, les relations sont fortes, dites-vous, avec les fabricants. Que se passe-t-il une fois le produit créé : êtes-vous encore intervenant et de quelle manière ?

M. Michel Rouif. - Il existe des normes pour la fabrication des prothèses, on en fabrique depuis cinquante ans. Le moratoire sur les gels en silicone a été levé en France en 2001. Après validation, nous utilisons les produits, mais il y a des choses que nous ne voyons pas tout de suite.

Mme Catherine Génisson. - Mais quel est le retour sur le conseil technique que vous avez fourni lors de la mise au point ?

M. Michel Rouif. - Certains chirurgiens participent à des études sur cohortes qui sont parfaitement contrôlées. Il n'y a pas de spécificité de notre spécialité. Lorsque les matériaux sont autorisés, les praticiens les utilisent : ils contribuent à la connaissance et à l'évaluation des produits. Nos pratiques doivent être parfaitement transparentes. Si conflits d'intérêts il y a, ils doivent être connus.

Mme Catherine Génisson. - Admettons que, dans le cadre d'une recherche clinique, vous ayez mis au point une prothèse, qui pourrait d'ailleurs porter votre nom.  Y a-t-il ensuite un retour vers vous après la mise sur le marché ?

M. Bruno Alfandari. - Tout dépend des laboratoires. Certains sollicitent les chirurgiens pour participer à l'évaluation d'un implant. Le retour est-il honnête et clair sur les incidents déclarés ? C'est toute la question de la relation entre praticiens et laboratoires. Mais pour ce que j'ai pu en connaître, cela se passe généralement assez bien. Une vaste escroquerie comme PIP a semblé remettre cela en cause. Les laboratoires sont plutôt demandeurs d'un retour d'information sur la qualité de leurs produits.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La loi Kouchner de 2002 et ses mesures d'application fixent le cadre réglementaire de la chirurgie esthétique. Vous semble-t-il adapté ? Auriez-vous des modifications à y apporter ?

M. Michel Rouif. - Le consentement éclairé, qui s'applique à toute activité médicale, est une excellente chose. Il faut espérer que les patients comprennent bien. Leur expliquer l'intervention et ses alternatives demande beaucoup de temps. Quant on interroge les patients, on voit qu'ils ne lisent pas les documents remis car ceux-ci sont de plus en plus longs et complexes. C'est la limite pratique des choses.

M. Bruno Alfandari. - Je ne suis absolument pas d'accord. Les patients sont souvent de mieux en mieux informés, notamment grâce à internet. L'information circule bien. Nos confrères étrangers nous envient la loi Kouchner. Nous sommes fiers de la reconnaissance qu'elle nous apporte. On constate que ses principales dispositions -consentement éclairé, devis, délais de réflexion - ont ensuite été étendues à l'ensemble des patients. Le texte est extrêmement sécurisant pour les patients, et nous travaillons dans de bien meilleures conditions qu'auparavant.

M. Michel Rouif. - Je voulais dire qu'il y a beaucoup d'informations à assimiler, ce qui n'est pas facile. La chirurgie esthétique est souvent en première ligne dans l'expérimentation de telles modalités favorables aux patients.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les documents doivent être explicites, brefs et synthétiques.

M. Michel Rouif. - C'est ce que font nos sociétés savantes, qui fournissent des fiches d'information synthétiques.

Mme Catherine Génisson. - Il faut savoir trouver l'équilibre entre l'information et la relation de confiance qui existe entre le praticien et le patient dans le cadre du colloque singulier. Si les patients lisaient tout, ils partiraient en courant. Pourquoi ne pas confier cette mission, même si je ne le pense pas, à un tiers ?

M. Michel Rouif. - La confiance est en effet essentielle dans la relation médicale. Et cela vaut dans les deux sens. Quand on demande à un patient d'arrêter de fumer, il faut pouvoir lui faire confiance.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Comment percevez-vous le développement rapide de la médecine esthétique ? Constatez-vous sur ce thème une sorte de concurrence entre les différentes spécialités médicales ? La formation, dans ce cas, doit-elle passer par la médecine ou par des voies parallèles ?

M. Bruno Alfandari. - Les actes de médecine esthétique font partie de la spécialité des chirurgiens esthétiques, capables de proposer à leurs patients la solution la mieux adaptée à leurs besoins. Ils apprécient notre indépendance vis-à-vis de l'acte, chirurgie ou injection.

Certes, il existe une concurrence. Nous craignons que, comme c'est le cas aux Etats-Unis, une certaine confusion s'instaure. Les patients s'imaginent que ceux qui pratiquent ces actes sont forcément chirurgiens alors qu'ils sont autorisés à beaucoup de praticiens, parfois formés à la va-vite sous la pression des laboratoires. La controverse récente sur l'utilisation de produits injectables par les chirurgiens-dentistes en est l'illustration. N'importe qui ne doit pas pouvoir faire n'importe quoi pour la seule raison qu'il s'agit d'esthétique. Les chirurgiens plasticiens, tout comme les dermatologues, ont une formation universitaire. Pour le reste, nous considérons que seuls ceux qui sont aptes à prendre en charge les complications devraient être habilités à accomplir les actes. Nous savons le faire, tout le monde ne peut pas en dire autant.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Soyez un peu plus explicite !

M. Michel Rouif. - Pour une perforation du colon, le gastroentérologue, pourtant très compétent, appelle le chirurgien digestif. Il doit y avoir une collaboration réelle entre les praticiens. Tout ce qui peut susciter des complications doit être pris en charge par ceux qui ont la compétence. On fait plus de bêtises lorsqu'on injecte un produit si ne connaît pas l'anatomie de ce qui est sous la peau.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Faut-il encadrer ces procédures ?

M. Michel Rouif. - Il existe une telle poussée de l'industrie, que cela vaudrait mieux. Souvent, ce n'est pas un médecin qui procède aux injections. Ainsi en Grande-Bretagne comme aux Etats-Unis ce sont les infirmières qui injectent la toxine botulique.

M. Bruno Alfandari. - En effet, ce sont les infirmières qui font les injections en Grande-Bretagne, et des nurse injectors dans certains Etats des Etats-Unis. Nous n'y sommes pas favorables. On ne manque pas de praticiens pour réaliser ces actes. Or il existe, pour l'instant, un vide juridique. Sachant qu'une norme Afnor est en préparation, il vaudrait mieux ne pas s'aligner sur de telles pratiques, et prévoir, à tout le moins, de réserver ces actes à ceux qui ont une formation universitaire reconnue. Il ne nous semble pas nécessaire de créer une spécialité à part entière mais il faut développer une formation universitaire afin de permettre à certains médecins de pratiquer de tels actes dans leur domaine de compétence.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Vous savez bien qu'il existe des diplômes universitaires en médecine esthétique.

M. Bruno Alfandari. - Je connais effectivement l'existence d'un diplôme interuniversitaire et de quelques diplômes universitaires, mais tout dépend à qui les formations s'adressent. Nous voulons un encadrement clair et une information transparente des patients, qui doivent être entre les mains de gens compétents. D'après nos remontées, à l'étranger, les généralistes ne sont pas les seuls à se mettre à la médecine esthétique. Or le consentement éclairé repose sur la confiance. Aujourd'hui en France tous les praticiens qualifiés en chirurgie plastique et esthétique sont compétents dans leur domaine, la même chose n'est pas vraie en médecine esthétique. Cela n'est pas sans conséquence sur la matériovigilance, comme le montre l'exemple américain où ceux qui sont insuffisamment formés ne se soumettent pas aux obligations en la matière.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avez-vous mis en place des procédures spécifiques en faveur des patients victimes d'une erreur lors d'une intervention esthétique ? Vous arrive-t-il d'en référer au Conseil de l'ordre lorsque les plaintes à l'égard d'un praticien s'accumulent ?

M. Bruno Alfandari. - En tant qu'organisation syndicale, le SNCPRE défend les confrères, mais je veux également améliorer les pratiques. Nous ne sommes pas sollicités en cas d'erreur médicale. Il y a en général dépôt de plainte. Nous pouvons jouer un rôle de médiation en cas de défaut d'entente entre un patient et son chirurgien. Si des faits graves étaient reprochés à un de nos membres nous saisirions le Conseil de l'ordre, mais ce cas de figure ne s'est jamais présenté. Il nous est arrivé de faire des signalements d'usurpations du titre de chirurgien plasticien.

Mme Catherine Génisson. - Y a-t-il eu des suites ?

M. Bruno Alfandari. - C'est en cours.

M. Michel Rouif. - J'ai le même sentiment que M. Alfandari. En cas d'événement grave, il est de notre devoir d'informer l'ordre mais ce n'est pas à un praticien de se plaindre de la qualité des soins délivrés par un confrère.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les patients ne s'en aperçoivent pas toujours. Certaines personnes n'ont pas les qualités requises. Il y a eu un cas à Marseille.

M. Bruno Alfandari. - Il n'était pas chirurgien plasticien. L'Ordre avait d'ailleurs été informé. Il existe des commissions de qualification au sein du Conseil de l'ordre. Nous sommes extrêmement attentifs à leur fonctionnement car pour nous un généraliste ne peut obtenir la qualification de chirurgien esthétique par cette voie.

M. Michel Rouif. - S'il existe un danger pour le patient, nous avons le devoir d'avertir le Conseil de l'ordre. C'est la loi.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est la moindre des choses ! Qu'en est-il du tourisme médical en matière de chirurgie esthétique ? Ce phénomène est-il aussi répandu qu'on le dit ? Quelle appréciation portez-vous sur la qualité des soins délivrés ? Quels sont les risques encourus par le patient ? Quel encadrement vous paraît-il nécessaire de mettre en place ?

M. Bruno Alfandari. - La France a bénéficié et bénéficie toujours du tourisme médical. Beaucoup de patients viennent se faire soigner en France. Toutefois, lorsque les patients ne choisissent plus leur chirurgien en fonction de sa qualité mais des prix qu'il pratique, on entre dans le tourisme chirurgical low cost. Bien sûr, il existe de bons chirurgiens à l'étranger, mais ce n'est pas toujours le cas. En cas de complications, ces patients se retrouvent dans un no man's land, car la prise en charge de ces situations en France est complexe et les chirurgiens sont réticents à intervenir. Le système de qualité français a un coût, les mêmes garanties n'existent pas à l'étranger.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Pourquoi les actes de ces chirurgiens, dont vous dites qu'ils sont aussi compétents que vous, coûtent-ils moins cher ?

M. Michel Rouif. - Les charges de structure sont bien moins élevées. La facture finale est donc moindre. Ensuite, un chirurgien travaille avec toute une équipe et une infrastructure efficace, sans compter les accréditations et les contrôles. Tout cela a un coût.

M. Bruno Alfandari. - Il ne faut pas oublier le coût des soins postopératoires : ils sont incontournables, il faut donc les assurer. L'absence de suivi et de correction éventuelle pour les opérations low cost réalisées à l'étranger diminue le coût de 30 %. Les chirurgiens français qui prennent en charge un patient étranger s'assurent qu'il peut revenir en consultation après l'opération. Si ce n'est pas le cas je refuse d'opérer.

M. Michel Rouif. - Quand nous opérons des patients étrangers, nous les orientons ensuite vers nos correspondants dans leur pays d'origine. Le suivi de ce tourisme chirurgical et son intégration dans nos soins est une problématique majeure.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ce tourisme esthétique est-il en augmentation ?

M. Michel Rouif. - Certainement ! Les démarchages se multiplient, de plus en plus agressifs. Des gens qui n'ont absolument rien demandé sont contactés.

M. Bruno Alfandari. - Ces démarchages ont lieu par internet. Des établissements étrangers utilisent nos noms et nos patients pour les attirer chez eux. Un député avait proposé de lutter contre cette pratique anticoncurrentielle en autorisant la publicité pour la chirurgie esthétique en France. Nous n'y sommes pas favorables, ce serait une erreur. Nous souhaitons que la publicité faite par des officines étrangères soit encadrée. La chirurgie esthétique s'est démocratisée, mais les prix devraient encore diminuer. Il faut plutôt favoriser l'accès à des crédits médicaux, comme il en existe dans d'autres pays, que de voir les patients aller se faire opérer à l'étranger, loin de chez eux et de leurs proches.

M. Michel Rouif. - Certains actes ne vont plus être pris en charge et seront qualifiés d'esthétiques. Ils ne feront que renforcer l'attrait de ces opérateurs pour une partie de la population. Il est donc urgent d'agir.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Quelle est la principale difficulté à laquelle vous êtes confrontés vis-à-vis de vos patients ? Vous semblez opposé à l'idée de faire de la médecine esthétique une spécialité à part entière. Pourtant, vous militez pour son encadrement. N'y a-t-il pas un paradoxe ?

M. Michel Rouif. - La plus grosse difficulté tient à internet : on y trouve tout et n'importe quoi ! La chirurgie post-bariatrique, consécutive à celle de l'amaigrissement, pour des patients qui ont perdu quarante kilos ou plus, qui est très lourde, longue et difficile, y est bien souvent présentée comme un acte bénin. Il nous appartient de lutter contre cette information au cours de la consultation.

M. Bruno Alfandari. - Les spécialités sont créées en raison de l'utilité qu'elles présentent. Or, quelle est l'utilité de la médecine esthétique ? Je ne suis pas sûr que l'instituer en spécialité améliorerait la situation. C'est aussi un problème de santé publique. Pourquoi détourner des généralistes pour leur faire pratiquer des actes esthétiques ? On entend souvent qu'il s'agit de leur assurer un complément de revenu. Ce n'est pas, à mon sens, ce qui doit déterminer la politique de santé publique.

Nous défendons notre spécialité, mais aussi les patients. Les dentistes n'ont pas à faire des injections au motif de s'assurer un complément de revenu.

M. Michel Rouif. - Dans les années 1970, lorsque la chirurgie plastique a explosé, la création d'une spécialité pour fédérer toute la technicité est devenue nécessaire. Une spécialité de médecine esthétique dans les CHU ne répond pas à un tel besoin.

M. Bruno Alfandari. - En outre, ce serait la première spécialité à se situer en dehors de la nomenclature de la sécurité sociale. Il faut que chacun se borne à ce qu'il sait faire. Aux Etats-Unis, certains médecins estiment, sous la pression des patients et des laboratoires, pouvoir pratiquer de la chirurgie esthétique. Nous ne voulons pas de telles dérives en France, ni d'un retour au caractère sulfureux du chirurgien esthétique.

Mme Nathalie Goulet. - Je vous ai écoutés avec beaucoup d'attention. Que penseriez-vous d'un dossier médical en matière de chirurgie esthétique ? Il n'y a pas de suivi par la sécurité sociale et certains patients sont loin d'être raisonnables, enchaînant liftings et liposuccions. Peut-on donc envisager une telle solution ? Considérez-vous que les produits injectables soient suffisamment contrôlés ?

M. Michel Rouif. - Le principe d'un dossier médical esthétique est excellent, mais long à mettre en place. Certains d'entre nous proposent déjà des « passeports esthétiques », notamment en ce qui concerne les produits injectables. Il est indispensable d'améliorer leur traçabilité. Faut-il formaliser ce dossier ? Je ne sais pas.

Mme Nathalie Goulet. - Il faut inciter les chirurgiens à le faire !

M. Michel Rouif. - Certainement, et nos sociétés savantes le font. Il faut aussi inciter les patientes à être vigilantes. La traçabilité est un bon outil. Or je ne suis pas sûr que certains acides hyaluroniques fabriqués à l'étranger soient aussi purifiés que ceux des principaux fabricants. J'ai tendance à privilégier les grands laboratoires, qui ont fait leurs preuves.

Mme Catherine Génisson. - Le dossier médical est une excellente idée, mais il appartient au patient. Celui-ci est libre d'en faire ce qu'il veut.

Je reviens sur une question à laquelle vous n'avez pas totalement répondu. Vous ne voulez pas de spécialité en médecine esthétique. Pourtant, pour éviter les dérives et le charlatanisme, il faudrait soit un encadrement très strict, soit une interdiction des pratiques sachant que, comme vous l'avez rappelé, la demande est forte.

M. Bruno Alfandari. - Le dossier médical appartient en effet au patient. Il faut toutefois que la traçabilité du dispositif médical implanté soit totale. Les chirurgiens plasticiens établissent un dossier pour les actes de médecine esthétique. A l'heure actuelle, ce sont les chirurgiens plasticiens et les dermatologues, ainsi que les oto-rhino-laryngologistes (ORL) et les ophtalmologues, qui peuvent pratiquer des actes esthétiques. La formation doit être la plus parfaite possible. Ces actes sont souvent, pour nous, assez faciles à réaliser, car ils sont le prolongement de notre activité chirurgicale habituelle. Mais tout le monde ne peut les pratiquer car des complications graves peuvent apparaître.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Nous souhaitons fermer les formations plutôt que d'en ouvrir.

Mme Christiane Kammermann. - Les produits injectables et les fils crantés sont-ils tous résorbables ?

M. Bruno Alfandari. - Nous avons beaucoup de mal à savoir ce qu'il y a dans les produits que nous injectons. Quand on interroge les laboratoires, même sérieux, nous ne pouvons avoir une certitude absolue. Un laboratoire peut très bien acheter son acide hyaluronique à un sous-traitant et en changer sans informer les praticiens. Les toxines ayant des applications thérapeutiques sont considérées comme des médicaments et doivent donc disposer d'une autorisation de mise sur le marché. Pour les produits injectables, nous pensons que les grands laboratoires prennent toutes les précautions possibles, mais la multiplication des petits laboratoires, si elle réduit les coûts, ne permet pas d'avoir une telle assurance.

Pour les implants, il n'existe que deux fabricants de gel de silicone dans le monde, parfaitement reconnus. Peut-être faudrait-il la même chose pour les produits injectables. Nous souhaitons une sécurité accrue pour nos patients. Aujourd'hui, il est difficile d'y voir clair. Les médecins qui procèdent aux injections sont la proie de démarches commerciales agressives.

M. Michel Rouif. - Les publicités se multiplient dans les magazines pour de nouveaux produits qui n'ont aucun effet. Les industriels vendent parfois n'importe quoi, sans travail scientifique derrière. Une vigilance accrue serait nécessaire, car nos patients nous interpellent ensuite sur cette base. A côté de cela, on trouve bien peu de choses à ce sujet dans les revues scientifiques.

Audition de Mme Marianick Lambert, secrétaire générale du Collectif interassociatif sur la santé (Ciss) et de Mme Claude Rambaud, présidente du LIEN, association d'aide aux victimes d'infections contractées dans une clinique ou un hôpital

Mme Chantal Jouanno, présidente. - La parole est maintenant laissée aux patients. Nous souhaitons vous entendre, mesdames, sur les enjeux de sécurité en matière d'interventions à visée esthétique et d'indemnisation des préjudices subis. La souffrance physique des victimes d'accidents médicaux est importante, mais la souffrance psychologique l'est plus encore d'après les témoignages dont nous disposons.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Pouvez-vous présenter les associations que vous représentez ?

Mme Marianick Lambert, secrétaire générale du Ciss. - Le Ciss est un collectif qui regroupe des associations d'origines diverses (patients, familles, handicapés, consommateurs). Mon association d'origine, l'Union féminine civique et sociale, a travaillé dans les années 1990 sur la chirurgie esthétique, au moment des class actions concernant des prothèses mammaires Dow Corning aux Etats-Unis.

Mme Claude Rambaud, présidente du LIEN, association d'aide aux victimes d'infections contractées dans une clinique ou un hôpital. - Le LIEN est une des trente-sept associations du Ciss. Il prend en charge les victimes des infections nosocomiales et d'accidents médicaux (respectivement 70 % et 30 %), représente les patients dans les instances de démocratie sanitaire et porte les thèmes nés des dossiers de demande d'indemnisation sur la scène publique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Lors des récents scandales sanitaires liés à des dispositifs médicaux implantables (DMI) défectueux, l'information des patients vous a-t-elle semblé suffisante ? Quels sont, au vu de votre expérience, les DMI les plus dangereux ?

Mme Claude Rambaud. - Les dossiers reçus montrent un défaut d'information : dès lors que les praticiens ne détenaient pas eux-mêmes l'information nécessaire, ils n'avaient pas les moyens d'informer leurs patients avant de recueillir leur consentement éclairé. Dans les dossiers que j'ai reçus, il n'y a pas eu de rappel des patients. Bien souvent, les comptes rendus opératoires n'indiquent pas la nature exacte de la prothèse, c'est en particulier ce qui s'est produit s'agissant des prothèses ASR, d'où un problème de traçabilité. Les prothèses en cause n'ont été détectées que parce que des médecins ont pris l'initiative d'examens qui ont révélé la présence de métaux toxiques dans le sang.

Malgré la loi du 2 mars 2002 et les efforts de la Haute Autorité de santé (HAS), l'information constitue un champ déserté par les médecins. Pour les prothèses PIP, nous avons passé du temps à rassurer les patients. Que peut-on faire de plus pour améliorer la qualité de l'information délivrée à un large public ? Quand une information de masse circule, il faut l'accompagner de recommandations afin de rassurer les patients.

Mme Marianick Lambert. - La surmédiatisation lors de la survenue du scandale Mediator a démontré l'absence d'informations en amont. Pour les prothèses PIP, il y a eu des décalages, voire des informations contradictoires quant à savoir s'il était conseillé ou pas de procéder à leur retrait immédiat. L'information officielle a varié d'un pays à l'autre. Les patients étaient désemparés. Dans le cas du Mediator, l'information a circulé auprès des médecins par l'intermédiaire de l'assurance maladie.

Mme Claude Rambaud. - Les DMI les plus dangereux sont ceux qui restent durablement dans le corps. Je pense en particulier aux perturbateurs endocriniens, notamment pour les jeunes enfants ; on sait que le bisphénol contenu dans les cathéters pédiatriques se diffuse dans le corps.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les patients vous paraissent-ils correctement informés des conséquences et des risques éventuels associés aux interventions de chirurgie esthétique ?

Mme Marianick Lambert. - La sécurité est davantage prise en compte dans les textes depuis les quinze dernières années, en réponse aux class actions concernant les prothèses Dow Corning. Les textes existent même si on gagnerait à exercer un contrôle renforcé des établissements et des médecins. Les dérives concernent la médecine esthétique plutôt que la chirurgie esthétique. Un certain nombre d'actes devraient relever de la chirurgie esthétique mais sont requalifiés en actes médicaux simples afin de pouvoir les pratiquer en cabinet et les soustraire à la réglementation applicable à la chirurgie esthétique. Mentionnons aussi l'esthétique démédicalisée avec les officines de blanchiment des dents, car le péroxyde d'hydrogène rend l'émail poreux, ou encore l'épilation par lumière pulsée.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Il faut différencier la médecine esthétique, qui est un acte médical, de ce qui relève de l'acte d'esthétique pur, qui concerne certains produits dont on ignore s'ils sont toxiques.

Mme Marianick Lambert. - J'ai bien parlé de médecine esthétique. On constate beaucoup de dérives. Toutes les injections sont faites par des médecins. De même que les lipotomies, qui sont réalisées en cabinet alors qu'elles devraient être pratiquées par des chirurgiens.

Mme Claude Rambaud. - Ce sont les médecins qui qualifient leurs actes. Il est donc important de veiller à leur bonne qualification. On assiste à des escroqueries à l'assurance maladie par qualifications inopportunes. Je pense par exemple à la rhinoplastie ou la réparation abdominale.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - A l'assurance maladie de procéder aux contrôles nécessaires.

Mme Catherine Génisson. - Comment expliquer de telles pratiques ?

Mme Claude Rambaud. - La requalification permet d'obtenir le remboursement par l'assurance maladie. Certaines cliniques parisiennes vivent à 80 % de telles requalifications frauduleuses.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les patients sont-ils correctement informés des conséquences et des risques éventuels associés à ces interventions ?

Mme Marianick Lambert. - Le problème est le même que pour les régimes amaigrissants : les patients veulent tellement avoir le nez de Cléopâtre et les seins de Brigitte Bardot qu'ils ne veulent pas entendre l'information. Il faut tenir compte de cette dimension psychologique en amont. En matière de chirurgie de l'obésité, il existe une obligation d'évaluation psychologique ou psychiatrique préalablement à l'intervention chirurgicale ; l'avis d'un psychiatre pourrait être de même utile en chirurgie esthétique, pour faire entendre au patient ce qu'il ne veut pas entendre et engager la responsabilité du médecin esthétique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est discutable...

Mme Catherine Génisson Qu'une tierce personne intervienne pour conseiller, informer, suivre, me paraît une excellente proposition. Que ce soit le médecin psychiatre est plus discutable. Toutes les personnes qui font appel à la chirurgie esthétique ne relèvent pas de la psychiatrie, qui vise à soigner les troubles de l'esprit. Pourquoi ne pas prévoir une consultation obligatoire du médecin traitant qui est la personne qui connaît le mieux le patient ?

Mme Claude Rambaud. - Il est rarement impliqué dans la chirurgie esthétique.

Mme Marianick Lambert. - Il ne faut pas limiter l'intervention du psychiatre à ce qu'on appelait autrefois la folie. Il s'agit simplement de médicaliser l'acte et d'intervenir comme en chirurgie bariatrique alors que les obèses ne sont pas fous. Le médecin traitant n'est plus le médecin de famille qui connaissait la personnalité de ses patients. L'intérêt d'une consultation, qu'elle soit psychiatrique ou psychologique, est d'amener le patient demandeur à se poser des questions.

Mme Claude Rambaud. - La question psychologique compte, mais l'essentiel est que l'information soit claire et loyale. Or, on le sait bien, pour être accessible à tous, l'information relative aux protocoles d'intervention ne doit pas dépasser le niveau d'études du CM2. Dans certaines disciplines, l'information délivrée par le chirurgien est complétée par un entretien avec l'infirmière, que le patient se sent parfois plus libre d'interroger. C'est le cas, par exemple, en coeliochirurgie.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Des reportages dans les médias dénoncent de manière récurrente des « chirurgiens voyous » qui pratiquent la chirurgie esthétique sans être inquiétés par les autorités sanitaires. Est-ce un phénomène répandu ? Assiste-t-on à l'émergence d'une chirurgie esthétique low cost, qui répond à une demande, sans respecter les exigences en matière de qualité des soins et de sécurité sanitaire ?

Mme Claude Rambaud. - La lipotomie pose un grave problème : on a souvent requalifié ainsi de véritables liposuccions, ce qui est malhonnête. Encore faut-il que les sociétés savantes et la HAS se prononcent clairement sur la question. Pour le reste, les voyous vivent plutôt de l'industrie de la beauté. S'y développent des actes invasifs pratiqués par des personnes non-médecins, comme les poses de plaques sous-cutanées pour visser les bijoux, ou les implantations de cheveux, pratiquées dans une arrière-boutique.

L'article 16-3 du code civil ne prévoit pas de sanction et le code pénal ne connaît que l'incapacité de travail. Il faudrait prévoir une sanction pénale autre qu'une simple contravention en cas d'atteinte à l'intégrité corporelle d'autrui, qui soit véritablement dissuasive.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je pensais aussi au tourisme chirurgical.

Mme Marianick Lambert.- Il se développe manifestement. Mais comment intervenir depuis la France ? Les victimes sont désarmées en cas d'accident médical. Que faire ? Sauf à étudier le type de contrat passé, car il existe des agences de voyages spécialisées dans l'esthétique comme en matière de tourisme culturel. Leur responsabilité pourrait dans ce cas être recherchée, en France. Les patients doivent être conscients des risques du low cost.

Mme Claude Rambaud. - On parle peu de l'implantologie dentaire. Ces implants n'entrent pas dans le champ du marquage CE, puisqu'il s'agit de pièces uniques. On contrôle donc très peu leur composition alors qu'on sait qu'ils peuvent contenir du mercure et des métaux lourds.

Mme Marianick Lambert. - J'ai longtemps été membre du Conseil national de la consommation (CNC). Le combat fait rage depuis quinze ans entre prothésistes et chirurgiens-dentistes pour la traçabilité des implants : elle est aujourd'hui inexistante, il n'y a donc pas de contrôle possible.

Mme Catherine Génisson. - Les nouveaux métiers de l'industrie de l'esthétique ne sont pas homologués. Ne faut-il pas les interdire ?

Mme Chantal Jouanno, présidente. - La difficulté est de caractériser l'acte : acte médical à visée esthétique ou acte purement esthétique, qui ne requiert pas de compétence médicale.

Mme Catherine Génisson. - Quelle est la frontière entre chirurgie esthétique et médecine esthétique ? Si médecine esthétique il y a, doit-on mettre en place des diplômes validants ?

Mme Marianick Lambert. - Les chirurgiens esthétiques, qui ont des obligations de moyens renforcées, ne peuvent tout aborder. Si médecine esthétique il y a, elle doit être réglementée, et exercée par des praticiens qualifiés dans des lieux accrédités. On ne peut pratiquer des actes invasifs en cabinet. C'est la même chose pour les « bars à sourire » ou les épilations définitives à lumière pulsée : on assiste à des transferts de techniques des dermatologues ou des dentistes vers des intervenants extérieurs au monde médical, mais ces pratiques ne sont pas anodines. Il faut donc contrôler, et pénaliser.

Mme Catherine Génisson. - Pour pénaliser, il faut définir.

Mme Claude Rambaud. - Pourquoi les chirurgiens-dentistes seraient-ils autorisés à pratiquer des injections antirides au motif que cela concerne la bouche ? Il faut aussi définir la limite entre chirurgie et autres pratiques réalisées par les médecins.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Au-delà des séquelles physiques, une opération de chirurgie esthétique ratée a également des conséquences psychologiques sur le patient. Comment les mesurer et les traiter ? Cela peut-il conduire à une sous-déclaration des incidents de la part des patients auprès de leur médecin ? Percevez-vous un tel phénomène ?

Mme Claude Rambaud. - La douleur, y compris physique, est très mal évaluée, ni prise en charge en chirurgie esthétique. J'ai vu une patiente affectée d'une fasciite, infection qui peut conduire à la mort en deux ou trois heures. Pour l'éviter, il a fallu un dépeçage ! La douleur est insupportable.

Comment faire ? Nous avons travaillé à une commission « Douleur » au sein du ministère, mais nous aurions besoin d'un appui, au bénéfice de toutes les victimes de complications médicales. Il faut créer des experts de la douleur et prévoir une tarification relevant de la sécurité sociale. Apaiser la douleur n'est pas un acte de confort. 3 000 euros quand on a besoin d'un lit qui permet de prendre des positions soulageant la douleur, c'est bien peu. En matière de chirurgie esthétique, c'est encore pire car tout le monde considère que les intéressés n'avaient pas besoin d'y recourir.

Mme Marianick Lambert. - La douleur psychologique est décuplée par le sentiment de culpabilité. Souvent, les actes de médecine esthétique sont réglés en espèces. D'où une absence de preuve des dommages.

Mme Claude Rambaud. - Beaucoup d'argent liquide circule, que ce soit pour le règlement de l'acte ou lorsque le chirurgien indemnise lui-même directement la victime.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Pas seulement en matière de chirurgie esthétique. On a néanmoins le sentiment que les médecins s'attachent aujourd'hui à une meilleure prise en charge de la douleur.

Mme Claude Rambaud. - C'est vrai mais on part de loin. Nous avons néanmoins eu connaissance de trois suicides au cours des six derniers mois. Si la douleur est bien prise en charge dans le temps opératoire et hospitalier, il n'en va pas de même ensuite, dans le cadre de la médecine de ville.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Et la douleur psychique ?

Mme Claude Rambaud. - Elle est très mal prise en charge.

Mme Marianick Lambert. - Je ne dispose pas d'éléments permettant d'affirmer qu'il existe une situation particulière en matière de chirurgie esthétique. Il convient de prendre en compte la douleur psychologique pour tous les accidents médicaux. J'associe plus la douleur psychologique à la dimension médicale de l'acte qu'à sa dimension esthétique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Avez-vous des suggestions à formuler en matière de sécurité sanitaire et de matériovigilance, d'encadrement de la formation et de la pratique de la chirurgie esthétique ou de respect des droits des patients ?

Mme Claude Rambaud. - La traçabilité ; l'obligation d'informer le patient du type de dispositif implanté. Souvent cela n'est pas noté dans les comptes rendus opératoires, il n'existe pas toujours de facture détaillée. La traçabilité doit valoir aussi pour les dispositifs médicaux.

Mme Catherine Génisson. - Pour les prothèses ASR, on peut retrouver la traçabilité. Mais les chirurgiens esthétiques nous ont fait part de leurs préoccupations car s'ils utilisent des produits bien identifiés, ceux-ci peuvent être faits de composants venus d'ailleurs, d'où la difficulté d'assurer leur traçabilité.

Mme Marianick Lambert. - Il faut évidemment renforcer les contrôles, ce que l'on a toute latitude de faire une fois les produits sur le marché français.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Etes-vous favorable aux registres médicaux ?

Mme Claude Rambaud. - Oui, comme le sont les orthopédistes. Il faut rendre les registres obligatoires car les nouveaux produits sont de plus en plus complexes techniquement. La sécurité s'améliorerait aussi grâce à une exigence de déclaration des incidents par les professionnels, vers lesquels se retournent les patients. Et un contrôle a posteriori.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Selon quelles modalités les patients victimes d'une erreur médicale lors d'une intervention de chirurgie esthétique peuvent-ils être indemnisés ? Ce régime d'indemnisation devrait-il évoluer ? Sur quels points ?

Mme Marianick Lambert. - L'intervention de chirurgie esthétique reste médicale, même si elle n'est pas thérapeutique. La responsabilité du médecin doit s'exercer dans le droit commun. La vraie question est celle de l'indemnisation créée par la loi Kouchner : se pose toujours le problème du seuil qui correspond à une atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique (AIPP) de 25 %. C'est aussi un problème éthique car s'il n'y a pas de difficulté en cas de faute, domaine dans lequel l'assurance du médecin joue, la question de l'aléa thérapeutique reste entière. L'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam), le payeur, estime que la solidarité nationale ne doit pas jouer pour les opérations à visée esthétique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Dans le cas des prothèses PIP, où l'assureur se dédouane en invoquant la nullité du contrat, qui indemnise ?

Mme Marianick Lambert. - Dans ce cas, on est confronté à un produit défectueux, donc pas dans le champ de compétence de l'Oniam, d'où la difficulté pour les victimes. Elles ont bien demandé devant le tribunal de commerce de Toulon indemnisation à l'organisme certificateur, mais on voit mal qui sera le payeur.

L'Oniam, qui refuse de payer en cas d'intervention esthétique, prend en charge les complications à la suite d'opérations rituelles. On pourrait imaginer la création d'un fonds d'indemnisation pour toutes les interventions esthétiques, mutualisant le versement d'une surprime d'assurance par les praticiens esthétiques, destiné à couvrir les aléas.

Mme Claude Rambaud. - L'Oniam pourrait d'ailleurs gérer un tel fonds dédié, qui ne pèserait pas sur la solidarité nationale, mais abondé par les clients.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les assureurs ont déjà un fonds.

Mme Marianick Lambert. - Mais ils assurent en cas de faute, pas d'aléa.

Mme Catherine Deroche. - En termes de proportion, par rapport au système d'indemnisation de la faute, a-t-on une idée du coût que représenterait l'indemnisation de l'aléa ?

Mme Marianick Lambert. - Les assureurs ont peut-être des notions malgré la sous-déclaration...

Mme Claude Rambaud. - Les dossiers ne sont pas si nombreux, en revanche les sinistres peuvent être lourds. Cela étant, le nombre d'actes est énorme : en France, 250 000 liposuccions sont pratiquées chaque année, ce qui en fait la deuxième intervention chirurgicale après la cataracte. Cela doit permettre de créer un fonds conséquent. Et cela nous donnerait une meilleure connaissance d'un phénomène qui nous échappe largement.

Mme Marianick Lambert. - Un champ énorme, et qui concerne aussi les hommes.

Mme Christiane Kammermann. - Et les résultats ?

Mme Claude Rambaud. - Quelques belles années avant la formation possible de nodules graisseux...

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Ne craignez-vous pas que le patient, ou le client si je puis dire, si le résultat obtenu n'est pas celui qu'il escomptait, considère qu'il y a aléa ?

Mme Marianick Lambert. - Pour établir le préjudice, il faut une expertise.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Jusqu'à quand l'aléa peut-il se constater ?

Mme Marianick Lambert. - Pour la victime, l'aléa n'est pas, dans le résultat, différent de la faute.

Mme Claude Rambaud. - On est donc dans le système de prescription classique, de dix ans.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Je vous remercie d'avoir répondu à nos questions.

Audition de Mme Murielle Ajello, présidente du mouvement de défense des femmes porteuses d'implants et de prothèses (MDFPIP)

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Nous allons entendre Madame Murielle Ajello, présidente du mouvement de défense des femmes porteuses d'implants et de prothèses, que je remercie tout particulièrement d'être venue jusqu'à nous malgré les grandes difficultés rencontrées dans les transports. Le scandale des prothèses PIP, auquel ont malheureusement fait suite d'autres affaires, comme celles des sondes de défibrillation Riata et des prothèses de hanche DePuy, nous conduit à nous interroger sur les conditions d'encadrement des dispositifs médicaux implantables et, plus largement, des interventions à visée esthétique. Nous souhaitons trouver les meilleures solutions pour améliorer le dispositif et prendre la mesure du préjudice moral qui s'ajoute bien souvent au préjudice physique.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Pourriez-vous nous présenter le mouvement que vous présidez ? Combien de patientes fédère-t-il ? Comment s'organisent vos contacts avec les autres associations de victimes à la fois en France et dans d'autres pays ?

Mme Murielle Ajello, présidente du mouvement de défense des femmes porteuses d'implants et de prothèses (MDFPIP). - Ce mouvement a vu le jour le 3 mai 2010, à la suite de l'affaire PIP. Il compte actuellement mille trois cents membres mais ce nombre va croissant : tous les jours de nouvelles personnes s'inscrivent sur notre site Internet afin de trouver des informations et d'être accompagnées dans leurs démarches. Nous essayons de travailler en bonne intelligence et de collaborer avec les autres associations françaises. A l'étranger, notamment en Amérique du Sud, nous sommes surtout en contact avec les cabinets d'avocats impliqués dans l'affaire dont ils suivent l'évolution sur notre site.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quelles relations entretenez-vous avec l'administration ? Quelle appréciation portez-vous sur le comité de suivi national ? Quels sont les obstacles concrets auxquels se heurte le suivi des victimes ? Enfin, l'information et l'accompagnement individuel des victimes vous paraissent-ils satisfaisants ?

Mme Murielle Ajello. - En décembre 2010, nous avons mené une enquête auprès de mille victimes afin d'identifier leurs besoins et d'en informer les pouvoirs publics. Nous avons exploité 255 réponses : c'est la prise en charge de leur opération dans son ensemble qui vient au premier rang de leurs préoccupations. Or, si l'explantation est prise en charge depuis une décision de septembre 2011, il n'en va pas de même de la réimplantation qui demeure payante. De nombreuses femmes retardent leur opération en raison de ce coût, même si elles sont victimes de ruptures ou de fuites. Les résultats de cette enquête ont été portés à la connaissance de l'Afssaps et des sociétés savantes. Tout au long de l'année 2011, je suis également intervenue dans les congrès de chirurgie pour exposer les attentes des victimes et rappeler que nos revendications ne sont pas d'ordre commercial : dans le cadre de la fraude, la ré-opération s'impose et nous demandons des conditions de prise en charge les meilleures possibles. De ce point de vue, nous n'avons pas obtenu satisfaction à ce jour.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Vous confirmez que les victimes ayant eu recours à la chirurgie esthétique souhaitent une réimplantation ? Quelle confiance accordent-elles aux nouveaux implants ?

Mme Murielle Ajello. - Ces femmes n'ont pas le choix. Je rappelle qu'antérieurement à leur opération de chirurgie esthétique, elles n'étaient pas en accord avec leur image. De plus, une reconstruction mammaire serait beaucoup plus onéreuse que la réimplantation souhaitée par 80 % d'entre elles. Les 20 % restant d'entre elles renoncent à la réimplantation parce qu'elles n'en n'ont pas les moyens ; dans ces 20 %, 5 % se sont fait explanter sans réimplantation. Ce sont souvent des femmes d'un certain âge, qui ont subi des cancers et qui ne veulent plus repasser sur la table d'opération. Tout cela est difficile à vivre ; bien des femmes sont sous anxiolytique depuis l'annonce du retrait en mars 2010. On aurait limité le coût humain par une prise en charge globale.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Les chirurgiens ne font-ils pas un geste que je n'ose qualifier de commercial ?

Mme Murielle Ajello. - En mars 2011, seuls 32 % des chirurgiens proposaient une prise en charge par la sécurité sociale. Cela signifie que près de 70 % d'entre eux ne s'étaient pas souciés d'entreprendre les démarches de prise en charge par la sécurité sociale et faisaient payer la totalité de l'intervention, explantation comprise. La prise en charge a été plus efficiente dans les centres de cancérologie pour les victimes ayant eu recours à la chirurgie reconstructrice. Il a fallu que j'intervienne dans les congrès de chirurgie pour rappeler la règle du jeu.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La prise en charge par l'assurance maladie n'est pas très couteuse. Le coût de l'intervention est plus élevé par exemple dans votre région où les prix sont légèrement supérieurs...

Mme Murielle Ajello. - Ils sont les mêmes qu'ailleurs, de 1 500 à 4 000 euros.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je suis médecin. Dans le sud-ouest, le coût moyen est plutôt de l'ordre de 1 500 ou 2 000 euros. Les chirurgiens qui demandent 4 000 euros exagèrent.

Mme Murielle Ajello. - Comme si nous n'étions pas déjà endormies, que l'ouverture n'était pas déjà faite pour l'explantation et qu'il ne fallait pas de toute façon refermer. Cela fait cher l'acte... De plus, certains pratiquent des dépassements d'honoraires, y compris des anesthésistes...

Mme Catherine Deroche. - Pour l'explantation et la réimplantation, les femmes retournent-elles chez le même chirurgien que celui qui leur avait implanté les prothèses PIP ?

Mme Murielle Ajello. - Le plus souvent, oui, car la plupart ont rappelé leurs patientes. Leur prise en charge devrait donc être un peu plus importante. Mais ce n'est toujours pas le cas. Ce que je vous dis n'est sans doute pas ce que vous avez entendu ni le retour entendu au comité de suivi, car, officiellement, tout va bien, on nous demande de ne pas faire trop de vagues. Qui nous opèrera si nous mettons en cause les chirurgiens ?

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - C'est le seul obstacle auquel vous vous heurtez au sein du comité de suivi ?

Mme Murielle Ajello. - C'est le principal. Nous souhaitons une solution pour les femmes en attente. Beaucoup d'entre elles se sont endettées pour l'opération initiale et ne peuvent se permettre d'aggraver leur endettement pour être explantées. Ce n'est pas une question esthétique mais un enjeu quasi vital. Les implants PIP ont un impact psychologique non négligeable ; les femmes changent leur façon de vivre. On n'attache plus notre ceinture de sécurité de la même manière. On ne porte pas nos enfants ou on ne joue pas avec eux de la même façon. Certaines ont arrêté de faire du sport de peur d'une rupture.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Aviez-vous demandé une interdiction des dépassements d'honoraires et que seules les prothèses soient facturées ?

Mme Murielle Ajello. - Nous l'avions demandé dès le départ. Les sociétés savantes estiment qu'on ne peut pas imposer une façon de faire aux chirurgiens ni un tarif unique. Seul le principe de tact et de mesure a été rappelé. Aux yeux des chirurgiens, tout encadrement de la prise en charge est impossible.

La publicité des bonnes pratiques est impossible puisque toute forme de publicité est interdite. Nous avons donc proposé une labellisation spécifique pour que les victimes puissent s'adresser à ceux qui adhèrent à un cahier des charges mais seule une dizaine de chirurgiens a accepté d'y adhérer.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quel est ce cahier des charges ?

Mme Murielle Ajello. - Il porte sur l'accueil et le suivi des victimes. Car il n'y a pas qu'une question de tarif : certains chirurgiens proposaient une intervention à 1 600 euros mais dans des conditions déplorables, par exemple en ambulatoire, avec des anesthésies locales pour limiter le coût. C'est aberrant. La gratuité devait également s'appliquer au suivi des victimes.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quelles sont les voies d'indemnisation ouvertes aux victimes ?

Mme Murielle Ajello. - Bonne question ! L'issue du procès nous donnera une première partie de la réponse quand il aura lieu. Une fois que les voies pénales seront épuisées, on passera au civil puis à une éventuelle intervention de la chirurgie esthétique à travers l'objectif national des dépenses d'assurance maladie (Ondam). Mais le procès pour tromperie aggravée pour blessures involontaires n'aura pas lieu avant la fin de l'année 2012 et la date du procès n'est toujours pas fixée. Il a déjà fallu dix-huit mois pour obtenir la désignation d'un juge d'instruction.

Ce n'est pas tant l'indemnisation que la prise en charge qui nous importe aujourd'hui. Or pour la prise en charge, on en est encore aux balbutiements. Il existe pourtant plusieurs solutions : l'Etat pourrait se substituer aux victimes et se retourner ensuite contre les responsables de la situation. Pourquoi aussi ne pas proposer des prêts à taux zéro avec un cautionnement de l'Etat ? De toute façon les banques seraient remboursées dès lors que nous serons indemnisées.

Nous voulons être indemnisées de nos frais en tant que victimes, nous n'attendons pas un jackpot, contrairement à ce qu'a dit M. Mas.

Mme Catherine Deroche. - Seule l'explantation est prise en charge.

Mme Murielle Ajello. - Reste la question du financement de la réimplantation. Certaines femmes conservent les prothèses, faute de pouvoir les faire remplacer. En outre, des pathologies connexes apparaissent, dont certaines sont communes à plusieurs victimes.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - L'explantation est prise en charge mais vous affirmez que seuls 32 % des chirurgiens ont entrepris les démarches pour cette prise en charge ?

Mme Murielle Ajello. - C'était le cas en mars 2011 mais la situation s'est améliorée depuis grâce à la médiatisation et aux interventions dans les congrès. Les sociétés savantes et l'Ordre des médecins ont également insisté pour que l'explantation soit prise en charge par la sécurité sociale.

Mme Catherine Deroche. - Observez-vous des dépassements d'honoraires pour les explantations ?

Mme Murielle Ajello. - A priori, non, sauf pour des cliniques privées et hors convention, qui ont proposé dès le départ des tarifs présentés comme avantageux mais totalement à la charge des patientes.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Que faudrait-il faire, selon vous, pour éviter la répétition d'incidents liés au défaut de sécurité des dispositifs médicaux implantables ? Le cadre réglementaire, fixé par la loi Kouchner de 2002 et ses mesures d'application, vous semble-t-il adapté ?

Mme Murielle Ajello. - Pour la sécurité sanitaire, si on avait agi dans le milieu médical comme dans l'industrie, avec des contrôles inopinés ou des prélèvements et des expertises sur toute la chaîne de production, on aurait pu déceler les dysfonctionnements de la société PIP. Un inspecteur de la répression des fraudes peut arriver dans une usine de stylos billes, faire arrêter la chaîne et jeter toute la production si elle n'est pas conforme au cahier des charges : un stylo quelconque est aujourd'hui plus sécurisé que ce que j'ai dans la poitrine. A l'heure actuelle, ce sont les fabricants des dispositifs médicaux implantables qui fournissent leurs propres échantillons aux personnes qui les contrôlent.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Il faudrait organiser des contrôles inopinés dans les entreprises.

Mme Murielle Ajello. - La plupart des fabrications ne se font pas en France.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Il existe quand même des règles. Le problème, c'est que nous avons eu affaire à un escroc.

Nous devons arriver à créer un vrai contrôle des DMI.

Mme Murielle Ajello. - Il n'existe qu'un seul fabricant de gel de silicone médical. Il est facile de contrôler que les fabricants de dispositifs médicaux l'utilisent bien : un simple contrôle comptable suffirait. Ce ne serait pas si onéreux que cela.

La loi de 2002 prévoit une obligation d'information renforcée. Bien sûr, la plupart d'entre nous ont été informées des risques encourus dans le cadre de la pose de prothèses mammaires, mais le fascicule qui nous a été donné est très long et fastidieux à lire. Le fait de donner de la lecture est-il vraiment le meilleur moyen d'informer ? J'en doute... Aucun contrôle n'est effectué pour s'assurer que la lecture a été faite et comprise. Ceci est vrai de façon générale, y compris pour la charte d'information du patient hospitalisé...

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quel regard votre mouvement porte-t-il sur le tourisme médical en matière de chirurgie esthétique ?

Mme Murielle Ajello. - Les femmes qui se sont fait opérer en France par des chirurgiens français avec des produits français se demandent si elles n'auraient pas été plus en sécurité à l'étranger. 30 000 à 50 000 portent aujourd'hui des prothèses PIP. J'ai mis six ans pour me décider à me faire opérer et la seule chose que je n'ai pas vérifiée, c'est le fabricant des prothèses, parce que la production se faisait en France. Depuis deux ans, nous nous rendons compte que la sécurité en France n'est pas ce qu'elle devrait être : nous vivons des situations compliquées, voire dramatiques ou même catastrophiques.

Mme Catherine Deroche. - Les adhérentes de votre mouvement ont-elles toutes été opérées en France ?

Mme Murielle Ajello. - La majorité des victimes ont été opérées en France, mais nous avons aussi des adhérentes italiennes qui ont été opérées dans leur propre pays. En outre, la société PIP a commercialisé ses prothèses à l'étranger sous d'autres noms mais l'information à ce sujet ne circule pas bien.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - En France ou à l'étranger ?

Mme Murielle Ajello. - Les chirurgiens français nous disent qu'ils n'ont posé que des PIP. Mais l'information aurait dû mieux circuler à l'étranger. Jusqu'à octobre 2011, la Chine commercialisait toujours des prothèses PIP.

Mme Christiane Kammermann. - Les prothèses chinoises ont-elles provoqué des problèmes ?

Mme Murielle Ajello. - L'information est difficile à obtenir. J'ai bien un contact avec une journaliste locale qui essaye d'alerter les autorités chinoises. Cependant, je n'ai pas de retour sur l'impact de ces prothèses.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - D'autres pays proposent-ils de meilleurs dispositifs d'information et de prise en charge?

Mme Murielle Ajello. - La Suisse, qui prend en charge la totalité de l'opération, compte, il est vrai, très peu de cas. En France, il y a 30 000 victimes : on peut comprendre que le chiffre effraye. Entre le suivi semestriel qui comporte une échographie voire une IRM et les visites chez le médecin qui prescrit ces examens, le coût global du suivi médical annuel des femmes implantées est très élevé. Il correspond à la somme déboursée pour pouvoir être explantée puis réimplantée. En plus des traitements médicamenteux, cela reviendrait sans doute moins cher de prendre en charge la réimplantation de nouvelles prothèses.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - La somme de 1 500 euros, correspond au coût de l'ensemble de l'opération ?

Mme Murielle Ajello. - Cette enveloppe comprend les prothèses, l'anesthésie et l'opération chirurgicale. Il n'y a que le coût de la réimplantation puisque la sécurité sociale prend en charge le reste, y compris l'hospitalisation. La part la plus importante de l'enveloppe revient au chirurgien puisque la plupart des laboratoires qui fabriquent des prothèses ont proposé aux victimes de leur mettre à disposition des prothèses à des tarifs abordables.

Mme Catherine Deroche. - La surveillance tous les six mois est prise en charge mais non pas l'opération ? C'est assez paradoxal !

Mme Murielle Ajello. - Tout à fait. En outre, plutôt que d'étirer dans le temps le suivi, on pourrait planifier les actes chirurgicaux assez rapidement par une meilleure organisation. Cela coûterait moins cher. C'est en tout cas ce que nous attendons.

Mme Christiane Kammermann. - Y a-t-il eu des dépressions sérieuses ? Des suicides ?

Mme Murielle Ajello. - Des dépressions, certainement. Dans les suicides, il est toujours difficile de faire la part des choses. L'affaire PIP s'ajoute à une histoire, un passif, elle joue parfois le rôle de déclencheur.

Quant aux pathologies connexes observées, on relève beaucoup de problèmes articulaires. Est-ce dû aux fuites de gel, aux adjuvants ? Difficile à dire. Simplement, la convergence des symptômes chez nombre des femmes concernées est inquiétante. 18,7 % des femmes sur les 255 qui ont répondu à notre enquête décrivaient des problèmes articulaires en utilisant les mêmes expressions, alors que leurs profils étaient différents. Cela étant, aucun lien n'a été démontré jusqu'à présent, on en est encore au stade des suppositions et des constatations.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Que dit le comité de suivi ?

Mme Murielle Ajello. - Qu'il n'existe pas de lien de causalité, que les études menées avant la levée du moratoire il y a dix ans ont démontré l'absence d'impact du gel de silicone sur la santé et dans le développement de maladies auto-immunes. Ce dont on ne tient pas compte aujourd'hui c'est que les adjuvants contenus dans ces prothèses sont toxiques et irritants. Il va falloir analyser ces produits qui n'avaient rien à faire a priori dans des organismes humains.

Mme Catherine Deroche. - Les complications articulaires ont lieu sur des prothèses non rompues ?

Mme Murielle Ajello. - Les deux. On les retrouve dans les cas tant de prothèses rompues ou perspirantes que de prothèses non rompues.

Mme Catherine Deroche. - Ne faut-il pas un délai pour que la femme se décide pour la solution de l'explantation ? Ou bien les femmes veulent-elles se débarrasser au plus vite de leurs prothèses pour en avoir de nouvelles?

Mme Murielle Ajello. - Elles veulent éliminer ce qui empoisonne leur vie, ce qui ne les empêche pas de se poser la question de savoir ce qu'il faut mettre à la place des prothèses explantées. La solution la plus simple est d'enlever et de remettre de nouvelles prothèses, mais lesquelles ? Nous n'avons aucune certitude sur leur qualité. Tout le monde n'est pas au fait des techniques de chirurgie réparatrice. Il faut trouver des chirurgiens qui proposent ces techniques.

Mme Catherine Deroche. - On est sur une opération relativement simple. Encore faut-il mettre un bon produit.

Mme Murielle Ajello. - Tout à fait.

Mme Christiane Kammermann. - C'est courageux de recommencer.

Mme Murielle Ajello. - On n'a pas de choix.

Mme Christiane Kammermann. - Combien de femmes passent par cette voie de la chirurgie réparatrice ?

Mme Murielle Ajello. - Très peu. Les femmes qui sont passées par une reconstruction plutôt que par une réimplantation ont beaucoup de mal à vivre, parce que ça induit des cicatrices beaucoup plus importantes. La réparation de l'image de soi est très compliquée, surtout pour des femmes qui étaient déjà en recherche d'une meilleure image avant la pose des prothèses. Recourir à la chirurgie réparatrice ne les aide pas à se reconstruire.

Mme Chantal Jouanno, présidente. - Merci pour votre témoignage.