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COMPTES RENDUS DE L' OFFICE PARLEMENTAIRE D'EVALUATION DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES


Mardi 16 octobre 2012

- Présidence de M. Bruno Sido, sénateur, président -

Audition, ouverte à la presse, de M. André-Claude Lacoste, président de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) sur le rapport d'activité de l'autorité

Audition, ouverte à la presse, de M. André-Claude Lacoste, président de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) sur le rapport d'activité de l'autorité, accompagné de Mme Marie-Pierre Comets, commissaire, M. Jacques Dumont, commissaire, M. Michel Bourguignon, commissaire, M. Jean-Christophe Niel, directeur général, M. Alain Delmestre, directeur général adjoint, Mme Sophie Mourlon, directrice générale adjointe, M. Jean-Luc Lachaume, directeur général adjoint, et Mme Evangelia Petit, chef de bureau.

M. Bruno Sido, sénateur, président. - Avant de commencer cette audition, vous savez, chers collègues, que la recherche française a été récemment honorée d'un prix Nobel de Physique, décerné à Serge Haroche de l'Ecole Normale supérieure et du Collège de France, pour ses travaux dans le domaine de la physique quantique. Avec Jean-Yves Le Déaut, nous lui adresserons, au nom de l'ensemble des membres de notre Office, un courrier de félicitations.

Venons-en maintenant à ce qui nous réunit aujourd'hui. Nous nous retrouvons, pour la cinquième année consécutive, à l'occasion de la présentation du rapport annuel d'activité de l'Autorité de sûreté nucléaire. La dernière fois, cette audition, prévue par la loi du 13 juin 2006, avait eu lieu dans un contexte très particulier, puisque c'était juste après l'accident de Fukushima, à l'Assemblée nationale, le 30 mars 2011.

Si le contexte est aujourd'hui plus serein qu'alors, il demeure marqué par l'accident japonais : il y a bien un « avant » et un « après » Fukushima s'agissant de la sûreté nucléaire, tant cet événement nous a amenés à reconsidérer nos certitudes. Je rappelle que l'Office a fait part de ses préoccupations dans le cadre des travaux de la mission sur la sécurité nucléaire, la place de la filière et son avenir, dont j'ai été rapporteur avec Christian Bataille, et qui a donné lieu à deux rapports, en juin, puis en décembre 2011. Nous avions alors exprimé nos préoccupations relatives à différents aspects matériels et humains de la sûreté, et demandé, notamment, une gestion plus rigoureuse de la sous-traitance, l'ajout d'une arrière-garde à la défense en profondeur, l'amélioration des dispositifs de gestion de crise et la garantie d'une cohérence des évaluations internationales de sûreté. L'audition d'aujourd'hui sera l'occasion de faire le point sur ces problématiques post-Fukushima, et d'évoquer aussi la situation de la centrale japonaise elle-même, quelque 18 mois après l'accident.

Nous procédons cette année à cette audition avec quelques semaines de retard, en conséquence du calendrier électoral de ces derniers mois, le rapport annuel de l'Autorité de sûreté ayant été publié le 28 juin dernier. Nous profiterons donc aussi de cette audition pour vous interroger sur des sujets d'actualité ; je pense, par exemple, aux conséquences de la décision annoncée par le Président de la République de fermer la centrale nucléaire de Fessenheim d'ici 2016, ou encore au bilan des tests de résistance européens. Cette audition est ouverte aux journalistes, qui pourront poser leurs questions après celles des parlementaires.

Mais avant de vous entendre sur ces sujets, Monsieur le Président, je voudrais saluer le travail remarquable que vous avez effectué depuis 20 ans, au service de la sûreté nucléaire, puisque vous quitterez bientôt vos fonctions, qui, en vertu de la loi, ne sont pas renouvelables. En tant d'abord que Directeur de la sûreté des installations nucléaires, puis Directeur général de la sûreté nucléaire et de la radioprotection, et enfin, depuis la loi du 13 juin 2006, en tant que président de l'Autorité de sûreté nucléaire, vous avez contribué à renforcer tant l'exigence et l'indépendance, que la transparence et la crédibilité du contrôle de sûreté. Vous avez aussi oeuvré à la collaboration entre les autorités de sûreté à l'échelle européenne et mondiale, et contribué à la reconnaissance internationale des bonnes pratiques françaises. Enfin, vous avez maintenu constant et vivant le lien avec l'Office parlementaire, dans sa fonction d'éclairage scientifique et technologique du Parlement. Nous vous en sommes reconnaissants et vous en remercions très chaleureusement.

M. André Claude Lacoste. - C'est un devoir et un honneur que de travailler avec le Parlement et l'Office parlementaire. Les membres du collège de l'Autorité sont tous présents à mes côtés, à l'exception de M. Philippe Jamet qui est en Finlande, dans le cadre d'un audit de l'autorité de sûreté finlandaise, illustrant le principe d'évaluation réciproque entre pairs. L'ASN sera d'ailleurs elle-même l'objet d'un audit, en 2014.

Ma présentation liminaire évoquera trois aspects de la sûreté nucléaire.

J'aborderai en premier lieu les suites de l'accident de Fukushima. Localement, les installations sont aujourd'hui dans un état considéré comme acceptable par nos collègues japonais. Mais la gestion du post-accidentel prendra des décennies. Cet accident provient d'un cumul d'agressions externes, ayant entrainé la perte des alimentations en électricité et en eau, à l'origine de la crise. Il a suscité la mise en oeuvre dans la plupart des pays nucléaires de stress tests, appelés en France évaluations complémentaires de sûreté, qui ont consisté à examiner la robustesse des dispositifs sous trois angles :

- confrontation des installations à des situations d'agression externe ;

- perte d'alimentation électrique ou en eau ;

- gestion des crises.

En France, les évaluations complémentaires de sûreté ont répondu à des demandes du Premier ministre, d'une part, et du Conseil européen, d'autre part. Après l'élaboration d'un cahier des charges, les rapports des exploitants ont été examinés par des groupes permanents d'experts, avant de faire l'objet d'une prise de position de l'ASN au début de l'année 2012. L'ensemble des étapes de ce processus a été rendu public.

A l'issue des évaluations, l'ASN a conclu que les installations françaises présentaient un degré de sûreté suffisant, mais qu'il y avait néanmoins matière à les renforcer face à des situations extrêmes. Un millier de prescriptions environ ont été formulées, pour l'ensemble des installations examinées. Deux aspects de ces prescriptions sont particulièrement remarquables :

- la nécessité de définir, au sein de chaque installation, un « noyau dur » devant résister à tout type d'agression ;

- l'exigence de création par l'exploitant EDF d'une force de réaction rapide.

Le rapport de l'ASN a fait l'objet d'une revue par les pairs, dans un cadre européen, ce qui a conduit à une prise de position conjointe des autorités de sûreté et de la Commission européenne, témoignant d'un accord entre les parties sur les suites à donner. Des difficultés sont toutefois apparues, puisque la Commission a ensuite demandé à ce que de nouvelles visites soient effectuées, dans les centrales de Cattenom, Fessenheim et Gravelines. Ces visites ont paru se terminer par un satisfecit. C'est pourquoi notre surprise a été grande lors de la publication début octobre d'une position de la Commission européenne, qui n'apporte aucune valeur ajoutée technique par rapport aux travaux précédemment effectués. La Commission a fait part d'une lecture partielle et biaisée des conclusions alors adoptées, sans prendre en compte les préconisations de l'ASN dans le sens d'un « noyau dur » et d'une force de réaction rapide. Ce comportement de la Commission n'est pas propice à l'instauration d'un climat de confiance.

La gestion de crise et le post-accidentel sont aussi des sujets de préoccupation. Si un accident survenait en Europe, il aurait des conséquences dans de nombreux pays. Nous avons engagé une réflexion sur ce point, depuis 2005, dans le cadre de groupe de travail impliquant plus de 300 personnes, mais je dois dire que cette préoccupation est peu partagée par les autres pays.

Le deuxième point que je souhaite aborder dans le cadre de cet exposé liminaire concerne la poursuite d'exploitation des centrales nucléaires. La loi prévoit que les installations peuvent fonctionner tant qu'elles sont sûres, moyennant des contrôles. L'ASN effectue plus de 1 000 inspections par an, examine de nombreux dossiers et procède à intervalle décennal à des réexamens périodiques de sûreté. Dans ce cadre, l'Autorité vérifie que l'installation est conforme à son référentiel de sûreté et réfléchit aussi, par ailleurs, à l'amélioration de cette sûreté, en fonction de l'évolution des exigences. Cette approche prônant un progrès continu de la sûreté est spécifiquement française. C'est à ces conditions que des réacteurs peuvent être prolongés, comme ce fut le cas récemment pour Tricastin 1, Fessenheim 1 et Bugey 2. Dans tous ces exemples, le gouvernement a pris acte des propositions d'amélioration de la sûreté formulées par l'ASN.

Si un réacteur n'est pas prolongé, un démantèlement dit « immédiat » est souhaitable, c'est-à-dire qu'il doit démarrer dès que possible après l'arrêt de l'installation, tant que les compétences et les provisions financières sont encore disponibles pour ce faire.

Enfin, je terminerai en abordant la question de la radioprotection médicale. L'ASN est l'une des rares autorités de sûreté dans le monde à être compétente dans ce domaine. L'accident de radiothérapie d'Epinal, qui a provoqué la mort de 12 personnes et entrainé des souffrances intolérables, a illustré le manque cruel de radiophysiciens dont souffre notre pays. Des progrès ont été effectués depuis lors mais beaucoup reste à faire. Il existe 180 centres de radiothérapie en France, qui sont inspectés chacun une fois par an. Certains ont vu leur fonctionnement suspendu.

Par ailleurs, l'augmentation de l'exposition des patients aux radiations est inquiétante. L'imagerie médicale est en augmentation constante. Un scanner corps entier expose à une dose de 20 millisiverts, soit le seuil maximum admis annuellement pour les travailleurs du nucléaire. L'exposition a augmenté de 50 % en sept ans.

Face à ce risque, l'ASN mène des actions de formation, d'information ; elle a participé à l'élaboration d'un guide des indications d'imagerie et préconise une augmentation du nombre d'IRM, pour tenter de limiter l'apparition d'un potentiel risque de santé publique. Un autre sujet de préoccupation est l'usage de l'imagerie par des praticiens autres que les radiologues, notamment les chirurgiens.

M. Bruno Sido, sénateur, président. - Je vous remercie. Nous allons maintenant passer aux questions.

- Sur la gestion de la sous-traitance et le contrôle des « cascades de sous-traitance » : où en est-on depuis le rapport de la mission d'information sur la sécurité nucléaire, la place de la filière et son avenir, qui avait mis l'accent sur cet aspect humain de la sûreté ?

- Quelles sont les problématiques de sûreté soulevées par la gestion des déchets radioactifs ?

- Quel est l'impact de la « transition énergétique » (amorcée en France par la décision de fermer Fessenheim) sur la sûreté nucléaire ? Comment l'Allemagne gère-t-elle cette question ? Quelles sont les questions de sûreté soulevées lors de la phase de fermeture puis de démantèlement.

- La loi prévoit qu'une centrale peut être mise à l'arrêt par décret en Conseil d'Etat, après avis de l'ASN, si cette centrale présente des risques graves. Mais dans quelle mesure une mise à l'arrêt est-elle possible, si l'ASN infirme l'existence de tels risques ?

M. André-Claude Lacoste.- La question de la sous-traitance est complexe. C'est un phénomène courant dans l'industrie, qui a deux usages : appel à des spécialistes ou, au contraire, recours à des compétences banales. EDF compte 20 000 salariés intervenant dans le secteur nucléaire, et 20 000 sous-traitants, qui peuvent être salariés d'AREVA par exemple, pour des compétences très spécialisées, ou des artisans effectuant des tâches non spécifiques au nucléaire. Des inspections sont menées par l'ASN sur les chantiers et sur les marchés et les procédures d'habilitation par EDF de ses sous-traitants.

Deux actions ont été récemment menées :

- L'arrêté dit INB (installations nucléaires de base) a été modifié afin d'interdire la sous-traitance de travaux importants pour la sûreté.

- A l'initiative du Haut comité pour la transparence et l'information sur la sécurité nucléaire (HCTISN), un groupe de travail sur les facteurs sociaux, organisationnels et humains de la sûreté a été mis en place.

Concernant les déchets nucléaires, le cadre des lois de 1991 puis de 2006 conduit à l'élaboration tous les trois ans d'un plan national de gestion des matières et déchets radioactifs (PNGMDR), fixant la ligne à suivre dans la perspective de la création d'un stockage souterrain. La question est surtout celle de la gestion des déchets de très haute activité. Un débat public doit être organisé avant dépôt par l'ANDRA d'une demande d'autorisation de construction du site de stockage de Bure. Les questions du délai de réversibilité qui doit être bientôt l'objet d'un projet de loi, et de la fermeture du stockage au-delà de ce délai relèvent du Parlement.

L'ASN ne souhaite pas s'immiscer dans le débat sur la politique énergétique. Il existe plusieurs façons d'arrêter une installation nucléaire :

- d'une part, un exploitant peut à tout moment décider d'arrêter l'une de ses installations ;

- d'autre part, si ce n'est pas le cas, il existe trois modalités d'arrêt : soit pour des motifs de sûreté, après avis de l'ASN, par l'ASN elle-même, par le ministre en charge ou par le Premier ministre ; soit au titre de la politique énergétique, mais cela suppose une loi ; soit par décision contrainte de l'exploitant, imposée par l'Etat en tant qu'actionnaire majoritaire.

Dans le cas de Fessenheim, il faudrait sans doute deux ans à EDF pour constituer le dossier mis à enquête publique sur la fermeture de l'installation. Cette durée ne doit pas étonner. Les dossiers présentés par EDF pour le démantèlement de Brennilis et la création d'un EPR à Penly ont par exemple été jugés inacceptables par l'ASN. Pour aboutir ensuite au décret de mise à l'arrêt définitif et de démantèlement, compte tenu de l'ensemble des procédures à mener, le délai est sans doute de trois ans supplémentaires. Cela n'empêche pas la mise à l'arrêt et le déchargement du coeur du réacteur. Puis un délai de 20 à 25 ans est nécessaire pour procéder au démantèlement proprement dit.

M. Jean-Yves Le Déaut, député, premier vice-président. - Tout d'abord, je voudrais m'associer au président Sido afin de vous remercier, ainsi que les commissaires qui sont à vos côtés, du travail accompli par votre autorité, à la création de laquelle le Parlement, notamment par l'intermédiaire de l'Office, a largement contribué, par la loi de 2006 et les rapports qui l'ont précédée.

Je souhaite vous interroger sur 4 points.

- S'agissant de l'accident survenu début septembre à Fessenheim, les deux opérateurs blessés étaient-ils salariés d'EDF ou  d'un sous-traitant ? Plus généralement, jugez-vous cet incident révélateur d'un manque de rigueur dans la gestion de cette centrale ?

- L'autorité de sûreté belge a pris la décision d'arrêter deux réacteurs nucléaires, suite à la découverte de fissures dans leur cuve. L'ASN a également signalé l'existence d'une trentaine de défauts sous le revêtement de certaines cuves de réacteurs, dont une vingtaine sur une seule, au Tricastin. Ces défauts sont-ils de même nature que ceux identifiés en Belgique ? Si ce n'est pas le cas, en quoi différent-ils ?

- Début septembre, de nombreux médias ont repris une rumeur sur un risque de survenue d'un nouvel accident majeur à la centrale de Fukushima Daiichi au Japon. Certains ont même évoqué une véritable « bombe nucléaire à retardement » qui risquait d'exploser dans la piscine à combustibles du réacteur numéro quatre. L'ASN avait-elle été contactée avant la publication de ces articles ? Si cela avait été le cas qu'auriez vous dit ?

- Pouvez-vous expliciter les divergences d'appréciation survenues entre l'ASN et le CEA sur le démantèlement d'un atelier à Cadarache ?

M. André-Claude Lacoste. - L'incident de Fessenheim résulte d'une simple erreur de manipulation d'eau oxygénée, hors de proportion avec l'importance qui lui a été donnée. L'ASN a publié un rapport à ce sujet.

M. Jean-Christophe Niel, directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire. A notre connaissance, seuls des agents d'EDF sont concernés par cet incident.

M. André-Claude Lacoste. - Vous avez posé le problème des défauts affectant les cuves des réacteurs belges. Ces anomalies résulteraient d'un vice de fabrication lié à l'hydrogène. Des analyses sont en cours par les autorités de sûreté des pays concernés sur les cuves provenant de la même entreprise qui était implantée à Rotterdam. Les défauts constatés au Tricastin sont d'une autre nature.

M. Jean-Christophe Niel. Afin de les protéger de l'eau borée du circuit primaire, les cuves de réacteurs, en acier au carbone, sont recouvertes d'une couche d'inox soudé. Suite à l'identification, dans les années quatre-vingt-dix, de défauts sur revêtement résultant de ces soudures, il a été demandé à EDF d'inspecter l'ensemble de ses cuves. Une trentaine de défauts ont été identifiés, dont à peu près la moitié au Tricastin. Ces défauts font l'objet d'un suivi régulier, notamment à l'occasion des visites décennales, pour vérifier l'absence d'évolution. Ce délai est réduit de moitié au Tricastin. Il s'agit donc de défauts de revêtement d'une nature très différente de ceux constatés en Belgique.

M. André-Claude Lacoste. - L'autorité de sûreté belge a identifié ces défauts après un premier contrôle du revêtement des cuves, contrôles pratiqués habituellement en France.

Sur le sujet des piscines du quatrième réacteur de Fukushima, nous rencontrons fréquemment, au moins une fois par quinzaine, nos collègues japonais. Les piscines ont été renforcées si bien qu'elles ne présentent pas de difficulté spécifique. Nous n'avons pas été interrogés à ce sujet.

Concernant le démantèlement d'un atelier du CEA à Grenoble, le litige porte sur le degré jusqu'auquel le site doit être nettoyé. L'ASN a pris position à ce sujet. Le CEA a exprimé son insatisfaction.

M. Christian Bataille, député, vice-président. - Je tiens à joindre ma voix à celle de mes deux collègues pour saluer le travail que vous avez accompli jusqu'à ce jour. Etant sans doute au sein de l'Office celui qui vous a le plus sollicité, je voudrais vous remercier d'avoir toujours  répondu avec courtoisie à nos requêtes et d'avoir souvent éclairé les élus politiques que nous sommes.

Je veux aussi saluer votre modestie. Je vivais sur l'idée que, l'ASN détenant le pouvoir technique, il lui revenait de décider de prolonger ou de fermer une centrale, le pouvoir politique définissant et mettant en oeuvre, pour sa part, la politique énergétique au travers de la loi. Je vous remercie d'avoir souligné le rôle du Parlement en ce domaine, l'un de ceux où il s'est acquis un véritable levier depuis une bonne vingtaine d'années, et, au fond, a pris l'avantage sur l'exécutif.

Je souhaite vous demander votre sentiment, maintenant que vous terminez votre carrière active, tout en espérant que vous resterez toujours en éveil pour nous éclairer de vos avis. Vous avez indiqué que l'ASN, ne se mêlant pas de politique, se tient à distance de ce pouvoir. Le pouvoir politique, s'il ne veut pas altérer la crédibilité de l'ASN, doit en faire autant. Au regard des comparaisons internationales, comment concevez-vous la relation entre l'ASN et le pouvoir politique ? Où s'arrête votre autorité et où commence celle de ce dernier ?

M. André-Claude Lacoste. - Une autorité de sûreté nucléaire doit exercer pleinement les responsabilités qui sont les siennes, mais les responsabilités qui sont les siennes sont des responsabilités de sûreté. La loi espagnole l'exprime assez clairement. Le Gouvernement ne peut être plus laxiste en matière de sûreté que l'autorité. Si l'autorité refuse, le Gouvernement ne peut accepter, mais si l'autorité accepte, le Gouvernement peut refuser.

Comme je l'indiquais tout à l'heure, notre rôle est de dire non, ou d'être à même de dire non. Jusqu'à présent, nous avons catégoriquement refusé d'entrer dans les débats énergétiques mais nous allons probablement intervenir dans celui sur la transition énergétique. Nous ne pouvons exercer notre contrôle sur la sûreté nucléaire qu'à condition d'être en position de décider de fermer une installation. Or, il n'est possible de prendre une telle décision que si le système de production électrique dispose d'une capacité suffisante. Il faut éviter une situation où la France aurait à choisir entre sûreté nucléaire et fourniture d'électricité.

Aussi, je serai amené à rappeler dans ce débat qu'il importe de garantir par des moyens fiables la fourniture d'électricité pour que nous puissions assurer la sûreté nucléaire. Nous l'avions déjà précisé à la Cour des comptes, dans le cadre de son audit sur les coûts de la filière nucléaire. Nous l'avions exprimé sous une autre forme en soulignant que nous ne souhaitions pas que la sécurité nucléaire soit considérée comme une variable d'ajustement. Il faut que la situation soit claire. Nous ne voulons pas que nos successeurs se retrouvent dans une impasse, en 2025 ou 2040. Cela n'implique pas nécessairement, ni même principalement, une fourniture électronucléaire. Il faut une capacité de fourniture, donc un investissement prévu à l'avance. Nous n'irons pas plus loin dans le débat, pour éviter d'être accusés de parti pris.

M. Patrick Hetzel, député. - Je voudrais à mon tour vous remercier pour le travail que vous avez réalisé depuis que l'ASN a été portée sur les fonts baptismaux. J'ai deux questions assez complémentaires. La première concerne la manière dont votre collège, c'est-à-dire vous-même et les commissaires, définissez la politique générale de l'ASN en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection. En faisant quelques comparaisons internationales, par rapport à d'autres agences en charge de la sûreté nucléaire, comment positionneriez-vous notre autorité ? J'ai vu dans votre rapport que vous étiez extrêmement actifs sur le plan international et européen. Pouvez-vous expliciter la manière dont vous contribuez à la révision des normes de sûreté internationales ?

M. André-Claude Lacoste. - Sur la comparaison avec les autres autorités  de sûreté, il me semble que nous jouons assez clairement le rôle de deuxième autorité de sûreté dans le monde, après celle des Etats-Unis, la plus importante pour des raisons historiques et aussi pratiques, puisque son effectif s'élève à 4 000 personnes, contre 450 pour l'ASN. Ainsi, en l'absence de nouveau réacteur en construction, nos collègues américains ont-ils créé une direction des nouveaux réacteurs, et d'emblée embauchés 400 personnes, alors qu'après Fukushima nous bataillons pour un renfort de 20 personnes. Souvent, lorsqu'il y a un débat sur un sujet difficile, les Américains prennent position en s'attendant à ce que tous s'inclinent. Ce n'est que lorsque l'autorité française exprime un désaccord qu'elle est rejointe par d'autres. Malgré cela, nous avons d'excellents rapports avec nos collègues américains. La différence majeure entre nous, c'est que nous sommes porteurs, en matière de sûreté, de l'idée du progrès continu, car il y a eu en France des générations successives de réacteurs, avec une progression de la sûreté, alors qu'aux Etats-Unis aucun réacteur n'a été construit depuis les années quatre-vingt.

Sur la radioprotection, il me semble que nous sommes assez bien situés et qu'une des choses qui nous différencie de nos homologues étrangers, c'est notre capacité à poser des questions très difficiles, telles que la croissance globale des doses dans le domaine de l`imagerie médicale ou le problème de la radio-sensibilité individuelle. Nous ne sommes pas égaux devant les doses de rayonnement. Les conséquences peuvent être immenses, dès lors qu'un traitement comporte des effets collatéraux. Si 5 % à 10 % des patients sont plus sensibles, cela signifie que 5 % à 10 % le sont probablement moins, ce qui mène à l'individualisation des traitements.

Concernant la révision des normes de sûreté après Fukushima, nous sommes persuadés que les évolutions doivent intervenir au niveau international. Nous nous efforçons de travailler au niveau européen. Je crois beaucoup aux travaux qui sont effectués collectivement, de bas en haut, en particulier au club des chefs d'autorités en Europe. Il y a des choses à faire au niveau mondial et nous nous y investissons beaucoup. Notre but serait de pouvoir fixer pour objectif aux nouveaux réacteurs l'absence absolue de contamination à long terme hors site en cas d'accident grave, ce qui revient à tirer les leçons de Fukushima.

M. Denis Baupin, député. - Lorsque vous avez été entendu le 5 juillet dernier par la commission des Affaires économiques de l'Assemblée nationale, vous avez indiqué que vous étiez parvenu, lors d'une mission d'audit au Japon, en 2007, à un constat très clair : le modèle japonais de contrôle de la sûreté nucléaire ne fonctionnait pas. Ensuite, vous avez précisé avoir adouci vos propos suite à des discussions compliquées avec les autorités japonaises. Au vu de ce qui s'est passé depuis, regrettez-vous d'avoir agi ainsi ? Que pensez-vous de la crédibilité de la deuxième autorité de sûreté au monde si lors d'un audit croisé elle adoucit ses constats ? Vous nous avez dit, par ailleurs, qu'en novembre de l'année 2011, après l'accident de Fukushima, vous aviez interrogé le secrétaire général du ministère au Japon qui vous a informé qu'après réflexion le Gouvernement avait pris la décision de ne pas mener de réforme du système de contrôle, malgré ce que vous préconisiez. Dès lors, comment pouvez-vous dire aujourd'hui qu'il n'y a pas de problème sur le réacteur numéro quatre de Fukushima ?

En ce qui concerne l'Europe, nous avons tous été informés des échanges entre les autorités de sûreté et la Commission européenne sur les évaluations complémentaires de sûreté, notamment quant à l'absence de prise en compte de certains événements, tels le crash d'un avion, le piratage informatique ou les incursions terroristes. Préconisez vous de les prendre en compte ? Pouvez-vous, dans ces conditions, considérer que les réacteurs français sont sûrs ? Dans la mesure où vous avez reconnu qu'un accident nucléaire en Europe affecterait plus d'un pays, convenez-vous de la nécessité d'une autorité de sûreté européenne en matière nucléaire ?

Je vous avais aussi interrogé, à l'occasion de la même audition, sur une anomalie générique, datée du 7 février 2011, portant sur 34 réacteurs de 900 MW, consultable sur le site de l'ASN pour laquelle il était précisé qu'EDF envisageait de prendre des mesures. Je suis retourné récemment vérifier la page qui est restée inchangée, ce qui signifie qu'EDF n'a rien modifié. A partir de quand l'ASN compte-t-elle prendre des sanctions ?

En ce qui concerne Fessenheim, vous avez évoqué les modalités juridiques et administratives de fermeture de la centrale, engager les travaux de sûreté programmés sur celle-ci ne constituerait-il pas un gaspillage, alors même que l'entreprise pourrait demander des dédommagements à l'Etat ? Concernant le vieillissement des centrales, partagez-vous le point de vue du président de l'autorité de sûreté belge qui a estimé que les fissures constatées sur les cuves des réacteurs français étaient plus graves que celles des réacteurs belges, puisque certaines sont longitudinales et d'autres transversales ? Pouvez-vous confirmer que, pour un réacteur existant, la cuve ne peut être changée et quelles en sont les conséquences pour la poursuite de l'exploitation des réacteurs concernés ? Enfin, vous arrivez en fin de mandat, que pourriez-vous préconiser pour améliorer la capacité de contrôle et de coercition de l'autorité ?

M. André-Claude Lacoste. - J'ai effectivement mené une mission d'audit de la sûreté au Japon en 2007, et adoucit mes propos dans l'objectif que ceux-ci ne soient pas totalement rejetés par les Japonais. Mais le message que j'ai alors voulu leur transmettre a été compris d'eux. C'est délibérément qu'ils n'ont pas modifié leurs dispositifs et notamment les rapports entre autorité de sûreté et exploitants. Aujourd'hui, après l'accident de Fukushima, nous avons de nombreux contacts avec les Japonais, mais nous ne sommes bien sûr pas l'autorité de sûreté de ce pays.

Les stress tests constituent les suites de Fukushima : ils n'ont donc répondu qu'aux questions posées par cet accident. Les autres questions (chute d'un avion, acte de terrorisme) étaient hors champ de ces tests de résistance.

Nous sommes bien sûr tout à fait conscients des conséquences transfrontalières des crises nucléaires et avons toujours dit qu'une crise grave aurait des répercussions au-delà des frontières nationales. Le concept d'une autorité de sûreté internationale peut toutefois trouver rapidement ses limites dans le cas de sujets délicats, comme on l'a vu s'agissant des OGM, puisque les décisions d'autorisation prises par la Commission européenne n'ont pas fait l'unanimité au niveau des États. En tout état de cause, seuls les États peuvent décider de créer une autorité de sûreté européenne.

Des travaux ont été prescrits sur le réacteur de Fessenheim 1 en juillet 2011. Ils doivent être réalisés d'ici à l'été 2013. Il n'y a aujourd'hui aucune raison de retarder ces travaux. Nous formulerons également des prescriptions sur le réacteur Fessenheim 2 et nous n'aurons aucun scrupule à veiller à leur mise en oeuvre.

Il existe deux éléments qu'on ne sait pas changer sur un réacteur nucléaire : d'une part la cuve et, d'autre part, l'enceinte de confinement. C'est pourquoi nous surveillons de près ces éléments au fur et à mesure du vieillissement des installations.

L'ASN est doté d'une indépendance qui a constitué un progrès considérable. La loi dispose que les membres du Collège ne reçoivent d'instructions de quiconque. Pour l'avenir, il pourrait être souhaitable d'étendre les pouvoirs de l'ASN dans le domaine de la sécurité, d'abord concernant la seule protection des sources radioactives, puis, de façon plus générale, ce qui nécessite une modification de la loi TSN (transparence et sécurité nucléaire). Une réflexion sur l'articulation entre les pays d'Europe et le niveau européen serait aussi souhaitable.

M. Jean-Christophe Niel. - Concernant l'anomalie générique signalée par M. Denis Baupin, s'il s'agit du défaut affectant les coussinets des groupes électrogènes de secours, EDF a choisi de les remplacer régulièrement et réfléchit à une solution définitive.

M. Denis Baupin. - J'évoquais une autre anomalie, relative aux débits d'injection de sécurité.

M. Jean-Christophe Niel. - Nous vous transmettrons dès que possible une réponse à cette question.

M. André-Claude Lacoste. - Concernant les défauts de cuve à Tricastin, ils sont infiniment moindres qu'à Doel.

M. Jean-Claude Lenoir, sénateur. - Je tiens à saluer votre travail, M. le Président, car vous avez fait de l'ASN une référence au niveau mondial. Aujourd'hui, il est nécessaire de travailler au lien entre l'industrie nucléaire et l'opinion. Comment informer sur le nucléaire, dès lors que la peur s'installe immédiatement ? La mise en exergue d'incidents mineurs crée l'impression d'incidents à répétition.

M. André-Claude Lacoste. - L'ASN a des obligations de compétence et de rigueur, ainsi que de transparence et d'indépendance. Elle doit communiquer, mais cet exercice est difficile. Nous employons des moyens tels que l'échelle INES et son équivalent dans le domaine de la radiothérapie. Ces échelles sont reconnues dans les milieux concernés. Nous communiquons aussi par l'intermédiaire de notre site internet. A la suite de l'accident de Fukushima, nous avons renforcé notre présence sur les réseaux sociaux, afin notamment de contrecarrer d'éventuelles rumeurs naissantes avant qu'elles ne se propagent. Nous travaillons sur ce sujet avec nos homologues américains.

Mme Corinne Bouchoux, sénatrice. - Pourriez-vous nous en dire davantage sur cette date de 2016 que vous avez évoquée, pour la fermeture de la centrale nucléaire de Fessenheim ? Par ailleurs, comment a évolué la prise en compte des risques sismiques ?

M. André-Claude Lacoste. - J'ai évoqué 2016 pour Fessenheim car c'est la date annoncée par le président de la République. En ce qui concerne l'ASN, nous avons pris position sur la poursuite de l'exploitation de Fessenheim I en juillet 2011 et nous prendrons position sur la poursuite de l'exploitation de Fessenheim II en janvier 2013.

En ce qui concerne les risques sismiques nous considérons que nous avons en France une doctrine claire en la matière, que nous avons mise au point et que nous appliquons. Il s'agit d'une doctrine déterministe, prenant en compte le séisme le plus fort survenu. Il se développe un courant de pensée probabiliste à l'échelle internationale que nous regardons de façon ouverte, mais néanmoins avec énormément de réserves. Nous avons eu des discussions à ce sujet avec nos collègues suisses et, nous avons organisé, au printemps dernier, un colloque à Strasbourg sur ce thème.

M. Bruno Sido, sénateur, président. - Je vous remercie de votre présence, tout spécialement le président Lacoste et les commissaires de l'Autorité de sûreté nucléaire.

Mercredi 17 octobre 2012

- Présidence de M. Bruno Sido, sénateur, président -

Nomination de rapporteurs

L'OPECST a nommé rapporteurs :

- MM. Alain Claeys, et Jean-Sébastien Vialatte, députés, pour l'étude relative aux « enjeux scientifiques, technologiques et éthiques de la médecine personnalisée » ;

- M. Denis Baupin, député, et Mme Fabienne Keller, sénatrice, pour l'étude relative aux « développements technologiques liés aux voitures écologiques » ;

- M. Jean-Pierre Leleux, sénateur, et Mme Maud Olivier, députée, pour l'étude relative à « la diffusion de la culture scientifique et technique ».

Audition de Mme Emmanuelle Prada-Bordenave, directrice générale de l'Agence de biomédecine

M. Bruno Sido, sénateur, président de l'OPECST. - Nous sommes heureux de vous accueillir. D'abord parce que l'Agence a collaboré avec ceux des membres de l'Office qui suivent de près les progrès de la biomédecine et dont l'activité a permis de préparer l'actualisation régulière des lois de bioéthique. Ensuite, parce que la dernière de ces lois, celle du 7 juillet 2011, a accru les compétences de l'Agence dans des domaines très variés, comme les greffes, la procréation assistée, les diagnostics anténatals et les recherches sur les cellules souches et les embryons. Ces domaines sont en constante évolution et porteurs à la fois de grandes espérances et curieusement, de grandes inquiétudes. Je vous donne la parole.

Mme Emmanuelle Prada-Bordenave, directrice générale de l'Agence de biomédecine (ABM). - Je présenterai tout d'abord l'ABM et ses missions. L'ABM est un établissement public administratif dépendant du ministère de la santé, créé par la loi relative à la bioéthique de 2004. Elle compte 300 collaborateurs dont 80 se trouvent en région pour le prélèvement d'organes. Selon les années, son budget se situe entre 80 et 90 millions d'euros. Pour 2011, il s'établit à un peu moins de 80 millions d'euros. Cependant, le budget véritable est moindre car l'Agence assure le portage de créance pour l'importation et l'exportation de cellules souches hématopoïétiques qui s'autofinancent à hauteur de 28 millions d'euros. L'Agence en fait l'avance, ceci est retracé dans son budget.

Depuis sa création, l'agence est dotée de missions dans plusieurs domaines qui ont en commun de soigner avec des éléments et des produits du corps humain : greffes, procréation assistée, génétique et embryologie. Pour ces activités, les missions de l'Agence sont définies avec précision par les articles L.1418-2 et suivants du code de la santé publique : encadrer ces activités, accompagner les professionnels, évaluer la qualité et la pertinence des pratiques et les promouvoir. Les personnels de l'ABM se répartissent entre ces quatre missions, ce qui explique qu'il n'y ait pas que des médecins à l'Agence. En outre, depuis la création de l'Agence près de 1000 professionnels participent à des groupes de travail et se réunissent régulièrement à l'Agence pour apporter leur concours selon leur discipline.

J'en viens aux diverses activités de l'ABM qui font l'objet du rapport 2011 de l'Agence.

S'agissant de la greffe d'organes, si on constate en 2011 une augmentation du nombre de prélèvements recensés et 4 690 greffes réalisées, l'objectif de 5 000 greffes n'a pas été atteint. L'augmentation porte sur la greffe de rein et de poumon, laquelle a été redynamisée pour atteindre l'autosuffisance, grâce à l'engagement fort des professionnels qui ont été audacieux. L'augmentation de la greffe du rein a été induite par l'appui du Parlement lors de l'élaboration de la loi de bioéthique de 2011 qui promeut le don entre vivants et le don croisé.

Pour la greffe de tissus, la France est désormais autosuffisante en greffe de cornée grâce à l'effort massif de formation des personnels des chambres mortuaires des hôpitaux. En revanche, pour les autres tissus, l'Agence ne dispose pas d'une connaissance suffisante des besoins et de l'activité et a lancé en 2009 deux enquêtes : l'une sur l'activité de prélèvement de tissus auprès des coordinations hospitalières, l'autre sur les tissus conservés auprès des banques de tissus. Une enquête est initiée sur la réalité des besoins auprès des greffeurs, notamment les chirurgiens vasculaires, les orthopédistes et les dentistes, ce qui n'est pas aisé car les dentistes recourent peu à l'ABM. La greffe de cellules a, quant à elle, connu une forte augmentation ces dernières années. Depuis 2011 l'accès à la greffe de patients plus âgés atteints notamment de leucémie, a été facilité grâce à l'allègement des protocoles de conditionnement. L'ABM a appuyé cette activité en liaison avec la direction générale de la santé (DGS) et les équipes pour parvenir à une tarification de cette activité au coût très élevé pour les hôpitaux. Pour le sang placentaire, on compte, en 2011, 17 000 greffons, 20 000 ou plus en 2012 grâce à l'engagement du plan cancer. Cependant, en 2011 comme en 2012, l'Agence n'est pas parvenue, malgré ses efforts, à inscrire 18 000 nouveaux donneurs de moelle osseuse, pour disposer de 10 000 des donneurs nécessaires sur le registre, car les donneurs anciens se retirent. L'ABM s'efforcera donc, en liaison avec l'Etablissement français du sang, de trouver des moyens pour être plus efficace.

Concernant le recours à la procréation assistée, le nombre augmente régulièrement, notamment en assistance médicale à la procréation (AMP) intraconjugale avec les gamètes du couple, pratique habituelle des praticiens en France, ce qui est à prendre en compte dans les études comparatives. En effet, à l'étranger, dans le cadre d'AMP commerciales, le recours à des gamètes extérieurs aux couples, provenant de donneurs jeunes donne des résultats plus positifs qu'il est difficile de comparer aux résultats obtenus en France. Le nombre de dons de gamètes est stable, avec 6 % des actes d'AMP avec donneurs extérieurs. L'ABM a d'ailleurs organisé, avec l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et l'appui du Parlement, une promotion du don d'ovocytes insuffisamment développé en France, ce qui conduit les couples à se rendre à l'étranger dans des centres qui recrutent des donneuses de manière peu éthique. Or, il faut éviter d'alimenter ces pratiques éthiquement très contestables. C'est pourquoi l'Agence continuera d'organiser des campagnes de promotion du don d'ovocytes en 2012 et 2013.

Pour ce qui est de la génétique prénatale, 2011 a vu se poursuivre le développement du dépistage de la Trisomie 21 avec recours aux marqueurs sériques (dosage de substances présentes dans le sang maternel) et à la mesure de la clarté nucale (épaisseur de la nuque) au premier trimestre de grossesse. Alors qu'en 2010, seulement 10 % des femmes avaient accès à ce dépistage au premier trimestre, il s'est progressivement généralisé en 2011, grâce à un effort de formation spécifique des professionnels de l'échographie.

Quant à la génétique constitutionnelle, qui porte sur les maladies héréditaires, c'est une activité récente de l'Agence qui résulte d'un décret de 2008. Cette activité se développe. La France est le premier pays d'Europe à s'être doté de rapports annuels émanant de tous les laboratoires de génétique constitutionnelle du territoire. Cela permet de connaître le nombre, les indications et la nature des tests génétiques réalisés, et vient en appui au développement des schémas régionaux d'organisation des soins (SROS) car, pour la première fois en France, on dispose d'une planification sanitaire en génétique. Ces schémas s'adapteront à la génétique car si la consultation a lieu sur place, les laboratoires peuvent être situés hors de la région concernée, voire, pour des cas extrêmement rares, à l'étranger dans des laboratoires spécialisés dans une pathologie rare donnée. Par ailleurs, l'Agence a entamé une démarche volontariste d'explication de ce qu'est la génétique en médecine. En effet, lors du débat sur la loi relative à la bioéthique, il était apparu que l'envahissement et la promotion d'une génétique récréative par les acteurs économiques étaient devenus préoccupants. L'Agence a décidé de faire comprendre au public que la génétique vient en appui à la médecine et lancera un site Internet qui lui est spécifiquement dédié sur le modèle de ceux dédiés aux dons d'organes et à l'AMP. C'est pourquoi, elle a procédé en 2011 à des enquêtes sur la perception que les différents acteurs ont de la génétique afin que ce site réponde aux attentes du public.

S'agissant de l'activité de recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, celle-ci a été réduite en 2011. Conformément à la loi relative à la bioéthique de 2004, le principe d'interdiction de cette recherche s'est appliqué en février 2011, à l'expiration du moratoire permettant l'autorisation de ces recherches sous condition par l'ABM. De ce fait, aucun dossier de demande d'autorisation n'a pu être déposé à l'Agence jusqu'à la publication en juillet 2011 de la nouvelle loi qui a décidé que les dérogations pouvaient à nouveau être accordées. C'est en septembre 2011 que l'ABM a ouvert de nouvelles fenêtres de dépôts de dossiers, ce qui a permis l'examen de quelques dossiers fin 2011. En 2012, quelques saisines ont donné lieu à des autorisations.

Je vous signale pour l'avenir, deux projets importants: le plan greffe adopté en mars 2012 avec 70% d'indicateurs et l'objectif d'augmenter les greffes d'organes de 5% par an. Pour y parvenir, l'Agence s'efforcera de former les acteurs en favorisant la mutualisation des prélèvements entre les professionnels de terrain afin d'éviter que des équipes ne traversent la France pour prélever un organe dans un établissement qui dispose d'équipes ad hoc. Le deuxième projet concerne le contrat de performance de l'Agence signé le 30 juillet 2012 avec la Direction générale de la santé qui fixe la feuille de route pour les quatre ans à venir. Ceci est précieux car l'Agence est, comme les autres opérateurs, soumise à des restrictions budgétaires, même si, pour ses nouvelles missions, elle est dotée de moyens supplémentaires. Je vous remets donc ces deux documents : ils concernent respectivement le plan greffe et le contrat de performance de l'ABM.

M. Bruno Sido, sénateur, président. - Il y a quarante ans, on n'imaginait pas comment le monde allait être transformé par les technologies informatiques et les sciences du vivant. Qu'en est-il de la poursuite de l'accélération dans ce domaine et de la possibilité pour le législateur et l'Agence de contrôler cette évolution ? Comment l'Agence gère-t-elle les distorsions de concurrence scientifique et technologique créées par l'existence des paradis éthiques lorsqu'elle accorde des autorisations de protocoles de recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ? Comment améliorer le dispositif existant pour la greffe ? Peut-on déjà faire un premier bilan de l'application de la nouvelle mission d'information du Parlement sur les neurosciences que vous a confiée la loi de 2011 ?

Mme Emmanuelle Prada-Bordenave. - Si le haut conseil des biotechnologies (HCB) ne contrôle pas l'évolution des sciences, il a élaboré un rapport prospectif pour éclairer le législateur sur les évolutions à moyen terme dans les différentes disciplines dont il a la charge, notamment la reconstruction d'organes par des cellules colonisant des organismes décellularisés. Ce texte a été mis à jour, et un nouveau rapport sera remis au Parlement.

Sur les paradis éthiques, il s'agit de distinguer soins et recherche. Il faut que l'offre de soins soit suffisante sur notre territoire et que la qualité des prélèvements et du don soit irréprochable pour que les patients n'aillent pas alimenter des trafics d'organes ailleurs. Une enquête sur le trafic d'organes en France montre que ceux qui s'y prêtent sont des primo immigrants qui retournent dans leur pays d'origine acheter un organe, et qui rentrent généralement malades. Il faut par ailleurs développer les dons.

En ce qui concerne la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, les premières autorisations ont été délivrées par un comité ad hoc placé auprès du ministre de la recherche et non par l'Agence. Comme le législateur avait mis fin à un système d'interdiction totale par la loi de 2004, il appartenait à ce comité de délivrer des autorisations avant la création et la mise en place de l'ABM. 67 autorisations ont été délivrées à ce jour et les équipes françaises ont pu continuer à travailler dans le respect des critères fixés par le législateur, vérifié par des experts et le conseil d'orientation de l'Agence qui en suit les aspects éthiques. Sept refus ont été prononcés depuis le début. Certains l'ont été très tôt, ce qui a été le cas pour des protocoles de recherche à but cosmétologique. On ne peut en effet sacrifier un embryon humain que pour sauver une vie humaine. Les autres refus ont été provoqués par des protocoles inaboutis ou mal formulés. Certains de ces protocoles ont pu être ensuite représentés et acceptés.

Lors de mon audition par le Sénat sur la proposition de loi modifiant la loi relative à la bioéthique de 2011 pour autoriser sous certaines conditions, la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, j'ai indiqué que plusieurs décisions d'autorisation de recherche octroyées par la direction générale de l'ABM - une en 2008 et quatre en 2010 - avaient été contestées devant les juridictions administratives. L'action contre la décision d'autorisation de recherche de 2008 a été rejetée par le Tribunal administratif de Paris, mais la Cour administrative d'appel de Paris a annulé ce jugement, au motif que l'ABM aurait dû « établir qu'il n'existait pas, à la date de la décision attaquée, une méthode alternative à celle retenue dans le protocole litigieux permettant de poursuivre avec une efficacité comparable l'objectif du projet de recherche en cause ». Il existe donc en France un projet de recherche interdit par une juridiction. S'agissant des quatre procédures en cours devant le Tribunal administratif de Paris, elles concernent un protocole similaire à celui annulé par la Cour administrative d'appel. Dès lors, sans préjuger le jugement que rendra le Tribunal administratif, il y a fort à parier que ce dernier aboutira à la même décision que la Cour, s'il fait application de l'arrêt de cette dernière. Il est en effet demandé à l'Agence d'apporter la preuve que les mêmes recherches n'auraient pas pu être menées avec d'autres cellules. Or, malgré la littérature scientifique récente qui a été produite - dont un article de Nature, qui montrait l'évolution un peu divergente entre les cellules pluripotentes induites (IPS) et les cellules souches embryonnaires, la Cour a jugé que la preuve apportée n'était pas suffisante. Comme je l'ai indiqué aux sénateurs, ce contexte judiciaire introduit un élément d'instabilité.

Pour améliorer la greffe, on peut d'abord améliorer le prélèvement d'organes, grâce au recensement des donneurs décédés. Actuellement, la mort encéphalique représente 2 % de décès sur un total 540 000 décès. Le nombre de donneurs décédés serait donc supérieur à 10 000. On recense aujourd'hui environ 3 000 donneurs potentiels, chiffre qui pourrait atteindre 4 000 si le recensement était plus exhaustif, ce qui contribuerait à accroître le nombre de greffes d'organes, un donneur permettant souvent d'effectuer quatre greffes. Ceci nous a conduits à développer et à déployer de façon extrêmement volontariste dans les hôpitaux l'outil appelé Cristal action, outil rétrospectif et prospectif de recensement des décès et d'analyse. Il permet de savoir, d'une part, si une personne décédée était dans un état qui aurait pu autoriser le prélèvement de ses organes et, d'autre part, dans un tel cas, pour quelles raisons celui-ci n'a pas été effectué. Cet outil extrêmement incitatif a contribué à augmenter le taux de recensement et de prélèvement dans tous les établissements où il a été déployé et utilisé. Il importe de maintenir le prélèvement d'organes sur les donneurs décédés, le rein étant le seul organe prélevé sur le donneur vivant. La France s'est dotée d'un outil très ambitieux de prélèvement sur les donneurs décédés, en raison d'une forte unité nationale autour de l'idée que le don du corps post-mortem participe du principe de fraternité inscrit dans la devise républicaine. Pour cette raison, il convient de poursuivre avec beaucoup de détermination.

En ce qui concerne le rein, il faut ajouter la greffe par donneurs vivants, laquelle, jusqu'à présent, n'était pas suffisamment développée en France. C'est pourquoi un travail d'accompagnement des acteurs a été effectué avec la Direction générale de l'organisation des soins (DGOS) sur les tarifs et avec les équipes sur la promotion du don du vivant auprès des receveurs - qui en ignoraient souvent la possibilité - des centres de dialyse, des néphrologues et des médecins généralistes. Si la greffe du rein avec donneur vivant était développée avec détermination, il serait possible d'en accroître significativement le nombre au-delà des 300 greffes actuelles.

Quant aux neurosciences, l'Agence, en vue d'accroître ses connaissances, s'est rapprochée d'acteurs publics, qui ont déjà travaillé dans ce domaine, tel le centre d'analyse stratégique (CAS). Celui-ci a accumulé une grande expertise à travers ses rapports, dont l'orientation juridique n'a pas empêché l'Agence de mutualiser ses propres expériences avec celles des auteurs de ces rapports. L'ABM s'est également rapprochée des acteurs médicaux et scientifiques de la discipline et notamment les membres de la fondation Imagine. En outre, l'ABM a constitué, un groupe de travail qui se réunira la semaine prochaine pour la première fois. Il s'agit de faire venir à l'Agence des spécialistes des neurosciences afin, comme pour les autres disciplines, d'échanger sur les pratiques, les besoins, les attentes et les risques éventuels de leur profession. Pour les médecins, il s'agit plus des besoins et de la nécessité d'une pédagogie, que des risques, lesquels touchent davantage la société.

M. Jean-Yves Le Déaut, député, Premier vice-président de l'OPECST. - J'ai quelques questions à vous poser. Vous avez rappelé les diverses missions de l'Agence dans le domaine de la biologie et de la médecine humaine : le prélèvement et la greffe d'organes, l'assistance médicale à la procréation, le diagnostic prénatal et génétique et la recherche sur l'embryon. Ces missions relèvent certes du ministère de la santé, mais on y trouve aussi le mot recherche. Une double tutelle des ministères de la santé et de la recherche ne serait-elle pas pour vous un avantage ?

Quel est l'impact du nombre de dons croisés sur le nombre de greffes par donneur vivant ?

Au cours du débat sur la loi relative à la bioéthique en 2011, j'ai évoqué la question des tests en libre accès sur Internet. Avec le ministre, nous avons même montré directement comment l'on pouvait accéder à de tels tests en Allemagne ou en Espagne. Arrivez-vous à mesurer l'impact des tests génétiques sur Internet ?

Quant à la recherche sur les cellules souches embryonnaires, nous sommes dans un régime d'interdiction assorti de dérogations. L'OPECST, y compris ses membres de groupes politiques différents, était en désaccord avec cette position. Au Sénat, une proposition de loi pour modifier la loi relative à la bioéthique de 2011 est en discussion. Vous avez évoqué des problèmes judiciaires sur cette question. Dans quelle mesure le régime d'interdiction avec dérogations a-t-il pénalisé la recherche française ?

Mme Emmanuelle Prada-Bordenave. - Sur la possibilité d'une double tutelle du ministère de la recherche et du ministère de la santé, je pense qu'il est assez rare qu'un opérateur souhaite une double tutelle. Il ne m'appartient pas d'en juger. En fait la tutelle juridique, notre seule tutelle, est celle du ministère de la santé et s'exerce par des échanges avec la direction générale de la santé (DGS). Dans la pratique, quand il s'agit soit de recherches sur l'embryon, soit de matières très innovantes, en génétique, même parfois en AMP et sur ces questions très scientifiques, il existe un partenariat avec les services relevant du ministère de la recherche et ses partenaires habituels. Ainsi, un rapport croisé sur les causes de la stérilité demandé par le Parlement à l'ABM s'effectue sous l'égide de l'INSERM. Les textes prévoient d'ailleurs souvent notre saisine pour avis par le ministère de la recherche pour des dossiers de protocoles de recherche qui imposent de prélever des éléments du corps humain, voire d'en importer, d'en exporter. Les relations avec le ministère de la recherche existent donc en tant que de besoin, même si elles ne sont pas formalisées.

Le don croisé, n'a pas encore été mis en oeuvre, nous avons défini un outil informatique, inspiré des algorithmes déployés au Royaume Uni. Il faut nécessairement une théorie mathématique sur laquelle s'appuyer. Nous avons ensuite adapté ces modèles étrangers à la loi française, qui a accepté le don croisé seulement à partir de paires de donneurs compatibles et non pas de « chaînes », contrairement à nombre de pays étrangers comme les États-Unis où l'on peut donner par exemple un rein à la société et construire des chaînes. Le législateur français n'a pas souhaité autoriser le don altruiste et on ne peut donc que constituer des doublets de paires. La Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) a donné son autorisation sur l'outil informatique, qui est déjà passé devant le comité médical et scientifique de l'Agence et son comité d'orientation rendra son avis le mois prochain. Les équipes scientifiques ont commencé à sélectionner des paires compatibles et nous pensons donc pouvoir commencer début 2013. Il est difficile d'effectuer le chiffrage du don croisé: il débutera par une dizaine de premières greffes, en espérant l'accroitre par la suite, comme cela s'est passé en Espagne, et peut-être arriver à 10 % des greffes avec donneurs vivants, soit 30 ou 40 greffes par an. Mais ce n'est pas en France le mode ordinaire de greffes, c'est un mode d'organisation destiné à des personnes se trouvant dans une impasse.

Quant aux tests en libre accès sur Internet, pour l'instant les cliniciens ne nous font pas remonter un usage important de ces tests par les patients. L'offre de tests en vente libre sur Internet porte essentiellement sur des tests de prédisposition couvrant nombre de maladies fréquentes, sinon ce ne serait pas assez lucratif. Il faut préciser que nous ne nous occupons pas des tests de paternité à l'Agence, car ils ne sont pas à but médical. En génétique, actuellement, il est clair que ces tests n'orientent pas encore la pratique des soins. Sur l'aspect logistique, la loi a confié à l'Agence une mission qui en fait incombe à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) car les tests de dépistage ou de diagnostic génétique sont des dispositifs médicaux. Leur évaluation, leur qualité, leur promotion, leur indication relèvent de la mission pleine et entière de l'ANSM qui pour cela dispose d'outils, de laboratoires, ce qui n'est pas notre cas. Ainsi pour ce qui concerne le contrôle des tests, nous laissons à l'ANSM son coeur de mission, et ne nous en occupons pas. En revanche, il est de la mission de l'Agence de la biomédecine de contrôler de l'usage et la connaissance par le public de ces tests, et de diffuser auprès de lui le message clair que ces tests ne sont pas bons, car ils n'ont souvent aucun sens, et sont effectués en dehors des bonnes pratiques de génétique : le rendu du résultat s'effectue incorrectement, et la personne n'est pas accompagnée. Nous voulons donc développer un site Internet sur ce point. C'est la raison pour laquelle à l'occasion de notre conférence de rentrée, nous avons abordé le thème de la génétique constitutionnelle avec les journalistes présents pour faire passer quelques messages.

S'agissant du régime légal de la recherche sur l'embryon, il ne m'appartient certainement pas de juger la loi. Au Sénat, la discussion de la proposition de loi du groupe RDSE qui entend la modifier a eu lieu dans le cadre d'une « niche parlementaire » entre 22h30 et 24h30, lundi 15 octobre dernier. Seule la discussion générale a pu avoir lieu et la suite reprendra plus tard, lors d'une prochaine « niche » peut-être en décembre, mais je n'ai pas de précisions sur le calendrier. L'Agence a communiqué au Sénat la liste des publications effectuées par les équipes françaises sur les recherches autorisées par l'Agence et cela est annexé à son rapport annuel. Il y a des publications de très haut niveau, dans Nature, Science, Stem Cell Review. Il faut s'en féliciter. Mais on constate deux choses : ces équipes sont lassées d'être stigmatisées par les medias, car ces recherches souvent dénoncées comme dangereuses pour l'espèce humaine et les péripéties judiciaires les freinent aussi ; nous venons de déposer un pourvoi en cassation, après autorisation du Gouvernement, contre l'arrêt de la Cour administrative d'appel de Paris, mais la Cour de cassation ne juge qu'en droit, et la condition d'impossibilité de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains ou des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches, est difficile à prouver.

M. Jean-Louis Touraine, député. - Je me félicite des efforts de l'Agence pour augmenter les dons d'organes et de tissus et trouver des techniques qui permettent de progresser dans ce domaine. Cependant, les dons entre vivants ne représentent que 10 % de la transplantation rénale. Certes, la loi de bioéthique de 2011 a ouvert de nouvelles perspectives mais l'on n'a toujours pas atteint les objectifs assignés entre les entrées de patients sur la liste d'attente et les patients transplantés. Ainsi, chaque année, de nouveaux patients sont inscrits sur cette liste avec la perspective, soit de mourir en attente, soit d'attendre longtemps. La première complication de la greffe étant la non-greffe, il y a davantage de patients qui meurent inscrits sur la liste d'attente que de complications de traitement liées à la greffe. J'observe qu'un tiers des possibilités de don après décès se heurte à un refus oral exprimé par la famille, ce qui dépasse largement le nombre de personnes qui se sont inscrites sur le registre des refus de dons d'organes. Si l'on parvenait à réduire ces refus, on éviterait la pénurie d'organes et la participation de patients français en attente de greffes, à des trafics d'organes à l'étranger pour l'achat de greffons dans des conditions douteuses. Aussi est-il très important de réduire ces refus. Maintenant que les possibilités techniques de greffes ont été développées et qu'il reste au législateur à élargir encore les possibilités de dons, quel type de coopération suggérez-vous pour avancer et préparer une évolution progressive de la législation ? Quelle interaction, entre l'OPECST et l'ABM pour préparer une évolution suggérez-vous ? Faut-il organiser des auditions communes sur cette question ?

Sur la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh), comme mes collègues, je regrette que la loi bioéthique de 2011 réduise encore cette recherche. Doit-on laisser perdurer ce système d'interdiction avec dérogation ou bien comme l'ont préconisé la plupart des organismes consultés mettre en place un système d'autorisation encadrée de ces recherches ? On laisserait à l'ABM la responsabilité d'évaluer la pertinence scientifique des protocoles de recherches et de donner les autorisations car, dans ce domaine, ce qui n'est pas scientifique est contraire à l'éthique, et ces recherches doivent s'inscrire dans un cadre scientifique rigoureux. Face aux difficultés rencontrées au quotidien, depuis trente ans par les chercheurs de cette discipline, comment voyez-vous l'avenir ? Tous ceux qui comme moi se sont engagés dans ces recherches ne peuvent pas travailler sereinement ; certains y ont renoncé, d'autres se sont expatriés. Au moment des applications, cela aura des conséquences, la France accusera indubitablement un retard dans cette discipline par rapport à d'autres pays. La recherche sur les CSEh reste indispensable car elles ont des propriétés dont les autres cellules souches ne disposent pas, l'étude des cellules souches pluripotentes induites (IPS) découvertes par le prix Nobel de médecine ne peut se substituer à celle des cellules souches embryonnaires humaines, car les IPS ont des propriétés différentes. L'ABM serait-elle prête à évaluer un nombre plus grand de protocoles de ces recherches considérées comme interdites si l'on faisait disparaître l'autocensure des chercheurs dans cette discipline ?

Mme Emmanuelle Prada-Bordenave. - Concernant les greffes, on observe une extrême disparité des taux de refus sur le territoire national, de 9 % à 45 % selon les régions, le taux moyen étant de 33 %. Ce taux d'acceptation de près de 70 % est déjà satisfaisant, mais nous avons voulu, pour progresser encore, nous inspirer des régions qui réussissent, en retenant trois axes de formation. Tout d'abord, la formation grâce à l'outil informatique Cristal Action, qui apporte des résultats par son caractère systématique. Ensuite, la formation à distance des professionnels, s'adressant notamment aux urgentistes et réanimateurs, souvent en retrait sur ce sujet car loin des services de greffes, alors qu'ils pourraient prendre une part initiale au processus. Enfin, la formation à la manière de mener un entretien avec les familles de donneurs décédés.

Par ailleurs, sur un point très important, nous souhaiterions établir une coopération avec l'OPECST. En février se tiendra pour la première fois à Paris - et non à Londres, comme habituellement - un congrès concernant les prélèvements d'organes sur donneurs décédés d'un arrêt cardiaque. En France, les premières greffes ont été réalisées à partir de dons de personnes décédées d'un arrêt cardiaque. Mais, les résultats n'étant pas très bons, à partir de 1985, seuls ont été concernés les donneurs en état de mort encéphalique, c'est-à-dire placés en réanimation avec une irrigation artificielle des organes. En 2005, les techniques de circulation extracorporelle ayant beaucoup progressé et les résultats observés à l'étranger étant meilleurs, on est revenu à la possibilité de prélever des organes de donneurs décédés d'un arrêt cardiaque. La loi Leonetti étant en chemin au Parlement, le comité éthique de l'Établissement français des greffes s'est limité aux prélèvements en cas de décès dus à des arrêts cardiaques inopinés, réservant le cas de décès dus à l'arrêt des thérapeutiques actives, contrairement à ce qui se pratique majoritairement et depuis très longtemps dans les pays anglo-saxons.

Ce congrès sera l'occasion pour toutes les équipes de présenter les résultats des prélèvements et des greffes de donneurs décédés d'un arrêt cardiaque, quelle qu'en soit l'origine. Pour nous, il y a là un seuil très important à franchir, que l'Agence ne peut atteindre seule compte tenu de la gravité du sujet et de l'acuité du débat actuel en France sur la fin de vie. Nous avons donc besoin d'être accompagnés par une réflexion des parlementaires et en particulier de l'OPECST, même si, aux termes de la loi sur la bioéthique, ce sujet ne relève pas de la loi. C'est pourquoi, si l'OPECST acceptait de prendre connaissance de l'information donnée à cette occasion par des professionnels d'autres pays et d'examiner les possibilités d'évolution en France, ce serait un appui à la réflexion déjà entreprise par les professionnels. Le conseil d'orientation de l'ABM a déjà donné son feu vert pour que l'Agence réfléchisse aux modalités pratiques et techniques, mais rien ne peut se faire sans une démarche partagée avec la société. Si cette démarche partagée aboutissait, compte tenu de l'augmentation du nombre de personnes qui décèdent parce qu'on a décidé de ne pas les placer en réanimation et de ne pas engager de traitements - je pense notamment à des suites d'AVC -, on augmenterait certainement de manière assez forte le nombre de donneurs potentiels en France. C'est donc un point très sensible, j'en conviens, mais très important pour nous et pour les greffeurs. Nous souhaiterions donc que certains membres de l'OPECST acceptent, avant l'échéance de février, d'être informés d'une manière spécifique ou bien d'être associés d'une manière ou d'une autre au travail qui va être effectué à l'occasion de ce congrès.

S'agissant des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, nos moyens sont réduits. Nous avons un maximum de quatre mois pour rendre une autorisation de recherche après son dépôt et le délai a toujours été respecté. L'ABM serait en mesure de continuer à le respecter même si le nombre de ces protocoles augmentait dans la mesure où des experts extérieurs nous appuient. À court terme, on ne constaterait pas une grande augmentation des demandes d'autorisations parce que ces recherches sont très difficiles, très coûteuses et exigent des compétences spécifiques des chercheurs et des techniciens en biologie. Je ne suis pas certaine que le nombre d'équipes - à ce jour une trentaine en France - qui mènent ces recherches pourrait subitement faire un bond si le régime légal était changé. Sur le long terme une augmentation est possible grâce à des équipes académiques de très haut niveau, mais il en existe peu en France capables de travailler en biologie cellulaire sur ces thématiques.

Conformément aux orientations données aux opérateurs publics, la subvention de l'ABM devrait baisser de 7 % pour ses dépenses de fonctionnement, et de 2,5 % pour ses effectifs. Le Gouvernement a accepté de sanctuariser certaines dépenses pour les activités essentielles, notamment le registre « greffe de moelle », le plan cancer en vue d'obtenir l'augmentation du stock de sang placentaire. En ce qui concerne les missions supplémentaires confiées à l'Agence, comme les neurosciences, des moyens supplémentaires seront donnés par la loi de finances pour 2013 actuellement en discussion. En revanche, l'ABM doit participer à l'effort d'efficacité qui lui est demandé. En interne, cela fait l'objet d'une réflexion sur les méthodes de travail et l'organisation des tâches de chacun pour accroître l'efficience autant que possible. La Direction générale de la santé est très attentive aux missions prioritaires de l'Agence de biomédecine.

M. Bruno Sido, sénateur, président. - Madame, il me reste à vous remercier, au nom de mes collègues, pour cette présentation.