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COMPTES RENDUS DE LA MI SUR LA PENURIE DE MEDICAMENTS ET DE VACCINS


Jeudi 28 juin 2018

- Présidence de M. Charles Revet, président d'âge -

La réunion est ouverte à 14 h 35.

Constitution

M. Charles Revet, président d'âge. - En tant que président d'âge, il me revient de présider la première partie de notre réunion constitutive.

Notre mission, qui comprend 21 membres, a été créée à l'initiative du groupe Les Indépendants-République et territoires, en application de son droit de tirage. La liste de ses membres a été approuvée par le Sénat lors de sa séance du 27 juin.

Procédons dès à présent à l'élection de notre président. Je rappelle que le Règlement du Sénat prévoit que les fonctions de président et de rapporteur d'une mission d'information sont partagées entre la majorité et l'opposition lorsque la mission résulte de l'usage de son droit de tirage par un groupe. Je suis saisi de la candidature de M. Yves Daudigny. Y en a-t-il d'autres ?

La mission d'information procède à la désignation de son président, M. Yves Daudigny.

- Présidence de M. Yves Daudigny, président -

M. Yves Daudigny, président. - Je vous remercie pour votre confiance, en espérant que je saurai m'en montrer digne.

Je vous propose de passer à l'élection du rapporteur de notre mission. Je vous rappelle que l'article 6 bis du Règlement du Sénat prévoit que lorsque le groupe à l'origine de la demande de création d'une commission d'enquête ou d'une mission d'information sollicite la fonction de rapporteur pour l'un de ses membres, elle est de droit s'il le souhaite. Je suis saisi de la candidature de M. Jean-Pierre Decool.

La commission procède à la désignation de son rapporteur, M. Jean-Pierre Decool.

Venons-en à présent à la désignation des autres membres du bureau. Afin de refléter le plus possible la composition du Sénat, nous pourrions désigner un vice-président par groupe, ainsi qu'un vice-président supplémentaire pour le groupe majoritaire.

J'ai été saisi des candidatures de Mmes Martine Berthet et Corinne Imbert pour le groupe Les Républicains, M. Jean-Louis Tourenne pour le groupe Socialiste et républicain, Mme Sonia de la Provôté pour le groupe Union centriste, Mme Véronique Guillotin pour le groupe RDSE, Mme Patricia Schillinger pour le groupe La République en marche, Mme Laurence Cohen pour le groupe CRCE.

La commission procède à la désignation des autres membres de son bureau : Mmes Martine Berthet, Laurence Cohen, Véronique Guillotin, Corinne Imbert, Sonia de la Provôté et Patricia Schillinger, et M. Jean-Louis Tourenne.

Je donne la parole à notre rapporteur afin qu'il nous explicite les objectifs de nos travaux.

M. Jean-Pierre Decool, rapporteur. - Je vous remercie à mon tour pour votre confiance, et tâcherai de me montrer à la hauteur de la mission que vous me faites l'honneur de me confier.

Quelques mots, tout d'abord, sur les contours du thème sur lequel nous allons travailler. Dans un pays développé comme la France, les pénuries de médicaments et de vaccins sont un sujet de pleine actualité. Selon l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le nombre de signalements de ruptures de stock, ou de risques de ruptures de stock, a très fortement augmenté sur les dix dernières années : il a été multiplié par 10 entre 2008 et 2014, passant de 44 à 438 déclarations annuelles. Depuis, le problème est loin d'être endigué, puisque le nombre de signalements s'est maintenu au-dessus de 400 en 2015 et 2016.

Ces chiffres sont sans doute sous-estimés : ils ne concernent en effet que les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) tels que définis par l'agence ; mais sans doute existe-t-il également des difficultés pour de nombreux médicaments quotidiennement utilisés par nos concitoyens. C'est ce que nous devrons éclaircir au cours de nos travaux.

Nous nous demanderons également, bien évidemment, à quoi ces ruptures de stock sont dues : s'agit-il d'un défaut d'organisation de notre chaîne de distribution ? D'une modification de la stratégie de production des laboratoires ? D'un désintérêt pour le marché français ? Une fois ces points clarifiés, nous pourrons formuler, je l'espère, quelques pistes d'amélioration de cette situation absolument inacceptable.

Il me semble que, dans le calendrier resserré dont nous disposons, nos travaux devront se limiter au champ de l'hexagone. Ce n'est pas que je considère que la situation des outre-mer ne mérite pas notre intérêt : bien au contraire, le sujet me paraît si vaste et si spécifique qu'il mériterait bien davantage de temps que nous n'en avons. En nous limitant à la France métropolitaine, nous pourrons comprendre les mécanismes de marché à l'oeuvre dans notre pays, et dont découlent ensuite, en partie seulement, les difficultés de nos outre-mer.

J'en viens à présent à l'organisation et au calendrier de nos travaux. Comme vous le savez, notre mission se tient dans un calendrier particulièrement resserré, puisque nous devrons rendre nos conclusions avant la fin du mois de septembre. Nous adopterons donc une organisation proche, somme toute, des « missions flash » de l'Assemblée nationale.

D'un point de vue pratique, ces contraintes signifient que nous devrons avoir terminé notre travail d'auditions avant la fin du mois de juillet. Compte tenu, par ailleurs, de nos obligations respectives liées à la discussion de plusieurs textes en séance publique, je vous propose de concentrer nos travaux sur les journées du jeudi et du vendredi ; ce n'est évidemment pas idéal, mais il me paraît difficile de faire autrement au vu du rythme de cette fin de session.

Je vous propose donc les plages d'auditions suivantes : le jeudi 5 au matin, le vendredi 6 toute la journée, le jeudi 12 juillet au matin, et enfin le jeudi 19 et le vendredi 20 toute la journée. Nos travaux seront donc rapides, concentrés, et d'autant plus efficaces !

Ces réunions feront pour la plupart l'objet d'une convocation et d'un compte-rendu publié dans le recueil hebdomadaire et sur la page internet de notre mission. L'ensemble des membres seront cependant conviés aux auditions qui se tiendront en format rapporteur.

Afin de fixer les orientations du rapport que nous préparerons pour la fin septembre, je vous propose que nous nous réunissions ensuite au cours de la première semaine du mois de septembre pour procéder à un échange de vues, après que l'été aura donné à chacun l'occasion de réfléchir à ces importants sujets.

Je souligne enfin que cette mission d'information sera ce que nous choisirons d'en faire. Au-delà du champ de nos auditions, prêtons l'oreille aux éléments que nous pourrons recueillir autour de nous, y compris auprès du grand public !

M. Yves Daudigny, président. - Nos conditions de travail ne seront en effet pas idéales : c'est peu de le dire. Nous aurons bien entendu des contraintes de présence dans l'hémicycle ou en commission, notamment, au cours du mois de juillet. Aucune autre solution n'est cependant possible dans le calendrier qui nous est proposé : nos travaux doivent être achevés avant le début de la prochaine session. C'est un pari de taille, mais nous le relèverons. Ceux qui pourront être présents seront plus que bienvenus, et nous comprendrons les difficultés des autres.

Mme Laurence Cohen. - Nous ferons au mieux avec ces contraintes. Il nous revient par ailleurs de formuler des suggestions sur les personnes que nous souhaiterions voir auditionnées.

M. Bernard Jomier. - Disposerons-nous d'éléments de contexte et de cadrage avant le début de nos auditions ?

M. Jean-Pierre Decool, rapporteur. - Nous vous transmettrons des éléments dans quelques jours. Toute contribution écrite que vous jugerez utile de porter à la connaissance des membres de la mission pourra par ailleurs être intéressante.

M. Yves Daudigny, président. - La commission des affaires sociales ainsi que la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) ont déjà eu très largement l'occasion de se pencher sur le sujet du médicament. La question des pénuries constitue cependant un angle mort qui n'a été que peu abordé au cours de ces travaux. Nous entendons parfois des accusations portées contre les laboratoires, qui ne privilégieraient pas toujours le marché français ou interrompraient la production de médicaments au prix jugé trop bas, ou encore contre les grossistes-répartiteurs ; pour autant, rien à ce stade ne permet d'éprouver leur véracité. L'un de nos principaux défis consistera à démêler l'écheveau des responsabilités. Le sujet me paraît en tout état de cause très intéressant, en dépit des conditions exécrables dans lesquelles nous aurons à travailler.

Mme Nadine Grelet-Certenais. - Il pourrait être intéressant de procéder à des comparaisons internationales. Par ailleurs, j'ai moi aussi été sensibilisée aux enjeux de la répartition pharmaceutique, et notamment aux contraintes matérielles de transport des médicaments : c'est sans nul doute une piste à explorer.

M. Pierre Cuypers. - Nous intéresserons-nous aux modifications apportées aux formules de certains médicaments, qui continuent pour autant d'être commercialisés sous le même nom ? Je pense bien sûr au problème du Levothyrox®, mais pas seulement.

M. Yves Daudigny, président. - La question du Levothyrox® est en effet un sujet grave et de pleine actualité, auquel nous sommes tous confrontés, parfois dans notre entourage proche. Il ne me paraît cependant pas entrer dans le champ de notre mission : il ne s'agit pas d'une pénurie, mais d'une reformulation de ce produit, ce qui entraîne nécessairement l'indisponibilité de l'ancienne formule - même si des quantités limitées en sont disponibles dans certaines pharmacies françaises.

Je souligne par ailleurs que des évaluations de la nouvelle formule sont en cours ; en particulier, une analyse conduite par un laboratoire indépendant a produit de premiers résultats alarmants. Si ces résultats devaient être confirmés, il me semble que nous devrions nous saisir dans cet enjeu dans le cadre d'une mission d'information dédiée, voire dans celui d'une commission d'enquête.

Mme Laurence Cohen. - Lors du conseil d'administration de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de ce matin, dont je fais partie, il nous a été indiqué que la diffusion de cette nouvelle formule ne semblait pas poser de problèmes particuliers... S'il est permis de s'interroger, je suis d'accord avec notre président sur le fait que cette question ne relève pas nécessairement du champ de notre mission. Celle-ci couvre en revanche le problème des pénuries de vaccins, qui ont contribué à la décision de la généralisation de l'obligation vaccinale.

M. Jean-Pierre Decool, rapporteur. - Lorsque l'on évoque le problème des pénuries de médicaments avec le grand public, la confusion est cependant faite, et la question du Levothyrox® est très vite posée. Je le constate dans mon département, où certaines personnes, qui ne peuvent pas se passer de l'ancienne formule, se la procurent en Belgique.

M. Jean-Louis Tourenne. - À mon avis, nous ne devrions pas exclure si vite de nous pencher sur la question du Levothyrox® : nous sommes peut-être à l'une des frontières de notre sujet. La pénurie de l'ancienne formule n'a-t-elle pas été organisée dans le but de vendre le nouveau médicament ? Notre mission doit nous conduire à déterminer quels sont les responsables, voire les coupables des pénuries de médicaments, mais aussi à établir les motivations qui peuvent les conduire à limiter les quantités de produits délivrés sur notre territoire. La réponse à la question que je pose est peut-être négative ; elle mérite en tout cas que l'on s'y penche.

M. Yves Daudigny, président. - Concluons-en sur le sujet du Levothyrox®, dont nous pourrions parler pendant longtemps : la question est en définitive de savoir si le laboratoire a commis un manquement dans la fabrication de la nouvelle formule. Nous n'avons pas de réponse à ce stade : attendons les résultats de la contre-analyse. En tout état de cause, s'il devait y avoir un doute à ce sujet, la question deviendrait sensiblement plus grave, et il me semble que ni le ministère ni l'ANSM n'ont pris la juste mesure des difficultés rencontrées.

M. Charles Revet, président d'âge. - Les dernières années nous ont fourni plusieurs exemples de difficultés très préoccupantes, humaines comme financières, dans l'utilisation de certains produits de santé. Ce n'est certes pas directement le sujet de notre mission, mais le fonctionnement des phases préliminaires à la mise sur le marché des médicaments me semble assez opaque. Tous les essais et les tests permettant de sécuriser l'utilisation d'un médicament sont-ils toujours bien faits en amont ?

M. Yves Daudigny, président. - La commission des affaires sociales a déjà consacré au moins deux rapports à ce sujet.

Mme Nadia Sollogoub. - La question des pénuries se pose dans le cadre d'un marché devenu mondial en termes de production, d'approvisionnement et de vente : cette dimension sera à prendre en compte dans nos travaux.

M. Jean-Pierre Decool, rapporteur. - Nous serons sans doute également confrontés à la question des modalités de fixation du prix des médicaments en France, qui sont parfois moins avantageuses pour les industriels que celles qui existent dans d'autres pays Européens. Dans certaines situations, peut-être devrions-nous moins parler de pénuries que de stratégies...

M. Yves Daudigny, président. - Les laboratoires prennent-ils des décisions de raréfaction de leurs produits dans certains pays pour des raisons de stratégie commerciale ou industrielle ? Cette question est en effet au coeur de notre sujet. Je ne suis pas sûre que nous puissions y répondre avant la fin de nos travaux, mais nous devons en tous cas nous la poser.

Mme Laurence Cohen. - Nos premiers échanges font apparaître des enjeux extrêmement importants, auxquels notre calendrier ne nous permettra pas d'apporter de réponse satisfaisante. Pourquoi donc ne pas avoir attendu le début de la prochaine session pour lancer ces travaux dans une organisation moins contrainte, et donc sans doute moins frustrante ?

M. Jean-Pierre Decool, rapporteur. - Les interrogations liées aux pénuries de médicaments me paraissent très pressantes. Était-il opportun d'attendre encore ? Je n'en suis pas certain. Sans doute ne traiterons-nous pas tous les enjeux à fond, mais nous pourrons ouvrir des pistes précieuses - qui pourront ensuite être approfondies par le biais d'autres véhicules. Un travail incomplet n'est pas nécessairement imparfait !

M. Yves Daudigny, président. - Ce sera en tous cas l'occasion d'entrer dans le sujet.

La réunion est close à 14 h 05.