Financement de la sécurité sociale pour 2022 (Suite)
Discussion des articles de la quatrième partie (Suite)
ARTICLE 36 BIS
Mme la présidente. - Amendement n°183, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
Supprimer cet article.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Cet article prévoit un rapport au Parlement sur l'avancement de la réforme des actes hors nomenclature et de leur financement, en vue notamment d'envisager une enveloppe pour la prise en charge des actes de médecine génomique.
La commission alerte depuis plusieurs années sur la nécessité de réviser le référentiel des actes innovants hors nomenclature pour améliorer la prise en charge de certains actes.
Reste qu'il s'agit d'un rapport. Vous connaissez notre position constante en la matière.
M. Olivier Véran, ministre. - Nous allons de toute façon publier ce rapport. Sagesse.
L'amendement n°183 est adopté.
L'article 36 bis est supprimé.
ARTICLE 37
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Cet article porte sur les biosimilaires. Il rétablit des dispositions de la LFSS pour 2014 qui n'ont jamais été appliquées, le décret nécessaire n'ayant pas été pris. Nous nous étions opposés à leur abrogation l'année dernière.
Si leur rétablissement est bienvenu compte tenu du potentiel des biosimilaires, il est regrettable que les motivations de cette décision fournies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne nous aient pas été transmises. Cette situation nuit à la sincérité de nos débats.
Si mes échanges informels avec l'ANSM sont rassurants et nous permettent de voter cet article, je déplore le traitement réservé au Parlement.
Mme la présidente. - Amendement n°53 rectifié, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, M. Bascher, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Burgoa, Gremillet, Klinger, D. Laurent, Longuet et Tabarot.
Alinéa 4
Après le mot :
liste
insérer les mots :
, identique à la liste des molécules substituables par le prescripteur
Mme Annie Delmont-Koropoulis. - Depuis l'arrivée du premier biosimilaire sur le marché français en 2006, le recours à ces médicaments, équivalents aux médicaments biologiques, mais en moyenne 30 % moins chers que leurs médicaments de référence, reste limité. Leur pénétration à l'hôpital est estimée à 69 % en 2020 et en ville, 23 % seulement, bien loin de l'objectif de 80 % que le Gouvernement souhaitait atteindre d'ici 2022.
Cet amendement prévoit donc que la liste des biosimilaires substituables par les pharmaciens soit identique à celle des biosimilaires substituables par les prescripteurs.
Mme la présidente. - Amendement identique n°356 rectifié bis, présenté par M. Savary, Mme Lassarade, MM. Babary et Belin, Mmes Belrhiti et Berthet, MM. J.B. Blanc, Bonne et Bouchet, Mme V. Boyer, MM. Brisson et Charon, Mmes Chauvin et L. Darcos, M. Daubresse, Mmes Demas et Deseyne, M. Détraigne, Mme Dumont, M. Duplomb, Mme Férat, MM. B. Fournier et Genet, Mme Joseph, MM. Karoutchi et Lefèvre, Mme Malet, MM. Milon, Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mme Puissat et MM. Sido, Sol, Somon et J.P. Vogel.
M. René-Paul Savary. - Défendu.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Les recommandations de l'ANSM ne vont pas dans ce sens. Le prescripteur a une marge d'appréciation plus fine que le pharmacien. Avis défavorable.
M. Olivier Véran, ministre. - Le rapport de l'ANSM n'est pas finalisé, mais tous les acteurs sont favorables à ses conclusions. La substitution sera possible après avis de l'ANSM, avec l'acceptation du patient et bien entendu avec l'accord du médecin. Les conditions pour une progression dans ce domaine sont réunies. Avis défavorable.
M. René-Paul Savary. - Je vais retirer cet amendement. Mais les économies potentielles ne sont pas négligeables, tout en protégeant les malades. On ne peut plus entretenir notre modèle social à crédit.
L'amendement n°356 rectifié bis est retiré.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. - Les molécules concernées sont connues de longue date et ont une structure moins complexe que d'autres biosimilaires susceptibles de produire de moins bons résultats, comme les anticorps monoclonaux. Dans le cursus en pharmacie, la biochimie est essentielle, comme en médecine.
L'amendement n°53 rectifié n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°52 rectifié, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, M. Bascher, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Burgoa, Gremillet, Klinger, D. Laurent, Longuet et Tabarot.
I. - Alinéa 4
1° Supprimer les mots :
avec le même médicament
2° Compléter cet alinéa par deux phrases ainsi rédigées :
Cet arrêté prévoit également le calendrier d'intégration de groupes biologiques similaires additionnels sur la liste susvisée, échelonné sur une période de deux ans à compter de la publication de la présente loi. Il est publié au plus tard le 1er février 2022.
II. - Alinéa 5
Supprimer cet alinéa.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. - Il faut lever les freins potentiels à une mise en oeuvre rapide, effective et ambitieuse de la substitution des biosimilaires. Cet amendement prévoit un échéancier précis, fixé par arrêté, sur une période de deux ans, pour faire évoluer la liste des groupes biologiques similaires substituables, sur recommandation de l'ANSM. Cela permettra de tirer le plein potentiel de cette mesure, et d'apporter la lisibilité et la prévisibilité nécessaire aux acteurs, professionnels de santé et patients.
Mme la présidente. - Amendement identique n°898 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Artano, Bilhac et Cabanel, Mme N. Delattre et MM. Fialaire, Gold, Guérini, Requier et Roux.
Mme Véronique Guillotin. - Défendu.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Il n'est pas pertinent de prévoir un calendrier par arrêté, d'autant qu'il n'aura aucune valeur contraignante. Avis défavorable.
M. Olivier Véran, ministre. - Même avis.
Les amendements identiques nos52 rectifié et 898 rectifié sont retirés.
Mme la présidente. - Amendement n°184, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
Alinéa 4
Après le mot :
arrêté
insérer le mot :
conjoint
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - C'est un amendement rédactionnel.
M. Olivier Véran, ministre. - Avis défavorable.
L'amendement n°184 est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°927 rectifié bis, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
Alinéa 4
Compléter cet alinéa par les mots :
l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est pris après consultation des associations de patients concernées ; l'avis et les critères retenus pour l'inclusion sur la liste sont publiés sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Mme Émilienne Poumirol. - Nous soutenons la substitution par les biosimilaires, mais le simple arrêté ministériel devrait être encadré. Cet amendement précise que l'avis de l'ANSM est pris après consultation des associations de patients concernées, ce qui est de nature à garantir la confiance. Avec seulement 23 % de patients en ville, on est très loin de l'objectif de 80 %. La pédagogie est primordiale. Les génériques ne représentent que 40 % des médicaments consommés, contre les trois quarts en Allemagne ou au Royaume-Uni.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Avis défavorable. L'ANSM ne prend pas ses décisions à la légère. Bien sûr, la substitution doit se faire dans la discussion entre le médecin et son patient, mais tout cela ne relève pas de la loi.
M. Olivier Véran, ministre. - Avis défavorable.
L'amendement n°927 rectifié bis n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°287 rectifié, présenté par MM. Henno, Moga et Capo-Canellas, Mme Létard, M. Le Nay, Mme Dindar, MM. Janssens, Détraigne, Canévet, Duffourg et J.M. Arnaud, Mmes Jacquemet et Billon et M. Mizzon.
I. - Alinéa 6
Compléter cet alinéa par les mots :
et le patient ne s'y est pas opposé
II. - Après l'alinéa 7
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Le médicament biologique de référence prescrit ne l'a pas été pour le traitement d'une pathologie lourde dont la liste est fixée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et n'est pas inclus dans le dispositif d'intéressement prévu par la convention prévue à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale.
III. - Après l'alinéa 9
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Un médicament biologique similaire ne peut pas être substitué à un autre médicament biosimilaire. »
M. Olivier Henno. - Cet article autorise la substitution par le pharmacien, en initiation de traitement, d'un médicament biologique par son biosimilaire, quand le prescripteur n'en a pas exclu la possibilité. Mais il faut aussi que le patient soit d'accord !
En outre, cela ne devrait pas être possible pour les pathologies lourdes et les substances actives prévues dans le cadre de l'avenant 9 à la convention médicale parue au Journal officiel du 25 septembre 2021 : étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine, tériparatide et insuline asparte.
Enfin, un médicament biosimilaire ne peut pas être substitué à un autre médicament biosimilaire, car cela augmente fortement l'effet nocebo.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Nous nous sommes posé la question en commission, mais sommes arrivés à la conclusion qu'il n'était pas souhaitable d'exclure certaines pathologies. Les recommandations de l'ANSM sont notre boussole. La substitution d'un biosimilaire à un autre ne pose aucun problème. Retrait ou avis défavorable.
M. Olivier Véran, ministre. - Même avis.
M. René-Paul Savary, rapporteur. - Je comprends la prudence de la rapporteure. Nous devons inspirer la confiance aux patients pour recueillir leur adhésion. Mais nous pouvons faire confiance à l'ANSM, au conseil d'administration de laquelle j'ai l'honneur de représenter le Sénat. Elle consulte aussi bien les patients que les médecins spécialistes. Il est préférable de faire des économies sur la substitution plutôt que dans d'autres domaines...
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Cet article est un premier pas ; comme le dit René-Paul Savary, ce sera une source d'économies importante pour l'assurance maladie. Mais pour que chacun se saisisse du dispositif, restons-en là.
Mme Chantal Deseyne. - Moi, quand je vais chez le médecin, je n'y vais pas pour rédiger l'ordonnance ! Je fais confiance aux professionnels. (Mme Annie Delmont-Koropoulis applaudit.)
L'amendement n°287 rectifié est retiré.
Mme la présidente. - Amendement n°453 rectifié bis, présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger, Bonne, Belin et J.B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Gremillet et Sido.
Après l'alinéa 7
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« ...° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire.
M. Alain Milon. - L'arrivée progressive des médicaments biosimilaires est source d'importantes économies potentielles pour notre système de santé, mais cela doit s'inscrire dans un climat de confiance.
Les biosimilaires n'étant pas identiques, mais seulement équivalents aux médicaments biologiques de référence, les changements de traitement ne sont pas sans conséquences pour les personnes malades.
Cet amendement limite la substitution au médicament biologique par le pharmacien aux seules situations d'initiation de traitement, conformément aux premières dispositions prévues dans la loi de financement de 2014.
Mme la présidente. - Amendement identique n°688, présenté par M. Lévrier.
M. Martin Lévrier. - Défendu.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Les dispositions abrogées de la loi de financement pour 2014 ne sont plus pertinentes, au regard des recommandations de l'ANSM. Retrait ou avis défavorable.
M. Olivier Véran, ministre. - Même avis. Pour un diabétique qui n'aurait toujours pas eu de biosimilaire pour son insuline après 20 ans, la substitution pourrait même être dommageable.
Les amendements identiques nos453 rectifié bis et 688 sont retirés.
Mme la présidente. - Amendement n°185, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
Après l'alinéa 16
Insérer trois alinéas ainsi rédigés :
...° La première phrase du même article L. 162-16-7 est ainsi modifié :
...) Après les références : « L. 162-16-1 » et « L. 162-16 », sont insérés les mots : « du présent code » ;
...) Après la référence : « L. 861-1 », les mots : « du présent code » sont supprimés.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - Coordination rédactionnelle.
M. Olivier Véran, ministre. - Avis défavorable.
L'amendement n°185 est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°186, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
Alinéa 17
Supprimer cet alinéa.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - La commission des affaires sociales s'oppose aux demandes de rapport.
M. Olivier Véran, ministre. - Toujours ni pour ni contre, bien au contraire... (Sourires) Sagesse.
L'amendement n°186 est adopté.
L'article 37, modifié, est adopté.
ARTICLE 38
Mme la présidente. - Amendement n°838 rectifié bis, présenté par Mmes Poumirol et Bonnefoy, M. Bourgi, Mme Conway-Mouret, MM. Leconte, Montaugé et Tissot, Mme Briquet, M. Gillé et Mme Le Houerou.
Supprimer cet article.
Mme Émilienne Poumirol. - Cet article valorise les relocalisations en France et en Europe par des prix plus élevés pour les produits de santé concernés. Nous partageons cet objectif, mais la mesure relève du symbolique. Il est dommageable que l'assurance maladie, dont le déficit reste considérable, soit mise à contribution pour financer une politique industrielle pour laquelle existent d'autres outils plus pertinents, comme le crédit d'impôt recherche.
Cet article introduit dans le droit commun une disposition de l'accord-cadre du CEPS et du syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM). Signé en mars dernier et effectif jusqu'en 2024, cet accord sanctuarise une mesure pensée dans l'urgence de la crise sanitaire et n'ayant à ce jour fait aucune preuve de son efficacité.
Il laisse les contribuables sans aucun garde-fou quant aux critères qui seraient retenus pour analyser « l'implantation des sites de production ». Cet aspect est particulièrement problématique face à l'absence de transparence dans la détermination des prix des médicaments.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - La prise en compte de l'empreinte industrielle est une préoccupation constante du Sénat ; l'an dernier, monsieur le ministre, vous y étiez hostile... Je me félicite que vous ayez changé d'avis ! Avis défavorable à la suppression de cet article.
M. Olivier Véran, ministre. - Il est effectivement fondamental, une première en Europe. Il prévoit de tenir compte dans les négociations tarifaires de la capacité du laboratoire à alimenter le marché français avec une production sinon française, du moins européenne. Nulle malice là-dedans, madame la sénatrice. Je ne désespère pas de parvenir à un vote conforme de cet article.
Avis défavorable.
L'amendement n°838 rectifié bis n'est pas adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°930 rectifié bis, présenté par Mme Poumirol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
I. - Après l'alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
...° À la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4, après la première occurrence du mot : « médicaments », sont insérés les mots : « , des investissements publics en recherche et développement biomédicale » ;
II. - Après l'alinéa 2
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
...° Le III du même article L. 162-16-4 est complété par les mots : « tenant compte des investissements publics en recherche et développement biomédicale » ;
Mme Émilienne Poumirol. - L'État contribue très largement au développement des médicaments, par les crédits de recherche et le remboursement des produits de santé, notamment. Or il n'en est tenu aucun compte dans la négociation du prix des produits de santé.
Les investissements des industriels, eux, peuvent être pris en compte dans la définition du prix. Faisons de même pour les investissements publics.
Mme la présidente. - Amendement n°791 rectifié bis, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.
Après l'alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
... ° À la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4, après la première occurrence du mot : « médicament, », sont insérés les mots : « des investissements publics en recherche et développement biomédicale, ».
Mme Laurence Cohen. - C'est presque le même amendement ; CIR, CICE, financement de l'enseignement supérieur et de la recherche, l'État contribue largement au développement des médicaments avant leur arrivée sur le marché.
La fixation du prix reste très opaque. L'investissement public dans la recherche biomédicale doit être défalqué du prix des médicaments pour éviter que le contribuable les paie deux fois : une fois dans ses impôts, une deuxième fois à la pharmacie.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. - N'alourdissons pas cet article. L'accord-cadre du CEPS et de LEEM intègre toutes les dimensions de la recherche ; l'investissement dont ont bénéficié les entreprises est public. Avis défavorable.
M. Olivier Véran, ministre. - Parlementaire, j'avais fait voter un amendement en ce sens. La bonne nouvelle, c'est que, grâce à un arrêté qui vient de paraître, ces aides seront rendues publiques au 31 janvier 2022.
Prendre en compte le coût de la recherche n'est pas pertinent : ce n'est pas parce qu'on a mis longtemps à concevoir un médicament qu'il est plus efficace. Avis défavorable.
L'amendement n°930 rectifié bis n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°791 rectifié bis.
Mme la présidente. - Je propose de lever la séance, à moins que vous ne soyez prêts à ne consacrer qu'une minute à chacun des amendements en discussion commune avant l'heure prévue de levée...
Mme Laurence Cohen. - Le budget de la sécurité dépasse celui de l'État. Cela mérite quand même un peu de temps ! Le débat ne doit pas être bâclé, et s'il le faut, nous reviendrons vendredi, samedi et dimanche.
M. Olivier Véran, ministre. - C'est bien mon avis !
Mme la présidente. - Nous avons examiné 30 amendements ; il en reste 244.
Prochaine séance, vendredi 12 novembre 2021, à 9 h 30.
La séance est levée à 17 h 45.
Pour la Directrice des Comptes rendus du Sénat,
Rosalie Delpech
Chef de publication
Ordre du jour du vendredi 12 novembre 2021
Séance publique
À 9 h 30, à 14 h 30, le soir et la nuit
Présidence : Mme Pascale Gruny, vice-président Mme Laurence Rossignol, vice-présidente M. Vincent Delahaye, vice-président
Secrétaires : M. Loïc Hervé - M. Daniel Gremillet
. Suite du projet loi de financement de la sécurité sociale, adopté par l'Assemblée nationale, pour 2022 (n°118, 2021-2022)