Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
" Art. L. 793-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
"L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
"1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique;
"2° Les produits contraceptifs;
"3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux;
"4° Les produits sanguins labiles;
"5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale;
"6° Les produits de thérapie génique et cellulaire;
"7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse;
"8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact;
"9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain;
"10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14;
"11° Les produits thérapeutiques annexes;
"12° Les produits de nutrition clinique;
"13° Les lentilles oculaires non correctrices.
"L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets. Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance prévus par le présent code.
"Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire, à l'exclusion des aliments.
"Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par d'autres dispositions législatives ou réglementaires visant à préserver la santé humaine.
"Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement.Ce rapport est rendu public.
" Art. L. 793-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
"1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence;
"2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus ou indésirables des produits mentionnés à l'ar ticle L. 793-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique;
"3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence;
"4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
"5° Est chargée du fonctionnement de la commission de transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-3.
" Art. L. 793-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
"Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des représentants du per sonnel.
"Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
"Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
"L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
" Art. L. 793-4. - Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
"Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
" Art. L. 793-4-1 (nouveau) . - I. - L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
"L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
"Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
"Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
"II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
"Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
"III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi.Ces mesures sont à la charge de cette personne.
"Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
"Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
" Art. L. 793-4-2 (nouveau). - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200000 F d'amende, le fait :
"- de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux I et II de l'article L. 793-4-1;
"- de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l'utilisation des produits fixées en application du I du même article;
"- de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application du III du même article.
"II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
"1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal;
"2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code;
"3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code;
"4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
"III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
"Les peines encourues par les personnes morales sont :
"1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal;
"2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code;
"3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code;
"4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
" Art. L. 793-5. - I. - L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
"II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
"III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
" Art. L. 793-6. - I. - Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 793-5 :
"1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires;
"2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
"Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ne peuvent exercer; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.
"Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence, les membres des commissions siégeant auprès d'elle et les experts qui apportent leur concours à ces commission, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect; il sont soumis aux obligations énoncées au 1°.
"Les personnes, membres ou experts mentionnés à l'alinéa ci-dessus, les membres des conseils et des commissions siégeant auprès de l'agence et les experts, rapporteurs et autres personnes qui apportent leur concours à ces conseils et commissions adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant sur ces secteurs.Cette déclaration est actualisée à l'initiative de ces personnes dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont engagés.Ces déclarations sont rendues publiques.
"Les membres des commissions et conseils ne peuvent prendre part ni aux délibérations, ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
" Art. L. 793-7. - Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
"1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales;
"2° Par des taxes prévues à son bénéfice;
"3° Par des redevances pour services rendus;
"4° Par des produits divers, dons et legs;
"5° Par des emprunts.
"L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
" Art. L. 793-8. - L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, assermentés dans des conditions fixées par voie réglementaire, qui exercent leur mission selon les modalités prévues au premier alinéa de l'article L. 563, aux troisième et quatrième alinéas de l'arti cle L. 564, aux articles L. 564-1, L. 565 et L. 567. Les dispositions de l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires leur sont applicables.
"Les inspecteurs sont chargés de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 793-1. Ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application.
"Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies par les articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
"Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaire du diplôme de pharmacien.
"Sans préjudice des dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les inspecteurs de l'agence ayant la qualité de médecin ont accès aux documents de recueil du consentement des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, aux données individuelles collectées et conservées pendant la recherche ou à l'issue de celle-ci, ainsi qu'au dossier médical de ces personnes; ils ont également accès à tous documents permettant de vérifier le respect des lois et règlements applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain et plus généralement à l'ensemble des données individuelles nécessaires à l'exercice de leurs missions.
"Les inspecteurs de l'agence peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, le droit de communication implique l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la transcription par tout traitement approprié, dans les documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
"Dans leurs missions, ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat et de ses établissements publics.
"Les inspecteurs de l'agence ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, pour les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1.
"L'agence, afin d'effectuer les contrôles et de mener les investigations nécessaires à l'exercice de ses missions, peut disposer, en informant les ministres concernés, des agents de l'Etat habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires tendant à préserver la santé humaine.
" Art. L. 793-9 . - Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat."
I. - Est abrogé le titre Ier bis du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13.
II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition législative en vigueur :
- les mots : "Agence du médicament" sont remplacés par les mots : "Agence de sécurité sanitaire des produits de santé";
- les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique sont remplacées respecti vement par les références aux articles L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.
III. - A l'article L. 551-10 du code de la santé publique, les mots : "l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé" sont supprimés.
IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code, après les mots : "ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments", sont insérés les mots : ", de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ".
VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du même code est ainsi rédigée :
"L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé."
VII. -A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du même code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
VIII. - A l'article L. 658-5 du même code, après les mots : "arrêté interministériel", sont insérés les mots : "pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
IX. - A l'article L. 658-6 du même code, après les mots : "arrêtés interministériels pris", sont insérés les mots : "sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,".
X (nouveau). - Il est inséré, après l'article L. 601-5 du même code, un article L. 601-5-1 ainsi rédigé :
" Art. L. 601-5-1. - Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50000 F.
"Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit."