I. - Est abrogé le chapitre V du titre IV du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 665-1 et L. 665-2.
II. - L'article L. 665-4 dudit code est remplacé par deux articles ainsi rédigés :
" Art. L. 665-4. - Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
"La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
"Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.
" Art. L. 665-4-1. - Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
"Cette autorisation devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
"- qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus;
"- qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série."
III. - Dans les articles L. 665-5 à L. 665-8 dudit code, les mots : "l'autorité administrative " sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
IV. - Le 2° de l'article L. 665-9 est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
"2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux;
"3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4;
"4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable;
"5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire." [retour]
Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - Au deuxième alinéa (1°) de l'article L. 666-8, les mots : "établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologuées par le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang". Au cinquième alinéa (4°) du même article, les mots : "par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang".
II. - Dans l'article L. 666-9, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé sur proposition de l'Etablissement français du sang". Au troisième alinéa de cet article, le mot : "Il" est remplacé par les mots : "L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
IV. - L'article L. 666-11 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
" Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret."
V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : "décret en Conseil d'Etat", sont insérés les mots : "pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
VI. - L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : "De l'Etablissement français du sang".
VII. - Les intitulés des sections I et II du chapitre II sont supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés.
VII bis (nouveau). - Dans l'article L. 667-7, les mots : "l'agence " sont remplacés par les mots : "l'établissement".
VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-5. - Il est créé un Etablissement français du sang, établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la qualification des personnes qu'ils emploient, ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.
"Il est notamment chargé :
"1° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle;
"2° De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions d'organisation et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine et la distribution des produits sanguins labiles;
"3° De préparer les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application;
"4° D'agréer les établissements de transfusion sanguine et de prendre les décisions prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11;
"5° De veiller au respect par les établissements de transfusion sanguine des dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables;
"6° De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine;
"7° De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine;
"8° De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l'activité transfusionnelle;
"9° De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l'activité des laboratoires de référence;
"10° De procéder à des expertises techniques et à des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine;
"11° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.
"L'établissement remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.
"Les dispositions des trois derniers alinéas de l'article L. 793-6 sont applicables à l'Etablissement français du sang."
IX. - Dans l'article L. 667-6, les mots : "L'Agence française du sang est administrée" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement français du sang est administré".
X. - Dans l'article L. 667-8, le mot : "agence" est remplacé par le mot : "établissement".
XI.- L'article L. 667-9 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-9. - Les agents de l'Etablissement français du sang habilités à cet effet peuvent accéder aux locaux et moyens de transport à usage professionnel des établissements de transfusion sanguine entre huit heures et vingt heures, ou lorsqu'une activité est en cours. Ils peuvent obtenir communication de tous documents relatifs à l'activité des centres et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ce droit de communication implique l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la transcription par tout traitement approprié, dans des documents utilisables pour les besoins du contrôle."
XII. - L'article L. 667-10 est abrogé.
XIII. - Dans l'article L. 667-11, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-12. - Les ressources de l'Etablissement français du sang sont constituées dans les conditions prévues à l'article L. 794-8. "
XV. - Dans l'article L. 667-13, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XVI. - L'article L. 668-1 est ainsi rédigé :
- le troisième alinéa est ainsi rédigé :
"Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Etablissement français du sang." ;
- l'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
"L'agrément mentionné au troisième alinéa est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions d'organisation, de gestion et de qualité définies par décret en Conseil d'Etat.La décision d'agrément doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine. "
XVII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
"Art. L. 668-2. - Un établissement de transfusion sanguine agréé par l'Etablissement français du sang ne peut exercer son activité que s'il a été autorisé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction de critères sanitaires définis par décret en Conseil d'Etat. La décision d'autorisation est prise pour une durée déterminée. "
XVIII. - Les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5 sont ainsi modifiés :
1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang", et, au second alinéa, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
2° A l'article L. 668-4, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang" ;
3° Au premier alinéa de l'article L. 668-5, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 666-11, délivrée sur proposition de l'Etablissement français du sang", et, au troisième alinéa, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XIX. - L'article L. 668-7 est ainsi rédigé :
"Art. L. 668-7. - Dans le cadre du contrôle de l'organisation et de la gestion administrative et financière des établissements de transfusion sanguine :
"1° L'Etablissement français du sang conclut avec les établissements de transfusion sanguine des contrats d'objectifs et de moyens.Ces contrats doivent notamment :
" a) Déterminer les orientations stratégiques de l'établissement de transfusion sanguine et des évolutions régionales et nationales de l'activité transfusionnelle;
" b) Décrire les évolutions et les transformations que l'établissement de transfusion sanguine s'engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et ses modes de coopération;
" c) Préciser les dispositions relatives à la gestion des ressources humaines nécessaires pour la réalisation des objectifs;
" d) Déterminer les éléments financiers ainsi que les mesures nécessaires pour la mise en œuvre des objectifs et préciser les modalités d'intervention du fonds d'orientation de la transfusion sanguine mentionné à l'article L. 667-11 ;
" 2° Le budget de chaque établissement ne devient exécutoire que si, dans un délai déterminé à compter de sa transmission à l'Etablissement français du sang, celui-ci n'a pas fait connaître son opposition à l'exécution de tout ou partie de ce budget;
" 3° L'Etablissement français du sang détermine la périodicité et la teneur des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements de transfusion sanguine.
"Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. "
XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
" Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ou des termes de la décision d'agrément ou d'autorisation peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-2, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
"Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément ou de dissolution. "
XXII. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement française du sang".
XXIII. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
- dans l'avant-dernier alinéa, les mots : " président de l'Agence française du sang " sont remplacés par les mots : "directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ";
- dans le dernier alinéa, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XXIV. - Dans l'article L. 670-2, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XXV (nouveau). - Après le dernier alinéa de l'article L. 711-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
"Ils participent à la mise en œuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et organisent la lutte contre les infections nosocomiales dans les conditions prévues par voie réglementaire. "
XXVI (nouveau). - Après l'article L. 711-2-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :
"Art. L. 711-2-2. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir et de signaler les infections contractées dans l'établissement ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé du patient."
I. - L'article L. 665-15-1 du code de la santé publique est abrogé.
En conséquence :
- dans l'article L. 665-16 dudit code, la référence à l'arti cle L. 665-15-1 est remplacée par la référence à l'article L. 665-15;
- dans l'article L. 672-1 dudit code, la référence à l'arti cle L. 665-15-1 est supprimée;
- le deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal et l'ar ticle L. 674-8 du code de la santé publique sont abrogés.
II. - Dans le premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de transfusion sanguine".
II bis (nouveau). - Après l'article L. 672-14 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 672-15 ainsi rédigé :
" Art. L. 672-15. - Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en œuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
"La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. "
II ter (nouveau). - Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8, un article 511-8-1 ainsi rédigé :
" Art. 511-8-1. - Le fait de mettre en œuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200000 F d'amende."
II quater (nouveau). - Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé publique, après l'article L. 674-8, un article L. 674-9 ainsi rédigé :
" Art. L. 674-9. - Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal, le fait de mettre en œuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200000 F d'amende."
III. - L'article L. 673-8 dudit code est ainsi modifié :
- le sixième alinéa du II est supprimé;
- au septième alinéa du II, les mots : "au ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé";
- l'avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
"Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'Etablissement français des greffes.";
- la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :
"Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.";
- Le II de cet article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
"Les dispositions des trois derniers alinéas de l'article L. 793-6 s'appliquent à l'établissement."
IV. - Il est inséré, après l'article L. 673-9 dudit code, un arti cle L. 673-9-1 ainsi rédigé :
" Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
"Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
"Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé."
V. - Le chapitre II ter du titre III du livre VI dudit code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.
VI. - L'article L. 674-1 dudit code est complété par un alinéa ainsi rédigé:
"Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé."
VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 dudit code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". Au troisième alinéa dudit article, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 dudit code est ainsi rédigé :
"Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'ar ticle L. 676-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions."
IX. - Dans l'article L. 676-5 dudit code, les mots : "et celle de l'Agence française du sang" sont supprimés.
X. - Il est inséré, dans le livre II bis du code de la santé publique, un titre IV bis ainsi rédigé :
" Art. L. 209-18-3. - L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en œuvre qu'après autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français des greffes étant consulté.L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
"Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé."
I. - Il est inséré, dans le livre VI du code de la santé publique, un titre V ainsi rédigé :
" Art. L. 677. - On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'ar ticle L. 665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
" Art. L. 677-1. - Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
"L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
"L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
"Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
" Art. L. 677-2. - La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
" Art. L. 677-3. - Les fabricants, importateurs ou distributeurs de produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à ces produits et dont ils ont connaissance.Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations."
II (nouveau). - Le 12o de l'article L. 511-1 et l'article L. 511-3 du code de la santé publique sont supprimés.
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :
" Art. L. 795-1. - Sans préjudice de l'intervention d'autres agents habilités à exécuter ces contrôles, ni d'autres habilitations définies par le présent code, les fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés des services déconcentrés des affaires sanitaires et sociales et les membres de l'Inspection générale des affaires sociales sont habilités à effectuer l'inspection et le contrôle que nécessite l'application des dispositions du présent code.
"Ces fonctionnaires ou agents peuvent être assermentés en vue de la recherche et de la constatation des infractions.
" Art. L. 795-2. - Les agents mentionnés à l'article L. 795-1 ne peuvent par eux-mêmes ou par personne interposée avoir dans les entreprises et établissements qu'ils contrôlent aucun intérêt direct ou indirect de nature à compromettre leur indépendance."
Les dispositions de la présente loi relatives à l'Institut de veille sanitaire entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le 1er janvier 1998.
Les dispositions de la présente loi relatives à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments et aux produits de leur compétence entreront en vigueur, pour chacune de ces agences ainsi que pour les produits de sa compétence, à la date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le 1er janvier 1998.
La présente loi fera l'objet, après évaluation de son application par le Gouvernement, d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de trois ans après son entrée en vigueur.
Délibéré, en séance publique, à Paris, le 25 septembre 1997.