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2 juillet 1998 : Biomédecine ( texte déposé au sénat - première lecture )

 

N° 538 SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 1997-1998

Rattaché pour ordre au procès-verbal de la séance du 30 juin 1998.

Enregistré à la Présidence du Sénat le 2 juillet 1998.

PROJET DE LOI

autorisant la ratification de la convention pour la protection des droits de l'homme et la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine-convention sur les droits de l'homme et la biomédecine,

PRÉSENTÉ

au nom de M. LIONEL JOSPIN,

Premier ministre,

par M. HUBERT VÉDRINE,

Ministre des affaires étrangères.

(Renvoyé à la commission des Affaires étrangères, de la défense et des forces armées, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le Règlement.)

Traités et conventions.

EXPOSÉ DES MOTIFS

MESDAMES, MESSIEURS,

Dans le cadre du Conseil de l'Europe, une convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à regard des applications de la biologie et de la médecine a été adoptée à Strasbourg le 19 novembre 1996 et signée par la France le 4 avril 1997 à Oviedo en Espagne.

Conscient des développements considérables de la biologie et de la médecine et soucieux de voir prévaloir le respect des droits de l'homme dans ce domaine, le Conseil de l'Europe a souhaité apporter une contribution supplémentaire à la réflexion et aux règles adoptées par les organismes internationaux, les législateurs et les comités nationaux d'éthique, en élaborant le premier instrument international normatif posant un cadre commun de protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine.

C'est à l'occasion de la 17e conférence des ministres de la justice, qui s'est tenue à Istanbul en juin 1990, que ceux-ci, sur proposition de Mme Catherine Lalumière, alors secrétaire général du Conseil de l'Europe, ont adopté la résolution 3, relative à la bioéthique recommandant au comité des ministres de confier au comité «ad hoc» pour la bioéthique (CAHBI), devenu le comité directeur pour la bioéthique (CDBI), la mission d'examiner la possibilité d'élaborer une convention-cadre « énonçant des nonnes générales communes pour la protection de la personne humaine dans le contexte du développement des sciences médicales ».

Un an plus tard, l'Assemblée parlementaire a repris cette proposition dans sa recommandation 1160 et le comité des ministres a chargé le CAHBI d'élaborer une convention-cadre, ouverte aux Etats non membres, ainsi que des protocoles additionnels sur plusieurs aspects spécifiques.

Le texte de la convention a été adopté par le comité des ministres le 19 novembre 1996 après avis de l'Assemblée parlementaire.

La France, qui a participé activement à l'élaboration du projet de convention dont le texte est largement inspiré de l'esprit et souvent même de la lettre des lois françaises dites bioéthiques de 1994, fait partie des 21 Etats qui ont signé la convention dès son ouverture à la signature le 4 avril dernier à Oviedo (Espagne). Il s'agit des pays suivants : Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Roumanie, Saint-Marin, Slovaquie, Slovénie, Suède, ex-République yougoslave de Macédoine, Turquie.

Outre le rappel des différents instruments internationaux pertinents, le préambule de la convention met l'accent sur trois priorités :

1. La nécessité de respecter l'être humain à la fois comme individu et dans son appartenance à l'espèce humaine et l'importance d'assurer sa dignité, qui pourrait être mise en danger par un usage impropre de la biologie et de la médecine ;

2. L'affirmation que les progrès de la biologie et de la médecine doivent être utilisés pour le bénéfice des générations futures ;

3. La nécessité d'une coopération internationale, ainsi que la promotion d'un débat public dans le domaine des applications de la biologie et de la médecine.

Les dispositions de la convention se limitent à l'énoncé des principes essentiels. Les normes complémentaires et des règles plus détaillées doivent en effet faire l'objet de protocoles additionnels. Le comité des ministres a déjà donné mandat au CDBI d'élaborer de tels protocoles sur les questions relatives à la transplantation d'organes, à la recherche médicale, à la protection de l'embryon et du foetus humain, et à la génétique humaine. Par ailleurs, à la suite d'une initiative française, le comité des ministres a donné mandat au CDBI de donner un avis sur la nécessité de compléter la convention sur la question du clonage humain et de proposer un cadre adapté à cette fin. En conséquence, le CDBI a adopté le 19 juin 1997 un projet de protocole additionnel à la convention portant interdiction du clonage d'êtres humains, qui a été signé à Paris le 12 janvier dernier.

La convention contient quatorze chapitres :

Le chapitre Ier contient des dispositions générales. Il rappelle notamment l'objet et la finalité de la convention et pose à ce titre un principe général de non-discrimination quant à la protection de l'être humain dans sa dignité et son identité. Il proclame également le principe de la primauté de l'intérêt de l'être humain sur l'intérêt de la société ou de la science.

Le chapitre II, consacré au consentement, constitue la disposition centrale de la convention. Sa conception est très proche de la notion de consentement découlant du code civil et des lois françaises de 1994. Il pose les exigences inhérentes au consentement pour toute intervention dans le domaine de la santé, ainsi que des exigences supplémentaires nécessaires à la protection des personnes incapables de consentir, outre la règle applicable dans les situations d'urgence, et règle par ailleurs le sort des souhaits précédemment exprimés.

Le chapitre III prévoit le droit de toute personne au respect de sa vie privée s'agissant des informations relatives à sa santé, le droit pouf l'intéressé de connaître ces informations, mais aussi celui de ne pas les connaître si tel est son souhait. En outre, une disposition spécifique réserve, à titre exceptionnel, la possibilité d'apporter des restrictions légales à ces deux derniers droits.

Le chapitre IV concerne le génome humain. La convention retient tout d'abord un interdit essentiel, concernant toute forme de discrimination à rencontre d'une personne en raison de son patrimoine génétique. Elle encadre par ailleurs strictement la pratique des tests prédictifs de maladies génétiques, en les limitant à des fins médicales ou de recherche médicale et sous réserve d'un conseil génétique approprié. Quant aux interventions sur le génome humain, elles ne sont autorisées que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elles n'ont pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance. La formulation retenue pour poser l'interdiction des interventions visant à modifier la lignée germinale exclut de l'interdit les interventions qui, ayant un but somatique, auraient pour effet secondaire imprévu d'affecter la lignée germinale. Il s'agit notamment de certains traitements du cancer par radiothérapie ou chimiothérapie. Le principe de non-sélection du sexe de l'enfant est également posé, sauf dans le but de prévenir une maladie héréditaire grave liée à l'identité sexuelle.

En revanche, la convention ne règle pas la question de la communication et de l'utilisation des résultats des tests génétiques prédictifs en dehors du domaine de la santé, faute de consensus des Etats ayant participé à la négociation sur cette question. Il convient toutefois de souligner que l'élaboration du protocole sur le génome sera l'occasion pour la France de tenter de faire aboutir la négociation avec ses partenaires du Conseil de l'Europe sur ce point important.

Le chapitre V est consacré à la recherche scientifique.

S'agissant de la protection des personnes se prêtant à une recherche, la convention énumère les conditions dans lesquelles peut être autorisée une recherche. Sont ainsi exigées l'absence de méthode alternative d'efficacité comparable, l'absence de risque disproportionné par rapport aux bénéfices potentiels, l'approbation du projet de recherche par l'instance compétente après un examen indépendant et pluridisciplinaire, l'information de la personne se prêtant à la recherche, l'existence d'un consentement exprès, spécifique et écrit de l'intéressé.

S'agissant de la protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir à une recherche, la convention ajoute des conditions supplémentaires aux quatre conditions précitées. Il s'agit d'un bénéfice réel et direct pour la santé de l'intéressé, l'absence d'efficacité comparable d'une recherche sur un sujet apte à consentir, l'absence de refus de l'intéressé et le consentement par écrit de la personne ou de l'instance désignée par la loi. La convention prévoit, en outre, à titre exceptionnel et dans les conditions prévues par la loi, une possibilité de déroger à la condition de bénéfice direct susvisée, lorsque la recherche doit apporter, à terme, un bénéfice pour l'intéressé ou d'autres personnes se trouvant dans des conditions d'âge ou de santé comparables, et si elle ne présente qu'un risque et une contrainte minimaux. Cette exception, qui rejoint les dispositions prévues par l'article L. 209-6 du code de la santé publique français, issu de la loi du 20 décembre 1988, dite loi Huriet, correspond à la nécessité de préserver des possibilités de recherche afin de lutter notamment contre des maladies touchant particulièrement des personnes incapables de consentir, comme les maladies génétiques de l'enfant ou la maladie d'Alzheimer.

S'agissant de la recherche sur les embryons in vitro, la convention précise que, lorsqu'elle est autorisée par la loi, celle-ci doit assurer une protection adéquate de l'embryon. La convention interdit par ailleurs la constitution d'embryon à des fins de recherche. La législation française, qui interdit toute expérimentation sur l'embryon, mais permet à titre exceptionnel que celui-ci puisse faire l'objet d'études à finalité médicale dès lors qu'elles ne peuvent porter atteinte à l'embryon et sous réserve du consentement de l'homme et de la femme formant le couple géniteur, est donc compatible avec les dispositions de la convention.

Le chapitre VI traite du prélèvement d'organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation. La convention pose qu'un tel prélèvement ne peut intervenir que dans l'intérêt thérapeutique du receveur, sous réserve d'un consentement exprès, spécifique et écrit ou exprimé devant une instance officielle, et en l'absence d'organe ou de tissu émanant d'une personne décédée ou de méthode alternative d'efficacité comparable. Il convient de souligner que la loi française ne requiert pas une forme spécifique de recueil du consentement s'agissant du prélèvement des tissus et cellules. La convention interdit, en outre, de tels prélèvements sur des personnes n'ayant pas la capacité de consentir, sauf en ce qui concerne le prélèvement de tissus régénérables tels que la moelle osseuse, entre frères et soeurs, en l'absence d'autre donneur compatible apte à consentir, et sous réserve que le don soit de nature à préserver la vie du receveur, de l'autorisation de la personne ou de l'instance compétente, et en l'absence de refus du donneur potentiel.

Le chapitre VII consacre l'interdiction du profit tiré de l'utilisation d'une partie du corps humain. Par ailleurs, l'utilisation des « déchets opératoires » n'est autorisée que conformément aux procédures d'information et de consentement appropriés. Sur ce point particulier, la législation française actuelle est moins exigeante que la convention, celle-ci ménageant toutefois une certaine souplesse quant au consentement nécessaire.

Le chapitre VIII prévoit l'engagement des Etats à assurer la protection des droits et principes reconnus dans la convention, ainsi que la répression des atteintes pouvant y être portées. Il reconnaît également le droit à réparation des dommages injustifiés résultant d'une intervention médicale.

Le chapitre IX, intitulé Relation de la convention avec d'autres dispositions, contient une formulation calquée sur les articles 8 à 11 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, s'agissant des restrictions pouvant être apportées aux droits et protections garantis par la convention à l'exception des articles 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 et 21 qui ne peuvent faire l'objet d'aucune restriction. Il est, en outre, précisé la libre faculté des parties à la convention d'accorder une protection plus étendue, à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. C'est le cas de la législation française, et notamment des dispositions de la loi du 29 juillet 1994 qui prohibe toute recherche et expérimentation sur l'embryon et n'autorise que des études ne lui portant pas atteinte. C'est également le cas des dispositions portant interdiction générale de prélèvement de tissus et cellules sur toutes personnes incapables juridiques, et donneur vivant.

Les chapitres X à XIV contiennent diverses clauses relatives à la nécessité d'un débat public sur les questions posées par les développements de la biomédecine, l'interprétation et le suivi de la convention, la procédure relative à l'élaboration d'éventuels protocoles, amendements, ainsi que des clauses finales. Il est notamment prévu une clause de révision de la convention devant intervenir dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur, qui interviendra elle-même le premier jour du mois suivant l'expiration d'une période de trois mois après laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre Etats membres du Conseil de l'Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la convention.

Telles sont les principales observations qu'appelle cette convention multilatérale. Elle partage la même philosophie éthique que la législation française dans ce domaine. La ratification de cette convention n'appellera donc que de très légères adaptations de notre législation. Ces aménagements s'inscrivent parfaitement dans l'objectif protecteur des lois françaises de 1994, dans le sens d'un renforcement des droits de la personne.

PROJET DE LOI

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre des affaires étrangères,

Vu l'article 39 de la Constitution,

Décrète :

Le présent projet de loi autorisant la ratification de la convention pour la protection des droits de l'homme et la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine - convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, délibéré en Conseil des ministres après avis du Conseil d'Etat, sera présenté au Sénat par le ministre des affaires étrangères qui sera chargé d'en exposer les motifs et d'en soutenir la discussion.

Article unique

Est autorisée la ratification de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine - convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, faite à Oviedo le 4 avril 1997, et dont le texte est annexé à la présente loi.

Fait à Paris, le 1er juillet 1998.

Signé: LIONEL JOSPIN

Par le Premier ministre :

Le ministre des affaires étrangères,

Signé : HUBERT VÉDRINE

ANNEXE

CONVENTION

pour la protection des droits de l'homme et de la .dignité de l'être humain à regard des applications de la biologie et de la médecine

CONVENTION sur les droits de l'homme et la biomédecine

Préambule

Les Etats membres du Conseil de l'Europe, les autres Etats etla Communauté européenne signataires de la présente Convention,

Considérant la Déclaration universelle des droits de l'homme, proclamée par l'Assemblée générale des Nations unies le 10 décembre 1948;

Considérant la Convention de sauvegarde des droits de et des libertés fondamentales du 4 novembre 1950 ;

Considérant la Charte sociale européenne du 18 octobre 1961 ;

Considérant le Pacte international sur les droits civils et politiques et le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels du 16 décembre 1966 ;

Considérant la Convention pour la protection de l'individu à du traitement automatisé des données à caractère personnel du 28 janvier 1981 ;

Considérant également la Convention relative aux droits de l'enfant du 20 novembre 1989 ;

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, et que l'un des moyens d'atteindre ce but est la sauvegarde et le développement droits de l'homme et des libertés fondamentales ;

Conscients des rapides développements de la biologie et de la médecine,

Convaincus de la nécessité de respecter- l'être humain à la fois comme individu et dans son appartenance à l'espèce humaine et reconnaissant l'importance d'assurer sa dignité ;

Conscients des actes qui pourraient mettre en danger la dignité humaine par un usage impropre de la biologie et de la médecine ;

Affirmant que les progrès de la biologie et de la médecine doivent être utilisés pour le bénéfice des générations présentes et futures;

Soulignant la nécessité d'une coopération internationale pour que l'Humanité tout entière bénéficie de l'apport de la biologie et de la médecine;

Reconnaissant l'importance de promouvoir un débat public sur les questions posées par l'application de la biologie et de la médecine et sur les réponses à y apporter;

Désireux de rappeler à chaque membre du corps social ses droits et ses responsabilités ;

Prenant en considération les travaux de l'Assemblée parlementaire dans ce domaine, y compris la recommandation 1160 (1991) sur l'élaboration d'une convention de bioéthique ;

Résolus à prendre, dans le domaine des applications de la biologie et de la médecine, les mesures propres à garantir la dignité de l'être humain et les droits et libertés fondamentaux de la personne,

sont convenus de ce qui suit :

CHAPITRE Ier

Dispositions générales

Article 1er-

Objet et finalité

Les Parties à la présente Convention protègent l'être humain dans sa dignité et son identité et garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine.

Chaque Partie prend dans son droit interne les mesures nécessaires pour donner effet aux dispositions de la présente Convention.

Article 2

Primauté de l'être humain

L'intérêt et le bien de l'être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science.

Article 3

Accès équitable aux soins de santé

Les Parties prennent, compte tenu des besoins de santé et des ressources disponibles, les mesures appropriées en vue d'assurer, dans leur sphère de juridiction, un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée.

Article 4

Obligations professionnelles et règles de conduite

Toute intervention dans te domaine de la santé, y compris la recherche, doit être effectuée dans te respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l'espèce.

CHAPITRE II

Consentement

Article 5

Règle générale

Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé.

Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques.

La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement.

Article 6

Protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir

1. Sous réserve des articles 17 et 20, une intervention ne peut être effectuée sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir, que pour son bénéfice direct.

2. Lorsque, selon la loi, un mineur n'a pas la capacité de consentir à une intervention, celle-ci ne peut être effectuée sans l'autorisation de son représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi.

L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité.

3. Lorsque, selon la loi, un majeur n'a pas, en raison d'un handicap mental, d'une maladie ou pour un motif similaire, la capacité de consentir à une intervention, celle-ci ne peut être effectuée sans l'autorisation de son représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi.

La personne concernée doit dans la mesure du possible être associée à la procédure d'autorisation

4. Le représentant, l'autorité, la personne ou l'instance mentionnés aux paragraphes 2 et 3 reçoivent, dans les mêmes conditions, l'information visée à l'article 5.

5. L'autorisation visée aux paragraphes 2 et 3 peut, à tout moment, être retirée dans l'intérêt de la personne concernée.

Article 7

Protection des personnes souffrant d'un trouble mental

La personne qui souffre d'un trouble mental grave ne peut être soumise, sans son consentement, à une intervention ayant pour objet de traiter ce trouble que lorsque l'absence d'un tel traitement risque d'être gravement préjudiciable à sa santé et sous réserve des conditions de protection prévues par la loi comprenant des procédures de surveillance et de contrôle ainsi que des voies de recours.

Article 8

Situations d'urgence

Lorsque, en raison d'une situation d'urgence, le consentement approprié ne peut être obtenu, il pourra être procédé immédiatement à toute intervention médicalement indispensable pour le bénéfice de la santé de la personne concernée.

Article 9

Souhaits précédemment exprimés

Les souhaits précédemment exprimés au sujet d'une intervention médicale par un patient qui, au moment de l'intervention, n'est pas en état d'exprimer sa volonté seront pris en compte.

CHAPITRE III-

Vie privée et droit à l'information

Article 10

Vie privée et droit à l'information

1. Toute personne a, droit au respect de sa vie privée s'agissant des informations relatives à sa santé.

2. Toute personne- a le droit de connaître toute information recueillie sur sa santé. Cependant, la volonté d'une personne de ne pas être informée doit être respectée.

3. A titre exceptionnel, la loi peut prévoir, dans l'intérêt du patient, des restrictions à l'exercice des droits mentionnés au paragraphe 2.

CHAPTTRE IV

Génome humain

Article 11

Non-discrimination

Toute forme de discrimination à rencontre d'une personne en raison de son patrimoine génétique est interdite.

Article 12

Tests génétiques prédictifs

Il ne pourra être procédé à des tests prédictifs de maladies génétiques ou permettant soit d'identifier le sujet comme porteur d'un gène responsable d'une maladie, soit de détecter une prédisposition ou une susceptibilité génétique à une maladie qu'à des fins médicales ou de recherche médicale, et sous réserve d'un conseil génétique approprié.

Article 13

Interventions sur le génome humain

Une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour des raisons préventives diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elle n'a pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance.

Article 14

Non-sélection du sexe

L'utilisation des techniques d'assistance médicale à la procréation n'est pas admise pour choisir le sexe de l'enfant à naître, sauf en vue d'éviter une maladie héréditaire grave liée au sexe.

CHAPITRE V

Recherche scientifique

Article 15

Règle générale

La recherche scientifique dans le domaine de la 1a biologie et de la médecine s'exerce librement sous réserve des dispositions de la présente Convention et des autres dispositions juridiques qui assurent la protection de l'être humain.

Article 16

Protection des personnes se prêtant à une recherche

Aucune recherche ne peut être entreprise sur une personne à moins que les conditions suivantes ne soient réunies":

i) il n'existe pas de méthode alternative à la recherche sur des êtres humains, d'efficacité comparable ;

ii) Les risques qui peuvent être encourus par la personne ne sont pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels de la recherche ;

iii) Le projet de recherche a été approuvé par l'instance compétente, après avoir fait l'objet d'un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation de l'importance de l'objectif de la recherche, ainsi que d'un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique ;

iv) La personne se prêtant à une recherche est informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection ;

v) Le consentement visé à l'article 5 a été donné expressément, spécifiquement et est consigné par écrit. Ce consentement peut, à tout moment, être librement retiré.

Article 17

Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche

1. Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas, conformément à l'article 5, la capacité d'y consentir que si les conditions suivantes sont réunies :

i) Les conditions énoncées à l'article 16, alinéas i à iv sont remplies ;

ii) Les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé ;

iii) La recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir ; iv) L'autorisation prévue à l'article 6 a été donnée spécifiquement et par écrit, et

v) La personne n'y oppose pas de refus.

2 A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne peut être autorisée si les conditions énoncées aux alinéas i, iii, iv et v du paragraphe 1er ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies :

i) La recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l'état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes dans la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques ;

ii) La recherche ne présente pour la personne qu'un risque minimal et une contrainte minimale.

Article 18

Recherche sur les embryons in vitro

1. Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon.

2. La constitution d'embryons humains aux fins de recherche est interdite.

CHAPITRE VI

Prélèvement d'organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation

Article 19

Règle générale

1. Le prélèvement d'organes ou de tissus aux fins de transplantation ne peut être effectué sur un donneur vivant que dans l'intérêt thérapeutique du receveur et lorsque l'on ne dispose pas d'organe ou de tissu appropriés d'une personne décédée ni de méthode thérapeutique alternative d'efficacité comparable.

2. Le consentement visé à l'article 5 doit avoir été donné expressément et spécifiquement, soit par écrit, soit devant une instance officielle.

Article 20

Protection des personnes qui n 'ont pas la capacité de consentir au prélèvement d'organe

1. Aucun prélèvement d'organe ou de tissus ne peut être effectué sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir conformément à l'article 5.

2. A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, le prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n'a pas la capacité de consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies :

i) On ne dispose pas d'un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir ;

ii) Le receveur est un frère ou une soeur du donneur ;

iii) Le don doit être de nature à préserver la vie du receveur ;

iv) L'autorisation prévue aux paragraphes 2 et 3 de l'article 6 a été donnée spécifiquement et par écrit, selon la loi et en accord avec l'instance compétente ;

v) Le donneur potentiel n'y oppose pas de refus.

CHAPITRE VII

Interdiction du profit et utilisation d'une partie du corps humain

Article 21

Interdiction du profit

Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit.

Article 22

Utilisation d'une partie du corps humain prélevée

Lorsqu'une partie du corps humain a été prélevée au cours d'une intervention, elle ne peut être conservée et utilisée dans un but autre que celui pour lequel elle a été prélevée que conformément aux procédures d'information et de consentement appropriées.

CHAPITRE VIII

Atteinte aux dispositions de la Convention

Article 23

Atteinte aux droits ou principes

Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d'empêcher ou faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans la présente Convention.

Article 24

Réparation d'un dommage injustifié

La personne ayant subi un dommage injustifié résultant d'une intervention a droit à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi.

Article 25

Sanctions

Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions de la présente Convention.

CHAPITRE IX

Relation de la présente Convention avec d'autres dispositions

Article 26

Restrictions à l'exercice des droits

1. L'exercice des droits et les dispositions de protection contenus dans la présente Convention ne peuvent faire l'objet d'autres restrictions que celles qui, prévues par la loi, constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sûreté publique, à la prévention des infractions pénales, à la protection de la santé publique ou à la protection des droits et libertés d'autrui.

2. Les restrictions visées à l'alinéa précédent ne peuvent être appliquées aux articles 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 et 21.

Article 27

Protection plus étendue

Aucune des dispositions de la présente Convention ne sera interprétée comme limitant ou portant atteinte à la faculté pour chaque Partie d'accorder une protection plus étendue à l'égard des applications de la biologie et de la médecine que celle prévue par la présente Convention.

CHAPITRE X

Débat public

Article 28

Débat public

Les Parties à la présente Convention veillent à ce que les questions fondamentales posées par les développements de la biologie et de la médecine fassent l'objet d'un débat public approprié à la lumière, en particulier, des implications médicales, sociales, économiques, éthiques et juridiques pertinentes, et que leurs possibles applications fassent l'objet de consultations appropriées.

CHAPITRE XI

Interprétation et suivi de la Convention

Article 29

Interprétation de la Convention

La Cour européenne des droits de l'homme peut donner, en dehors de tout litige concret se déroulant devant une juridiction, des avis consultatifs sur des questions juridiques concernant l'interprétation de la présente Convention à la demande :

- du Gouvernement d'une Partie, après en avoir informé tes autres Parties ;

- du comité institué par l'article 32, dans sa composition restreinte aux représentants des Parties à la présente Convention, par décision prise à la majorité des deux tiers des voix exprimées.

Article 30

Rapports sur l'application de la Convention

Toute Partie fournira, sur demande du secrétaire général du Conseil de l'Europe, les explications requises sur la manière dont son droit interne assure l'application effective de toutes les dispositions de cette Convention.

CHAPITRE XII

Protocoles

Article 31

Protocoles

Des protocoles peuvent être élaborés conformément aux dispositions de l'article 32, en vue de développer, dans des domaines spécifiques, les principes contenus dans la présente Convention.

Les protocoles sont ouverts à la signature des signataires de la Convention, Ils seront soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver les Protocoles sans avoir antérieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention.

CHAPITRE XIII

Amendements à la Convention

Article 32

Amendements à la Convention

1. Les tâches confiées au comité dans le présent article et dans l'article 29 sont effectuées par le comité directeur pour la bioéthique (CDBI), ou par tout autre comité désigné à cette fin par le comité des ministres.

2. Sans préjudice dés dispositions spécifiques de l'article 29, tout Etat membre du Conseil de l'Europe ainsi que toute Partie à la présente Convention qui n'est pas membre du Conseil de l'Europe peut se faire représenter au sein du comité, lorsque celui-ci accomplit les tâches confiées par la présente Convention et y dispose d'une voix.

3. Tout Etat visé à l'article 33 ou invité à adhérer à la Convention conformément aux dispositions de l'article 34, qui n'est pas Partie à la présente Convention, peut désigner un observateur auprès du comité. Si la Communauté européenne n'est pas Partie, elle peut désigner un observateur auprès du comité.

4. Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, la présente Convention fera l'objet d'un examen au sein du comité dans un délai maximal de cinq ans après son entrée en vigueur, et par la suite à des intervalles que le comité pourra déterminer.

5. Toute proposition d'amendement à la présente Convention, ainsi que toute proposition de protocole ou d'amendement à un protocole, présentée par une Partie, par le comité ou te comité des ministres, est communiquée au secrétaire général du Conseil de l'Europe et transmise par ses soins aux Etats membres du Conseil de l'Europe, à la Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie, à tout Etat invité à signer la présente Convention conformément aux dispositions de l'article 33 et à tout Etat invité à y adhérer conformément aux dispositions de l'article 34.

6. Le comité examine la proposition au plus tôt deux mois après qu'elle a été transmise par le secrétaire général conformément au paragraphe 5. Le Comité soumet le texte adopté à la majorité des deux tiers des voix exprimées à l'approbation du comité des ministres. Aptes son approbation, ce texte est communiqué aux Parties en vue de sa ratification, son acceptation ou son approbation.

7. Tout amendement entrera en vigueur, à l'égard des Parties qui l'ont accepté, le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois après la date à laquelle cinq Parties, y compris au moins quatre États membres du Conseil de l'Europe, auront informé te secrétaire général qu'elles l'ont accepté.

Pour toute Partie qui l'aura accepté ultérieurement, l'amendement entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois aptes la date à laquelle ladite Partie aura informé le secrétaire général de son acceptation.

CHAPITRE XIV

Clauses finales

Article 33

Signature, ratification et entrée en vigueur

1. La présente Convention est ouverte à la signature des Etats membres du Conseil de l'Europe, des Etats non membres qui ont participé à son élaboration et de la Communauté européenne.

2. La présente Convention sera soumise à ratification, acceptation ou approbation. Les instruments de ratification, d'acceptation, d'approbation seront déposés près le secrétaire du Conseil de l'Europe.

3. La présente Convention entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois la date à laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre membres du Conseil de l'Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent

4. Pour tout signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par la Convention, celle-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation.

Article 34

États non membres

1. Après l'entrée en vigueur de la présente Convention, le comité des ministres du Conseil de l'Europe pourra, après consultation des Parties, inviter tout Etat non membre du Conseil de l'Europe à adhérer à la présente Convention par une décision prise à la majorité prévue à l'article 20, alinéa d, du statut du Conseil de l'Europe et à l'unanimité des voix des représentants des Etats contractants ayant le droit de siéger au comité des ministres.

2. Pour tout Etat adhérent, la Convention entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de l'instrument d'adhésion près le secrétaire général du Conseil de l'Europe.

Article 35

Application territoriale

1. Tout signataire peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation, désigner le territoire ou les territoires auxquels s'appliquera la présente Convention. Tout autre Etat peut formuler la même déclaration au moment du dépôt de son instrument d'adhésion.

2. Toute partie peut, à tout moment par la suite, par une déclaration adressée au secrétaire du Conseil de 1'Europe, étendre l'application de la présente Convention à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera en vigueur à l'égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la déclaration par le secrétaire général

3. Toute déclaration faite en vertu des deux paragraphes précédents pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, par notification adressée au secrétaire général. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le secrétaire général.

Article 36 :

Réserves

1. Tout Etat et la Communauté européenne peuvent, au moment de la signature de la présente Convention ou du dépôt de l'instrument de ratification, d'acceptation, d'approbation ou d'adhésion, formuler une réserve au sujet d'une disposition particulière de la Convention, dans la mesure où une loi alors en vigueur sur son territoire n'est pas conforme à cette disposition. Les réserves de caractère général ne sont pas autorisées aux termes du présent article.

2. Toute réserve émise conformément au présent article comporte un bref exposé de la loi pertinente.

3. Toute Partie qui étend l'application de la présente Convention à un territoire désigné par une déclaration prévue en application du paragraphe 2 de l'article 35 peut, pour le territoire concerné, formuler une réserve, conformément aux dispositions des paragraphes précédents.

4. Toute partie qui a formulé la réserve visée dans le présent article peut la retirer au moyen d'une déclaration adressée au secrétaire général du Conseil de l'Europe. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période d'un mois après la date de réception par le secrétaire général.

Article 37

Dénonciation

1. Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer la présente Convention en adressant une notification au secrétaire général du Conseil de l'Europe.

2. La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le secrétaire général.

Article 38

Notifications

Le secrétaire général du Conseil de l'Europe notifiera aux Etats membres du Conseil, à la Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie et à tout autre Etat qui a été invité à adhérer à la présente Convention :

a) Toute signature ;

b) Le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation, d'approbation ou d'adhésion ;

c) Toute date d'entrée en vigueur de la présente Convention, conformément à ses articles 33 ou 34 ;

d) Tout amendement ou protocole adopté conformément à l'article 32, et la date à laquelle cet amendement ou protocole entre en vigueur ;

e) Toute déclaration formulée en vertu des dispositions de l'article 35 ;

f) Toute réserve et tout retrait de réserve formulés conformément aux dispositions de l'article 36 ;

g) Tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Convention.

Fait à Oviedo (Asturies), le 4 avril 1997, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le secrétaire général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l'Europe, à la Communauté européenne, aux Etats non membres qui ont participé à l'élaboration de la présente Convention et à tout Etat invité à adhérer à la présente Convention.