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25 novembre 2021 : Innovation en santé ( texte déposé au sénat - première lecture )

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Innovation en santé (PPL) - Texte déposé - Sénat

N° 223

SÉNAT


SESSION ORDINAIRE DE 2021-2022

                                                                                                                                             

Enregistré à la Présidence du Sénat le 25 novembre 2021

PROPOSITION DE LOI


relative à l’innovation en santé,


présentée

Par Mmes Catherine DEROCHE, Annie DELMONT-KOROPOULIS, MM. Jean-Claude ANGLARS, Philippe BAS, Jérôme BASCHER, Bruno BELIN, Mmes Martine BERTHET, Annick BILLON, Christine BONFANTI-DOSSAT, MM. François BONHOMME, Bernard BONNE, Philippe BONNECARRÈRE, Mme Alexandra BORCHIO FONTIMP, MM. Gilbert BOUCHET, Yves BOULOUX, Mme Toine BOURRAT, MM. Laurent BURGOA, Alain CADEC, Christian CAMBON, Vincent CAPO-CANELLAS, Patrick CHAIZE, Pierre CHARON, Alain CHATILLON, Mmes Marie-Christine CHAUVIN, Laure DARCOS, M. Marc-Philippe DAUBRESSE, Mmes Marta de CIDRAC, Sonia de LA PROVÔTÉ, Patricia DEMAS, Chantal DESEYNE, M. Yves DÉTRAIGNE, Mmes Nassimah DINDAR, Élisabeth DOINEAU, M. Alain DUFFOURG, Mmes Françoise DUMONT, Dominique ESTROSI SASSONE, M. Gilbert FAVREAU, Mme Françoise FÉRAT, M. Bernard FOURNIER, Mme Laurence GARNIER, M. Fabien GENET, Mmes Frédérique GERBAUD, Béatrice GOSSELIN, M. Daniel GREMILLET, Mmes Pascale GRUNY, Jocelyne GUIDEZ, M. Olivier HENNO, Mme Christine HERZOG, M. Jean-François HUSSON, Mmes Corinne IMBERT, Annick JACQUEMET, M. Marc LAMÉNIE, Mmes Florence LASSARADE, Christine LAVARDE, MM. Ronan LE GLEUT, Antoine LEFÈVRE, Mmes Valérie LÉTARD, Brigitte LHERBIER, M. Pierre LOUAULT, Mmes Viviane MALET, Marie MERCIER, Brigitte MICOULEAU, MM. Alain MILON, Philippe MOUILLER, Jean-Jacques PANUNZI, Cédric PERRIN, Stéphane PIEDNOIR, Rémy POINTEREAU, Mmes Sophie PRIMAS, Catherine PROCACCIA, Frédérique PUISSAT, MM. Jean-François RAPIN, Damien REGNARD, Mme Marie-Pierre RICHER, M. Olivier RIETMANN, Mme Denise SAINT-PÉ, MM. Hugues SAURY, Stéphane SAUTAREL, René-Paul SAVARY, Michel SAVIN, Jean SOL, Mme Nadia SOLLOGOUB, MM. Laurent SOMON, Jean-Marie VANLERENBERGHE, Mmes Anne VENTALON, Dominique VÉRIEN, Sylvie VERMEILLET, MM. Cédric VIAL et Jean Pierre VOGEL,

Sénatrices et Sénateurs


(Envoyée à la commission des affaires sociales, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le Règlement.)




Proposition de loi relative à l’innovation en santé


TITRE Ier

Développer la recherche en santé


Chapitre Ier

Rénover l’évaluation éthique de la recherche en santé


Article 1er

Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au huitième alinéa de l’article L. 1121-1, le mot : « lieux » est remplacé par les mots : « sites ou territoires » et sont ajoutés les mots : « par site ou territoire » ;

2° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1121-13, après le mot : « hospitaliers », sont insérés les mots : « , dans les domiciles des participants à ces recherches ».


Article 2


L’intitulé du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes ».


Article 3

Le premier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le mot : « comités », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;

2° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Chaque comité est rattaché à l’un des centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de l’article L. 6141-2. »


Article 4

L’article L. 1123-1-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le I est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– les mots : « des recherches impliquant la personne humaine » sont remplacés par les mots : « de la recherche en santé » ;

– après le mot : « comités », la fin est ainsi rédigée : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes et des comités d’évaluation éthique de la recherche. » ;

b) Après le même premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« Après consultation des comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes et après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, la commission établit un référentiel de l’évaluation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine. Il précise les bonnes pratiques garantissant le recours à l’expertise pertinente et le respect de la réglementation en matière de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts. Ce référentiel, révisé tous les trois ans, est rendu public.

« Elle met à la disposition des comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes un annuaire actualisé d’experts dans différentes spécialités concernées par la recherche impliquant la personne humaine. Elle propose à ses membres ainsi qu’aux membres des comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes, le cas échéant en collaboration avec des organismes publics ou privés, des formations, renouvelées périodiquement, destinées à leur permettre de mieux appréhender les innovations de rupture dans le domaine de la santé.

« La commission nationale statue en formation de recours, selon des modalités et une composition déterminées par décret, sur les demandes de second examen prévues au second alinéa du I bis de l’article L. 1123-6. » ;



c) Au dernier alinéa, après le mot : « comités », la fin est ainsi rédigée : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes et les comités d’évaluation éthique de la recherche. » ;



2° Après le même I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :



« I bis. – La commission nationale de la recherche en santé comprend, parmi ses membres, une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la santé à raison de ses compétences en matière de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts dans les domaines de la santé et de la recherche. Cette personnalité assure les fonctions de déontologue de la commission nationale de la recherche en santé. Le déontologue veille au respect, par les comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes et les comités d’évaluation éthique de la recherche, de la charte de l’expertise sanitaire mentionnée à l’article L. 1452-2. À cet effet, il formule des propositions à la commission nationale pour l’édiction de référentiels et de bonnes pratiques garantissant le recours par les comités à l’expertise pertinente et le respect de la réglementation en matière de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts. Il peut être saisi de toute question sur ces enjeux par les comités. » ;



3° Le II est ainsi modifié :



a) Au premier alinéa, les mots : « des recherches impliquant la personne humaine » sont remplacés par les mots : « de la recherche en santé » ;



b) À la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « des recherches impliquant la personne humaine » sont supprimés.


Article 5

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l’article L. 1123-1 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après le mot : « agrée », sont ajoutés les mots : « , dans les conditions prévues à l’article L. 1123-5, » ;

b) La seconde phrase du second alinéa est complétée par les mots : « et par une fraction de la dotation nationale mentionnée à l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, selon des conditions et montants fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ;

2° L’article L. 1123-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-5. – Dans un objectif d’amélioration continue de la qualité de l’évaluation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine, le fonctionnement de chaque comité fait l’objet d’une évaluation périodique par l’agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle il se situe, selon une procédure élaborée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1, qui définissent le cahier des charges auquel les comités sont soumis. Les résultats de cette évaluation sont communiqués au ministre chargé de la santé, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission mentionnée au même article L. 1123-1-1. Chaque évaluation est assortie d’un avis sur l’attribution de l’agrément au comité, le maintien de cet agrément ou son retrait. Un décret détermine le rythme de ces évaluations.

« En fonction des résultats de l’évaluation et de l’avis mentionnés au premier alinéa du présent article, le ministre chargé de la santé peut retirer l’agrément d’un comité si les conditions d’indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites. »

II. – À la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « , des comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes ».


Article 6

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1123-6 est ainsi modifié :

a) Après le I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :

« I bis. – Par dérogation au I, les projets concernant une recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 sont soumis à l’avis du comité mentionné au 1° bis de l’article 76 de la loi  78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et à l’autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, dans les conditions prévues au même article 76.

« En cas d’avis défavorable de ce comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à la commission nationale mentionnée à l’article L. 1123-1-1 du présent code statuant en formation de recours. » ;

b) Il est ajouté un III ainsi rédigé :

« III. – Par dérogation au I, en cas de situation d’urgence ou de menace sanitaire grave nécessitant la mise en œuvre sans délai d’une recherche, le ministre chargé de la santé désigne le comité chargé d’en examiner le projet. » ;

2° Au premier alinéa du II de l’article L. 1123-7, les mots : « de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « mentionné au 1° bis de l’article 76 de la loi  78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ».

II. – L’article 76 de la loi  78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifié :



1° Le 1° de l’article 76 est ainsi modifié :



a) Les mots : « compétent de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes compétent » ;



b) Sont ajoutés les mots : « , à l’exception des demandes d’autorisation relatives aux recherches mentionnées au 3° du même article L. 1121-1 » ;



2° Après le même 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :



« 1° bis Du comité d’éthique des recherches non interventionnelles, de protection des personnes et des données de santé, pour les demandes d’autorisation relatives aux recherches mentionnées au même 3.



« Ce comité est composé de manière à garantir son indépendance et la diversité des compétences dans le domaine des traitements concernant la santé et à l’égard des questions scientifiques, éthiques, sociales et juridiques. Il est composé en recherchant une représentation équilibrée des femmes et des hommes. Il comporte, en son sein, des représentants d’associations de malades ou d’usagers du système de santé agréées désignés au titre des dispositions de l’article L. 1114-1 dudit code.



« Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la commission nationale mentionnée à l’article L. 1123-1-1 du même code et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, fixe la composition de ce comité et définit ses règles de fonctionnement. Les membres de ce comité sont soumis aux dispositions de l’article L. 1451-1 du même code. »


Article 7

Après l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-8-1. – I. – Toute demande de mise en œuvre d’un essai clinique dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 donne lieu à une décision unique notifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l’intermédiaire d’un portail national. À compter de l’entrée en vigueur du règlement (UE)  536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, cette notification est effectuée par l’intermédiaire du portail de l’Union mentionné à l’article 80 du même règlement.

« II. – Chaque projet de recherche impliquant la personne humaine fait l’objet d’une soumission unique par le promoteur par l’intermédiaire du portail national ou du portail de l’Union mentionnés au I lorsque le projet concerne un essai clinique de médicaments à usage humain, et par l’intermédiaire du portail national lorsque le projet concerne toute autre recherche impliquant la personne humaine.

« Jusqu’à l’entrée en vigueur du règlement (UE)  536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 précité, le portail national constitue le point d’entrée unique pour la transmission de données et d’informations relative à un projet de recherche impliquant la personne humaine entre le promoteur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le comité d’éthique de la recherche et de protection des personnes désignées en application de l’article L. 1123-6 du présent code. Ce portail national opère la désignation aléatoire du comité d’éthique de la recherche et de protection des personnes chargé d’examiner le projet de recherche dans les conditions prévues au même article L. 1123-6, et notifie au promoteur le comité désigné pour l’examen de son projet de recherche. »


Article 8

Après l’article L. 1123-13 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-13-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-13-1. – La participation de praticiens hospitaliers, de personnels relevant de la fonction publique hospitalière et d’enseignants-chercheurs et chercheurs relevant de la fonction publique de l’État aux travaux et au fonctionnement d’un des comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes, du comité mentionné au 1° bis de l’article 76 de la loi  78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ou d’un des comités d’évaluation éthique de la recherche régis par le chapitre V-1 du présent titre, en qualité de membre du comité ou de son secrétariat, ou en qualité d’expert, est valorisée dans leur carrière dans des conditions déterminées par décret. »


Article 9

Après le chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre V bis ainsi rédigé :

« Chapitre V bis

« Recherches en santé ne poursuivant pas de finalité biologique ou médicale

« Art. L. 1125-5. – Une recherche conduite dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales peut faire l’objet, préalablement à sa mise en œuvre, d’une évaluation par un comité d’évaluation éthique de la recherche. Cette évaluation examine :

« 1° La pertinence scientifique et éthique de la recherche ;

« 2° L’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;

« 3° La qualification du ou des investigateurs ;

« 4° La méthodologie de la recherche au regard de la loi  78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut, pour l’exercice de ses missions définies à l’article 66 de la même loi, saisir pour avis les comités mentionnés aux 1° bis et 2° de l’article 76 de ladite loi.

« Art. L. 1125-6. – Le ministre chargé de la santé agrée pour une durée déterminée plusieurs comités d’évaluation éthique de la recherche. Ces comités, qui disposent de la personnalité juridique, sont rattachés à des établissements publics d’enseignement supérieur, à des établissements publics de recherche ou à des établissements de santé. Ils exercent leur mission en toute indépendance. Leurs règles de composition et de fonctionnement sont déterminées par décret.



« Art. L. 1125-7. – Le fonctionnement de chaque comité d’évaluation éthique de la recherche fait l’objet d’une évaluation périodique par le Haut Conseil d’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur, selon un cahier des charges défini par la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1. Les résultats de cette évaluation sont communiqués au ministre chargé de la santé et à la commission mentionnée au même article L. 1123-1-1. Chaque évaluation est assortie d’un avis sur l’attribution de l’agrément au comité, le maintien de cet agrément ou son retrait. Un décret détermine le rythme de ces évaluations.



« En fonction des résultats de l’évaluation et de l’avis mentionnés au premier alinéa du présent article, le ministre chargé de la santé peut retirer l’agrément d’un comité si les conditions d’indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.



« Art. L. 1125-8. – En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche, un comité d’évaluation éthique de la recherche peut saisir pour avis la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1 ou la Commission nationale de l’informatique et des libertés afin de déterminer si l’évaluation de cette recherche relève du présent chapitre, de l’article L. 1123-7 ou du 2° de l’article 76 de la loi  78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. »


Article 10

Après le 9° de l’article L. 133-5-6 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 10° ainsi rédigé :

« 10° Les organismes publics ou privés chargés d’une mission de service public dans le domaine sanitaire nécessitant le recours à une expertise, lorsque le recours à cette expertise ouvre droit à une indemnisation de l’intéressé. »


Chapitre II

Favoriser le développement de la recherche dans le domaine de la médecine personnalisée


Article 11

Le code de la recherche est ainsi modifié :

1° L’article L. 111-4 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « et de l’autonomie » sont remplacés par les mots : « , de l’autonomie et de la souveraineté sanitaire » ;

b) Au second alinéa, les mots : « et les technologies du vivant » sont remplacés par les mots : « , les technologies du vivant et la recherche en santé » et sont ajoutés les mots : « , de la sécurité sanitaire et de l’amélioration de la santé et de la qualité de vie » ;

2° Après le e de l’article L. 112-1, il est inséré un f ainsi rédigé :

« f) L’amélioration de la santé et de la qualité de vie et le renforcement de la sécurité et de la souveraineté sanitaires. » ;

3° Au b de l’article L. 113-2, après le mot : « besoins », il est inséré le mot : « sanitaires, » ;

4° L’article L. 145-1 est ainsi modifié :

a) Les références : « L. 111-4 à L. 111-6, L. 112-1 » sont remplacées par la référence : « L. 111-5 » ;



b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :



« Les articles L. 111-4, L. 111-6 et L. 112-1 sont applicables dans les îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant de la loi        du       relative à l’innovation en santé. » ;



5° Le 1 de l’article L. 146-1 est ainsi modifié :



a) Au 1°, la référence : « L. 111-4, » est supprimée ;



b) Au 2°, les références : « L. 111-6, L. 112-1, » sont supprimées ;



c) Il est ajouté un 2 ainsi rédigé :



« 2. Dans leur rédaction résultant de la loi        du       relative à l’innovation en santé, sont applicables en Polynésie française :



« 1° L’article L. 111-4 du présent code ;



« 2° Sous réserve des compétences de la collectivité mentionnées au chapitre Ier du titre III de la loi organique  2004-192 du 27 février 2004 portant statut d’autonomie de la Polynésie française, les articles L. 111-6 et L. 112-1 du présent code. » ;



6° L’article L. 147-1 est ainsi modifié :



a) Les références : « L. 111-4 à L. 111-6, L. 112-1 » sont remplacées par la référence : « L. 111-5 » ;



b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :



« Les articles L. 111-4, L. 111-6 et L. 112-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie dans leur rédaction résultant de la loi        du       relative à l’innovation en santé. »


Article 12

I. – La première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° Après le 9° de l’article L. 1411-1, il est inséré un 9° bis ainsi rédigé :

« 9° bis L’amélioration de la qualité de la prise en charge, notamment par le développement de la médecine personnalisée définie comme l’adaptation des actions de prévention et des stratégies diagnostiques et thérapeutiques aux spécificités, y compris génétiques et épigénétiques, du patient et de l’affection, et en tenant compte, le cas échéant, des données relatives à l’exposome du patient ; »

2° Au début du titre II du livre Ier, il est ajouté un chapitre préliminaire ainsi rédigé :

« Chapitre préliminaire

« Recherche appliquée en santé

« Art. L. 1121-1 A. – La recherche appliquée en santé concourt au développement de traitements et de soins, y compris non médicamenteux, permettant de répondre aux besoins sanitaires de la population et à la mise en œuvre de la politique de santé définie à l’article L. 1411-1. Elle contribue, en particulier, aux progrès de la médecine personnalisée définie au 9° bis du même article L. 1411-1. Elle s’appuie sur le développement de la recherche fondamentale dans le domaine de la santé et respecte, le cas échéant, les règles applicables aux recherches impliquant la personne humaine. »

II. – Après l’article L. 112-3 du code de la recherche, il est inséré un article L. 112-3-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 112-3-1. – La recherche appliquée en santé est régie par l’article L. 1121-1 A du code de la santé publique. »


Article 13

I. – L’avant-dernière phrase du premier alinéa de l’article L. 111-6 du code de la recherche est complétée par les mots : « , ainsi qu’un volet relatif à la recherche et à l’innovation thérapeutiques incluant, le cas échéant en coordination avec la politique de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation, un programme dédié à la médecine personnalisée ».

II. – Le premier alinéa de l’article L. 1411-1-1 du code de la santé publique est complété par les mots : « ainsi qu’un volet consacré au développement de la médecine personnalisée qui tient compte, le cas échéant, des priorités définies dans ce domaine par la politique de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation ».


TITRE II

Favoriser l’accès des patients à l’innovation


Article 14

Le chapitre V-1 du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par une section 3 ainsi rédigée :

« Section 3

« Forfait de caractérisation d’un cancer

« Art. L. 1415-9. – L’agence régionale de santé met en place et finance un forfait de caractérisation d’un cancer pour tout nouveau cancer diagnostiqué chez un patient.

« Ce forfait prend en charge le financement de la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques ou théranostiques, en fonction des besoins identifiés par le médecin prescripteur.

« Les modalités d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Institut national du cancer et de la Haute Autorité de santé. »


Article 15

Le chapitre 1 bis du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le 11° de l’article L. 161-37, il est inséré un 11° bis ainsi rédigé :

« 11° bis Assurer une mission de veille et de prospective sur le développement de produits de thérapie innovante tels que mentionnés aux articles L. 5121-1 et L. 5121-1-1 du code de la santé publique, visant à évaluer l’impact sanitaire, budgétaire, éthique, économique et social du développement et de la commercialisation de ces produits ; »

2° Le troisième alinéa de l’article L. 161-41 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « La Haute Autorité peut créer des commissions spécialisées chargées, pour certains produits de santé ou actes médicaux, d’exercer tout ou partie des attributions des commissions mentionnées à la première phrase du présent alinéa. Elle en fixe alors la composition et les règles de fonctionnement. »


Article 16

Après le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa du présent I, en l’absence de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu par un médicament présentant une efficacité et une sécurité présumées et répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes, la fixation du prix de ce médicament peut tenir compte, à titre expérimental pour une durée de cinq ans, d’une évaluation de sa valeur thérapeutique relative, dans les conditions définies par le décret en Conseil d’État prévu au III du présent article. La convention mentionnée au premier alinéa fixe les conditions de réévaluation périodique, dans un délai maximal de deux ans, de cette valeur thérapeutique relative et du prix du médicament ainsi que les conditions de remboursement à la caisse nationale d’assurance maladie par l’entreprise qui exploite le médicament de tout ou partie de la différence entre les montants remboursés et les montants qui auraient résulté de l’application du prix révisé. L’inscription du médicament sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 est conditionnée à la présentation par l’entreprise qui exploite le médicament de données cliniques et de vie réelle permettant de procéder à la réévaluation périodique de sa valeur thérapeutique relative. »


Article 17

Après le premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L’inscription sur cette liste est conditionnée à l’obtention d’un niveau suffisant d’amélioration du service médical rendu, selon des modalités et critères définis par décret. Par dérogation à la première phrase du présent alinéa et sur recommandation de la Haute Autorité de santé, ce niveau est réputé suffisant lorsqu’une spécialité pharmaceutique justifie d’un niveau d’amélioration du service médical rendu non nul et présente un caractère innovant du fait de son nouveau mécanisme d’action. »


TITRE III

Renforcer le pilotage et la régulation des données de santé


Article 18


Le 1° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Cette évaluation socio-économique intègre les données de santé en vie réelle ; ».


Article 19

L’article L. 1111-13 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1111-13. – Afin de promouvoir le rôle de chaque personne, tout au long de sa vie, dans la protection et l’amélioration de sa santé, un espace numérique de santé est mis à sa disposition, dans un domaine sécurisé, lui permettant de gérer ses données de santé et de participer à la construction de son parcours de santé en lien avec les acteurs des secteurs sanitaire, social et médico-social, favorisant ainsi la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins, dans les conditions et sous les garanties prévues aux articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1.

« Le dossier médical partagé mentionné à l’article L. 1111-14 est intégré à l’espace numérique de santé dont il constitue l’une des composantes. »


Article 20

Le III de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique est complété par un 7° ainsi rédigé :

« 7° À l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements. La délivrance de l’autorisation d’accès aux données évaluant l’efficacité en vie réelle d’un traitement demandé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’exploitant de ce traitement est conditionnée par la remise annuelle à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’une étude de pharmacovigilance évaluant les effets de la prescription de leurs produits constatés au travers de l’exploitation de ces données en vie réelle. »


Article 21


Le 3° de l’article 65 de la loi  78-17 du 6 janvier 1978 précitée est complété par les mots : « ne devant en aucun cas avoir pour fin la détermination des choix thérapeutiques et médicaux et la sélection des risques ».


Article 22

Après l’article L. 1462-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1462-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1462-1-1. – L’hébergement et la gestion des données du système national des données de santé mentionné à l’article L. 1461-1, réunies, organisées et mises à disposition par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1462-1, sont assurés par un ou plusieurs opérateurs soumis à l’article L. 1111-8 relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne. »


Article 23


Les conséquences financières résultant pour l’État et les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.