Innovation en santé

Objet du texte

Déposée au Sénat le 25 novembre 2021 par Catherine DEROCHE, Annie DELMONT-KOROPOULIS et plusieurs de leurs collègues, la proposition de loi entend renforcer l'évaluation éthique de la recherche en santé et améliorer les conditions d'accès aux thérapies innovantes, dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales du Sénat.

Le texte déposé comporte 23 articles visant notamment à :

- faciliter le déploiement d'essais cliniques en ambulatoire, en autorisant leur réalisation au domicile des participants aux recherches et en permettant au promoteur de désigner des investigateurs chargés de coordonner la recherche par site ou territoire, plutôt que par lieux (art. 1er) ;

- rattacher systématiquement les Comités de protection des personnes (CPP) à un centre hospitalier universitaire (CHU) (art. 3) ;

- centraliser l'examen des projets de demandes de recherches non interventionnelles au sein d'un seul comité d'éthique (art. 6) ;

- soumettre de manière centralisée le projet de recherche par le promoteur en vue de sa transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et au comité d'éthique via un portail unique (art 7) ;

- introduire dans le code de la santé publique le concept de médecine personnalisée, consacrer la contribution de la recherche appliquée en santé aux progrès de la médecine personnalisée (art. 12) et l'introduire au sein de la stratégie nationale de recherche et la stratégie nationale de santé (art. 13) ;

- confier à la Haute Autorité de santé (HAS) une mission de veille et de prospective sur le développement de produits de santé innovants (art. 15) ;

- intégrer dans les finalités du "Health Data Hub" l'évaluation de l'efficacité en vie réelle des traitements (art. 20).