Le résumé
En application de l'article 57 de la loi organique du 1er août 2001 relative aux lois de finances, Christian Klinger, rapporteur spécial de la mission « Santé », a mené une mission de contrôle budgétaire sur le dispositif d'indemnisation pour les victimes de la Dépakine.
Ce dispositif a été mis en place en 2017, pour faciliter l'indemnisation des familles dont les enfants connaissent des préjudices à la suite de la prise de Dépakine par leur mère durant la grossesse. Il est adossé à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). Le problème de santé publique est majeur, puisque l'on estime qu'entre 2 150 et 4 100 enfants souffriraient de malformations, et entre 16 600 et 30 400 connaîtraient des troubles neurodéveloppementaux.
Le dispositif a été conçu comme une procédure amiable d'indemnisation, qui serait plus simple et plus rapide que la voie contentieuse. Toutefois, il souffre d'un taux de non-recours important au regard des données épidémiologiques disponibles. Les raisons sont multiples : les démarches d'indemnisation sont complexes pour les familles, les indemnisations sont moins intéressantes que celles décidées par les juridictions civiles, et la procédure connaît des délais importants. Alors que le collège d'experts de l'ONIAM est censé rendre un avis en six mois, les délais moyens sont de 32 mois.
Ce retard résulte toutefois de l'organisation initiale inadaptée du dispositif, qui a conduit à l'accumulation d'un stock important de dossiers. Depuis la réforme de 2019, le collège d'experts de l'ONIAM examine les dossiers à un rythme soutenu. Pour cette raison, le rapporteur spécial ne recommande pas une nouvelle réforme. En revanche, il est nécessaire de garantir la stabilité et l'efficacité du mécanisme d'indemnisation : l'afflux récent de contentieux liés à la Dépakine ne doit pas déstabiliser les services de l'ONIAM, et la prise en charge des victimes doit être évaluée afin d'être améliorée.
Il faut souligner que l'ONIAM présente des offres en substitution des personnes désignées responsables. SANOFI, qui commercialise le médicament, est le principal laboratoire concerné. Jusqu'à présent, SANOFI ne reconnaît pas de responsabilité dans l'affaire de la Dépakine, et refuse à ce titre de participer au dispositif d'indemnisation. Aucune décision de justice définitive n'a encore été rendue sur cette question, même si les premiers contentieux ont démarré il y a plus de 10 ans.
La complexité de la question des responsabilités dans l'affaire de la Dépakine interroge sur le régime de responsabilité applicable aux médicaments défectueux. Il relève en effet du régime de droit commun des produits défectueux, issue de la directive 85/374/CEE, alors que les médicaments présentent des risques inhérents. Le rapporteur spécial propose donc d'engager une réflexion au niveau européen sur le régime de responsabilité applicable aux médicaments.
