Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 14/07/1994
M. Claude Huriet attire l'attention de M. le ministre délégué à la santé sur les implants utilisés en chirurgie esthétique et sur les appareils nouveaux destinés à corriger certaines disgrâces. En effet, ils peuvent entraîner de remarquables progrès mais comportent aussi des inconvénients et des risques. Il lui indique qu'il serait souhaitable que ces produits innovants soient soumis à une autorisation de mise sur le marché et que les instruments ou appareils nouveaux fassent l'objet d'une homologation après des essais conformes aux dispositions de la loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. L'académie nationale de médecine a récemment formulé un voeu précisant que la publicité, la vente et l'usage de ces produits et matériels devraient être interdits s'ils ne font pas au préalable l'objet d'essais conformes à la loi précitée. En conséquence, il lui demande de lui indiquer s'il envisage de faire figurer sur la liste des produits soumis à une autorisation de mise sur le marché ou à une homologation les produits et matériels médicaux à visée esthétique.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 20/10/1994
Réponse. - En application des dispositions de l'arrêté du 4 février 1991 paru au Journal officiel du 8 février 1991, sont soumis à homologation préalable à leur mise sur le marché, d'une part, les " appareils de chirurgie par ultrasons, à l'exception des photoémulsificateurs " et, d'autre part, les " aspirateurs médico-chirurgicaux autonomes ". Les articles 14 et 15 de la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale transposant la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ont soumis à autorisation de mise sur le marché. L'ensemble des dispositifs médicaux. La procédure de certification sous la forme de marquage CE entrera en vigueur à partir du 1er janvier 1995 et sera pleinement applicable en juin 1998 à l'issue d'une période transitoire. En conséquence, les établissements de soins et les médecins pourront dès l'année prochaine donner la préférence, lors de leurs achats, à des produits disposant du marquage CE dans un souci de qualité et de sécurité. En vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit faire la preuve de la conformité de son produit à des exigences essentielles de sécurité ; cette preuve passe par la satisfaction d'exigences sur les systèmes d'assurance qualité, parmi lesquelles figurent notamment la responsabilité des cadres en matière de qualité de la conception et de la fabrication et de la qualification des auditeurs et des agents impliqués dans la conception et la fabrication des produits. La qualification des personnels des organismes chagés des contrôles préalables à la mise sur le marché figure explicitement dans les critères minimaux nécessaires à la désignation de tels organismes. La procédure de marquage CE se substitue à la procédure d'homologation française actuelle. En outre, il est noté que cette procédure europénne concerne l'ensemble des dispositifs médicaux, notamment et entre autres ceux actuellement qui ne sont pas soumis à une procédure préalable d'homologation. Dès maintenant, l'article 30 du code de déontologie médicale interdit aux médecins de proposer aux malades ou à leur entourage un remède ou un procédé insuffisamment éprouvé. Ils doivent en outre se conformer aux dispositions de la loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales en cas d'utilisation expérimentale de tels produits. Un groupe de travail sur la chirurgie esthétique a été mis en place au ministère des affaires sociales de la santé et de la ville à la fin de l'année 1993 afin d'établir un bilan et de faire des propositions concernant cette discipline médicale.
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