Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 05/02/1997
M. Claude Huriet appelle l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sur les travaux consacrés récemment, par la commission des affaires sociales, au renforcement de la sécurité sanitaire. La commission des affaires sociales a, en effet, déposé le 29 janvier dernier, le rapport de la mission d'information sur la sécurité et la veille sanitaires qu'elle avait constituée le 21 mai 1996. Ce rapport a d'abord dressé le bilan des conditions dans lesquelles est garantie la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme et la veille sanitaire. Elle a considéré que l'Etat, qui est le garant de la sécurité sanitaire, devrait être en mesure de remplir trois missions : l'évaluation des actes thérapeutiques, le contrôle des produits et la veille sanitaire. L'Etat s'est récemment donné les moyens d'assumer la mission d'évaluation des actes avec la création, par une ordonnance du 24 avril 1996, de l'agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Il a doté cette agence de crédits et de moyens juridiques d'intervention qui peuvent être considérés comme satisfaisants. En revanche, les conditions dans lesquelles est réalisé le contrôle des produits destinés à l'homme ne présentent pas toutes les garanties nécessaires. Ainsi, si la sécurité sanitaire du médicament est aujourd'hui bien assurée, les réformes entreprises dans les années 90 pour le sang et les greffes ne sont pas achevées, notamment en ce qu'elles ne procèdent pas toujours à la nécessaire séparation entre les missions de contrôle des produits et celle d'organisation de la production. La mission d'information a également considéré que la nouvelle législation d'origine communautaire sur les dispositifs médicaux, si elle est en progrès par rapport à l'ancienne législation française, toujours en vigueur pour certains dispositifs, ne peut être considérée comme satisfaisante. En effet, elle n'exige pas véritablement l'évaluation du rapport bénéfice risque des dispositifs, n'encadre pas suffisamment la production et la distribution des dispositifs et risque d'être appliquée de manière non homogène à l'intérieur de la Communauté. La mission d'information a également constaté que nombre de produits de santé ou de produits frontière n'étaient pas encadrés par une législation ou une réglementation assez rigoureuse. Enfin, elle a estimé que la sécurité sanitaire des produits alimentaires ne pouvait être garantie dans la mesure où la législation applicable à ces produits ne procède pas à une bonne évaluation des risques qui leur sont associés, où elle est plus centrée sur la santé de l'animal que sur celle de l'homme et où l'indépendance des contrôles n'est pas bien garantie. Concernant la troisième mission de l'Etat, la veille sanitaire, la mission d'information a estimé qu'elle n'était pas assurée dans des conditions satisfaisantes et que les procédures de détection, d'alerte et de recommandation n'étaient pas bien établies ou coordonnées. Au vu de ce constat, la commission des affaires sociales formule plusieurs propositions. Pour assurer le contrôle des produits dans le respect de leur spécificité, elle propose de créer une agence des produits et dispositifs médicaux et une agence de la sécurité sanitaire des produits alimentaires. Pour garantir les conditions dans lesquelles est assurée la veille sanitaire, elle propose de mettre en place un institut de la veille sanitaire, qui constituera une tête de réseau et un lieu propre à centraliser les fonctions de détection, d'alerte et de recommandation aux pouvoirs publics. Elle propose aussi que les fonctions de l'administration ; centrale du ministère de la santé soient recentrées sur ses missions de participation à la définition de la politique de santé et de réglementation, sur tous les sujets qui intéressent la santé de l'homme. Enfin, elle propose d'instituer, sous la présidence du Premier ministre, un comité permanent de sécurité sanitaire composé des responsables des agences, de l'institut de veille sanitaire, du directeur général de la santé et de responsables d'administration centrale qui assurent le contrôle sanitaire de produits ou de milieux. Ce comité, dont la vice-présidence serait confiée au ministre chargé de la santé, constituerait le lieu de rencontre utile à la coordination et à la gestion des crises. L'auteur de la question souhaiterait connaître les premières réactions du Gouvernement au constat établi par la commission et aux propositions qu'elle formule.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 19/02/1997
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