Question de M. FATOUS Léon (Pas-de-Calais - SOC) publiée le 15/12/2000
M. Léon Fatous attire l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur la situation de nombreuses personnes présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge, souvent compliquée de néo-vaisseaux sous-rétiniens. La lésion occupe alors une bonne partie de la macula, entraînant une forte diminution de la vision, voire une atrophie définitive. Diverses possibilités thérapeutiques existent, telles la photo coagulation ou la thermothérapie transpupillaire, mais dont l'efficacité est douteuse. Il semblerait que le traitement le plus adapté soit la photothérapie dynamique avec la Visudyne. Celui-ci, dont l'autorisation de mise sur le marché est récente, est très coûteux (8 300 francs. le flacon), et il n'est pas pris en charge par la sécurité sociale. Sachant que le traitement d'un patient nécessite trois à quatre injections, il lui demande s'il ne serait pas possible de l'inscrire dans le cadre d'une politique nationale de prise en charge des thérapies particulièrement coûteuses.
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Réponse du ministère : Économie solidaire publiée le 28/03/2001
Réponse apportée en séance publique le 27/03/2001
M. Léon Fatous. Monsieur le secrétaire d'Etat, le vieillissement de la population nécessite,
comme vous le savez, une prise en charge de plus en plus importante des maladies liées à
l'âge. Je sais également que, parmi les priorités dans le domaine de la santé publique,
auxquelles j'adhère totalement, figure celle qui consiste à traiter d'une manière égalitaire
l'ensemble des Françaises et des Français. Il ne serait en effet pas acceptable que, pour des
raisons de coût thérapeutique, les inégalités sociales soient renforcées.
Toutefois, je suis alerté par de nombreuses personnes qui présentent une dégénérescence
maculaire liée à l'âge, souvent compliquée de néovaisseaux sous-rétiniens. La lésion occupe
alors une bonne partie de la macula, entraînant une forte diminution de la vision, voire une
atrophie définitive. Diverses possibilités thérapeutiques existent, telles la photocoagulation ou la
thermothérapie transpupillaire, mais dont l'efficacité est douteuse.
Il semble que le traitement le plus adapté soit la photothérapie dynamique avec la Visudyne. Ce
médicament, dont l'autorisation de mise sur le marché est récente, est très coûteux - environ 9
000 francs le flacon - et n'est pas pris en charge par la sécurité sociale. Or il faut savoir que le
traitement d'un patient nécessite de trois à quatre injections, soit un coût de 36 000 francs.
En France, actuellement, 200 000 personnes seraient directement touchées par cette forme de
dégénérescence de la rétine particulièrement invalidante. Les pronostics, même à vingt-cinq
ans, sont pour le moins alarmants, puisque trois millions de personnes pourraient être
concernées par cette première cause de malvoyance.
Récemment, en janvier, me semble-t-il, un article de presse faisait état de la déclaration d'un
laboratoire appartenant au groupe suisse Novartis, selon laquelle le traitement par la Visudyne
serait pris en charge à 100 % en France. Pouvez-vous, monsieur le secrétaire d'Etat, nous
indiquer où en est la réflexion sur ce sujet, et si les espoirs que cette déclaration a fait naître
chez de nombreuses personnes sont fondés ?
Je ne doute pas de l'intérêt que vous portez à ce problème, et je vous en remercie.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Guy Hascoët, secrétaire d'Etat à l'économie solidaire. Monsieur le sénateur, permettez-moi
de vous répondre au nom de M. Bernard Kouchner.
Effectivement, comme vous l'avez rappelé, la Visudyne est une spécialité destinée au
traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
La Visudyne a obtenu une autorisation de mise sur le marché centralisée le 27 juillet 2000.
En France, elle est soumise à une prescription restreinte aux médecins ophtalmologistes et à
une surveillance particulière pendant le traitement.
La Visudyne est administrée en perfusion intraveineuse, puis activée pendant quinze minutes
par de la lumière délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente et
d'une lentille de contact appropriée.
Les patients ayant reçu de la Visudyne doivent être réévalués tous les trois mois. Le traitement
peut être administré jusqu'à quatre fois par an. La population concernée par les indications est
actuellement estimée à 20 000 personnes par an.
La Visudyne a bénéficié préalablement, avant son autorisation de mise sur le marché, de 600
autorisations temporaires d'utilisation nominatives.
Elle a été inscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux par arrêté du
13 février 2001 - publié au Journal officiel du 22 février 2001 - au prix de 9 360,20 francs TTC et
au taux de remboursement de 100 % - c'est l'information essentielle -, taux qui est justifié par le
caractère coûteux et irremplaçable du médicament. Celui-ci est soumis à la procédure du
médicament d'exception et doit, de ce fait, faire l'objet d'une prescription spécifique par laquelle
le médecin prescripteur s'engage à respecter les indications de la fiche d'information
thérapeutique élaborée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'AFSSAPS, et annexée à l'arrêté d'inscription de cette spécialité.
Monsieur le sénateur, vous avez donc satisfaction puisque la décision est maintenant officielle.
Du point de vue du traitement thérapeutique, les personnes concernées par la dégénérescence
maculaire trouveront, demain, une réponse de qualité.
M. Léon Fatous. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Fatous.
M. Léon Fatous. Je vous remercie de ces renseignements concrets ; les bénéficiaires
apprécieront, j'en suis convaincu, la décision qui a été prise.
M. Léon Fatous. Monsieur le secrétaire d'Etat, le vieillissement de la population nécessite,
comme vous le savez, une prise en charge de plus en plus importante des maladies liées à
l'âge. Je sais également que, parmi les priorités dans le domaine de la santé publique,
auxquelles j'adhère totalement, figure celle qui consiste à traiter d'une manière égalitaire
l'ensemble des Françaises et des Français. Il ne serait en effet pas acceptable que, pour des
raisons de coût thérapeutique, les inégalités sociales soient renforcées.
Toutefois, je suis alerté par de nombreuses personnes qui présentent une dégénérescence
maculaire liée à l'âge, souvent compliquée de néovaisseaux sous-rétiniens. La lésion occupe
alors une bonne partie de la macula, entraînant une forte diminution de la vision, voire une
atrophie définitive. Diverses possibilités thérapeutiques existent, telles la photocoagulation ou la
thermothérapie transpupillaire, mais dont l'efficacité est douteuse.
Il semble que le traitement le plus adapté soit la photothérapie dynamique avec la Visudyne. Ce
médicament, dont l'autorisation de mise sur le marché est récente, est très coûteux - environ 9
000 francs le flacon - et n'est pas pris en charge par la sécurité sociale. Or il faut savoir que le
traitement d'un patient nécessite de trois à quatre injections, soit un coût de 36 000 francs.
En France, actuellement, 200 000 personnes seraient directement touchées par cette forme de
dégénérescence de la rétine particulièrement invalidante. Les pronostics, même à vingt-cinq
ans, sont pour le moins alarmants, puisque trois millions de personnes pourraient être
concernées par cette première cause de malvoyance.
Récemment, en janvier, me semble-t-il, un article de presse faisait état de la déclaration d'un
laboratoire appartenant au groupe suisse Novartis, selon laquelle le traitement par la Visudyne
serait pris en charge à 100 % en France. Pouvez-vous, monsieur le secrétaire d'Etat, nous
indiquer où en est la réflexion sur ce sujet, et si les espoirs que cette déclaration a fait naître
chez de nombreuses personnes sont fondés ?
Je ne doute pas de l'intérêt que vous portez à ce problème, et je vous en remercie.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Guy Hascoët, secrétaire d'Etat à l'économie solidaire. Monsieur le sénateur, permettez-moi
de vous répondre au nom de M. Bernard Kouchner.
Effectivement, comme vous l'avez rappelé, la Visudyne est une spécialité destinée au
traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
La Visudyne a obtenu une autorisation de mise sur le marché centralisée le 27 juillet 2000.
En France, elle est soumise à une prescription restreinte aux médecins ophtalmologistes et à
une surveillance particulière pendant le traitement.
La Visudyne est administrée en perfusion intraveineuse, puis activée pendant quinze minutes
par de la lumière délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente et
d'une lentille de contact appropriée.
Les patients ayant reçu de la Visudyne doivent être réévalués tous les trois mois. Le traitement
peut être administré jusqu'à quatre fois par an. La population concernée par les indications est
actuellement estimée à 20 000 personnes par an.
La Visudyne a bénéficié préalablement, avant son autorisation de mise sur le marché, de 600
autorisations temporaires d'utilisation nominatives.
Elle a été inscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux par arrêté du
13 février 2001 - publié au Journal officiel du 22 février 2001 - au prix de 9 360,20 francs TTC et
au taux de remboursement de 100 % - c'est l'information essentielle -, taux qui est justifié par le
caractère coûteux et irremplaçable du médicament. Celui-ci est soumis à la procédure du
médicament d'exception et doit, de ce fait, faire l'objet d'une prescription spécifique par laquelle
le médecin prescripteur s'engage à respecter les indications de la fiche d'information
thérapeutique élaborée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'AFSSAPS, et annexée à l'arrêté d'inscription de cette spécialité.
Monsieur le sénateur, vous avez donc satisfaction puisque la décision est maintenant officielle.
Du point de vue du traitement thérapeutique, les personnes concernées par la dégénérescence
maculaire trouveront, demain, une réponse de qualité.
M. Léon Fatous. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Fatous.
M. Léon Fatous. Je vous remercie de ces renseignements concrets ; les bénéficiaires
apprécieront, j'en suis convaincu, la décision qui a été prise.
M. Léon Fatous. Monsieur le secrétaire d'Etat, le vieillissement de la population nécessite,
comme vous le savez, une prise en charge de plus en plus importante des maladies liées à
l'âge. Je sais également que, parmi les priorités dans le domaine de la santé publique,
auxquelles j'adhère totalement, figure celle qui consiste à traiter d'une manière égalitaire
l'ensemble des Françaises et des Français. Il ne serait en effet pas acceptable que, pour des
raisons de coût thérapeutique, les inégalités sociales soient renforcées.
Toutefois, je suis alerté par de nombreuses personnes qui présentent une dégénérescence
maculaire liée à l'âge, souvent compliquée de néovaisseaux sous-rétiniens. La lésion occupe
alors une bonne partie de la macula, entraînant une forte diminution de la vision, voire une
atrophie définitive. Diverses possibilités thérapeutiques existent, telles la photocoagulation ou la
thermothérapie transpupillaire, mais dont l'efficacité est douteuse.
Il semble que le traitement le plus adapté soit la photothérapie dynamique avec la Visudyne. Ce
médicament, dont l'autorisation de mise sur le marché est récente, est très coûteux - environ 9
000 francs le flacon - et n'est pas pris en charge par la sécurité sociale. Or il faut savoir que le
traitement d'un patient nécessite de trois à quatre injections, soit un coût de 36 000 francs.
En France, actuellement, 200 000 personnes seraient directement touchées par cette forme de
dégénérescence de la rétine particulièrement invalidante. Les pronostics, même à vingt-cinq
ans, sont pour le moins alarmants, puisque trois millions de personnes pourraient être
concernées par cette première cause de malvoyance.
Récemment, en janvier, me semble-t-il, un article de presse faisait état de la déclaration d'un
laboratoire appartenant au groupe suisse Novartis, selon laquelle le traitement par la Visudyne
serait pris en charge à 100 % en France. Pouvez-vous, monsieur le secrétaire d'Etat, nous
indiquer où en est la réflexion sur ce sujet, et si les espoirs que cette déclaration a fait naître
chez de nombreuses personnes sont fondés ?
Je ne doute pas de l'intérêt que vous portez à ce problème, et je vous en remercie.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Guy Hascoët, secrétaire d'Etat à l'économie solidaire. Monsieur le sénateur, permettez-moi
de vous répondre au nom de M. Bernard Kouchner.
Effectivement, comme vous l'avez rappelé, la Visudyne est une spécialité destinée au
traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
La Visudyne a obtenu une autorisation de mise sur le marché centralisée le 27 juillet 2000.
En France, elle est soumise à une prescription restreinte aux médecins ophtalmologistes et à
une surveillance particulière pendant le traitement.
La Visudyne est administrée en perfusion intraveineuse, puis activée pendant quinze minutes
par de la lumière délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente et
d'une lentille de contact appropriée.
Les patients ayant reçu de la Visudyne doivent être réévalués tous les trois mois. Le traitement
peut être administré jusqu'à quatre fois par an. La population concernée par les indications est
actuellement estimée à 20 000 personnes par an.
La Visudyne a bénéficié préalablement, avant son autorisation de mise sur le marché, de 600
autorisations temporaires d'utilisation nominatives.
Elle a été inscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux par arrêté du
13 février 2001 - publié au Journal officiel du 22 février 2001 - au prix de 9 360,20 francs TTC et
au taux de remboursement de 100 % - c'est l'information essentielle -, taux qui est justifié par le
caractère coûteux et irremplaçable du médicament. Celui-ci est soumis à la procédure du
médicament d'exception et doit, de ce fait, faire l'objet d'une prescription spécifique par laquelle
le médecin prescripteur s'engage à respecter les indications de la fiche d'information
thérapeutique élaborée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'AFSSAPS, et annexée à l'arrêté d'inscription de cette spécialité.
Monsieur le sénateur, vous avez donc satisfaction puisque la décision est maintenant officielle.
Du point de vue du traitement thérapeutique, les personnes concernées par la dégénérescence
maculaire trouveront, demain, une réponse de qualité.
M. Léon Fatous. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Fatous.
M. Léon Fatous. Je vous remercie de ces renseignements concrets ; les bénéficiaires
apprécieront, j'en suis convaincu, la décision qui a été prise.
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